Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřená strategie prevence sebevražd pro mladé lidi, kteří se prezentují na pohotovostním oddělení s chováním souvisejícím se sebevraždou (IAMSAFE)

25. ledna 2024 aktualizováno: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Zaměřená strategie prevence sebevražd pro mládež předvádějící na pohotovostní oddělení s chováním souvisejícím se sebevraždou: Randomizovaný kontrolovaný pokus na více místech

Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí v důsledku nemoci mezi kanadskou mládeží a vyžádá si více životů než jakákoli zdravotní nemoc, včetně rakoviny. Prevence sebevražd je možná a je zapotřebí včasná intervence. Vyšetřovatelé prozkoumají účinnost dříve pilotované intervence sebevražedné prevence založené na ED na kanadských pracovištích s použitím designu randomizované klinické studie. Vyšetřovatelé určí, zda je intervence zaměřená na pacienta a rodinu účinnější než zvýšená obvyklá péče při snižování sebevražedného chování u 330 mladých lidí s vysokým rizikem sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie intervence zaměřené na pacienty a rodinu zaměřené na prevenci sebevražd přidané k obvyklé péči (SAFE + UC) pro dospívající ve věku 12 až 17 let, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) se sebevražednými myšlenkami nebo sebevraždou. rizikové chování. Vyšetřovatelé určí, zda je intervence SAFE + UC účinnější než zvýšená obvyklá péče (telefonická navigace + UC) při snižování sebevražedného chování u 330 mladých lidí s vysokým rizikem sebevraždy na kanadských pracovištích.

SAFE + UC je 6týdenní, standardizovaný, manuální ambulantní program, který učí účastníky dovednostem efektivně zvládat sebevražedné myšlenky a impulzy. Rodinná složka řeší konfliktní vztahy, které se mohou v rodině vyskytovat, a také zlepšuje rodinnou komunikaci.

Telefonní navigace (NAV) + UC se skládá z až 6 týdenních telefonních hovorů, aby se zajistilo, že se účastník připojil ke zdrojům komunity navrženým týmem ED, a podle potřeby poskytne další zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Zatím nenabíráme
        • Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Arnold, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iliana Ortega, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Khrista Boylan, MD PhD
          • Telefonní číslo: 77250 905-521-2100
          • E-mail: boylank@hhsc.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khrista Boylan, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Lipman, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Nábor
        • Trillium Health Partners
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Peltz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Beard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaron Finkelstein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melanie Barwick, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Szatmari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Henderson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suneeta Monga, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphne Korczak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Cleverley, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Myla Moretti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí lidé na pohotovosti se skóre SIQ-Jr ≥ 31,
  • Má zúčastněného rodiče nebo pečovatele, který je schopen snadno komunikovat v angličtině nebo je ochoten komunikovat pomocí překladatele organizovaného nemocnicí,
  • Ve věku 12-17 let,
  • Bydlení ve spádové oblasti jedné ze tří nemocničních lokalit a přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 3 na obrazovce KSADS pro aktuální psychózu nebo povznesenou náladu
  • Střední až těžké mentální postižení a/nebo autismus na základě klinického schématu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEZPEČNÝ zásah
Tato skupina obdrží individuální intervenci pro mládež a rodinu SAFE.
Behaviorální: BEZPEČNÝ zásah
Manuální individuální psychoterapeutická intervence mládeže a rodiny. Týdenní individuální a rodinná sezení s terapeutem po dobu 6 týdnů. Účastníkům bude i nadále poskytnuta obvyklá péče.
Aktivní komparátor: NAV (telefonní navigace)
Tato skupina obdrží telefonickou navigaci případu.
Behaviorální: NAV (telefonní navigace)
Týdenní telefonický kontakt s rodiči ohledně čerpání zdravotní péče účastníků. V případě potřeby jsou poskytovány doporučení komunitním zdrojům duševního zdraví. Účastníkům bude i nadále poskytnuta obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sebevražedných rizikových událostí (SRE) během 6 měsíců studia
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Pokusy o sebevraždu a neplánované opakované návštěvy ED/nemocnice (včetně hospitalizace) pro SRE nebo sebevraždu během 6měsíčního období sledování. SRE budou určeny na základě zprávy účastníka a pečovatele pomocí ověřených otázek týkajících se pokusů o sebevraždu z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale je tazatelem spravované měřítko používané k hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek a závažnosti sebevražedného chování. Otázky 1-5 (subškála závažnosti nápadů) hodnotí pět typů představ se zvyšující se závažností, přičemž hodnotí přítomnost/nepřítomnost sebevražedných myšlenek ano nebo ne. Nejzávažnější podporovaná myšlenka (1-5) se stává skóre pro tuto sekci. Subškála Intensity of Ideation sčítá 5 schválených položek. Součty se pohybují od 2 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje intenzivnější představivost. Subškála Suicidal Behavior hodnotí 4 typy sebevražedného chování; ano nebo ne a identifikuje kategorický výskyt a hustotu skutečných, přerušených, přerušených pokusů a přípravného chování a rozlišuje sebevražedné a nesuicidální sebepoškozování.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Dotazník pro sebevražedné myšlenky-Jr (SIQ-Jr)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Dotazník pro sebevražedné myšlenky-Jr (SIQ-Jr) měří intenzitu sebevražedných myšlenek. SIQ-Jr je 15-položkový dotazník, který hodnotí sebevražedné myšlenky na 7bodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii Hodnotící stupnice deprese (KSADS-DEPc)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Polostrukturované diagnostické opatření administrované tazatelem určené pro použití u dětí a dospívajících. Mladí lidé jsou dotázáni na symptomy deprese a sebevraždu za poslední měsíc, aby bylo možné určit přítomnost nebo nepřítomnost diagnózy deprese.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Měření symptomů úzkosti mládeže pomocí sebehodnocení. V opatření je 41 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší hodnoty indikují větší symptomy úzkosti.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Centrum epidemiologických studií Dětská škála deprese (CES-DC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Měření příznaků deprese u mládeže pomocí self-reportu. V opatření je 20 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Inventář životních problémů (LPI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Měření čtyř klíčových problémových oblastí hraniční poruchy osobnosti pomocí sebehodnocení mládeže. V opatření je 60 položek. Skóre se pohybuje od 60 do 300, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší příznaky.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Columbia Impairment Scale (CIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Měřte k posouzení globálního fungování a poškození na základě sebehodnocení a zprávy rodičů. V opatření je 13 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Dotazník o konfliktním chování (CBQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
CBQ je nástroj 20 položek pro sebe a rodiče, který hodnotí aspekty vztahu rodiče a dítěte, včetně komunikace a konfliktů ve vztahu. Pro každý konkrétní vztah dítě-rodič je dokončeno jedno opatření. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší konflikt.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Poměr nákladů a efektivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Efektivita nákladů bude vyjádřena jako poměr přírůstkové nákladové efektivnosti, vypočítaný vydělením přírůstkových nákladů mezi větvemi studie přírůstkovou změnou SRE na účastníka mezi výchozím stavem a 6 měsíci. Údaje týkající se přímých a nepřímých nákladů vynaložených mládeží a pečovateli budou shromážděny pomocí průzkumu vedeném tazatelem, který vypracoval studijní tým. Nákladová efektivnost bude stanovena tak, jak to finanční prostředky umožní. Přímé náklady (intervence, léky, využití zdravotních služeb) budou vybírány od vyšetřovatelů a účastníků. Nepřímé náklady budou zahrnovat hotové výdaje a ztráty produktivity účastníků a jejich pečovatelů
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Věrnost léčby (adherence a kompetence) k BEZPEČNÉ intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Dodržování základních složek intervence bude posouzeno pomocí kontrolního seznamu Fidelity Treatment Checklist, 10-položkového nezávislého hodnotitele a terapeuta hodnoceného opatření vyvinutého pro SAFE intervenci na základě existujících měřítek věrnosti individuální terapie a implementace rodinné terapie. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší věrnost.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
SickKids Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB1000056892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEZPEČNÝ zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit