Gezielte Suizidpräventionsstrategie für Jugendliche, die sich mit suizidbezogenem Verhalten in der Notaufnahme vorstellen (IAMSAFE)
12. September 2025 aktualisiert von: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Fokussierte Suizidpräventionsstrategie für Jugendliche, die sich mit suizidbezogenem Verhalten in der Notaufnahme vorstellen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten
Selbstmord ist die häufigste krankheitsbedingte Todesursache bei kanadischen Jugendlichen und fordert mehr Todesopfer als jede andere medizinische Krankheit, einschließlich Krebs.
Suizidprävention ist möglich und ein frühzeitiges Eingreifen ist erforderlich.
Die Forscher werden die Wirksamkeit einer zuvor pilotierten, ED-basierten Suizidpräventionsintervention an allen kanadischen Standorten anhand eines randomisierten klinischen Studiendesigns untersuchen.
Die Forscher werden feststellen, ob die patienten- und familienzentrierte Intervention wirksamer ist als die erweiterte übliche Pflege bei der Reduzierung suizidbedingter Verhaltensweisen bei 330 Jugendlichen mit hohem Suizidrisiko.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie einer patienten- und familienzentrierten Suizidpräventionsintervention zusätzlich zur üblichen Pflege (SAFE + UC) für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die sich mit Suizidgedanken oder Suizid in der Notaufnahme vorstellen Risikoverhalten. Die Forscher werden feststellen, ob die SAFE + UC-Intervention wirksamer ist als die erweiterte übliche Pflege (Telefonnavigation + UC) bei der Reduzierung suizidbedingter Verhaltensweisen bei 330 Jugendlichen mit hohem Suizidrisiko an allen kanadischen Standorten.
SAFE + UC ist ein 6-wöchiges, standardisiertes, manuelles ambulantes Programm, das den Teilnehmern die Fähigkeiten vermittelt, Selbstmordgedanken und -impulse effektiv zu bewältigen. Die Familienkomponente befasst sich mit möglicherweise in der Familie vorhandenen Konfliktbeziehungen und verbessert die familiäre Kommunikation.
Telefonnavigation (NAV) + UC besteht aus bis zu 6 wöchentlichen Telefonanrufen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer mit den vom ED-Team vorgeschlagenen Community-Ressourcen in Kontakt steht und bei Bedarf zusätzliche Ressourcen bereitstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendlicher, der sich in der Notaufnahme mit einem SIQ-Jr-Score ≥ 31 vorstellt,
- Hat ein teilnehmender Elternteil oder Betreuer, der problemlos auf Englisch kommunizieren kann oder bereit ist, einen vom Krankenhaus organisierten Übersetzer zu verwenden,
- Im Alter zwischen 12 und 17 Jahren,
- Wohnen im Einzugsgebiet eines der drei Klinikstandorte und Zugang zu einem Telefon.
Ausschlusskriterien:
- Bewertung von 3 auf dem KSADS-Bildschirm für aktuelle Psychose oder gehobene Stimmung
- Mittelschwere bis schwere geistige Behinderung und/oder Autismus, basierend auf dem klinischen Diagramm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SICHERE Intervention
Diese Gruppe erhält die SAFE-individuelle jugend- und familienbasierte Intervention.
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Manualisierte individuelle psychotherapeutische Intervention für Jugendliche und Familien.
Wöchentliche Einzel- und Familiensitzungen mit einem Therapeuten für 6 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gewohnte Betreuung.
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Aktiver Komparator: NAV (Telefonnavigation)
Diese Gruppe erhält eine telefonische Fallnavigation.
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Wöchentlicher telefonischer Kontakt mit den Eltern bezüglich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Teilnehmer.
Bei Bedarf werden Verweise auf kommunale Ressourcen für psychische Gesundheit bereitgestellt.
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gewohnte Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Suizidrisikoereignisse (SREs) während der 6-monatigen Studiendauer
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Suizidversuche und außerplanmäßige erneute Besuche in der Notaufnahme/im Krankenhaus (einschließlich Krankenhausaufenthalt) wegen SREs oder Tod durch Suizid während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
SREs werden durch den Bericht von Teilnehmern und Betreuern anhand validierter Fragen zu Selbstmordversuchen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ermittelt.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale ist eine vom Interviewer durchgeführte Messung zur Beurteilung der Intensität von Suizidgedanken und des Schweregrads von Suizidverhalten.
In den Fragen 1–5 (Unterskala für den Schweregrad von Ideen) werden fünf Arten von Ideen mit zunehmendem Schweregrad bewertet, wobei das Vorhandensein/Fehlen von Selbstmordgedanken mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet wird.
Die strengste gebilligte Idee (1-5) wird zur Bewertung für diesen Abschnitt herangezogen.
Die Subskala „Intensity of Ideation“ umfasst 5 empfohlene Elemente.
Die Summen liegen zwischen 2 und 25, wobei höhere Werte auf eine intensivere Ideenfindung hinweisen.
Die Subskala „Suizidverhalten“ bewertet 4 Arten von Suizidverhalten; Ja oder Nein und identifizieren Sie das kategorische Auftreten und die Dichte tatsächlicher, unterbrochener, abgebrochener Versuche und vorbereitender Verhaltensweisen und unterscheiden Sie suizidales und nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Fragebogen zu Suizidgedanken-Jr (SIQ-Jr)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Der Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr) misst die Intensität von Suizidgedanken.
Der SIQ-Jr ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Zeitplan für die Bewertungsskala für affektive Störungen und Schizophrenie-Depression (KSADS-DEPc)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Halbstrukturierte, vom Interviewer durchgeführte Diagnosemaßnahme zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Jugendliche werden zu Depressionssymptomen und Suizidalität im vergangenen Monat befragt, um festzustellen, ob eine Depression diagnostiziert wurde oder nicht.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Messung der Angstsymptome bei Jugendlichen durch Selbsteinschätzung.
Die Maßnahme umfasst 41 Elemente.
Die Werte liegen zwischen 0 und 82, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Messung depressiver Symptome bei Jugendlichen durch Selbsteinschätzung.
Die Maßnahme umfasst 20 Elemente.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Lebensproblem-Inventar (LPI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Messung der vier Kernproblembereiche der Borderline-Persönlichkeitsstörung anhand der Selbsteinschätzung junger Menschen.
Die Maßnahme umfasst 60 Elemente.
Die Werte liegen zwischen 60 und 300, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Columbia Impairment Scale (CIS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Maßnahme zur Beurteilung der globalen Funktionsfähigkeit und Beeinträchtigung durch Selbst- und Elternbericht.
Die Maßnahme umfasst 13 Elemente.
Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Fragebogen zum Konfliktverhalten (CBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Der CBQ ist ein 20-Punkte-Selbst- und Elternberichtsinstrument, das Aspekte der Eltern-Kind-Beziehung bewertet, einschließlich Kommunikation und Konflikte innerhalb der Beziehung.
Für jede spezifische Kind-Eltern-Beziehung wird eine Maßnahme durchgeführt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen größeren Konflikt hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Die Kostenwirksamkeit wird als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis ausgedrückt, das durch Division der inkrementellen Kosten zwischen den Studienarmen durch die inkrementelle Änderung der SREs pro Teilnehmer zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten berechnet wird.
Daten zu direkten und indirekten Kosten, die Jugendlichen und Betreuern entstehen, werden mithilfe einer vom Studienteam entwickelten, von Interviewern durchgeführten Umfrage erhoben.
Die Kostenwirksamkeit wird ermittelt, sofern die Finanzierung dies zulässt.
Direkte Kosten (Intervention, Medikamente, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten) werden von Ermittlern und Teilnehmern erhoben.
Zu den indirekten Kosten zählen Auslagen und Produktivitätsverluste der Teilnehmer und ihrer Betreuer
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Behandlungstreue (Einhaltung und Kompetenz) gegenüber der SAFE-Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Die Einhaltung der Kernkomponenten der Intervention wird anhand der Fidelity Treatment Checklist bewertet, einer unabhängigen, von Bewertern und Therapeuten bewerteten Maßnahme mit 10 Punkten, die für die SAFE-Intervention auf der Grundlage vorhandener Maßnahmen zur Umsetzungstreue von Einzeltherapie und Familientherapie entwickelt wurde.
Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine höhere Wiedergabetreue hinweisen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB1000056892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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