자살 관련 행동으로 응급실에 도착한 청소년을 위한 집중 자살 예방 전략 (IAMSAFE)
2025년 9월 12일 업데이트: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
자살 관련 행동으로 응급실에 도착한 청소년을 위한 집중 자살 예방 전략: 다중 현장 무작위 대조 시험
자살은 캐나다 청소년의 질병으로 인한 주요 사망 원인으로, 암을 포함한 어떤 질병보다 더 많은 생명을 앗아갑니다.
자살 예방은 가능하며 조기 개입이 필요합니다.
조사관은 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 캐나다 현장 전체에서 이전에 시범적으로 진행된 ED 기반 자살 예방 개입의 효과를 조사할 것입니다.
조사관은 자살 위험이 높은 청소년 330명의 자살 관련 행동을 줄이는 데 있어 환자 및 가족 중심의 개입이 일반적인 치료 강화보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자살 충동 또는 자살로 응급실(ED)에 내원한 12~17세 청소년을 대상으로 일반 진료(SAFE + UC)에 추가된 환자 및 가족 중심의 자살 예방 개입에 대한 다중 현장 무작위 대조 시험입니다. 위험 행동. 조사관은 캐나다 현장 전체에서 자살 위험이 높은 청소년 330명의 자살 관련 행동을 줄이는 데 SAFE + UC 개입이 향상된 일반 치료(전화 내비게이션 + UC)보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
SAFE + UC는 참가자들에게 자살 생각과 충동을 효과적으로 관리하는 기술을 가르치는 6주간의 표준화되고 수동화된 외래 환자 프로그램입니다. 가족 구성요소는 가족 의사소통을 개선할 뿐만 아니라 가족 내에 존재할 수 있는 갈등 관계를 다룹니다.
전화 내비게이션(NAV) + UC는 참가자가 ED 팀에서 제안한 커뮤니티 리소스에 연결되었는지 확인하고 필요에 따라 추가 리소스를 제공하기 위해 최대 주 6회 전화 통화로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SIQ-Jr 점수 ≥ 31로 응급실에 입원한 청소년,
- 영어로 쉽게 의사소통이 가능하거나 병원에서 제공하는 번역가를 통해 의사소통할 의향이 있는 참여 부모 또는 보호자가 있어야 합니다.
- 12~17세 사이,
- 세 곳의 병원 중 한 곳의 집수 지역에 거주하며 전화를 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 정신병 또는 고조된 기분에 대한 KSADS 검사에서 3점
- 임상 차트에 따르면 중등도 내지 중증 지적 장애 및/또는 자폐증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전한 개입
이 그룹은 SAFE 개별 청소년 및 가족 기반 개입을 받게 됩니다.
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수동화된 개별 청소년 및 가족 심리치료 개입.
6주 동안 치료사와 함께 매주 개인 및 가족 세션을 진행합니다.
참가자들은 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: NAV(전화 내비게이션)
이 그룹은 전화 기반 사례 탐색을 받게 됩니다.
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참가자 건강 관리 이용에 관해 부모와 매주 전화 연락합니다.
필요에 따라 지역사회 정신 건강 자원을 추천합니다.
참가자들은 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여 6개월 동안의 자살 위험 사건(SRE) 수
기간: 기준치, 6주, 24주
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SRE에 대한 자살 시도 및 예정되지 않은 응급실/병원 재방문(입원 포함) 또는 6개월 추적 기간 동안 자살로 인한 사망.
SRE는 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)의 자살 시도에 관한 검증된 질문을 사용하여 참가자 및 간병인 보고서에 의해 결정됩니다.
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기준치, 6주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 기준치, 6주, 24주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도는 자살 생각의 강도와 자살 행동의 심각도를 평가하는 데 사용되는 면접관이 관리하는 척도입니다.
질문 1-5(심각도 심각도 하위 척도)는 심각도가 증가하는 5가지 유형의 생각을 측정하여 자살 생각의 유무를 예 또는 아니요로 평가합니다.
승인된 가장 심각한 아이디어(1-5)가 이 섹션의 점수가 됩니다.
아이디어 강도 하위 척도는 승인된 5개 항목을 합산합니다.
합계 범위는 2~25이며, 점수가 높을수록 관념이 더욱 강렬함을 의미합니다.
자살 행동 하위 척도는 4가지 유형의 자살 행동에 점수를 매깁니다. 예 또는 아니오를 확인하고 실제, 중단, 중단된 시도와 준비 행동의 범주적 발생 및 밀도를 식별하고 자살 및 비자살 자해 행동을 구별합니다.
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기준치, 6주, 24주
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자살 생각 설문지 - Jr (SIQ-Jr)
기간: 기준치, 6주, 24주
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자살 생각 설문지-Jr(SIQ-Jr)은 자살 생각의 강도를 측정합니다.
SIQ-Jr은 자살 생각을 7점 척도로 평가하는 15개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
점수의 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 자살생각이 더 심함을 의미합니다.
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기준치, 6주, 24주
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정서 장애 및 정신분열증 우울증 평가 척도 일정(KSADS-DEPc)
기간: 기준치, 6주, 24주
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어린이와 청소년을 대상으로 사용하도록 설계된 반구조화된 면접관 관리 진단 방법입니다.
우울증 진단 여부를 판단하기 위해 청소년에게 지난 달의 우울증 증상 및 자살 충동에 대해 질문합니다.
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기준치, 6주, 24주
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아동 불안 관련 장애 검사(SCARED)
기간: 기준치, 6주, 24주
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자가보고를 통한 청소년 불안증상의 측정.
측정항목은 41개입니다.
점수 범위는 0~82점이며, 값이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준치, 6주, 24주
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아동 역학 연구 우울증 척도 센터(CES-DC)
기간: 기준치, 6주, 24주
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자가보고를 통한 청소년 우울증 증상의 측정.
측정항목은 20개입니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준치, 6주, 24주
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생활 문제 목록(LPI)
기간: 기준치, 6주, 24주
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청소년 자가 보고를 통한 경계성 인격 장애의 4가지 핵심 문제 영역 측정.
측정항목은 60개입니다.
점수 범위는 60~300점이며, 값이 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준치, 6주, 24주
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컬럼비아 장애 척도(CIS)
기간: 기준치, 6주, 24주
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본인 및 부모의 보고를 통해 전반적인 기능 및 손상을 평가하는 방법입니다.
측정항목은 13개입니다.
점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기준치, 6주, 24주
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갈등 행동 설문지(CBQ)
기간: 기준치, 6주, 24주
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CBQ는 관계 내 의사소통과 갈등을 포함하여 부모-자녀 관계의 측면을 평가하는 20개 항목의 자기 보고 및 부모 보고 도구입니다.
각각의 특정 자녀-부모 관계에 대해 하나의 측정이 완료됩니다.
점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 갈등이 심함을 의미합니다.
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기준치, 6주, 24주
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비용 효율성 비율
기간: 기준치, 6주, 24주
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비용 효율성은 연구 부문 간의 증분 비용을 기준선과 6개월 사이 참가자당 SRE의 증분 변화로 나누어 계산한 증분 비용 효율성 비율로 표현됩니다.
청소년과 보호자에게 발생한 직접 및 간접 비용에 관한 데이터는 연구 팀이 개발한 인터뷰어 관리 설문 조사를 사용하여 수집됩니다.
비용 효율성은 자금이 허용하는 대로 결정됩니다.
직접 비용(개입, 약품, 의료 서비스 사용)은 연구자와 참가자로부터 징수됩니다.
간접 비용에는 참가자와 간병인이 겪는 본인부담 비용과 생산성 손실이 포함됩니다.
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기준치, 6주, 24주
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SAFE 개입에 대한 치료 충실도(순응도 및 역량)
기간: 기준치, 6주, 24주
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개입의 핵심 구성요소에 대한 준수 여부는 개별 치료 및 가족 치료 실행 충실도에 대한 기존 측정을 기반으로 SAFE 개입을 위해 개발된 10개 항목의 독립적인 평가자 및 치료사 평가 측정인 충실도 치료 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0~20이며, 점수가 높을수록 충실도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준치, 6주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .