Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening op recept voor oudere mannen met urinewegaandoeningen (PROUD)

13 maart 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Oefening op recept voor oudere mannen met urinewegaandoeningen (PROUD) pilotstudie

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd pilot-onderzoek in één centrum onder 68 fysiek 'inactieve' oudere mannen met symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) toegeschreven aan goedaardige prostaathyperplasie (LUTS/BPH), waarbij een 12 weken durende inspanningsinterventie op afstand wordt beoordeeld versus controle op gezondheidsvoorlichting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal waardevolle inzichten verschaffen in de haalbaarheid van een geïndividualiseerde, op afstand gecontroleerde en thuisgebaseerde bewegingsinterventie, evenals het effect van deze interventie op de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) en mechanistische maatregelen (fysiek functioneren, lagere urinewegen functie, kwetsbaarheidsgerelateerde mechanistische biomarkers) bij een diverse groep oudere mannen met LUTS toegeschreven aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Het potentiële voordeel voor de volksgezondheid in deze studie zou groot kunnen zijn, omdat de onderzoekers zich richten op een veel voorkomende aandoening bij oudere mannen (een op de drie oudere mannen ontwikkelt LUTS tijdens hun leven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Werving
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 60 jaar of ouder.
  2. Mannelijk geslacht bij de geboorte.
  3. Matige tot ernstige LUTS in de afgelopen maand (gedefinieerd als International Prostate Symptom Score [IPSS] >=12).
  4. Een klinische diagnose van LUTS/BPH zoals aangetoond door een huidig ​​of eerder voorschrift voor BPH-medicatie (alfablokker, 5alfa-reductaseremmer, dagelijkse fosfodiësterase type 5-remmer) OF onbehandelde LUTS/BPH en een maximale urinestroomsnelheid <=12 ml/sec .
  5. Lichamelijk inactief zoals gedefinieerd in het MoTrPAC-onderzoek (niet meer dan 1 dag per week, van niet meer dan 60 minuten, met regelmatige duur-/aerobe oefeningen [bijvoorbeeld stevig wandelen, joggen, hardlopen, fietsen, elliptische trainer of zwemmen die resulteren in gevoelens van verhoogde hartslag (HR), snelle ademhaling en/of zweten] of weerstandsoefeningen [resulterend in spiervermoeidheid] in het afgelopen jaar). Vrijetijdswandelaars komen in aanmerking, tenzij ze voldoen aan de criteria voor hartslag, ademhaling en zweten.
  6. In staat om 400 meter te lopen zonder te zitten, leunen of de hulp van een andere persoon (waargenomen tijdens inspanningstesten) om de veiligheid tijdens het trainen te garanderen met monitoring op afstand. Het gebruik van een rechte stok is toegestaan.
  7. In staat om in het Engels te spreken en vragenlijsten in te vullen.
  8. Zorg voor een iOS- of Android-smartphone waarop de Polar Beat-app kan worden geïnstalleerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschreven medicijnen tegen een overactieve blaas (bijv. antimuscarinica, bèta-3-adrenerge agonisten) <3 maanden vóór de screening.
  2. Starten, dosisescalatie of afbouwen van BPH-medicatie <1 maand vóór screening (<6 maanden voor 5-alfa-reductaseremmers). Deelnemers moeten ook bereid zijn hun BPH-medicatie de daaropvolgende zeven maanden (de gehele onderzoeksperiode) niet te starten, stoppen of wijzigen.
  3. Starten, dosisescalatie of afbouwen van andere farmacologische middelen of voedingssupplementen die LUTS kunnen beïnvloeden (bijv. Saw Palmetto, testosteron, diuretica, glucoseverlagende middelen) <1 maand vóór de screening. Deelnemers moeten ook bereid zijn om deze medicijnen de daaropvolgende zeven maanden (de gehele onderzoeksperiode) niet te starten, te stoppen of te veranderen, tenzij hun arts dit noodzakelijk acht.
  4. Geschiedenis van de BPH-procedure of -operatie.
  5. Geschiedenis van een overactieve blaasprocedure (bijv. intravesicale Botox, sacrale neuromodulatie, stimulatie van de achterste tibiale zenuw).
  6. Voorgeschiedenis van prostaatkanker (behandeld met een operatie of bestraling), blaaskanker, andere kanker van de lagere urinewegen, bestraling van het bekken of actieve niet-urologische kankerbehandelingen.
  7. Geschiedenis van urethrale stricturen.
  8. Voorgeschiedenis van neurogene blaas- of neurologische aandoeningen die dysfunctie van de lagere urinewegen veroorzaken (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, andere progressieve neurologische aandoeningen).
  9. Voorgeschiedenis van recidiverende blaas- of prostaatinfecties (3 of meer infecties in de afgelopen 12 maanden vóór de screening).
  10. Voorgeschiedenis van ernstige of terminale chronische nierziekte, niertransplantatie, harttransplantatie, aangeboren hartziekte, ernstig hartfalen (gedefinieerd als huidige NYHA klasse III of IV), hartklepziekte, diabetisch coma of de aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator zonder toestemming van de arts.
  11. Hartaanval of myocardinfarct, hartoperatie, hartkatheterisatie, beroerte, TIA, hersenbloeding, bloedend hersenaneurysma, bloedstolsel in been of longen, symptomatische hypoglykemie of hyperglykemie, heupfractuur of niet-electieve ziekenhuisopname <6 maanden vóór screening . Als de omstandigheden zich 6 tot <12 maanden vóór de screening hebben voorgedaan, kunt u deelnemen met toestemming van de arts.
  12. Blaas- of prostaatinfectie <1 maanden vóór screening. Als de infectie tussen 1 en <3 maanden vóór de screening heeft plaatsgevonden, kunt u deelnemen met toestemming van de arts.
  13. Grote operatie <3 maanden vóór screening of gepland in de daaropvolgende 7 maanden.
  14. Terminale ziektediagnose met een geschatte levensverwachting <12 maanden.
  15. Plan om het studiegebied gedurende de daaropvolgende 7 maanden >28 opeenvolgende dagen te verlaten.
  16. Deelname aan formele gedragsmatige LUTS-interventies (bijvoorbeeld bekkenbodemfysiotherapie) <1 maand vóór screening.
  17. Symptomen van mogelijke coronaire hartziekte, hartfalen, aritmie, beroerte, stenose van de halsslagader, hartklepziekte, bloedstolsel in de longen, slecht gecontroleerde diabetes, perifere vaatziekte of blaas- of prostaatinfectie zonder toestemming van de arts.
  18. Maximale urinestroomsnelheid <=4 ml/sec OF volume dat wordt geleegd tijdens vrije stroom <120 ml tijdens screening of het basisbezoek.
  19. Residu na urinelozing >=450 ml gemeten via echografie tijdens screening of het basisbezoek.
  20. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg) gemeten tijdens antropometrische beoordelingen tijdens het basisbezoek.
  21. Ernstige afwijkingen in standaard klinische laboratoria, gemeten voorafgaand aan het basisbezoek, zonder toestemming van de arts, waaronder hemoglobine A1c (>10%) en de albumine-creatinine-ratio in de urine (>300 mg/g).
  22. Andere medische, psychiatrische of gedragsmatige factoren of deelname aan andere onderzoeksstudies die, op basis van het oordeel van de meerdere hoofdonderzoekers, de deelname aan het onderzoek, de beoordelingen of het vermogen om de bewegingsinterventie of de gezondheidsvoorlichting te volgen kunnen belemmeren.
  23. Gebruik van een permanente of tijdelijke urinekatheter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm
Deelnemers aan deze studietak zullen een gezondheidseducatieprogramma op afstand ontvangen dat bestaat uit tweemaandelijkse 'Succesvol ouder worden'-nieuwsbrieven en telefoontjes om de onderwerpen in elke nieuwsbrief te bekrachtigen en te bespreken.
Een 12 weken durend gezondheidsvoorlichtingsprogramma op afstand, ontwikkeld door het onderzoeksteam om controle te bieden over de oefeninterventie. Deelnemers aan deze arm ontvangen een samenvatting van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (zelfgestuurd en op tijd gebaseerd), een tweemaandelijkse nieuwsbrief ‘Successful Ageing’ met suggesties voor gezonde voeding, stressvermindering en sociale betrokkenheid, en tweemaal -maandelijkse telefoontjes om onderwerpen in de nieuwsbrief te bekrachtigen en te bespreken en om bijwerkingen en veranderingen in medicijnen te bespreken.
Experimenteel: Oefenarm
Deelnemers aan deze studiegroep ontvangen een geïndividualiseerde bewegingsinterventie van 12 weken plus een gezondheidsvoorlichtingsprogramma op afstand.

Een geïndividualiseerde oefeninterventie van 12 weken die de richtlijnen van het American College of Sports Medicine volgt om een ​​geleidelijke, veilige toename in frequentie en intensiteit te garanderen. De oefendoelen voor deelnemers aan de interventie-arm zijn het verhogen van het aantal minuten per week aerobe oefeningen, het opbouwen van kracht en spiermassa, en het geleidelijk verbeteren van de flexibiliteit, kernkracht en balans in de loop van 12 weken. De deelnemers krijgen 3 sessies aerobe oefeningen voorgeschreven van elk 45-75 minuten, inclusief warming-up en cool-down; 2 weerstandstrainingen per week en minimaal 3 flexibiliteits- en balanssessies per week.

De interventietak ontvangt het volgende: Controlearm "Succesvol ouder worden"-nieuwsbrief plus aanvullend educatief materiaal met betrekking tot lichaamsbeweging, hartslagmeter en weerstandsbanden, en twee sessies van 90 minuten en tien telefoonsessies van 30 minuten gedurende 12 weken met een bewegingscoach (de de eerste twee sessies omvatten een weerstandstraining).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: aandeel gerandomiseerd
Tijdsspanne: 18-24 maanden
Percentage gerandomiseerde deelnemers van de gescreende deelnemers (voltooide screeningoproep)
18-24 maanden
Aanvaardbaarheid: percentage dat tevreden is met bewegingsinterventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn met de bewegingsinterventie na 12 weken, beoordeeld via een digitale enquête voorafgaand aan het bezoek in week 12
3 maanden
Trouw: percentage dat minstens 70% van de oefensessies voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage niet-drop-outs uit de interventiearm dat ten minste 70% van de oefensessies voltooit gedurende 12 weken
3 maanden
Veiligheid: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en onverwachte problemen (zoals gedefinieerd in het Data and Safety Monitoring Plan) per onderzoek. De ernst van de bijwerkingen zal worden gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en of deze ‘toe te schrijven’ is aan de inspanningsinterventie.
3 maanden
Verandering in de internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) van week 0 tot 12, verzameld via digitale enquêtes voorafgaand aan week 0 (basislijn) en bezoeken na 12 weken. Bereik: 0 (minimaal - beter) tot 35 (maximaal - slechter)
3 maanden
Verandering in de maximale urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de maximale urinestroomsnelheid (Q max) van week 0 tot 12, gemeten door getraind klinisch urologisch personeel met behulp van een uroflowmeter in ml per seconde
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid: percentage dat bewegingsinterventie zou aanbevelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers aan de interventiegroep dat de oefeninterventie na 12 weken aan anderen zou aanbevelen, beoordeeld via een digitale enquête voorafgaand aan het bezoek in week 12
3 maanden
Fidelity: aantal voltooide trainingssessies voor aërobe, weerstands- en evenwichts-/flexibiliteitsoefeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal trainingssessies voltooid gedurende 12 weken, vastgelegd door de oefencoach op basis van de trainingssessiegegevens van de deelnemers. De coach rapporteert ook het aantal aerobe en weerstandsoefeningen dat is voltooid zoals voorgeschreven of met een langere duur of intensiteit (bijvoorbeeld hogere hartslag voor aerobe sessies of grotere sets, herhalingen en/of gewicht voor weerstandssessies) gedurende 12 weken, op basis van op coachingsgesprekken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott R. Bauer, MD, ScM, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zoals vereist door de NIH-regels zullen de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van het voorgestelde onderzoek beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers, maar binnen de beperkingen van het behoud van de anonimiteit en privacy van individuen. Om naleving van de HIPAA-regelgeving te handhaven, is onze voorkeursmethode het sluiten van een overeenkomst voor het delen van gegevens met de aanvrager voor een dataset voor beperkt gebruik, zoals gedefinieerd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (DHHS). Hoewel de onderzoekers w-gegevens nodig hebben, stellen de onderzoekers een mechanisme voor voor het delen van geanonimiseerde onderzoeksgegevens met onderzoekers die er niet voor kiezen om aan het onderzoek mee te werken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers zullen een datagebruiksovereenkomst moeten afsluiten voordat documenten met gegevens uit het onderzoek worden verzonden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren