Skoncentrowana strategia zapobiegania samobójstwom dla młodzieży zgłaszającej się na oddział ratunkowy z zachowaniem związanym z samobójstwem (IAMSAFE)
12 września 2025 zaktualizowane przez: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Skoncentrowana strategia zapobiegania samobójstwom dla młodzieży zgłaszającej się na oddział ratunkowy z zachowaniem związanym z samobójstwem: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Samobójstwa są najczęstszą przyczyną zgonów z powodu chorób wśród kanadyjskiej młodzieży i pochłaniają więcej ofiar śmiertelnych niż jakakolwiek inna choroba, w tym rak.
Można zapobiegać samobójstwom i konieczna jest wczesna interwencja.
Badacze zbadają skuteczność wcześniej pilotażowej interwencji polegającej na zapobieganiu samobójstwom w oparciu o zaburzenia erekcji, w kanadyjskich ośrodkach, stosując projekt randomizowanego badania klinicznego.
Badacze ustalą, czy interwencja skoncentrowana na pacjencie i rodzinie jest skuteczniejsza niż ulepszona zwykła opieka w ograniczaniu zachowań samobójczych u 330 młodych ludzi obciążonych wysokim ryzykiem samobójstwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące interwencji w zakresie zapobiegania samobójstwom skupionej na pacjencie i rodzinie, dodanej do zwykłej opieki (SAFE + UC) u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat zgłaszającej się na oddział ratunkowy (ED) z myślami samobójczymi lub samobójstwem zachowania ryzykowne. Badacze ustalą, czy interwencja SAFE + UC jest skuteczniejsza niż ulepszona zwykła opieka (nawigacja telefoniczna + UC) w ograniczaniu zachowań samobójczych u 330 młodych ludzi z wysokim ryzykiem samobójstwa w kanadyjskich ośrodkach.
SAFE + UC to 6-tygodniowy, ustandaryzowany, manualny program ambulatoryjny, który uczy uczestników umiejętności skutecznego radzenia sobie z myślami i impulsami samobójczymi. Komponent rodzinny dotyczy konfliktowych relacji, które mogą występować w rodzinie, a także poprawia komunikację w rodzinie.
Nawigacja telefoniczna (NAV) + UC składa się z maksymalnie 6 cotygodniowych rozmów telefonicznych, aby upewnić się, że uczestnik połączył się z zasobami społeczności sugerowanymi przez zespół ED i zapewnić dodatkowe zasoby w razie potrzeby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież zgłaszająca się na oddział ratunkowy z wynikiem SIQ-Jr ≥ 31,
- Czy ma uczestniczącego rodzica lub opiekuna, który potrafi łatwo porozumiewać się w języku angielskim lub chce porozumiewać się za pomocą tłumacza organizowanego przez szpital,
- W wieku 12-17 lat,
- Mieszkanie na obszarze jednego z trzech szpitali i dostęp do telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik 3 na ekranie KSADS za obecną psychozę lub podwyższony nastrój
- Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność intelektualna i/lub autyzm na podstawie karty klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEZPIECZNA interwencja
Grupa ta zostanie objęta indywidualną interwencją młodzieżową i rodzinną SAFE.
|
Manualna indywidualna interwencja psychoterapeutyczna młodzieży i rodzin.
Cotygodniowe sesje indywidualne i rodzinne z terapeutą przez 6 tygodni.
Uczestnicy będą nadal objęci standardową opieką.
|
|
Aktywny komparator: NAV (nawigacja telefoniczna)
Grupa ta otrzyma telefoniczną nawigację w sprawach.
|
Cotygodniowy kontakt telefoniczny z rodzicami w sprawie korzystania przez uczestnika z opieki zdrowotnej.
W razie potrzeby skierowania do lokalnych ośrodków zdrowia psychicznego.
Uczestnicy będą nadal objęci standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń ryzyka samobójstwa (SRE) w ciągu 6 miesięcy zaangażowania w badanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Próby samobójcze i niezaplanowane ponowne wizyty na SOR/w szpitalu (w tym hospitalizacja) z powodu SRE lub śmierć samobójcza w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
SRE zostaną określone na podstawie raportu uczestnika i opiekuna z wykorzystaniem zweryfikowanych pytań dotyczących prób samobójczych ze skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Skala Oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide jest miarą przeprowadzaną przez osobę przeprowadzającą wywiad, stosowaną do oceny intensywności myśli samobójczych i nasilenia zachowań samobójczych.
Pytania 1-5 (podskala nasilenia myśli) oceniają pięć typów wyobrażeń o rosnącym nasileniu, oceniając obecność/brak jakichkolwiek myśli samobójczych tak lub nie.
Najbardziej poważna zaakceptowana idea (1-5) staje się punktacją w tej sekcji.
Podskala Intensywności Ideacji obejmuje 5 zatwierdzonych pozycji.
Sumy wahają się od 2 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze myślenie.
Podskala zachowań samobójczych obejmuje 4 typy zachowań samobójczych; tak lub nie i określić kategoryczne występowanie oraz gęstość rzeczywistych, przerwanych, przerwanych prób i zachowań przygotowawczych oraz rozróżnić zachowania samobójcze i niesamookaleczające.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych-Jr (SIQ-Jr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Myśli samobójczych-Jr (SIQ-Jr) mierzy intensywność myśli samobójczych.
SIQ-Jr to 15-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia myśli samobójcze w 7-punktowej skali.
Wyniki wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Harmonogram Skali Oceny Zaburzeń Afektywnych i Depresji Schizofrenicznej (KSADS-DEPc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Częściowo ustrukturyzowana metoda diagnostyczna przeprowadzana przez ankietera, przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży.
Młodzież pyta się o objawy depresji i skłonności samobójcze w zeszłym miesiącu, aby określić obecność lub brak rozpoznania depresji.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Pomiar objawów lękowych u młodzieży metodą samoopisu.
Miara zawiera 41 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 82, przy czym wyższe wartości wskazują na większe objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Pomiar objawów depresji u młodzieży metodą samoopisu.
Miara zawiera 20 pozycji.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Inwentarz Problemów Życiowych (LPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Pomiar czterech głównych obszarów problemowych zaburzenia osobowości typu borderline na podstawie samoopisu młodzieży.
Miara zawiera 60 pozycji.
Wyniki wahają się od 60 do 300, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Skala Upośledzenia Kolumbii (CIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Miara oceny globalnego funkcjonowania i upośledzenia na podstawie raportów własnych i rodziców.
Miara zawiera 13 elementów.
Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz zachowań konfliktowych (CBQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
CBQ to 20-elementowe narzędzie do samooceny i oceny rodziców, które ocenia aspekty relacji rodzic-dziecko, w tym komunikację i konflikt w relacji.
Dla każdej konkretnej relacji dziecko-rodzic wykonywany jest jeden pomiar.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Efektywność kosztowa zostanie wyrażona jako przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej, obliczony poprzez podzielenie kosztów przyrostowych pomiędzy ramionami badania przez przyrostową zmianę SRE na uczestnika pomiędzy wartością bazową a okresem 6 miesięcy.
Dane dotyczące kosztów bezpośrednich i pośrednich ponoszonych przez młodzież i opiekunów zostaną zebrane za pomocą ankiety prowadzonej przez ankieterów, opracowanej przez zespół badawczy.
Opłacalność zostanie określona w miarę możliwości finansowych.
Koszty bezpośrednie (interwencja, leki, korzystanie z usług zdrowotnych) zostaną pobrane od badaczy i uczestników.
Koszty pośrednie będą obejmować wydatki bieżące i straty w produktywności doświadczane przez uczestników i ich opiekunów
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wierność leczenia (przestrzeganie i kompetencja) interwencji SAFE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Przestrzeganie kluczowych elementów interwencji zostanie ocenione przy użyciu Listy Kontrolnej Fidelity Treatment, 10-elementowej niezależnej miary ocenianej przez oceniającego i terapeuty, opracowanej dla interwencji SAFE w oparciu o istniejące miary wierności w realizacji terapii indywidualnej i terapii rodzinnej.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wierność.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB1000056892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .