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Estratégia focada na prevenção do suicídio para jovens que se apresentam ao pronto-socorro com comportamento relacionado ao suicídio (IAMSAFE)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Estratégia focada de prevenção do suicídio para jovens que se apresentam ao pronto-socorro com comportamento relacionado ao suicídio: um ensaio clínico randomizado e controlado em vários locais

O suicídio é a principal causa de morte por doença entre os jovens canadenses, ceifando mais vidas do que qualquer doença médica, incluindo o câncer. A prevenção do suicídio é possível e é necessária uma intervenção precoce. Os investigadores examinarão a eficácia de uma intervenção de prevenção do suicídio baseada em DE, previamente testada, em locais canadenses, usando um desenho de ensaio clínico randomizado. Os investigadores determinarão se a intervenção centrada no paciente e na família é mais eficaz do que os cuidados usuais aprimorados na redução de comportamentos relacionados ao suicídio em 330 jovens com alto risco de suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado em vários locais de uma intervenção de prevenção do suicídio centrada no paciente e na família, adicionada aos cuidados habituais (SAFE + UC) para adolescentes de 12 a 17 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com ideação suicida ou suicídio comportamentos de risco. Os investigadores determinarão se a intervenção SAFE + UC é mais eficaz do que os cuidados habituais aprimorados (navegação telefônica + UC) na redução de comportamentos relacionados ao suicídio em 330 jovens com alto risco de suicídio em locais canadenses.

SAFE + UC é um programa ambulatorial padronizado e manualizado de 6 semanas que ensina aos participantes as habilidades para gerenciar pensamentos e impulsos suicidas de maneira eficaz. O componente familiar aborda relações conflituosas que podem estar presentes na família, além de melhorar a comunicação familiar.

A navegação telefônica (NAV) + UC consiste em até 6 ligações telefônicas semanais para garantir que o participante se conectou com os recursos da comunidade sugeridos pela equipe de ED e fornece recursos adicionais conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
        • Ainda não está recrutando
        • Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
        • Investigador principal:
          • Paul Arnold, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Iliana Ortega, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Khrista Boylan, MD PhD
          • Número de telefone: 77250 905-521-2100
          • E-mail: boylank@hhsc.ca
        • Investigador principal:
          • Khrista Boylan, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Subinvestigador:
          • Ellen Lipman, MD
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Recrutamento
        • Trillium Health Partners
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis Peltz, MD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Beard, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Yaron Finkelstein, MD
        • Subinvestigador:
          • Melanie Barwick, PhD
        • Subinvestigador:
          • Peter Szatmari, MD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Henderson, PhD
        • Subinvestigador:
          • Suneeta Monga, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daphne Korczak, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristin Cleverley, PhD
        • Subinvestigador:
          • Myla Moretti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens que se apresentam no Pronto Atendimento com escore SIQ-Jr ≥ 31,
  • Tem um pai ou cuidador participante que consegue se comunicar facilmente em inglês ou está disposto a se comunicar usando um tradutor organizado pelo hospital,
  • Entre as idades de 12 a 17 anos,
  • Morar na área de abrangência de um dos três hospitais e ter acesso a telefone.

Critério de exclusão:

  • Pontuação de 3 na tela KSADS para psicose atual ou humor elevado
  • Deficiência intelectual moderada a grave e/ou autismo com base no prontuário clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SEGURA
Este grupo receberá a intervenção individual SAFE para jovens e famílias.
Comportamental: Intervenção SEGURA
Intervenção psicoterapêutica individualizada individualizada para jovens e famílias. Sessões semanais individuais e familiares com terapeuta durante 6 semanas. Os participantes continuarão recebendo os cuidados habituais.
Comparador Ativo: NAV (navegação por telefone)
Este grupo receberá navegação de caso por telefone.
Comportamental: NAV (navegação por telefone)
Contato telefônico semanal com os pais sobre a utilização dos cuidados de saúde dos participantes. Encaminhamentos para recursos comunitários de saúde mental fornecidos conforme necessário. Os participantes continuarão recebendo os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de risco de suicídio (SREs) ao longo de 6 meses de envolvimento no estudo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Tentativas de suicídio e consultas não programadas ao pronto-socorro/hospital (incluindo hospitalização) por SREs ou morte por suicídio durante o período de acompanhamento de 6 meses. Os SREs serão determinados pelo relatório do participante e do cuidador usando perguntas validadas sobre tentativas de suicídio da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia é uma medida administrada pelo entrevistador usada para avaliar a intensidade da ideação suicida e a gravidade do comportamento suicida. As questões 1 a 5 (Subescala de Gravidade de Ideação) avaliam cinco tipos de ideação de gravidade crescente, pontuando presença/ausência de qualquer ideação suicida, sim ou não. A ideação mais severa endossada (1-5) torna-se a pontuação desta seção. A Subescala Intensidade de Ideação soma 5 itens endossados. As somas variam de 2 a 25, com pontuações mais altas indicando ideação mais intensa. A Subescala de Comportamento Suicida pontua 4 tipos de comportamentos suicidas; sim ou não e identificar ocorrência categórica e densidade de tentativas reais, interrompidas, abortadas e comportamentos preparatórios e distinguir comportamento autolesivo suicida e não suicida.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Questionário de Ideação Suicida-Jr (SIQ-Jr)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
O Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr) mede a intensidade da ideação suicida. O SIQ-Jr é um questionário de autorrelato de 15 itens que avalia pensamentos suicidas em uma escala de 7 pontos. As pontuações variam de 0 a 90, sendo que pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Cronograma para Escala de Avaliação de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (KSADS-DEPc)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Medida diagnóstica semiestruturada administrada por entrevistador projetada para uso com crianças e adolescentes. Os jovens são questionados sobre sintomas de depressão e tendências suicidas do último mês para determinar a presença ou ausência de um diagnóstico de depressão.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Triagem para transtornos relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Medida dos sintomas de ansiedade juvenil por autorrelato. São 41 itens na medida. As pontuações variam de 0 a 82, com valores mais altos indicando maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Medida dos sintomas depressivos em jovens por autorrelato. São 20 itens na medida. As pontuações totais variam de 0 a 60, com valores mais altos indicando maiores sintomas depressivos.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Inventário de Problemas de Vida (LPI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Medida de quatro áreas problemáticas principais do transtorno de personalidade limítrofe por autorrelato dos jovens. São 60 itens na medida. As pontuações variam de 60 a 300, com valores mais altos indicando piores sintomas.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Escala de Imparidade de Columbia (CIS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Medida para avaliar o funcionamento global e o prejuízo por relato próprio e dos pais. São 13 itens na medida. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Questionário de Comportamento de Conflito (CBQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
O CBQ é um instrumento de auto-relato e de relato dos pais com 20 itens que avalia aspectos do relacionamento entre pais e filhos, incluindo comunicação e conflito dentro do relacionamento. Uma medida é concluída para cada relacionamento específico entre pais e filhos. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior conflito.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Relação Custo-Efetividade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
A relação custo-eficácia será expressa como a relação custo-efetividade incremental, calculada dividindo os custos incrementais entre os braços do estudo pela mudança incremental nos SREs por participante entre a linha de base e 6 meses. Os dados relativos aos custos diretos e indiretos incorridos pelos jovens e cuidadores serão coletados por meio de uma pesquisa administrada por entrevistador e desenvolvida pela equipe do estudo. A relação custo-eficácia será determinada conforme o financiamento permitir. Os custos diretos (intervenção, medicação, uso de serviços de saúde) serão cobrados dos investigadores e participantes. Os custos indiretos incluirão despesas correntes e perdas de produtividade sofridas pelos participantes e seus cuidadores
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Fidelidade do Tratamento (Adesão e Competência) à Intervenção SAFE
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
A adesão aos componentes principais da intervenção será avaliada usando a Lista de verificação de tratamento de fidelidade, uma medida independente de 10 itens avaliada por avaliadores e terapeutas desenvolvida para a intervenção SAFE com base em medidas existentes de terapia individual e fidelidade na implementação da terapia familiar. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior fidelidade.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
SickKids Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB1000056892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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