- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06225479
Oefening op recept voor oudere mannen met urinewegaandoeningen (PROUD)
Oefening op recept voor oudere mannen met urinewegaandoeningen (PROUD) pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scott R. Bauer, MD, ScM
- Telefoonnummer: 24322 415-221-4810
- E-mail: Scott.Bauer@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stacey Kenfield, ScD
- Telefoonnummer: 415.476.5392
- E-mail: Stacey.Kenfield@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Werving
- San Francisco VA Medical Center
-
Contact:
- Scott Bauer, MD
- Telefoonnummer: 24322 415-221-4810
- E-mail: Scott.bauer@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Health - Mission Bay Campus
-
Contact:
- Natalie Rios
- E-mail: Natalie.Rios@ucsf.edu
-
Contact:
- Jennette Sison
- E-mail: Jennette.Sison@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stacey Kenfield
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Bauer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder.
- Mannelijk geslacht bij de geboorte.
- Matige tot ernstige LUTS in de afgelopen maand (gedefinieerd als International Prostate Symptom Score [IPSS] >=12).
- Een klinische diagnose van LUTS/BPH zoals aangetoond door een huidig of eerder voorschrift voor BPH-medicatie (alfablokker, 5alfa-reductaseremmer, dagelijkse fosfodiësterase type 5-remmer) OF onbehandelde LUTS/BPH en een maximale urinestroomsnelheid <=12 ml/sec .
- Lichamelijk inactief zoals gedefinieerd in het MoTrPAC-onderzoek (niet meer dan 1 dag per week, van niet meer dan 60 minuten, met regelmatige duur-/aerobe oefeningen [bijvoorbeeld stevig wandelen, joggen, hardlopen, fietsen, elliptische trainer of zwemmen die resulteren in gevoelens van verhoogde hartslag (HR), snelle ademhaling en/of zweten] of weerstandsoefeningen [resulterend in spiervermoeidheid] in het afgelopen jaar). Vrijetijdswandelaars komen in aanmerking, tenzij ze voldoen aan de criteria voor hartslag, ademhaling en zweten.
- In staat om 400 meter te lopen zonder te zitten, leunen of de hulp van een andere persoon (waargenomen tijdens inspanningstesten) om de veiligheid tijdens het trainen te garanderen met monitoring op afstand. Het gebruik van een rechte stok is toegestaan.
- In staat om in het Engels te spreken en vragenlijsten in te vullen.
- Zorg voor een iOS- of Android-smartphone waarop de Polar Beat-app kan worden geïnstalleerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschreven medicijnen tegen een overactieve blaas (bijv. antimuscarinica, bèta-3-adrenerge agonisten) <3 maanden vóór de screening.
- Starten, dosisescalatie of afbouwen van BPH-medicatie <1 maand vóór screening (<6 maanden voor 5-alfa-reductaseremmers). Deelnemers moeten ook bereid zijn hun BPH-medicatie de daaropvolgende zeven maanden (de gehele onderzoeksperiode) niet te starten, stoppen of wijzigen.
- Starten, dosisescalatie of afbouwen van andere farmacologische middelen of voedingssupplementen die LUTS kunnen beïnvloeden (bijv. Saw Palmetto, testosteron, diuretica, glucoseverlagende middelen) <1 maand vóór de screening. Deelnemers moeten ook bereid zijn om deze medicijnen de daaropvolgende zeven maanden (de gehele onderzoeksperiode) niet te starten, te stoppen of te veranderen, tenzij hun arts dit noodzakelijk acht.
- Geschiedenis van de BPH-procedure of -operatie.
- Geschiedenis van een overactieve blaasprocedure (bijv. intravesicale Botox, sacrale neuromodulatie, stimulatie van de achterste tibiale zenuw).
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker (behandeld met een operatie of bestraling), blaaskanker, andere kanker van de lagere urinewegen, bestraling van het bekken of actieve niet-urologische kankerbehandelingen.
- Geschiedenis van urethrale stricturen.
- Voorgeschiedenis van neurogene blaas- of neurologische aandoeningen die dysfunctie van de lagere urinewegen veroorzaken (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, andere progressieve neurologische aandoeningen).
- Voorgeschiedenis van recidiverende blaas- of prostaatinfecties (3 of meer infecties in de afgelopen 12 maanden vóór de screening).
- Voorgeschiedenis van ernstige of terminale chronische nierziekte, niertransplantatie, harttransplantatie, aangeboren hartziekte, ernstig hartfalen (gedefinieerd als huidige NYHA klasse III of IV), hartklepziekte, diabetisch coma of de aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator zonder toestemming van de arts.
- Hartaanval of myocardinfarct, hartoperatie, hartkatheterisatie, beroerte, TIA, hersenbloeding, bloedend hersenaneurysma, bloedstolsel in been of longen, symptomatische hypoglykemie of hyperglykemie, heupfractuur of niet-electieve ziekenhuisopname <6 maanden vóór screening . Als de omstandigheden zich 6 tot <12 maanden vóór de screening hebben voorgedaan, kunt u deelnemen met toestemming van de arts.
- Blaas- of prostaatinfectie <1 maanden vóór screening. Als de infectie tussen 1 en <3 maanden vóór de screening heeft plaatsgevonden, kunt u deelnemen met toestemming van de arts.
- Grote operatie <3 maanden vóór screening of gepland in de daaropvolgende 7 maanden.
- Terminale ziektediagnose met een geschatte levensverwachting <12 maanden.
- Plan om het studiegebied gedurende de daaropvolgende 7 maanden >28 opeenvolgende dagen te verlaten.
- Deelname aan formele gedragsmatige LUTS-interventies (bijvoorbeeld bekkenbodemfysiotherapie) <1 maand vóór screening.
- Symptomen van mogelijke coronaire hartziekte, hartfalen, aritmie, beroerte, stenose van de halsslagader, hartklepziekte, bloedstolsel in de longen, slecht gecontroleerde diabetes, perifere vaatziekte of blaas- of prostaatinfectie zonder toestemming van de arts.
- Maximale urinestroomsnelheid <=4 ml/sec OF volume dat wordt geleegd tijdens vrije stroom <120 ml tijdens screening of het basisbezoek.
- Residu na urinelozing >=450 ml gemeten via echografie tijdens screening of het basisbezoek.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg) gemeten tijdens antropometrische beoordelingen tijdens het basisbezoek.
- Ernstige afwijkingen in standaard klinische laboratoria, gemeten voorafgaand aan het basisbezoek, zonder toestemming van de arts, waaronder hemoglobine A1c (>10%) en de albumine-creatinine-ratio in de urine (>300 mg/g).
- Andere medische, psychiatrische of gedragsmatige factoren of deelname aan andere onderzoeksstudies die, op basis van het oordeel van de meerdere hoofdonderzoekers, de deelname aan het onderzoek, de beoordelingen of het vermogen om de bewegingsinterventie of de gezondheidsvoorlichting te volgen kunnen belemmeren.
- Gebruik van een permanente of tijdelijke urinekatheter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
Deelnemers aan deze studietak zullen een gezondheidseducatieprogramma op afstand ontvangen dat bestaat uit tweemaandelijkse 'Succesvol ouder worden'-nieuwsbrieven en telefoontjes om de onderwerpen in elke nieuwsbrief te bekrachtigen en te bespreken.
|
Een 12 weken durend gezondheidsvoorlichtingsprogramma op afstand, ontwikkeld door het onderzoeksteam om controle te bieden over de oefeninterventie.
Deelnemers aan deze arm ontvangen een samenvatting van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (zelfgestuurd en op tijd gebaseerd), een tweemaandelijkse nieuwsbrief ‘Successful Ageing’ met suggesties voor gezonde voeding, stressvermindering en sociale betrokkenheid, en tweemaal -maandelijkse telefoontjes om onderwerpen in de nieuwsbrief te bekrachtigen en te bespreken en om bijwerkingen en veranderingen in medicijnen te bespreken.
|
|
Experimenteel: Oefenarm
Deelnemers aan deze studiegroep ontvangen een geïndividualiseerde bewegingsinterventie van 12 weken plus een gezondheidsvoorlichtingsprogramma op afstand.
|
Een geïndividualiseerde oefeninterventie van 12 weken die de richtlijnen van het American College of Sports Medicine volgt om een geleidelijke, veilige toename in frequentie en intensiteit te garanderen. De oefendoelen voor deelnemers aan de interventie-arm zijn het verhogen van het aantal minuten per week aerobe oefeningen, het opbouwen van kracht en spiermassa, en het geleidelijk verbeteren van de flexibiliteit, kernkracht en balans in de loop van 12 weken. De deelnemers krijgen 3 sessies aerobe oefeningen voorgeschreven van elk 45-75 minuten, inclusief warming-up en cool-down; 2 weerstandstrainingen per week en minimaal 3 flexibiliteits- en balanssessies per week. De interventietak ontvangt het volgende: Controlearm "Succesvol ouder worden"-nieuwsbrief plus aanvullend educatief materiaal met betrekking tot lichaamsbeweging, hartslagmeter en weerstandsbanden, en twee sessies van 90 minuten en tien telefoonsessies van 30 minuten gedurende 12 weken met een bewegingscoach (de de eerste twee sessies omvatten een weerstandstraining). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: aandeel gerandomiseerd
Tijdsspanne: 18-24 maanden
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers van de gescreende deelnemers (voltooide screeningoproep)
|
18-24 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: percentage dat tevreden is met bewegingsinterventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn met de bewegingsinterventie na 12 weken, beoordeeld via een digitale enquête voorafgaand aan het bezoek in week 12
|
3 maanden
|
|
Trouw: percentage dat minstens 70% van de oefensessies voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage niet-drop-outs uit de interventiearm dat ten minste 70% van de oefensessies voltooit gedurende 12 weken
|
3 maanden
|
|
Veiligheid: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en onverwachte problemen (zoals gedefinieerd in het Data and Safety Monitoring Plan) per onderzoek.
De ernst van de bijwerkingen zal worden gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en of deze ‘toe te schrijven’ is aan de inspanningsinterventie.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) van week 0 tot 12, verzameld via digitale enquêtes voorafgaand aan week 0 (basislijn) en bezoeken na 12 weken.
Bereik: 0 (minimaal - beter) tot 35 (maximaal - slechter)
|
3 maanden
|
|
Verandering in de maximale urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de maximale urinestroomsnelheid (Q max) van week 0 tot 12, gemeten door getraind klinisch urologisch personeel met behulp van een uroflowmeter in ml per seconde
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: percentage dat bewegingsinterventie zou aanbevelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers aan de interventiegroep dat de oefeninterventie na 12 weken aan anderen zou aanbevelen, beoordeeld via een digitale enquête voorafgaand aan het bezoek in week 12
|
3 maanden
|
|
Fidelity: aantal voltooide trainingssessies voor aërobe, weerstands- en evenwichts-/flexibiliteitsoefeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal trainingssessies voltooid gedurende 12 weken, vastgelegd door de oefencoach op basis van de trainingssessiegegevens van de deelnemers.
De coach rapporteert ook het aantal aerobe en weerstandsoefeningen dat is voltooid zoals voorgeschreven of met een langere duur of intensiteit (bijvoorbeeld hogere hartslag voor aerobe sessies of grotere sets, herhalingen en/of gewicht voor weerstandssessies) gedurende 12 weken, op basis van op coachingsgesprekken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott R. Bauer, MD, ScM, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK135804-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DK135804 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .