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Exercice de prescription pour les hommes âgés atteints de maladies urinaires (PROUD)

13 mars 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude pilote d'exercices de prescription pour les hommes âgés atteints de maladies urinaires (PROUD)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote monocentrique mené auprès de 68 hommes âgés physiquement « inactifs » présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) attribués à une hyperplasie bénigne de la prostate (TUBA/HBP) évaluant une intervention d'exercice à distance de 12 semaines par rapport au contrôle de l'éducation sanitaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude fournira des informations précieuses sur la faisabilité d'une intervention d'exercice individualisée, surveillée à distance et à domicile ainsi que sur l'effet de cette intervention sur la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) et les mesures mécanistes (fonction physique, voies urinaires inférieures). fonction, biomarqueurs mécanistes liés à la fragilité) chez un groupe diversifié d'hommes âgés atteints de SBAU attribués à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le bénéfice potentiel de cette étude en matière de santé publique pour la société pourrait être important, car les chercheurs ciblent une maladie courante chez les hommes âgés (un homme âgé sur trois développe un SBAU au cours de sa vie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Scott R. Bauer, MD, ScM
  • Numéro de téléphone: 24322 415-221-4810
  • E-mail: Scott.Bauer@ucsf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Health - Mission Bay Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacey Kenfield
        • Chercheur principal:
          • Scott Bauer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 60 ans ou plus.
  2. Sexe masculin à la naissance.
  3. SBAU modéré à sévère au cours du mois dernier (défini comme un score international des symptômes de la prostate [IPSS] > = 12).
  4. Un diagnostic clinique de SBAU/HBP tel que démontré par une prescription actuelle ou antérieure de médicaments contre l'HBP (alpha-bloquant, inhibiteur de la 5alpha-réductase, inhibiteur quotidien de la phosphodiestérase de type 5) OU un SBAU/HBP non traité et un débit urinaire maximal <= 12 ml/s. .
  5. Physiquement inactif tel que défini dans l'étude MoTrPAC (pas plus d'un jour par semaine, d'une durée maximale de 60 minutes, d'exercices d'endurance/aérobie réguliers [par exemple, marche rapide, jogging, course, vélo, vélo elliptique ou activité de natation entraînant sensations d'augmentation de la fréquence cardiaque (FC), de respiration rapide et/ou de transpiration] ou d'exercices de résistance [entraînant une fatigue musculaire] au cours de la dernière année). Les marcheurs de loisirs sont éligibles à moins qu'ils ne répondent aux critères de FC, de respiration et de transpiration.
  6. Capable de marcher 400 m sans s'asseoir, se pencher ou l'aide d'une autre personne (observée lors des tests d'effort) pour garantir la sécurité pendant l'exercice avec la surveillance à distance. L'utilisation d'une canne droite est autorisée.
  7. Capable de parler et de remplir des questionnaires en anglais.
  8. Avoir un smartphone iOS ou Android capable d'installer l'application Polar Beat.

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments contre l'hyperactivité vésicale prescrits (par exemple, antimuscariniques, agonistes bêta-3-adrénergiques) <3 mois avant le dépistage.
  2. Initiation, augmentation de dose ou sevrage des médicaments contre l'HBP <1 mois avant le dépistage (<6 mois pour les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase). Les participants doivent également être prêts à ne pas commencer, arrêter ou modifier leurs médicaments contre l'HBP pendant les 7 mois suivants (toute la période d'étude).
  3. Initiation, augmentation de la dose ou sevrage d'autres agents pharmacologiques ou compléments alimentaires susceptibles d'affecter les SBAU (par exemple, palmier nain, testostérone, diurétiques, agents hypoglycémiants) < 1 mois avant le dépistage. Les participants doivent également être prêts à ne pas commencer, arrêter ou modifier ces médicaments pendant les 7 mois suivants (toute la période d'étude), sauf si cela est jugé nécessaire par leur clinicien.
  4. Antécédents de procédure ou de chirurgie pour l'HBP.
  5. Antécédents d'intervention vésicale hyperactive (par exemple, Botox intravésical, neuromodulation sacrée, stimulation du nerf tibial postérieur).
  6. Antécédents de cancer de la prostate (traité par chirurgie ou radiothérapie), de cancer de la vessie, d'autres cancers des voies urinaires inférieures, de radiothérapie pelvienne ou de traitements anticancéreux non urologiques actifs.
  7. Antécédents de rétrécissements urétraux.
  8. Antécédents de vessie neurogène ou de troubles neurologiques provoquant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, autre maladie neurologique évolutive).
  9. Antécédents d'infections récurrentes de la vessie ou de la prostate (3 infections ou plus au cours des 12 mois précédant le dépistage).
  10. Antécédents d'insuffisance rénale chronique sévère ou terminale, de transplantation rénale, de transplantation cardiaque, de cardiopathie congénitale, d'insuffisance cardiaque sévère (définie comme classe III ou IV actuelle de la NYHA), de cardiopathie valvulaire, de coma diabétique ou de présence d'un stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable sans autorisation du clinicien.
  11. Crise cardiaque ou infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, cathétérisme cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, anévrisme cérébral hémorragique, caillot de sang dans la jambe ou les poumons, hypoglycémie ou hyperglycémie symptomatique, fracture de la hanche ou hospitalisation non élective <6 mois avant le dépistage . Si les conditions sont survenues 6 à <12 mois avant le dépistage, peuvent participer avec l'autorisation du clinicien.
  12. Infection de la vessie ou de la prostate <1 mois avant le dépistage. Si l'infection s'est produite entre 1 et <3 mois avant le dépistage, peut participer avec l'autorisation du clinicien.
  13. Chirurgie majeure <3 mois avant le dépistage ou programmée dans les 7 mois suivants.
  14. Diagnostic de maladie terminale avec espérance de vie estimée <12 mois.
  15. Prévoyez de quitter la zone d’étude pendant > 28 jours consécutifs au cours des 7 mois suivants.
  16. Participation à des interventions comportementales formelles TUBA (par exemple, physiothérapie du plancher pelvien) <1 mois avant le dépistage.
  17. Symptômes d'une possible maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, arythmie, accident vasculaire cérébral, sténose de l'artère carotide, valvulopathie, caillot sanguin dans les poumons, diabète mal contrôlé, maladie vasculaire périphérique ou infection de la vessie ou de la prostate sans autorisation du clinicien.
  18. Débit urinaire maximum <= 4 ml/sec OU volume annulé pendant l'écoulement libre < 120 ml lors du dépistage ou de la visite de référence.
  19. Résidu post-mictionnel > = 450 ml mesuré par échographie lors du dépistage ou de la visite de référence.
  20. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg) mesurée lors des évaluations anthropométriques de la visite de base.
  21. Anomalies graves dans les laboratoires cliniques standard mesurées avant la visite initiale, sans autorisation du clinicien, y compris l'hémoglobine A1c (> 10 %) et le rapport albumine urinaire : créatinine (> 300 mg/g).
  22. Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux ou participation à d'autres études de recherche qui, sur la base du jugement des multiples chercheurs principaux, peuvent interférer avec la participation à l'étude, les évaluations ou la capacité de suivre soit l'intervention d'exercice, soit le contrôle de l'éducation sanitaire.
  23. Utilisation d'un cathéter urinaire permanent ou temporaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Les participants à ce volet d'étude recevront un programme d'éducation à la santé à distance qui consiste en des newsletters bimensuelles « Vieillissement réussi » et des appels téléphoniques pour renforcer et discuter des sujets de chaque newsletter.
Un programme d'éducation sanitaire à distance de 12 semaines développé par l'équipe d'étude pour fournir un contrôle de l'intervention d'exercice. Les participants de ce volet recevront un résumé des lignes directrices de l'American College of Sports Medicine (autodirigées et basées sur le temps), un bulletin d'information bimensuel « Successful Aging » contenant des suggestions en matière de régime alimentaire sain, de réduction du stress et d'engagement social, et deux fois -appels téléphoniques mensuels pour renforcer et discuter des sujets du bulletin d'information et pour passer en revue les événements indésirables et les changements de médicaments.
Expérimental: Bras d'exercice
Les participants à ce groupe d'étude recevront une intervention d'exercice individualisée de 12 semaines ainsi qu'un programme d'éducation à la santé à distance.

Une intervention d'exercice individualisée de 12 semaines qui suivra les directives de l'American College of Sports Medicine pour assurer une augmentation progressive et sûre de la fréquence et de l'intensité. Les objectifs d'exercice pour les participants du bras d'intervention sont d'augmenter les minutes/semaine d'exercice aérobique, de développer la force et la masse musculaire, et d'améliorer progressivement la flexibilité, la force de base et l'équilibre au cours de 12 semaines. Les participants se voient prescrire 3 séances d'exercices aérobiques d'une durée de 45 à 75 minutes chacune, comprenant un échauffement et une récupération ; 2 séances de musculation par semaine et au moins 3 séances de flexibilité et d'équilibre par semaine.

Le bras d'intervention reçoit les éléments suivants : le bulletin d'information « Successful Aging » du bras de contrôle ainsi que du matériel pédagogique supplémentaire lié à l'exercice, au moniteur de fréquence cardiaque et aux bandes de résistance, ainsi que deux séances de 90 minutes et dix séances téléphoniques de 30 minutes sur 12 semaines avec un entraîneur d'exercices (le les deux premières séances incluent une séance d'entraînement en résistance).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : proportion randomisée
Délai: 18-24 mois
Proportion de participants randomisés parmi ceux dépistés (appel de sélection terminé)
18-24 mois
Acceptabilité : proportion satisfaite de l'intervention en matière d'exercice
Délai: 3 mois
Proportion de participants qui déclarent être satisfaits ou très satisfaits de l'intervention d'exercice à 12 semaines, évaluée via une enquête numérique avant la visite de la semaine 12
3 mois
Fidélité : proportion effectuant au moins 70 % des séances d'exercices
Délai: 3 mois
Proportion d'abandons du groupe d'intervention ayant effectué au moins 70 % des séances d'exercices sur 12 semaines
3 mois
Sécurité : nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et de problèmes inattendus (tels que définis dans le plan de surveillance des données et de la sécurité) par étude. La gravité des événements indésirables sera définie par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et si « attribuable » à l'intervention d'exercice.
3 mois
Modification du score international des symptômes de la prostate
Délai: 3 mois
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS) des semaines 0 à 12, collecté via des enquêtes numériques avant la semaine 0 (référence) et les visites de 12 semaines. Plage : 0 (minimum – meilleur) à 35 (maximum – pire)
3 mois
Modification du débit urinaire maximum
Délai: 3 mois
Modification du débit urinaire maximal (Q max) entre les semaines 0 et 12, mesurée par du personnel d'urologie clinique qualifié à l'aide d'un débitmètre urinaire en ml par seconde
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité : proportion de personnes qui recommanderaient une intervention en matière d'exercice
Délai: 3 mois
Proportion de participants au bras d'intervention qui recommanderaient l'intervention d'exercice à d'autres à 12 semaines, évaluée via une enquête numérique avant la visite de la semaine 12
3 mois
Fidélité : nombre de séances d'exercices effectuées pour les exercices d'aérobic, de résistance et d'équilibre/flexibilité
Délai: 3 mois
Nombre de séances d'exercices effectuées sur 12 semaines, enregistrées par l'entraîneur d'exercices sur la base des enregistrements des séances d'exercices des participants. L'entraîneur indiquera également le nombre de séances d'exercices d'aérobic et de résistance effectuées comme prescrit ou avec une durée ou une intensité plus grande (par exemple, une fréquence cardiaque plus élevée pour les séances d'aérobic ou des séries, des répétitions et/ou un poids plus importants pour les séances de résistance) sur 12 semaines, en fonction sur les appels de coaching.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott R. Bauer, MD, ScM, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme l'exigent les règles du NIH, les données collectées dans le cadre de la recherche proposée seront mises à la disposition des enquêteurs externes, mais dans les limites de la préservation de l'anonymat et de la vie privée des individus. Pour maintenir la conformité aux réglementations HIPAA, notre méthode préférée consistera à conclure un accord de partage de données avec le demandeur pour un ensemble de données à usage limité tel que défini par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (DHHS). Bien que les enquêteurs auront besoin de données w, les enquêteurs proposent un mécanisme pour partager des données d'étude anonymisées avec des enquêteurs qui ne choisissent pas de collaborer à l'étude.

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs devront signer un accord d'utilisation des données avant que les documents contenant les données de l'étude ne soient envoyés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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