요로 질환이 있는 노인 남성을 위한 처방 운동 (PROUD)
2025년 3월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
요로 질환이 있는 노인 남성을 위한 처방 운동(PROUD) 예비 연구
이는 양성 전립선 비대증(LUTS/BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 68명의 신체적으로 "활동이 없는" 노인 남성을 대상으로 12주 원격 운동 중재와 건강 교육 통제를 평가하는 단일 센터 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개별화된 원격 모니터링 및 가정 기반 운동 중재의 타당성뿐만 아니라 하부 요로 증상(LUTS) 심각도 및 기계적 측정(신체 기능, 하부 요로 장애)에 대한 이 중재의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 LUTS를 앓고 있는 다양한 노인 남성 그룹의 기능, 노쇠 관련 기계적 바이오마커).
연구자들이 노인 남성의 일반적인 질환(노인 남성 3명 중 1명이 일생 동안 LUTS를 경험함)을 대상으로 하고 있기 때문에 이 연구에서 사회에 대한 잠재적인 공중 보건 혜택은 클 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Scott R. Bauer, MD, ScM
- 전화번호: 24322 415-221-4810
- 이메일: Scott.Bauer@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stacey Kenfield, ScD
- 전화번호: 415.476.5392
- 이메일: Stacey.Kenfield@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- 모병
- San Francisco VA Medical Center
-
연락하다:
- Scott Bauer, MD
- 전화번호: 24322 415-221-4810
- 이메일: Scott.bauer@ucsf.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Health - Mission Bay Campus
-
연락하다:
- Natalie Rios
- 이메일: Natalie.Rios@ucsf.edu
-
연락하다:
- Jennette Sison
- 이메일: Jennette.Sison@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Stacey Kenfield
-
수석 연구원:
- Scott Bauer
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 출생시 남성의 섹스.
- 지난 달 중등도에서 중증의 LUTS(국제 전립선 증상 점수[IPSS] >=12로 정의됨).
- 현재 또는 이전 BPH 약물 처방(알파 차단제, 5알파 환원효소 억제제, 일일 포스포디에스테라제 5형 억제제)으로 입증된 LUTS/BPH의 임상 진단 또는 치료되지 않은 LUTS/BPH 및 최대 요속 <=12 ml/sec .
- MoTrPAC 연구에 정의된 대로 신체적으로 활동적이지 않은 경우(주당 1일 이하, 60분 이하 지속, 규칙적인 지구력/유산소 운동(예: 빠르게 걷기, 조깅, 달리기, 자전거 타기, 일립티컬 또는 수영 활동) 심박수 증가(HR), 빠른 호흡 및/또는 발한] 또는 저항 운동[근육 피로를 초래함](지난 1년 동안)). 레저 워커는 HR, 호흡 및 발한 기준을 충족하지 않는 한 자격이 있습니다.
- 원격 모니터링으로 운동 시 안전을 확보하기 위해 앉거나 기대거나 다른 사람의 도움 없이(운동 테스트 중 관찰) 400m를 걸을 수 있습니다. 직선 지팡이 사용이 허용됩니다.
- 영어로 말하고 설문지를 작성할 수 있습니다.
- Polar Beat 앱을 설치할 수 있는 iOS 또는 Android 스마트폰을 보유하세요.
제외 기준:
- 스크리닝 3개월 전 처방된 과민성 방광 약물(예: 항무스카린제, 베타-3-아드레날린 작용제).
- 스크리닝 전 1개월 미만(5-알파-리덕타제 억제제의 경우 6개월 미만)에 BPH 약물의 시작, 용량 증량 또는 중단. 참가자는 또한 향후 7개월(전체 연구 기간) 동안 BPH 약물을 시작, 중단 또는 변경하지 않을 의지가 있어야 합니다.
- 스크리닝 1개월 전 LUTS에 영향을 줄 수 있는 다른 약리학적 제제 또는 식이 보충제(예: 쏘팔메토, 테스토스테론, 이뇨제, 혈당 강하제)의 시작, 용량 증량 또는 이유. 참가자는 또한 임상의가 필요하다고 간주하지 않는 한 향후 7개월(전체 연구 기간) 동안 이러한 약물을 시작, 중단 또는 변경하지 않을 의지가 있어야 합니다.
- BPH 시술 또는 수술 이력.
- 과민성 방광 시술의 병력(예: 방광내 보톡스, 천골 신경조절, 후경골 신경 자극).
- 전립선암(수술 또는 방사선 치료), 방광암, 기타 하부 요로암, 골반 방사선 치료 또는 활성 비뇨기과 암 치료의 병력.
- 요도협착의 병력.
- 하부 요로 기능 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 기타 진행성 신경 질환)를 유발하는 신경성 방광 또는 신경학적 상태의 병력.
- 재발성 방광 또는 전립선 감염 병력(스크리닝 전 지난 12개월 동안 3회 이상 감염).
- 중증 또는 말기 만성 신장 질환, 신장 이식, 심장 이식, 선천성 심장 질환, 중증 심부전(현재 NYHA Class III 또는 IV로 정의됨), 판막 심장 질환, 당뇨병성 혼수 상태 또는 심박 조율기 존재 또는 말기 만성 신장 질환의 병력 의사의 승인 없이 이식 가능한 심장 제세동기.
- 심장마비 또는 심근경색, 심장 수술, 심장 카테터 삽입, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 출혈성 뇌동맥류, 다리 또는 폐의 혈전, 증상이 있는 저혈당증 또는 고혈당증, 고관절 골절 또는 선별검사 전 6개월 미만의 비선택적 입원 . 스크리닝 전 6~12개월 사이에 증상이 발생한 경우 임상의 승인을 받아 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1개월 미만의 방광 또는 전립선 감염. 스크리닝 전 1~3개월 사이에 감염이 발생한 경우 임상의 승인을 받아 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 미만 또는 이후 7개월 내에 예정된 대수술.
- 예상 수명이 12개월 미만인 불치병 진단.
- 이후 7개월 동안 연속 28일 이상 연구 지역을 떠날 계획을 세웁니다.
- 스크리닝 1개월 전 정식 행동 LUTS 개입(예: 골반저 물리치료)에 참여.
- 잠재적인 관상동맥 질환, 심부전, 부정맥, 뇌졸중, 경동맥 협착증, 심장 판막 질환, 폐 혈전, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 말초 혈관 질환, 임상의의 승인 없이 방광 또는 전립선 감염의 증상.
- 최대 요속이 4ml/초 미만이거나 스크리닝 또는 기준선 방문 동안 자유 흐름 동안 배뇨량이 120ml 미만입니다.
- 스크리닝 또는 기준선 방문 동안 초음파로 측정한 배뇨 후 잔여물 >=450ml.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 <100mmHg)은 기본 방문 인체 측정 평가 중에 측정됩니다.
- 헤모글로빈 A1c(>10%) 및 요 알부민:크레아티닌 비율(>300mg/g)을 포함하여 임상의 승인 없이 기준선 방문 전에 측정된 표준 임상 실험실에서 심각한 이상.
- 여러 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여, 평가 또는 운동 중재 또는 건강 교육 통제를 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신적 또는 행동 요인 또는 기타 연구 참여.
- 영구 또는 임시 요도 카테터 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
이 연구 부문의 참가자는 월 2회 "성공적인 노화" 뉴스레터와 각 뉴스레터의 주제를 강화하고 논의하기 위한 전화 통화로 구성된 원격 건강 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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운동 중재에 대한 통제를 제공하기 위해 연구팀이 개발한 12주 원격 건강 교육 프로그램.
이 부문의 참가자는 미국 스포츠 의학 대학 지침(자기 주도 및 시간 기반) 요약, 건강 식단, 스트레스 감소 및 사회적 참여에 대한 제안이 포함된 월 2회 "성공적인 노화" 뉴스레터를 받게 됩니다. -월별 전화 통화를 통해 뉴스레터의 주제를 강화 및 논의하고 부작용 및 약물 변경을 검토합니다.
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실험적: 운동 팔
이 연구 부문의 참가자는 개별화된 12주 운동 중재와 원격 건강 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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빈도와 강도를 점진적으로 안전하게 증가시키기 위해 American College of Sports Medicine 지침을 따르는 개별화된 12주 운동 중재입니다. 중재 부문 참가자의 운동 목표는 유산소 운동 시간/주를 늘리고, 근력과 근육량을 늘리며, 유연성, 코어 근력 및 균형 능력을 12주에 걸쳐 점진적으로 향상시키는 것입니다. 참가자에게는 워밍업과 쿨다운을 포함하여 각각 45~75분 동안 지속되는 유산소 운동 3회 세션이 처방됩니다. 주당 저항 훈련 세션은 2회, 유연성 및 균형 세션은 주당 최소 3회입니다. 중재 부문은 다음을 수신합니다: 컨트롤 부문 "성공적인 노화" 뉴스레터와 운동, 심박수 모니터 및 저항 밴드와 관련된 추가 교육 자료, 운동 코치와 함께 12주에 걸쳐 90분 세션 2회 및 30분 전화 세션 10회( 처음 두 세션에는 저항 훈련 세션이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 무작위 비율
기간: 18~24개월
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선별된 참가자 중 무작위로 배정된 참가자의 비율(완료된 선별 통화)
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18~24개월
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수용도: 운동 중재에 만족하는 비율
기간: 3 개월
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12주차 방문 전 디지털 설문조사를 통해 평가하여 12주차 운동 중재에 만족하거나 매우 만족한다고 보고한 참가자의 비율
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3 개월
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충실도(Fidelity): 운동 세션의 최소 70%를 완료하는 비율
기간: 3 개월
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12주 동안 최소 70%의 운동 세션을 완료한 중재군 비탈퇴자의 비율
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3 개월
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안전성: 부작용의 수
기간: 3 개월
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연구별 부작용, 심각한 부작용 및 예상치 못한 문제(데이터 및 안전성 모니터링 계획에 정의된 대로)의 수입니다.
부작용 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 운동 중재에 "기인"되는지 여부에 따라 정의됩니다.
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3 개월
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국제 전립선 증상 점수 변화
기간: 3 개월
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0주차(기준선) 및 12주 방문 전 디지털 설문조사를 통해 수집된 0주차부터 12주차까지의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화.
범위: 0(최소 - 좋음) ~ 35(최대 - 나쁨)
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3 개월
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최대 소변 유량의 변화
기간: 3 개월
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0주차에서 12주차까지 최대 요속(Qmax)의 변화(요속계를 사용하여 숙련된 임상 비뇨기과 직원이 초당 mL 단위로 측정함)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용도: 운동 중재를 권장하는 비율
기간: 3 개월
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12주차 방문 전 디지털 설문조사를 통해 평가한, 12주차에 다른 사람에게 운동 중재를 추천할 중재 부문 참가자의 비율
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3 개월
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충실도(Fidelity): 유산소 운동, 저항 운동, 균형/유연성 운동을 완료한 운동 세션 수
기간: 3 개월
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참가자의 운동 세션 기록을 바탕으로 운동 코치가 기록한 12주 동안 완료된 운동 세션 수입니다.
코치는 또한 12주에 걸쳐 처방된 대로 또는 더 높은 기간이나 강도(예: 유산소 세션의 경우 더 높은 심박수 또는 저항 세션의 경우 더 높은 세트, 반복수 및/또는 중량)로 완료한 유산소 및 저항 운동 세션의 수를 보고합니다. 코칭 통화 중.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott R. Bauer, MD, ScM, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01DK135804-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DK135804 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 규칙에 따라, 제안된 연구의 일부로 수집된 데이터는 외부 조사자에게 제공되지만 개인의 익명성과 개인 정보 보호는 제한됩니다.
HIPAA 규정 준수를 유지하기 위해 우리가 선호하는 방법은 미국 보건복지부(DHHS)에서 정의한 제한된 사용 데이터 세트에 대해 요청자와 데이터 공유 계약을 실행하는 것입니다.
연구자는 w 데이터를 요구하지만 연구에 협력하기로 선택하지 않은 연구자와 익명화된 연구 데이터를 공유하기 위한 메커니즘을 제안합니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터가 포함된 문서를 보내기 전에 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .