- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06225479
Exercício prescrito para homens mais velhos com doença urinária (PROUD)
Estudo piloto de exercícios prescritos para homens mais velhos com doença urinária (PROUD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott R. Bauer, MD, ScM
- Número de telefone: 24322 415-221-4810
- E-mail: Scott.Bauer@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stacey Kenfield, ScD
- Número de telefone: 415.476.5392
- E-mail: Stacey.Kenfield@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Recrutamento
- San Francisco VA Medical Center
-
Contato:
- Scott Bauer, MD
- Número de telefone: 24322 415-221-4810
- E-mail: Scott.bauer@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Health - Mission Bay Campus
-
Contato:
- Natalie Rios
- E-mail: Natalie.Rios@ucsf.edu
-
Contato:
- Jennette Sison
- E-mail: Jennette.Sison@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Stacey Kenfield
-
Investigador principal:
- Scott Bauer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais.
- Sexo masculino ao nascer.
- STUI moderado a grave no último mês (definido como Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata [IPSS] >=12).
- Um diagnóstico clínico de DTUI/HPB, conforme demonstrado por uma prescrição atual ou anterior de medicação para HPB (alfabloqueador, inibidor da 5alfa-redutase, inibidor diário da fosfodiesterase tipo 5) OU DTUI/HPB não tratada e uma taxa de fluxo urinário máxima <= 12 ml/seg .
- Fisicamente inativo, conforme definido no estudo MoTrPAC (não mais que 1 dia por semana, com duração não superior a 60 minutos, de exercícios regulares de resistência/aeróbicos [por exemplo, caminhada rápida, corrida, corrida, ciclismo, atividade elíptica ou natação que resulte em sensação de aumento da frequência cardíaca (FC), respiração rápida e/ou sudorese] ou exercício de resistência [resultando em fadiga muscular] no último ano). Os caminhantes de lazer são elegíveis, a menos que atendam aos critérios de FC, respiração e suor.
- Capaz de caminhar 400m sem sentar, inclinar-se ou com a ajuda de outra pessoa (observado durante o teste ergométrico) para garantir a segurança durante o exercício com monitoramento remoto. É permitido o uso de bengala reta.
- Capaz de falar e preencher questionários em inglês.
- Tenha um smartphone iOS ou Android capaz de instalar o aplicativo Polar Beat.
Critério de exclusão:
- Medicamentos para bexiga hiperativa prescritos (por exemplo, antimuscarínicos, agonistas beta-3-adrenérgicos) <3 meses antes da triagem.
- Início, aumento da dose ou desmame de medicamentos para HBP <1 mês antes da triagem (<6 meses para inibidores da 5-alfa-redutase). Os participantes também devem estar dispostos a não iniciar, interromper ou alterar seus medicamentos para HBP nos 7 meses subsequentes (todo o período do estudo).
- Início, aumento da dose ou desmame de outros agentes farmacológicos ou suplementos dietéticos que possam afetar os STUI (por exemplo, Saw Palmetto, testosterona, diuréticos, agentes redutores de glicose) <1 mês antes da triagem. Os participantes também devem estar dispostos a não iniciar, interromper ou alterar esses medicamentos nos 7 meses subsequentes (todo o período do estudo), a menos que seja considerado necessário pelo seu médico.
- História de procedimento ou cirurgia de HBP.
- História de procedimento de bexiga hiperativa (por exemplo, Botox intravesical, neuromodulação sacral, estimulação do nervo tibial posterior).
- História de câncer de próstata (tratado com cirurgia ou radiação), câncer de bexiga, outro câncer do trato urinário inferior, radiação pélvica ou tratamentos ativos de câncer não urológicos.
- História de estenoses uretrais.
- História de bexiga neurogênica ou condições neurológicas que causam disfunção do trato urinário inferior (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, outras doenças neurológicas progressivas).
- História de infecções recorrentes da bexiga ou próstata (3 ou mais infecções nos 12 meses anteriores à triagem).
- História de doença renal crônica grave ou em estágio terminal, transplante de rim, transplante de coração, doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca grave (definida como atual classe III ou IV da NYHA), doença cardíaca valvular, coma diabético ou presença de marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável sem autorização médica.
- Ataque cardíaco ou infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, cateterismo cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, aneurisma cerebral hemorrágico, coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões, hipoglicemia ou hiperglicemia sintomática, fratura de quadril ou hospitalização não eletiva <6 meses antes da triagem . Se as condições ocorreram 6 a <12 meses antes da triagem, pode participar com autorização do médico.
- Infecção da bexiga ou próstata <1 mês antes da triagem. Se a infecção ocorreu entre 1 a <3 meses antes da triagem, pode participar com autorização do médico.
- Cirurgia de grande porte <3 meses antes da triagem ou agendada nos 7 meses subsequentes.
- Diagnóstico de doença terminal com expectativa de vida estimada <12 meses.
- Planeje deixar a área de estudo por >28 dias consecutivos durante os 7 meses subsequentes.
- Participação em intervenções comportamentais formais de STUI (por exemplo, fisioterapia do assoalho pélvico) <1 mês antes da triagem.
- Sintomas de possível doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, arritmia, acidente vascular cerebral, estenose da artéria carótida, doença cardíaca valvular, coágulo sanguíneo nos pulmões, diabetes mal controlado, doença vascular periférica ou infecção da bexiga ou próstata sem autorização médica.
- Taxa de fluxo urinário máximo <=4 ml/seg OU volume anulado durante o fluxo livre <120ml durante a triagem ou na consulta inicial.
- Resíduo pós-miccional> = 450ml medido por ultrassom durante a triagem ou na consulta inicial.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mmHg) medida durante as avaliações antropométricas da consulta inicial.
- Anormalidades graves em laboratórios clínicos padrão medidas antes da consulta inicial, sem autorização do médico, incluindo hemoglobina A1c (> 10%) e relação albumina urinária: creatinina (> 300 mg/g).
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais ou participação em outros estudos de pesquisa que, com base no julgamento dos múltiplos investigadores principais, possam interferir na participação no estudo, nas avaliações ou na capacidade de seguir a intervenção de exercício ou o controle de educação em saúde.
- Uso de cateter urinário permanente ou temporário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes deste braço de estudo receberão um programa remoto de educação em saúde que consiste em boletins informativos "Envelhecimento de Sucesso" semestrais e telefonemas para reforçar e discutir os tópicos de cada boletim informativo.
|
Um programa remoto de educação em saúde de 12 semanas desenvolvido pela equipe do estudo para fornecer um controle para a intervenção de exercícios.
Os participantes deste braço receberão um resumo das diretrizes do American College of Sports Medicine (autodirigido e baseado no tempo), um boletim informativo "Envelhecimento bem-sucedido" semestral com sugestões para dieta saudável, redução do estresse e envolvimento social, e duas vezes por mês. -ligações telefônicas mensais para reforçar e discutir temas do boletim e para revisão de eventos adversos e mudança de medicamentos.
|
Experimental: Braço de exercício
Os participantes neste braço do estudo receberão uma intervenção individualizada de exercícios de 12 semanas, além de um programa remoto de educação em saúde.
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Uma intervenção individualizada de exercícios de 12 semanas que seguirá as diretrizes do American College of Sports Medicine para garantir um aumento gradual e seguro na frequência e intensidade. As metas de exercício para os participantes do braço de intervenção são aumentar minutos/semana de exercício aeróbico, aumentar a força e a massa muscular e melhorar a flexibilidade, a força central e o equilíbrio progressivamente ao longo de 12 semanas. Aos participantes são prescritas 3 sessões de exercícios aeróbicos com duração de 45-75 minutos cada, incluindo aquecimento e desaquecimento; 2 sessões de treinamento de resistência por semana e pelo menos 3 sessões de flexibilidade e equilíbrio por semana. O braço de intervenção recebe o seguinte: boletim informativo "Envelhecimento bem-sucedido" do braço de controle, além de materiais educacionais adicionais relacionados a exercícios, monitor de frequência cardíaca e faixas de resistência, e duas sessões de 90 minutos e dez sessões de 30 minutos por telefone durante 12 semanas com um treinador de exercícios (o as duas primeiras sessões incluem uma sessão de treinamento de resistência). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade: proporção randomizada
Prazo: 18-24 meses
|
Proporção de participantes randomizados daqueles selecionados (chamada de triagem concluída)
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18-24 meses
|
Aceitabilidade: proporção de satisfeitos com intervenção de exercício
Prazo: 3 meses
|
Proporção de participantes que relatam estar satisfeitos ou muito satisfeitos com a intervenção de exercício às 12 semanas, avaliada através de inquérito digital antes da visita da semana 12
|
3 meses
|
Fidelidade: proporção que completa pelo menos 70% das sessões de exercício
Prazo: 3 meses
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Proporção de não desistentes do braço de intervenção que completaram pelo menos 70% das sessões de exercício durante 12 semanas
|
3 meses
|
Segurança: número de eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Número de eventos adversos, eventos adversos graves e problemas inesperados (conforme definido no Plano de Monitoramento de Dados e Segurança) por estudo.
A gravidade do evento adverso será definida pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) e se é "atribuível" à intervenção do exercício.
|
3 meses
|
Mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata
Prazo: 3 meses
|
Mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) das semanas 0 a 12, coletada por meio de pesquisas digitais antes da semana 0 (linha de base) e visitas de 12 semanas.
Faixa: 0 (mínimo – melhor) a 35 (máximo – pior)
|
3 meses
|
Alteração na taxa máxima de fluxo urinário
Prazo: 3 meses
|
Alteração na taxa máxima de fluxo urinário (Q max) das semanas 0 a 12, medida por equipe treinada de urologia clínica usando um urofluxômetro em mL por segundo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade: proporção que recomendaria intervenção com exercícios
Prazo: 3 meses
|
Proporção de participantes do braço de intervenção que recomendariam a intervenção de exercícios a outras pessoas na 12ª semana, avaliada por meio de pesquisa digital antes da visita da semana 12
|
3 meses
|
Fidelidade: número de sessões de exercícios concluídas para exercícios aeróbicos, de resistência e de equilíbrio/flexibilidade
Prazo: 3 meses
|
Número de sessões de exercícios concluídas ao longo de 12 semanas, registradas pelo preparador físico com base nos registros das sessões de exercícios dos participantes.
O treinador também relatará o número de sessões de exercícios aeróbicos e de resistência concluídas conforme prescrito ou com maior duração ou intensidade (por exemplo, frequência cardíaca mais alta para sessões aeróbicas ou maiores séries, repetições e/ou peso para sessões de resistência) durante 12 semanas, com base em chamadas de coaching.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott R. Bauer, MD, ScM, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK135804-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DK135804 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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