Gerichte zelfmoordpreventiestrategie voor jongeren die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp met zelfmoordgerelateerd gedrag (IAMSAFE)
12 september 2025 bijgewerkt door: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Gerichte strategie voor zelfmoordpreventie voor jongeren die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp melden met zelfmoordgerelateerd gedrag: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties
Zelfmoord is de belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van ziekte onder Canadese jongeren en eist meer levens dan welke medische ziekte dan ook, inclusief kanker.
Zelfmoordpreventie is mogelijk en vroegtijdig ingrijpen is nodig.
De onderzoekers zullen de effectiviteit onderzoeken van een eerder geteste, op spoedeisende hulp gebaseerde zelfmoordpreventie-interventie op Canadese locaties, met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet.
De onderzoekers zullen bepalen of de patiënt- en gezinsgerichte interventie effectiever is dan verbeterde gebruikelijke zorg bij het verminderen van zelfmoordgerelateerd gedrag bij 330 jongeren met een hoog zelfmoordrisico.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie op meerdere locaties van een patiënt- en gezinsgerichte zelfmoordpreventie-interventie, toegevoegd aan de gebruikelijke zorg (SAFE + UC) voor adolescenten van 12 tot 17 jaar die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden met zelfmoordgedachten of zelfmoord risicogedrag. De onderzoekers zullen bepalen of de SAFE + UC-interventie effectiever is dan verbeterde gebruikelijke zorg (telefonische navigatie + UC) bij het verminderen van zelfmoordgerelateerd gedrag bij 330 jongeren met een hoog zelfmoordrisico op Canadese locaties.
SAFE + UC is een 6 weken durend, gestandaardiseerd, handmatig poliklinisch programma dat deelnemers de vaardigheden leert om suïcidale gedachten en impulsen effectief te beheersen. De gezinscomponent richt zich op conflicterende relaties die in het gezin aanwezig kunnen zijn, en verbetert ook de gezinscommunicatie.
Telefoonnavigatie (NAV) + UC bestaat uit maximaal 6 wekelijkse telefoongesprekken om ervoor te zorgen dat de deelnemer verbinding heeft gemaakt met gemeenschapsbronnen die door het ED-team zijn voorgesteld en om indien nodig aanvullende bronnen te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp presenteren met een SIQ-Jr-score ≥ 31,
- Heeft een deelnemende ouder of verzorger die gemakkelijk in het Engels kan communiceren, of bereid is te communiceren met behulp van een door het ziekenhuis georganiseerde vertaler,
- Tussen de 12 en 17 jaar oud,
- Wonen in het verzorgingsgebied van één van de drie ziekenhuissites en toegang tot een telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Score van 3 op het KSADS-scherm voor huidige psychose of verhoogde stemming
- Matige tot ernstige verstandelijke beperking en/of autisme, gebaseerd op het klinische diagram.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VEILIGE interventie
Deze groep zal de SAFE individuele jeugd- en gezinsinterventie ontvangen.
|
Handmatige individuele psychotherapeutische interventie voor jongeren en gezinnen.
Wekelijkse individuele en gezinssessies met een therapeut gedurende 6 weken.
Deelnemers blijven de gebruikelijke zorg ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: NAV (Telefoonnavigatie)
Deze groep krijgt telefonische casusnavigatie.
|
Wekelijks telefonisch contact met ouders over het zorggebruik van de deelnemers.
Indien nodig wordt verwezen naar voorzieningen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
Deelnemers blijven de gebruikelijke zorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfmoordrisicogebeurtenissen (SRE's) gedurende zes maanden van deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Zelfmoordpogingen en ongeplande herbezoeken aan de spoedeisende hulp/ziekenhuis (inclusief ziekenhuisopname) voor SRE's, of overlijden door zelfmoord tijdens de follow-upperiode van zes maanden.
SRE's worden bepaald op basis van een rapport van de deelnemer en de verzorger met behulp van gevalideerde vragen over zelfmoordpogingen van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale is een door interviewers uitgevoerde maatstaf die wordt gebruikt om de intensiteit van suïcidale gedachten en de ernst van suïcidaal gedrag te beoordelen.
Vragen 1-5 (subschaal van de ernst van de ideeën) beoordelen vijf soorten gedachten die in ernst toenemen, waarbij de aanwezigheid/afwezigheid van zelfmoordgedachten wordt gescoord met ja of nee.
De meest ernstige onderschreven idee (1-5) wordt de score voor deze sectie.
De Subschaal Intensiteit van Ideatie telt vijf onderschreven items.
De bedragen variëren van 2 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een intensere ideevorming.
De subschaal Suïcidaal gedrag scoort 4 soorten suïcidaal gedrag; ja of nee en identificeer het categorische voorkomen en de dichtheid van daadwerkelijke, onderbroken, afgebroken pogingen en voorbereidend gedrag en maak onderscheid tussen suïcidaal en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedachten-Jr (SIQ-Jr)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
De Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr) meet de intensiteit van zelfmoordgedachten.
De SIQ-Jr is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items die zelfmoordgedachten beoordeelt op een schaal van 7 punten.
Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie-depressiebeoordelingsschaal (KSADS-DEPc)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Semi-gestructureerde, door een interviewer toegediende diagnostische maatregel, ontworpen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Jongeren worden gevraagd naar depressiesymptomen en suïcidaliteit in de afgelopen maand om de aan- of afwezigheid van een diagnose van depressie vast te stellen.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Screening op angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Maatstaf voor angstsymptomen bij jongeren door zelfrapportage.
Er zijn 41 items in de meting.
Scores variëren van 0-82, waarbij hogere waarden duiden op grotere angstsymptomen.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Maatstaf voor depressieve symptomen bij jongeren door zelfrapportage.
Er zijn 20 items in de maat.
De totale scores variëren van 0-60, waarbij hogere waarden duiden op grotere depressieve symptomen.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Inventarisatie van levensproblemen (LPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Maatstaf voor vier kernprobleemgebieden van borderline-persoonlijkheidsstoornis door zelfrapportage van jongeren.
Er zijn 60 items in de maat.
Scores variëren van 60-300, waarbij hogere waarden wijzen op slechtere symptomen.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Columbia Impairment Schaal (CIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Maatregel om globaal functioneren en beperkingen te beoordelen door middel van zelf- en ouderrapportage.
Er zijn 13 items in de maat.
Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Vragenlijst conflictgedrag (CBQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
De CBQ is een uit 20 items bestaand zelf- en ouderrapportage-instrument dat aspecten van de ouder-kindrelatie beoordeelt, inclusief communicatie en conflicten binnen de relatie.
Voor elke specifieke kind-ouderrelatie wordt één maatregel ingevuld.
Scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op een groter conflict.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Kosten-effectiviteitsratio
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
De kosteneffectiviteit wordt uitgedrukt als de incrementele kosteneffectiviteitsratio, berekend door de incrementele kosten tussen de onderzoeksarmen te delen door de incrementele verandering in SRE's per deelnemer tussen de uitgangssituatie en zes maanden.
Gegevens over directe en indirecte kosten die door jongeren en zorgverleners worden gemaakt, zullen worden verzameld met behulp van een door interviewers beheerde enquête, ontwikkeld door het onderzoeksteam.
De kosteneffectiviteit zal worden bepaald naarmate de financiering dit toelaat.
Directe kosten (interventie, medicatie, gebruik van gezondheidszorgdiensten) zullen worden geïnd van onderzoekers en deelnemers.
Indirecte kosten omvatten onder meer contante uitgaven en productiviteitsverliezen die deelnemers en hun zorgverleners ervaren
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Behandelingsgetrouwheid (therapietrouw en competentie) voor de VEILIGE interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
De naleving van de kerncomponenten van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de Fidelity Treatment Checklist, een onafhankelijke, door beoordelaars en therapeuten beoordeelde maatstaf van 10 items, ontwikkeld voor de SAFE-interventie, gebaseerd op bestaande metingen van de trouw aan de implementatie van individuele therapie en gezinstherapie.
Scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores een grotere betrouwbaarheid aangeven.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB1000056892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .