Fokuseret strategi for selvmordsforebyggelse for unge, der præsenterer for skadestuen med selvmordsrelateret adfærd (IAMSAFE)
12. september 2025 opdateret af: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Fokuseret selvmordsforebyggelsesstrategi for unge, der præsenterer for skadestuen med selvmordsrelateret adfærd: Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder
Selvmord er den hyppigste årsag til dødsfald på grund af sygdom blandt canadiske unge og kræver flere liv end nogen anden medicinsk sygdom, inklusive kræft.
Selvmordsforebyggelse er mulig, og tidlig indsats er nødvendig.
Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af en tidligere piloteret, ED-baseret selvmordsforebyggende intervention på tværs af canadiske steder ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign.
Efterforskerne vil afgøre, om den patient- og familiecentrerede intervention er mere effektiv end øget sædvanlig pleje til at reducere selvmordsrelateret adfærd hos 330 unge med høj risiko for selvmord.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder af en patient- og familiecentreret selvmordsforebyggende intervention tilføjet til sædvanlig pleje (SAFE + UC) for unge i alderen 12 til 17 år, som henvender sig til Akutafdelingen (ED) med selvmordstanker eller selvmord risikoadfærd. Efterforskerne vil afgøre, om SAFE + UC-interventionen er mere effektiv end øget sædvanlig pleje (telefonnavigation + UC) til at reducere selvmordsrelateret adfærd hos 330 unge med høj risiko for selvmord på tværs af canadiske websteder.
SAFE + UC er et 6-ugers, standardiseret, manualiseret ambulant program, der lærer deltagerne færdigheder til at håndtere selvmordstanker og -impulser effektivt. Familiekomponenten adresserer konfliktforhold, der kan være til stede i familien, samt forbedring af familiekommunikationen.
Telefonnavigation (NAV) + UC består af op til 6 ugentlige telefonopkald for at sikre, at deltageren har tilsluttet sig samfundsressourcer foreslået af ED-teamet og giver yderligere ressourcer efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge præsenterer i Akutafdelingen med SIQ-Jr score ≥ 31,
- Har en deltagende forælder eller omsorgsperson, som er i stand til nemt at kommunikere på engelsk, eller er villig til at kommunikere ved hjælp af en hospitalsorganiseret oversætter,
- I alderen 12-17 år,
- Bor i oplandet til en af de tre hospitalspladser og adgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Score på 3 på KSADS-skærmen for nuværende psykose eller forhøjet humør
- Moderat til alvorligt intellektuelt handicap og/eller autisme baseret på klinisk diagram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIKKER indgriben
Denne gruppe vil modtage den SAFE individuelle ungdoms- og familiebaserede indsats.
|
Manualiseret individuel psykoterapeutisk intervention for unge og familier.
Ugentlige individuelle og familiesessioner med terapeut i 6 uger.
Deltagerne vil fortsat modtage sædvanlig pleje.
|
|
Aktiv komparator: NAV (Telefonnavigation)
Denne gruppe vil modtage telefonbaseret sagsnavigation.
|
Ugentlig telefonisk kontakt med forældre vedrørende deltagernes sundhedspleje.
Henvisninger til samfundets mentale sundhedsressourcer efter behov.
Deltagerne vil fortsat modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmordsrisikohændelser (SRE'er) i løbet af 6 måneders studieengagement
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Selvmordsforsøg og uplanlagte ED/hospitalgenbesøg (inklusive hospitalsindlæggelse) for SRE'er eller død som følge af selvmord i den 6-måneders opfølgningsperiode.
SRE'er vil blive bestemt af deltager- og pårørenderapport ved hjælp af validerede spørgsmål vedrørende selvmordsforsøg fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale er en interviewer-administreret målestok, der bruges til at vurdere intensiteten af selvmordstanker og sværhedsgraden af selvmordsadfærd.
Spørgsmål 1-5 (Ideation Severity Subscale) måler fem typer af forestillinger af stigende sværhedsgrad, hvor man bedømmer tilstedeværelse/fravær af selvmordstanker ja eller nej.
Den mest alvorlige idé godkendt (1-5) bliver resultatet for dette afsnit.
Underskalaen Intensity of Ideation summerer 5 godkendte punkter.
Summen varierer fra 2 til 25, med højere score, der indikerer mere intense idéer.
Suicidal Behavior Subscale scorer 4 typer af suicidal adfærd; ja eller nej og identificere kategorisk forekomst og tæthed af faktiske, afbrudte, afbrudte forsøg og forberedende adfærd og skelne mellem suicidal og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr) måler intensiteten af selvmordstanker.
SIQ-Jr er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der vurderer selvmordstanker på en 7-trins skala.
Scorer varierer fra 0 til 90, med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Skema for affektive lidelser og skizofreni depression vurderingsskala (KSADS-DEPc)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Semi-struktureret interviewer-administreret diagnostisk foranstaltning designet til brug med børn og unge.
Unge bliver spurgt om seneste måneds depressionssymptomer og suicidalitet for at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en depressionsdiagnose.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Måling af unges angstsymptomer ved selvrapportering.
Der er 41 genstande i foranstaltningen.
Score varierer fra 0-82, med højere værdier, der indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Måling af unges depressive symptomer ved selvrapportering.
Der er 20 genstande i foranstaltningen.
Samlet score spænder fra 0-60, hvor højere værdier indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Life Problem Inventory (LPI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Måling af fire kerneproblemområder for borderline personlighedsforstyrrelse ved selvrapportering af unge.
Der er 60 genstande i foranstaltningen.
Score varierer fra 60-300, med højere værdier, der indikerer værre symptomer.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Columbia Impairment Scale (CIS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Mål for at vurdere global funktion og svækkelse ved egen- og forældrerapport.
Der er 13 genstande i foranstaltningen.
Scorer varierer fra 0-52, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
CBQ er et 20-elements selv- og forældrerapporteringsinstrument, der vurderer aspekter af forældre-barn-forholdet, herunder kommunikation og konflikter i forholdet.
Der gennemføres én foranstaltning for hvert specifikt barn-forældreforhold.
Scorer varierer fra 0-20, hvor højere score indikerer større konflikt.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Omkostningseffektivitet vil blive udtrykt som det trinvise omkostningseffektivitetsforhold, beregnet ved at dividere de trinvise omkostninger mellem undersøgelsesarme med den trinvise ændring i SRE'er pr. deltager mellem baseline og 6 måneder.
Data vedrørende direkte og indirekte omkostninger afholdt af unge og omsorgspersoner vil blive indsamlet ved hjælp af en interviewer-administreret undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet.
Omkostningseffektiviteten vil blive fastlagt, efterhånden som finansieringen tillader det.
Direkte omkostninger (intervention, medicin, brug af sundhedstjenester) vil blive indsamlet fra efterforskere og deltagere.
Indirekte omkostninger vil omfatte egne udgifter og produktivitetstab oplevet af deltagere og deres pårørende
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Behandlingstroskab (tilslutning og kompetence) til SAFE-interventionen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Overholdelse af kernekomponenterne i interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Fidelity Treatment Checklist, en 10-element uafhængig bedømmer- og terapeut-vurderet målestok udviklet til SAFE-interventionen baseret på eksisterende mål for individuel terapi og familieterapiimplementering.
Scoringer spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer større troskab.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB1000056892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .