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Exercício prescrito para homens mais velhos com doença urinária (PROUD)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo piloto de exercícios prescritos para homens mais velhos com doença urinária (PROUD)

Este é um ensaio piloto randomizado controlado de centro único entre 68 homens idosos fisicamente "inativos" com sintomas do trato urinário inferior (STUI) atribuídos à hiperplasia prostática benigna (STUI/BPH) avaliando uma intervenção de exercício remoto de 12 semanas versus controle de educação em saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade de uma intervenção de exercícios individualizada, monitorada remotamente e em casa, bem como o efeito desta intervenção na gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (STUI) e medidas mecanicistas (função física, trato urinário inferior função, biomarcadores mecanísticos relacionados à fragilidade) em um grupo diversificado de homens idosos com STUI atribuídos à hiperplasia prostática benigna (HPB). O potencial benefício de saúde pública para a sociedade neste estudo pode ser grande, uma vez que os investigadores têm como alvo uma condição comum em homens mais velhos (um em cada três homens mais velhos desenvolve STUI durante a sua vida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Scott R. Bauer, MD, ScM
  • Número de telefone: 24322 415-221-4810
  • E-mail: Scott.Bauer@ucsf.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Health - Mission Bay Campus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacey Kenfield
        • Investigador principal:
          • Scott Bauer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 60 anos ou mais.
  2. Sexo masculino ao nascer.
  3. STUI moderado a grave no último mês (definido como Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata [IPSS] >=12).
  4. Um diagnóstico clínico de DTUI/HPB, conforme demonstrado por uma prescrição atual ou anterior de medicação para HPB (alfabloqueador, inibidor da 5alfa-redutase, inibidor diário da fosfodiesterase tipo 5) OU DTUI/HPB não tratada e uma taxa de fluxo urinário máxima <= 12 ml/seg .
  5. Fisicamente inativo, conforme definido no estudo MoTrPAC (não mais que 1 dia por semana, com duração não superior a 60 minutos, de exercícios regulares de resistência/aeróbicos [por exemplo, caminhada rápida, corrida, corrida, ciclismo, atividade elíptica ou natação que resulte em sensação de aumento da frequência cardíaca (FC), respiração rápida e/ou sudorese] ou exercício de resistência [resultando em fadiga muscular] no último ano). Os caminhantes de lazer são elegíveis, a menos que atendam aos critérios de FC, respiração e suor.
  6. Capaz de caminhar 400m sem sentar, inclinar-se ou com a ajuda de outra pessoa (observado durante o teste ergométrico) para garantir a segurança durante o exercício com monitoramento remoto. É permitido o uso de bengala reta.
  7. Capaz de falar e preencher questionários em inglês.
  8. Tenha um smartphone iOS ou Android capaz de instalar o aplicativo Polar Beat.

Critério de exclusão:

  1. Medicamentos para bexiga hiperativa prescritos (por exemplo, antimuscarínicos, agonistas beta-3-adrenérgicos) <3 meses antes da triagem.
  2. Início, aumento da dose ou desmame de medicamentos para HBP <1 mês antes da triagem (<6 meses para inibidores da 5-alfa-redutase). Os participantes também devem estar dispostos a não iniciar, interromper ou alterar seus medicamentos para HBP nos 7 meses subsequentes (todo o período do estudo).
  3. Início, aumento da dose ou desmame de outros agentes farmacológicos ou suplementos dietéticos que possam afetar os STUI (por exemplo, Saw Palmetto, testosterona, diuréticos, agentes redutores de glicose) <1 mês antes da triagem. Os participantes também devem estar dispostos a não iniciar, interromper ou alterar esses medicamentos nos 7 meses subsequentes (todo o período do estudo), a menos que seja considerado necessário pelo seu médico.
  4. História de procedimento ou cirurgia de HBP.
  5. História de procedimento de bexiga hiperativa (por exemplo, Botox intravesical, neuromodulação sacral, estimulação do nervo tibial posterior).
  6. História de câncer de próstata (tratado com cirurgia ou radiação), câncer de bexiga, outro câncer do trato urinário inferior, radiação pélvica ou tratamentos ativos de câncer não urológicos.
  7. História de estenoses uretrais.
  8. História de bexiga neurogênica ou condições neurológicas que causam disfunção do trato urinário inferior (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, outras doenças neurológicas progressivas).
  9. História de infecções recorrentes da bexiga ou próstata (3 ou mais infecções nos 12 meses anteriores à triagem).
  10. História de doença renal crônica grave ou em estágio terminal, transplante de rim, transplante de coração, doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca grave (definida como atual classe III ou IV da NYHA), doença cardíaca valvular, coma diabético ou presença de marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável sem autorização médica.
  11. Ataque cardíaco ou infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, cateterismo cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, aneurisma cerebral hemorrágico, coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões, hipoglicemia ou hiperglicemia sintomática, fratura de quadril ou hospitalização não eletiva <6 meses antes da triagem . Se as condições ocorreram 6 a <12 meses antes da triagem, pode participar com autorização do médico.
  12. Infecção da bexiga ou próstata <1 mês antes da triagem. Se a infecção ocorreu entre 1 a <3 meses antes da triagem, pode participar com autorização do médico.
  13. Cirurgia de grande porte <3 meses antes da triagem ou agendada nos 7 meses subsequentes.
  14. Diagnóstico de doença terminal com expectativa de vida estimada <12 meses.
  15. Planeje deixar a área de estudo por >28 dias consecutivos durante os 7 meses subsequentes.
  16. Participação em intervenções comportamentais formais de STUI (por exemplo, fisioterapia do assoalho pélvico) <1 mês antes da triagem.
  17. Sintomas de possível doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, arritmia, acidente vascular cerebral, estenose da artéria carótida, doença cardíaca valvular, coágulo sanguíneo nos pulmões, diabetes mal controlado, doença vascular periférica ou infecção da bexiga ou próstata sem autorização médica.
  18. Taxa de fluxo urinário máximo <=4 ml/seg OU volume anulado durante o fluxo livre <120ml durante a triagem ou na consulta inicial.
  19. Resíduo pós-miccional> = 450ml medido por ultrassom durante a triagem ou na consulta inicial.
  20. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mmHg) medida durante as avaliações antropométricas da consulta inicial.
  21. Anormalidades graves em laboratórios clínicos padrão medidas antes da consulta inicial, sem autorização do médico, incluindo hemoglobina A1c (> 10%) e relação albumina urinária: creatinina (> 300 mg/g).
  22. Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais ou participação em outros estudos de pesquisa que, com base no julgamento dos múltiplos investigadores principais, possam interferir na participação no estudo, nas avaliações ou na capacidade de seguir a intervenção de exercício ou o controle de educação em saúde.
  23. Uso de cateter urinário permanente ou temporário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes deste braço de estudo receberão um programa remoto de educação em saúde que consiste em boletins informativos "Envelhecimento de Sucesso" semestrais e telefonemas para reforçar e discutir os tópicos de cada boletim informativo.
Um programa remoto de educação em saúde de 12 semanas desenvolvido pela equipe do estudo para fornecer um controle para a intervenção de exercícios. Os participantes deste braço receberão um resumo das diretrizes do American College of Sports Medicine (autodirigido e baseado no tempo), um boletim informativo "Envelhecimento bem-sucedido" semestral com sugestões para dieta saudável, redução do estresse e envolvimento social, e duas vezes por mês. -ligações telefônicas mensais para reforçar e discutir temas do boletim e para revisão de eventos adversos e mudança de medicamentos.
Experimental: Braço de exercício
Os participantes neste braço do estudo receberão uma intervenção individualizada de exercícios de 12 semanas, além de um programa remoto de educação em saúde.

Uma intervenção individualizada de exercícios de 12 semanas que seguirá as diretrizes do American College of Sports Medicine para garantir um aumento gradual e seguro na frequência e intensidade. As metas de exercício para os participantes do braço de intervenção são aumentar minutos/semana de exercício aeróbico, aumentar a força e a massa muscular e melhorar a flexibilidade, a força central e o equilíbrio progressivamente ao longo de 12 semanas. Aos participantes são prescritas 3 sessões de exercícios aeróbicos com duração de 45-75 minutos cada, incluindo aquecimento e desaquecimento; 2 sessões de treinamento de resistência por semana e pelo menos 3 sessões de flexibilidade e equilíbrio por semana.

O braço de intervenção recebe o seguinte: boletim informativo "Envelhecimento bem-sucedido" do braço de controle, além de materiais educacionais adicionais relacionados a exercícios, monitor de frequência cardíaca e faixas de resistência, e duas sessões de 90 minutos e dez sessões de 30 minutos por telefone durante 12 semanas com um treinador de exercícios (o as duas primeiras sessões incluem uma sessão de treinamento de resistência).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: proporção randomizada
Prazo: 18-24 meses
Proporção de participantes randomizados daqueles selecionados (chamada de triagem concluída)
18-24 meses
Aceitabilidade: proporção de satisfeitos com intervenção de exercício
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que relatam estar satisfeitos ou muito satisfeitos com a intervenção de exercício às 12 semanas, avaliada através de inquérito digital antes da visita da semana 12
3 meses
Fidelidade: proporção que completa pelo menos 70% das sessões de exercício
Prazo: 3 meses
Proporção de não desistentes do braço de intervenção que completaram pelo menos 70% das sessões de exercício durante 12 semanas
3 meses
Segurança: número de eventos adversos
Prazo: 3 meses
Número de eventos adversos, eventos adversos graves e problemas inesperados (conforme definido no Plano de Monitoramento de Dados e Segurança) por estudo. A gravidade do evento adverso será definida pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) e se é "atribuível" à intervenção do exercício.
3 meses
Mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata
Prazo: 3 meses
Mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) das semanas 0 a 12, coletada por meio de pesquisas digitais antes da semana 0 (linha de base) e visitas de 12 semanas. Faixa: 0 (mínimo – melhor) a 35 (máximo – pior)
3 meses
Alteração na taxa máxima de fluxo urinário
Prazo: 3 meses
Alteração na taxa máxima de fluxo urinário (Q max) das semanas 0 a 12, medida por equipe treinada de urologia clínica usando um urofluxômetro em mL por segundo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade: proporção que recomendaria intervenção com exercícios
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes do braço de intervenção que recomendariam a intervenção de exercícios a outras pessoas na 12ª semana, avaliada por meio de pesquisa digital antes da visita da semana 12
3 meses
Fidelidade: número de sessões de exercícios concluídas para exercícios aeróbicos, de resistência e de equilíbrio/flexibilidade
Prazo: 3 meses
Número de sessões de exercícios concluídas ao longo de 12 semanas, registradas pelo preparador físico com base nos registros das sessões de exercícios dos participantes. O treinador também relatará o número de sessões de exercícios aeróbicos e de resistência concluídas conforme prescrito ou com maior duração ou intensidade (por exemplo, frequência cardíaca mais alta para sessões aeróbicas ou maiores séries, repetições e/ou peso para sessões de resistência) durante 12 semanas, com base em chamadas de coaching.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott R. Bauer, MD, ScM, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conforme exigido pelas regras do NIH, os dados coletados como parte da pesquisa proposta serão disponibilizados a investigadores externos, mas dentro das limitações de preservação do anonimato e da privacidade dos indivíduos. Para manter a conformidade com os regulamentos da HIPAA, nosso método preferido será celebrar um acordo de compartilhamento de dados com o solicitante para um conjunto de dados de uso limitado, conforme definido pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS). Embora os investigadores exijam dados w, os investigadores propõem um mecanismo para compartilhar dados anonimizados do estudo com investigadores que não optam por colaborar com o estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores terão que assinar um acordo de uso de dados antes do envio dos documentos com dados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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