Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokuserad strategi för självmordsprevention för ungdomar som presenterar för akutmottagningen med självmordsrelaterat beteende (IAMSAFE)

25 januari 2024 uppdaterad av: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Fokuserad självmordspreventionsstrategi för ungdomar som presenterar för akutmottagningen med självmordsrelaterat beteende: en randomiserad kontrollerad prövning på flera platser

Självmord är den vanligaste orsaken till dödsfall på grund av sjukdom bland kanadensiska ungdomar och kräver fler liv än någon annan medicinsk sjukdom, inklusive cancer. Förebyggande av självmord är möjligt och tidigt ingripande behövs. Utredarna kommer att undersöka effektiviteten av en tidigare piloterad, ED-baserad självmordsförebyggande intervention, över kanadensiska platser, med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign. Utredarna kommer att avgöra om den patient- och familjecentrerade interventionen är effektivare än utökad vanlig vård för att minska självmordsrelaterade beteenden hos 330 ungdomar med hög självmordsrisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad prövning på flera ställen av en patient- och familjecentrerad suicidförebyggande intervention som läggs till vanlig vård (SAFE + UC) för ungdomar i åldern 12 till 17 år som uppsöker akutmottagningen (ED) med självmordstankar eller självmord riskbeteenden. Utredarna kommer att avgöra om SAFE + UC-interventionen är effektivare än utökad vanlig vård (telefonnavigering + UC) för att minska självmordsrelaterade beteenden hos 330 ungdomar med hög risk för självmord på kanadensiska platser.

SAFE + UC är ett 6-veckors standardiserat, manuellt polikliniskt program som lär deltagarna färdigheter att hantera självmordstankar och -impulser effektivt. Familjekomponenten tar upp konfliktrelationer som kan finnas i familjen samt förbättrar familjekommunikationen.

Telefonnavigering (NAV) + UC består av upp till 6 telefonsamtal per vecka för att säkerställa att deltagaren har anslutit sig till samhällsresurser som föreslagits av ED-teamet och tillhandahåller ytterligare resurser vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
        • Huvudutredare:
          • Paul Arnold, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Iliana Ortega, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Khrista Boylan, MD PhD
          • Telefonnummer: 77250 905-521-2100
          • E-post: boylank@hhsc.ca
        • Huvudutredare:
          • Khrista Boylan, MD PhD
        • Underutredare:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Underutredare:
          • Ellen Lipman, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Rekrytering
        • Trillium Health Partners
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louis Peltz, MD
        • Underutredare:
          • Jonathan Beard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Huvudutredare:
          • Yaron Finkelstein, MD
        • Underutredare:
          • Melanie Barwick, PhD
        • Underutredare:
          • Peter Szatmari, MD
        • Underutredare:
          • Joanna Henderson, PhD
        • Underutredare:
          • Suneeta Monga, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daphne Korczak, MD
        • Underutredare:
          • Kristin Cleverley, PhD
        • Underutredare:
          • Myla Moretti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar som presenterar på akutmottagningen med SIQ-Jr-poäng ≥ 31,
  • Har en deltagande förälder eller vårdgivare som lätt kan kommunicera på engelska eller är villig att kommunicera med hjälp av en sjukhusorganiserad översättare,
  • I åldrarna 12-17 år,
  • Bor i upptagningsområdet för en av de tre sjukhusplatserna och tillgång till telefon.

Exklusions kriterier:

  • Poäng 3 på KSADS-skärmen för aktuell psykos eller förhöjt humör
  • Måttlig till svår intellektuell funktionsnedsättning och/eller autism baserat på kliniskt diagram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SÄKER intervention
Denna grupp kommer att få den SAFE individuella ungdoms- och familjebaserade insatsen.
Beteende: SÄKER intervention
Manuell individuell psykoterapeutisk intervention för ungdomar och familjer. Veckovisa individuella och familjepass med terapeut under 6 veckor. Deltagarna kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig vård.
Aktiv komparator: NAV (telefonnavigering)
Den här gruppen kommer att få telefonbaserad ärendenavigering.
Beteende: NAV (telefonnavigering)
Veckovis telefonkontakt med föräldrar angående deltagares hälsovårdsutnyttjande. Remisser till resurser för psykisk hälsa i samhället tillhandahålls vid behov. Deltagarna kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal självmordsriskhändelser (SRE) under 6 månaders studieengagemang
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Självmordsförsök och oplanerade återbesök på akuten/sjukhus (inklusive sjukhusvistelse) för SRE eller dödsfall genom självmord under uppföljningsperioden på 6 månader. SRE kommer att fastställas av deltagare och vårdgivares rapport med hjälp av validerade frågor om självmordsförsök från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale är ett mått som administreras av intervjuare som används för att bedöma intensiteten av självmordstankar och svårighetsgraden av självmordsbeteende. Frågor 1-5 (Ideation Severity Subscale) mäter fem typer av föreställningar av ökande svårighetsgrad, poängsättning av närvaro/frånvaro av självmordstankar ja eller nej. Den allvarligaste idén som godkänns (1-5) blir poängen för detta avsnitt. Underskalan Idéernas intensitet summerar 5 punkter som godkänts. Summorna varierar från 2 till 25, med högre poäng som indikerar mer intensiva idéer. Subskalan Suicidal Behavior poängsätter 4 typer av suicidala beteenden; ja eller nej och identifiera kategorisk förekomst och täthet av faktiska, avbrutna, avbrutna försök och förberedande beteenden och särskilja suicidalt och icke-suicidalt självskadebeteende.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr) mäter intensiteten av självmordstankar. SIQ-Jr är ett självrapporteringsformulär med 15 punkter som bedömer självmordstankar på en 7-gradig skala. Poäng varierar från 0 till 90, med högre poäng tyder på mer allvarliga självmordstankar.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Schema för affektiva sjukdomar och Schizofreni Depression Rating Scale (KSADS-DEPc)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Semistrukturerad intervjuadministrerad diagnostisk åtgärd designad för användning med barn och ungdomar. Ungdomar tillfrågas om senaste månadens depressionssymtom och suicidalitet för att fastställa närvaron eller frånvaron av en depressionsdiagnos.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Skärm för barnångestrelaterade störningar (SCARED)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Mätning av ungdomars ångestsymtom genom självrapportering. Det finns 41 föremål i måttet. Poäng varierar från 0-82, med högre värden som indikerar större ångestsymtom.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Mätning av ungdomsdepressiva symtom genom självrapportering. Det finns 20 objekt i måttet. Totalpoäng varierar från 0-60, med högre värden som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Life Problem Inventory (LPI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Mått på fyra kärnproblemområden för borderline personlighetsstörning genom självrapportering av ungdomar. Det finns 60 föremål i måttet. Poäng varierar från 60-300, med högre värden som indikerar värre symtom.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Columbia Impairment Scale (CIS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Åtgärd för att bedöma global funktion och funktionsnedsättning genom egen- och föräldrarapport. Det finns 13 objekt i måttet. Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
CBQ är ett 20-objekt själv- och förälderrapportinstrument som bedömer aspekter av förälder-barn-relationen inklusive kommunikation och konflikter inom relationen. En åtgärd genomförs för varje specifik barn-förälderrelation. Poäng varierar från 0-20, med högre poäng tyder på större konflikt.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Kostnadseffektivitet kommer att uttryckas som det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet, beräknat genom att dividera de inkrementella kostnaderna mellan studiegrupperna med den inkrementella förändringen av SREs per deltagare mellan baslinjen och 6 månader. Data om direkta och indirekta kostnader för ungdomar och vårdgivare kommer att samlas in med hjälp av en intervjuadministrerad undersökning som utvecklats av studiegruppen. Kostnadseffektiviteten kommer att bestämmas när finansieringen tillåter. Direkta kostnader (intervention, medicinering, användning av hälsotjänster) kommer att samlas in från utredare och deltagare. Indirekta kostnader kommer att inkludera egna utgifter och produktivitetsförluster som deltagarna och deras vårdgivare upplevt
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Behandlingstrohet (följsamhet och kompetens) till SAFE-interventionen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Överensstämmelse med kärnkomponenterna i interventionen kommer att bedömas med hjälp av Fidelity Treatment Checklist, ett 10-objekt oberoende bedömare- och terapeut-klassat mått som utvecklats för SAFE-interventionen baserat på befintliga mått på individuell terapi och familjeterapiimplementeringstrohet. Poäng varierar från 0-20, med högre poäng indikerar större trohet.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
SickKids Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB1000056892

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendesymtom

Kliniska prövningar på SÄKER intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera