Strategia mirata di prevenzione del suicidio per i giovani che si presentano al pronto soccorso con comportamenti correlati al suicidio (IAMSAFE)
12 settembre 2025 aggiornato da: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Strategia mirata di prevenzione del suicidio per i giovani che si presentano al pronto soccorso con comportamenti correlati al suicidio: uno studio controllato randomizzato multisito
Il suicidio è la principale causa di morte per malattia tra i giovani canadesi, mietendo più vittime di qualsiasi malattia medica, compreso il cancro.
La prevenzione del suicidio è possibile ed è necessario un intervento precoce.
I ricercatori esamineranno l'efficacia di un intervento di prevenzione del suicidio basato sull'ED precedentemente pilotato, in tutti i siti canadesi, utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato.
I ricercatori determineranno se l’intervento centrato sul paziente e sulla famiglia è più efficace delle cure abituali potenziate nel ridurre i comportamenti legati al suicidio in 330 giovani ad alto rischio di suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato multisito di un intervento di prevenzione del suicidio incentrato sul paziente e sulla famiglia aggiunto alle cure abituali (SAFE + UC) per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che si presentano al Pronto Soccorso (ED) con idea suicidaria o suicidio comportamenti a rischio. I ricercatori determineranno se l'intervento SAFE + UC è più efficace delle cure abituali potenziate (navigazione telefonica + UC) nel ridurre i comportamenti legati al suicidio in 330 giovani ad alto rischio di suicidio nei siti canadesi.
SAFE + UC è un programma ambulatoriale standardizzato e manualizzato di 6 settimane che insegna ai partecipanti le competenze per gestire efficacemente pensieri e impulsi suicidi. La componente familiare affronta le relazioni conflittuali che possono essere presenti nella famiglia e migliora la comunicazione familiare.
La navigazione telefonica (NAV) + UC consiste in un massimo di 6 telefonate settimanali per garantire che il partecipante si sia connesso con le risorse della comunità suggerite dal team ED e fornisca risorse aggiuntive secondo necessità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani che si presentano al Pronto Soccorso con punteggio SIQ-Jr ≥ 31,
- Ha un genitore o un assistente partecipante che è in grado di comunicare facilmente in inglese o è disposto a comunicare utilizzando un traduttore organizzato dall'ospedale,
- Di età compresa tra 12 e 17 anni,
- Abitare nel bacino d'utenza di una delle tre sedi ospedaliere e avere accesso a un telefono.
Criteri di esclusione:
- Punteggio 3 sullo schermo KSADS per psicosi attuale o umore elevato
- Disabilità intellettiva da moderata a grave e/o autismo in base alla cartella clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento SICURO
Questo gruppo riceverà l'intervento individuale SAFE su base familiare e giovanile.
|
Intervento psicoterapeutico individuale individualizzato, giovanile e familiare.
Sessioni settimanali individuali e familiari con un terapista per 6 settimane.
I partecipanti continueranno a ricevere le consuete cure.
|
|
Comparatore attivo: NAV (navigazione telefonica)
Questo gruppo riceverà la navigazione del caso basata sul telefono.
|
Contatto telefonico settimanale con i genitori riguardo all'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti.
Riferimenti alle risorse comunitarie per la salute mentale forniti secondo necessità.
I partecipanti continueranno a ricevere le consuete cure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi di rischio di suicidio (SRE) durante i 6 mesi di coinvolgimento nello studio
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Tentativi di suicidio e visite in pronto soccorso/ospedale non programmate (compreso il ricovero ospedaliero) per SRE o morte per suicidio durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Gli SRE saranno determinati dal rapporto del partecipante e del caregiver utilizzando domande convalidate relative ai tentativi di suicidio dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale è una misura somministrata dall'intervistatore utilizzata per valutare l'intensità dell'ideazione suicidaria e la gravità del comportamento suicidario.
Le domande 1-5 (sottoscala della gravità dell'ideazione) valutano cinque tipi di ideazione di gravità crescente, assegnando un punteggio sì o no alla presenza/assenza di qualsiasi idea suicidaria.
L'ideazione più severa approvata (1-5) diventa il punteggio di questa sezione.
La sottoscala dell'intensità dell'ideazione somma 5 item approvati.
Le somme vanno da 2 a 25, con punteggi più alti che indicano un'ideazione più intensa.
La sottoscala del comportamento suicidario valuta 4 tipi di comportamenti suicidari; sì o no e identificare l'occorrenza categoriale e la densità di tentativi effettivi, interrotti, abortiti e comportamenti preparatori e distinguere comportamenti autolesionistici suicidari e non suicidari.
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
|
Questionario sull'ideazione suicidaria-Jr (SIQ-Jr)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Il Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr) misura l'intensità dell'idea suicidaria.
Il SIQ-Jr è un questionario self-report composto da 15 item che valuta i pensieri suicidari su una scala a 7 punti.
I punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti indicativi di ideazione suicidaria più grave.
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
|
Programma per la scala di valutazione della depressione dei disturbi affettivi e della schizofrenia (KSADS-DEPc)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Misura diagnostica semi-strutturata somministrata dall’intervistatore progettata per l’uso con bambini e adolescenti.
Ai giovani viene chiesto dei sintomi della depressione del mese scorso e della tendenza al suicidio per determinare la presenza o l'assenza di una diagnosi di depressione.
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
|
Screening per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Misurazione dei sintomi di ansia giovanile mediante autovalutazione.
Nella misura sono presenti 41 articoli.
I punteggi vanno da 0 a 82, con valori più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
|
Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Misura dei sintomi depressivi giovanili mediante autovalutazione.
Ci sono 20 articoli nella misura.
I punteggi totali vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
|
Inventario dei problemi di vita (LPI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Misura di quattro aree problematiche fondamentali del disturbo borderline di personalità mediante autovalutazione dei giovani.
Nella misura sono presenti 60 articoli.
I punteggi vanno da 60 a 300, con valori più alti che indicano sintomi peggiori.
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
|
Columbia Impairment Scale (CIS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Misura per valutare il funzionamento globale e la compromissione attraverso il resoconto di sé e dei genitori.
Ci sono 13 articoli nella misura.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
|
Questionario sul comportamento conflittuale (CBQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Il CBQ è uno strumento di autovalutazione e relazione dei genitori composto da 20 elementi che valuta gli aspetti della relazione genitore-figlio, inclusa la comunicazione e il conflitto all'interno della relazione.
Viene completata una misura per ogni specifica relazione figlio-genitore.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto.
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
|
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Il rapporto costo-efficacia sarà espresso come rapporto costo-efficacia incrementale, calcolato dividendo i costi incrementali tra i bracci di studio per la variazione incrementale degli SRE per partecipante tra il basale e 6 mesi.
I dati riguardanti i costi diretti e indiretti sostenuti dai giovani e dagli operatori sanitari saranno raccolti utilizzando un sondaggio amministrato da intervistatori sviluppato dal team di studio.
Il rapporto costo-efficacia sarà determinato non appena i finanziamenti lo consentiranno.
I costi diretti (intervento, farmaci, utilizzo dei servizi sanitari) saranno raccolti dai ricercatori e dai partecipanti.
I costi indiretti includeranno le spese vive e le perdite di produttività subite dai partecipanti e dai loro caregiver
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
|
Fedeltà del trattamento (Aderenza e Competenza) all'Intervento SAFE
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
L'aderenza alle componenti principali dell'intervento sarà valutata utilizzando la Fidelity Treatment Checklist, una misura indipendente di 10 elementi valutata da valutatori e terapisti sviluppata per l'intervento SAFE sulla base di misure esistenti di fedeltà all'implementazione della terapia individuale e della terapia familiare.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fedeltà.
|
Baseline, 6 settimane, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB1000056892
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .