Целенаправленная стратегия предотвращения самоубийств для молодых людей, обратившихся в отделение неотложной помощи с суицидальным поведением (IAMSAFE)
12 сентября 2025 г. обновлено: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Целенаправленная стратегия предотвращения самоубийств для молодых людей, обратившихся в отделение неотложной помощи с суицидальным поведением: рандомизированное контролируемое исследование в нескольких центрах
Самоубийство является основной причиной смертности от болезней среди канадской молодежи, унося больше жизней, чем любое медицинское заболевание, включая рак.
Предотвращение самоубийств возможно, и необходимо раннее вмешательство.
Исследователи изучат эффективность ранее пилотируемого вмешательства по предотвращению самоубийств на основе неотложной помощи в канадских учреждениях, используя рандомизированное клиническое исследование.
Исследователи определят, является ли вмешательство, ориентированное на пациента и семью, более эффективным, чем усиленный обычный уход, в снижении суицидального поведения у 330 молодых людей из группы высокого риска суицида.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по предотвращению самоубийств, ориентированного на пациента и семью, в дополнение к обычному уходу (SAFE + UC) для подростков в возрасте от 12 до 17 лет, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) с суицидальными мыслями или самоубийством. рискованное поведение. Исследователи определят, является ли вмешательство SAFE + UC более эффективным, чем расширенный обычный уход (телефонная навигация + UC) в снижении суицидального поведения у 330 молодых людей с высоким риском суицида в канадских центрах.
SAFE + UC — это 6-недельная стандартизированная амбулаторная программа, которая обучает участников навыкам эффективного управления суицидальными мыслями и импульсами. Семейный компонент направлен на устранение конфликтных отношений, которые могут присутствовать в семье, а также на улучшение семейного общения.
Телефонная навигация (NAV) + UC состоит из до 6 телефонных звонков в неделю, чтобы убедиться, что участник подключен к ресурсам сообщества, предложенным командой ED, и предоставить дополнительные ресурсы по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молодой человек, поступающий в отделение неотложной помощи с показателем SIQ-Jr ≥ 31,
- Имеет участвующий родитель или опекун, который может легко общаться на английском языке или желает общаться с помощью переводчика, организованного больницей,
- В возрасте 12-17 лет,
- Проживание в зоне обслуживания одного из трех больничных участков и доступ к телефону.
Критерий исключения:
- Оценка 3 по шкале KSADS для текущего психоза или повышенного настроения.
- От умеренной до тяжелой умственной отсталости и/или аутизма, согласно клинической карте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЗОПАСНОЕ Вмешательство
Эта группа получит БЕЗОПАСНОЕ индивидуальное вмешательство для молодежи и семьи.
|
Мануализированное индивидуальное молодежное и семейное психотерапевтическое вмешательство.
Еженедельные индивидуальные и семейные занятия с терапевтом в течение 6 недель.
Участники продолжат получать обычный уход.
|
|
Активный компаратор: НАВ (телефонная навигация)
Эта группа получит навигацию по делу по телефону.
|
Еженедельный телефонный контакт с родителями по поводу использования участниками медицинского обслуживания.
При необходимости предоставляются направления в общественные ресурсы по охране психического здоровья.
Участники продолжат получать обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий суицидального риска (SRE) за 6 месяцев участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Попытки самоубийства и внеплановые повторные посещения отделения неотложной помощи/больницы (включая госпитализацию) по поводу ССР или смерть в результате самоубийства в течение 6-месячного периода наблюдения.
SRE будут определяться на основе отчета участника и лица, осуществляющего уход, с использованием проверенных вопросов о попытках самоубийства из Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Шкала оценки тяжести суицидальных мыслей Колумбийского университета представляет собой метод, назначаемый интервьюером и используемый для оценки интенсивности суицидальных мыслей и тяжести суицидального поведения.
Вопросы 1–5 (подшкала тяжести мыслей) оценивают пять типов мыслей возрастающей степени тяжести, оценивая наличие/отсутствие каких-либо суицидальных мыслей (да или нет).
Самая серьезная одобренная идея (1-5) получает оценку за этот раздел.
Подшкала интенсивности мышления суммирует 5 одобренных пунктов.
Суммы варьируются от 2 до 25, причем более высокие баллы указывают на более интенсивное мышление.
Подшкала суицидального поведения оценивает 4 типа суицидального поведения; да или нет, определить категориальное возникновение и плотность реальных, прерванных, прерванных попыток и подготовительного поведения, а также отличить суицидальное и несуицидальное самоповреждающее поведение.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Опросник суицидальных мыслей-младший (SIQ-младший)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Опросник суицидальных мыслей-младший (SIQ-Jr) измеряет интенсивность суицидальных мыслей.
SIQ-Jr — это опросник для самооценки, состоящий из 15 пунктов, который оценивает суицидальные мысли по 7-балльной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые суицидальные мысли.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
График оценки аффективных расстройств и шизофрении по шкале депрессии (KSADS-DEPc)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Полуструктурированный диагностический метод, проводимый интервьюером, предназначенный для использования с детьми и подростками.
Молодежь спрашивают о симптомах депрессии и склонности к суициду за последний месяц, чтобы определить наличие или отсутствие диагноза депрессии.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Скрининг детских тревожных расстройств (SCARED)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Измерение симптомов юношеской тревожности по самоотчету.
В показателе 41 пункт.
Баллы варьируются от 0 до 82, причем более высокие значения указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Шкала депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Измерение молодежных депрессивных симптомов по самоотчету.
В мере 20 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Инвентаризация жизненных проблем (LPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Измерение четырех основных проблемных областей пограничного расстройства личности по самоотчетам молодых людей.
В показателе 60 пунктов.
Баллы варьируются от 60 до 300, причем более высокие значения указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Колумбийская шкала обесценения (СНГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Мера оценки общего функционирования и нарушений на основе самостоятельных отчетов и отчетов родителей.
В показателе 13 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Анкета конфликтного поведения (CBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
CBQ — это инструмент для самостоятельной и родительской отчетности, состоящий из 20 пунктов, который оценивает аспекты отношений между родителями и детьми, включая общение и конфликты внутри отношений.
Одна мера заполняется для каждого конкретного детско-родительского отношения.
Оценки варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на больший конфликт.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Экономическая эффективность будет выражаться как коэффициент дополнительной экономической эффективности, рассчитанный путем деления дополнительных затрат между исследовательскими группами на постепенное изменение количества SRE на одного участника между исходным уровнем и 6 месяцами.
Данные о прямых и косвенных расходах, понесенных молодежью и лицами, осуществляющими уход, будут собираться с помощью опроса, проводимого интервьюерами, разработанного исследовательской группой.
Экономическая эффективность будет определяться по мере возможности финансирования.
Прямые затраты (вмешательство, лекарства, использование медицинских услуг) будут взиматься с исследователей и участников.
Косвенные затраты будут включать в себя личные расходы и потери производительности, понесенные участниками и лицами, осуществляющими уход за ними.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Верность лечению (приверженность и компетентность) БЕЗОПАСНОМУ вмешательству
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Приверженность основным компонентам вмешательства будет оцениваться с использованием Контрольного списка лечения верности, независимого показателя, оцениваемого оценщиками и терапевтами, из 10 пунктов, разработанного для вмешательства SAFE на основе существующих показателей верности реализации индивидуальной терапии и семейной терапии.
Оценки варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую точность.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB1000056892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .