- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06225479
Exercice de prescription pour les hommes âgés atteints de maladies urinaires (PROUD)
Étude pilote d'exercices de prescription pour les hommes âgés atteints de maladies urinaires (PROUD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott R. Bauer, MD, ScM
- Numéro de téléphone: 24322 415-221-4810
- E-mail: Scott.Bauer@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stacey Kenfield, ScD
- Numéro de téléphone: 415.476.5392
- E-mail: Stacey.Kenfield@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Recrutement
- San Francisco VA Medical Center
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Contact:
- Scott Bauer, MD
- Numéro de téléphone: 24322 415-221-4810
- E-mail: Scott.bauer@ucsf.edu
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Health - Mission Bay Campus
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Contact:
- Natalie Rios
- E-mail: Natalie.Rios@ucsf.edu
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Contact:
- Jennette Sison
- E-mail: Jennette.Sison@ucsf.edu
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Chercheur principal:
- Stacey Kenfield
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Chercheur principal:
- Scott Bauer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 60 ans ou plus.
- Sexe masculin à la naissance.
- SBAU modéré à sévère au cours du mois dernier (défini comme un score international des symptômes de la prostate [IPSS] > = 12).
- Un diagnostic clinique de SBAU/HBP tel que démontré par une prescription actuelle ou antérieure de médicaments contre l'HBP (alpha-bloquant, inhibiteur de la 5alpha-réductase, inhibiteur quotidien de la phosphodiestérase de type 5) OU un SBAU/HBP non traité et un débit urinaire maximal <= 12 ml/s. .
- Physiquement inactif tel que défini dans l'étude MoTrPAC (pas plus d'un jour par semaine, d'une durée maximale de 60 minutes, d'exercices d'endurance/aérobie réguliers [par exemple, marche rapide, jogging, course, vélo, vélo elliptique ou activité de natation entraînant sensations d'augmentation de la fréquence cardiaque (FC), de respiration rapide et/ou de transpiration] ou d'exercices de résistance [entraînant une fatigue musculaire] au cours de la dernière année). Les marcheurs de loisirs sont éligibles à moins qu'ils ne répondent aux critères de FC, de respiration et de transpiration.
- Capable de marcher 400 m sans s'asseoir, se pencher ou l'aide d'une autre personne (observée lors des tests d'effort) pour garantir la sécurité pendant l'exercice avec la surveillance à distance. L'utilisation d'une canne droite est autorisée.
- Capable de parler et de remplir des questionnaires en anglais.
- Avoir un smartphone iOS ou Android capable d'installer l'application Polar Beat.
Critère d'exclusion:
- Médicaments contre l'hyperactivité vésicale prescrits (par exemple, antimuscariniques, agonistes bêta-3-adrénergiques) <3 mois avant le dépistage.
- Initiation, augmentation de dose ou sevrage des médicaments contre l'HBP <1 mois avant le dépistage (<6 mois pour les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase). Les participants doivent également être prêts à ne pas commencer, arrêter ou modifier leurs médicaments contre l'HBP pendant les 7 mois suivants (toute la période d'étude).
- Initiation, augmentation de la dose ou sevrage d'autres agents pharmacologiques ou compléments alimentaires susceptibles d'affecter les SBAU (par exemple, palmier nain, testostérone, diurétiques, agents hypoglycémiants) < 1 mois avant le dépistage. Les participants doivent également être prêts à ne pas commencer, arrêter ou modifier ces médicaments pendant les 7 mois suivants (toute la période d'étude), sauf si cela est jugé nécessaire par leur clinicien.
- Antécédents de procédure ou de chirurgie pour l'HBP.
- Antécédents d'intervention vésicale hyperactive (par exemple, Botox intravésical, neuromodulation sacrée, stimulation du nerf tibial postérieur).
- Antécédents de cancer de la prostate (traité par chirurgie ou radiothérapie), de cancer de la vessie, d'autres cancers des voies urinaires inférieures, de radiothérapie pelvienne ou de traitements anticancéreux non urologiques actifs.
- Antécédents de rétrécissements urétraux.
- Antécédents de vessie neurogène ou de troubles neurologiques provoquant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, autre maladie neurologique évolutive).
- Antécédents d'infections récurrentes de la vessie ou de la prostate (3 infections ou plus au cours des 12 mois précédant le dépistage).
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique sévère ou terminale, de transplantation rénale, de transplantation cardiaque, de cardiopathie congénitale, d'insuffisance cardiaque sévère (définie comme classe III ou IV actuelle de la NYHA), de cardiopathie valvulaire, de coma diabétique ou de présence d'un stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable sans autorisation du clinicien.
- Crise cardiaque ou infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, cathétérisme cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, anévrisme cérébral hémorragique, caillot de sang dans la jambe ou les poumons, hypoglycémie ou hyperglycémie symptomatique, fracture de la hanche ou hospitalisation non élective <6 mois avant le dépistage . Si les conditions sont survenues 6 à <12 mois avant le dépistage, peuvent participer avec l'autorisation du clinicien.
- Infection de la vessie ou de la prostate <1 mois avant le dépistage. Si l'infection s'est produite entre 1 et <3 mois avant le dépistage, peut participer avec l'autorisation du clinicien.
- Chirurgie majeure <3 mois avant le dépistage ou programmée dans les 7 mois suivants.
- Diagnostic de maladie terminale avec espérance de vie estimée <12 mois.
- Prévoyez de quitter la zone d’étude pendant > 28 jours consécutifs au cours des 7 mois suivants.
- Participation à des interventions comportementales formelles TUBA (par exemple, physiothérapie du plancher pelvien) <1 mois avant le dépistage.
- Symptômes d'une possible maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, arythmie, accident vasculaire cérébral, sténose de l'artère carotide, valvulopathie, caillot sanguin dans les poumons, diabète mal contrôlé, maladie vasculaire périphérique ou infection de la vessie ou de la prostate sans autorisation du clinicien.
- Débit urinaire maximum <= 4 ml/sec OU volume annulé pendant l'écoulement libre < 120 ml lors du dépistage ou de la visite de référence.
- Résidu post-mictionnel > = 450 ml mesuré par échographie lors du dépistage ou de la visite de référence.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg) mesurée lors des évaluations anthropométriques de la visite de base.
- Anomalies graves dans les laboratoires cliniques standard mesurées avant la visite initiale, sans autorisation du clinicien, y compris l'hémoglobine A1c (> 10 %) et le rapport albumine urinaire : créatinine (> 300 mg/g).
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux ou participation à d'autres études de recherche qui, sur la base du jugement des multiples chercheurs principaux, peuvent interférer avec la participation à l'étude, les évaluations ou la capacité de suivre soit l'intervention d'exercice, soit le contrôle de l'éducation sanitaire.
- Utilisation d'un cathéter urinaire permanent ou temporaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Les participants à ce volet d'étude recevront un programme d'éducation à la santé à distance qui consiste en des newsletters bimensuelles « Vieillissement réussi » et des appels téléphoniques pour renforcer et discuter des sujets de chaque newsletter.
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Un programme d'éducation sanitaire à distance de 12 semaines développé par l'équipe d'étude pour fournir un contrôle de l'intervention d'exercice.
Les participants de ce volet recevront un résumé des lignes directrices de l'American College of Sports Medicine (autodirigées et basées sur le temps), un bulletin d'information bimensuel « Successful Aging » contenant des suggestions en matière de régime alimentaire sain, de réduction du stress et d'engagement social, et deux fois -appels téléphoniques mensuels pour renforcer et discuter des sujets du bulletin d'information et pour passer en revue les événements indésirables et les changements de médicaments.
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Expérimental: Bras d'exercice
Les participants à ce groupe d'étude recevront une intervention d'exercice individualisée de 12 semaines ainsi qu'un programme d'éducation à la santé à distance.
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Une intervention d'exercice individualisée de 12 semaines qui suivra les directives de l'American College of Sports Medicine pour assurer une augmentation progressive et sûre de la fréquence et de l'intensité. Les objectifs d'exercice pour les participants du bras d'intervention sont d'augmenter les minutes/semaine d'exercice aérobique, de développer la force et la masse musculaire, et d'améliorer progressivement la flexibilité, la force de base et l'équilibre au cours de 12 semaines. Les participants se voient prescrire 3 séances d'exercices aérobiques d'une durée de 45 à 75 minutes chacune, comprenant un échauffement et une récupération ; 2 séances de musculation par semaine et au moins 3 séances de flexibilité et d'équilibre par semaine. Le bras d'intervention reçoit les éléments suivants : le bulletin d'information « Successful Aging » du bras de contrôle ainsi que du matériel pédagogique supplémentaire lié à l'exercice, au moniteur de fréquence cardiaque et aux bandes de résistance, ainsi que deux séances de 90 minutes et dix séances téléphoniques de 30 minutes sur 12 semaines avec un entraîneur d'exercices (le les deux premières séances incluent une séance d'entraînement en résistance). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : proportion randomisée
Délai: 18-24 mois
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Proportion de participants randomisés parmi ceux dépistés (appel de sélection terminé)
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18-24 mois
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Acceptabilité : proportion satisfaite de l'intervention en matière d'exercice
Délai: 3 mois
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Proportion de participants qui déclarent être satisfaits ou très satisfaits de l'intervention d'exercice à 12 semaines, évaluée via une enquête numérique avant la visite de la semaine 12
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3 mois
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Fidélité : proportion effectuant au moins 70 % des séances d'exercices
Délai: 3 mois
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Proportion d'abandons du groupe d'intervention ayant effectué au moins 70 % des séances d'exercices sur 12 semaines
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3 mois
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Sécurité : nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et de problèmes inattendus (tels que définis dans le plan de surveillance des données et de la sécurité) par étude.
La gravité des événements indésirables sera définie par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et si « attribuable » à l'intervention d'exercice.
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3 mois
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Modification du score international des symptômes de la prostate
Délai: 3 mois
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Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS) des semaines 0 à 12, collecté via des enquêtes numériques avant la semaine 0 (référence) et les visites de 12 semaines.
Plage : 0 (minimum – meilleur) à 35 (maximum – pire)
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3 mois
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Modification du débit urinaire maximum
Délai: 3 mois
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Modification du débit urinaire maximal (Q max) entre les semaines 0 et 12, mesurée par du personnel d'urologie clinique qualifié à l'aide d'un débitmètre urinaire en ml par seconde
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité : proportion de personnes qui recommanderaient une intervention en matière d'exercice
Délai: 3 mois
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Proportion de participants au bras d'intervention qui recommanderaient l'intervention d'exercice à d'autres à 12 semaines, évaluée via une enquête numérique avant la visite de la semaine 12
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3 mois
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Fidélité : nombre de séances d'exercices effectuées pour les exercices d'aérobic, de résistance et d'équilibre/flexibilité
Délai: 3 mois
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Nombre de séances d'exercices effectuées sur 12 semaines, enregistrées par l'entraîneur d'exercices sur la base des enregistrements des séances d'exercices des participants.
L'entraîneur indiquera également le nombre de séances d'exercices d'aérobic et de résistance effectuées comme prescrit ou avec une durée ou une intensité plus grande (par exemple, une fréquence cardiaque plus élevée pour les séances d'aérobic ou des séries, des répétitions et/ou un poids plus importants pour les séances de résistance) sur 12 semaines, en fonction sur les appels de coaching.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott R. Bauer, MD, ScM, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK135804-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01DK135804 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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