自殺関連行動で救急外来を受診する若者を対象とした重点的な自殺予防戦略 (IAMSAFE)
2025年9月12日 更新者：Daphne Korczak、The Hospital for Sick Children
自殺関連行動で救急外来を受診する若者に焦点を当てた自殺予防戦略: 複数施設でのランダム化対照試験
自殺はカナダの若者の病気による主な死因であり、がんなどの病気よりも多くの命を奪っています。
自殺を予防することは可能であり、早期の介入が必要です。
研究者らは、無作為化臨床試験デザインを使用して、カナダの施設全体で以前に試験的に実施されたEDに基づく自殺予防介入の有効性を調査する予定である。
研究者らは、自殺の危険性が高い若者330人の自殺関連行動を減らす上で、患者と家族を中心とした介入が通常のケアを強化するより効果的かどうかを判断する予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、自殺念慮または自殺を訴えて救急科 (ED) を受診した 12 ～ 17 歳の青少年を対象に、通常のケア (SAFE + UC) に患者と家族を中心とした自殺予防介入を追加するマルチサイトランダム化比較試験です。リスクのある行動。 研究者らは、カナダの施設全体で自殺のリスクが高い330人の若者の自殺関連行動を減らす上で、SAFE + UC介入が通常のケアの強化（電話ナビゲーション+UC）より効果的かどうかを判断する予定である。
SAFE + UC は、参加者に自殺念慮や自殺衝動を効果的に管理するスキルを教える、標準化されマニュアル化された 6 週間の外来プログラムです。 家族コンポーネントは、家族内に存在する可能性のある対立関係に対処し、家族のコミュニケーションを改善します。
電話ナビゲーション (NAV) + UC は、毎週最大 6 回の電話で構成され、ED チームが提案するコミュニティ リソースに参加者が確実に接続していることを確認し、必要に応じて追加のリソースを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SIQ-Jr スコア 31 以上で救急外来を受診する若者、
- 英語で簡単にコミュニケーションできる、または病院が主催する通訳を使用して意思疎通を行う意欲のある親または介護者が参加している、
- 12歳から17歳の間で、
- 3 つの病院敷地のうちの 1 つの管轄区域に住んでおり、電話が利用できること。
除外基準:
- 現在の精神病または高揚した気分に対する KSADS 画面のスコア 3
- 臨床カルテに基づく中等度から重度の知的障害および/または自閉症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全な介入
このグループは、SAFE の個別の青少年および家族ベースの介入を受けることになります。
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マニュアル化された個々の青少年と家族の心理療法介入。
セラピストとの毎週の個人および家族セッションを 6 週間行います。
参加者は引き続き通常の治療を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：NAV（テレフォンナビゲーション）
このグループは、電話ベースのケース ナビゲーションを受け取ります。
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参加者の健康管理の利用について保護者と毎週電話で連絡します。
必要に応じて地域の精神保健リソースを紹介します。
参加者は引き続き通常の治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間にわたる研究参加中の自殺リスク事象 (SRE) の数
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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6か月の追跡期間中のSREの自殺未遂および予定外のED/病院再診（入院を含む）、または自殺による死亡。
SRE は、コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) による自殺企図に関する検証済みの質問を使用した参加者と介護者の報告によって決定されます。
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ベースライン、6週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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コロンビア自殺重症度評価スケールは、面接官が実施する尺度で、自殺念慮の強さと自殺行動の重症度を評価するために使用されます。
質問 1 ～ 5 (観念の重症度サブスケール) は、重症度が増加する 5 つのタイプの観念を評価し、自殺念慮の有無を「はい」または「いいえ」で採点します。
承認された最も厳しいアイデア (1 ～ 5) がこのセクションのスコアとなります。
アイデアの強度サブスケールでは、承認された 5 つの項目が合計されます。
合計の範囲は 2 ～ 25 で、スコアが高いほどアイデアがより集中していることを示します。
自殺行動サブスケールは、4 種類の自殺行動をスコア化します。 「はい」または「いいえ」を判断し、実際の、中断された、中止された試みおよび準備行動のカテゴリ別の発生と密度を特定し、自殺的自傷行為と非自殺的自傷行為を区別します。
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ベースライン、6週間、24週間
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自殺念慮アンケートジュニア (SIQ-Jr)
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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自殺念慮アンケート ジュニア (SIQ-Jr) は、自殺念慮の強さを測定します。
SIQ-Jr は、自殺念慮を 7 段階で評価する 15 項目の自己申告式アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど重度の自殺念慮を示します。
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ベースライン、6週間、24週間
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感情障害および統合失調症うつ病評価スケール (KSADS-DEPc) のスケジュール
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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小児および青少年向けに設計された、半構造化された面接官による診断尺度。
青少年は、うつ病の診断の有無を判断するために、過去 1 か月間のうつ病の症状と自殺願望について質問されます。
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ベースライン、6週間、24週間
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小児不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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自己申告による青少年の不安症状の測定。
測定項目は 41 個あります。
スコアの範囲は 0 ～ 82 で、値が高いほど不安症状が大きいことを示します。
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ベースライン、6週間、24週間
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疫学研究センター 小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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自己申告による若者のうつ病症状の測定。
測定項目は 20 個あります。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、値が高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースライン、6週間、24週間
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生活上の問題目録 (LPI)
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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青少年の自己申告による境界性パーソナリティ障害の 4 つの中核問題領域の測定。
測定項目は 60 個あります。
スコアの範囲は 60 ～ 300 で、値が高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、6週間、24週間
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コロンビア障害スケール (CIS)
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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自己および親の報告によって全体的な機能と機能障害を評価するための尺度。
測定項目は 13 個あります。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、6週間、24週間
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紛争行動アンケート (CBQ)
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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CBQ は、親子関係内のコミュニケーションや対立など、親子関係の側面を評価する 20 項目の自己報告書および親報告書です。
特定の親子関係ごとに 1 つのメジャーが完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど競合が大きいことを示します。
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ベースライン、6週間、24週間
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費用対効果の比率
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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費用対効果は、研究群間の増分費用をベースラインから 6 か月間の参加者あたりの SRE の増分変化で割ることによって計算される増分費用対効果比として表されます。
若者と介護者が負担する直接的および間接的費用に関するデータは、研究チームが作成した面接官による調査を使用して収集されます。
費用対効果は資金が許す限り決定されます。
直接費用（介入、投薬、医療サービスの利用）は研究者と参加者から徴収されます。
間接コストには、参加者とその介護者が経験する自己負担費用や生産性の損失が含まれます。
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ベースライン、6週間、24週間
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SAFE介入に対する治療の忠実度（アドヒアランスと能力）
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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介入の中核要素の順守は、個人療法および家族療法実施の忠実度に関する既存の尺度に基づいて SAFE 介入用に開発された 10 項目の独立した評価者および療法士による評価尺度である忠実度治療チェックリストを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。
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ベースライン、6週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。