Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu itsemurhien ehkäisystrategia nuorille, jotka esitellään päivystysosastolle itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen kanssa (IAMSAFE)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Kohdennettu itsemurhien ehkäisystrategia nuorille, jotka esitellään päivystysosastolla itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen kanssa: monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Itsemurha on Kanadan nuorten yleisin sairauden aiheuttama kuolinsyy, joka vaatii enemmän ihmishenkiä kuin mikään lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien syöpä. Itsemurhien ehkäisy on mahdollista ja varhainen puuttuminen on tarpeen. Tutkijat tutkivat aiemmin pilotoidun, ED-pohjaisen itsemurhien ehkäisytoimenpiteen tehokkuutta Kanadan eri toimipisteissä käyttäen satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Tutkijat selvittävät, onko potilas- ja perhekeskeinen interventio tehokkaampi tavanomainen hoito tehostettua hoitoa vähentämään itsemurhakäyttäytymistä 330 nuorella, joilla on korkea itsemurhariski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilas- ja perhekeskeisestä itsemurhien ehkäisytoimenpiteestä, joka on lisätty tavanomaiseen hoitoon (SAFE + UC) 12–17-vuotiaille nuorille, jotka saapuvat ensiapuosastolle itsemurha-ajatuksia tai itsemurhaa vastaan. riskikäyttäytymistä. Tutkijat päättävät, onko SAFE + UC -interventio tehokkaampi kuin tehostettu tavallinen hoito (puhelinnavigointi + UC) itsemurhakäyttäytymisen vähentämisessä 330 nuorella, joilla on korkea itsemurhariski Kanadan sivustoissa.

SAFE + UC on 6-viikkoinen, standardoitu, manuaalinen avohoito-ohjelma, joka opettaa osallistujille taitoja hallita itsemurha-ajatuksia ja impulsseja tehokkaasti. Perhekomponentti käsittelee perheessä mahdollisesti esiintyviä ristiriitaisia ​​suhteita sekä parantaa perheviestintää.

Puhelinnavigointi (NAV) + UC koostuu jopa 6 viikoittaisesta puhelusta varmistaakseen, että osallistuja on yhteydessä ED-tiimin ehdottamiin yhteisön resursseihin ja tarjota lisäresursseja tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
        • Päätutkija:
          • Paul Arnold, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Iliana Ortega, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Rekrytointi
        • McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khrista Boylan, MD PhD
          • Puhelinnumero: 77250 905-521-2100
          • Sähköposti: boylank@hhsc.ca
        • Päätutkija:
          • Khrista Boylan, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Alatutkija:
          • Ellen Lipman, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Rekrytointi
        • Trillium Health Partners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louis Peltz, MD
        • Alatutkija:
          • Jonathan Beard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Päätutkija:
          • Yaron Finkelstein, MD
        • Alatutkija:
          • Melanie Barwick, PhD
        • Alatutkija:
          • Peter Szatmari, MD
        • Alatutkija:
          • Joanna Henderson, PhD
        • Alatutkija:
          • Suneeta Monga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daphne Korczak, MD
        • Alatutkija:
          • Kristin Cleverley, PhD
        • Alatutkija:
          • Myla Moretti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystyspoliklinikalla esiintyvä nuori, jonka SIQ-Jr pistemäärä ≥ 31,
  • hänellä on osallistuva vanhempi tai hoitaja, joka pystyy kommunikoimaan helposti englanniksi tai on halukas kommunikoimaan sairaalan järjestämän kääntäjän avulla,
  • 12-17-vuotiaille,
  • Asuminen yhden kolmesta sairaalan toimipisteestä ja puhelimen käyttömahdollisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Piste 3 KSADS-näytöllä nykyisen psykoosin tai kohonneen mielialan perusteella
  • Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma ja/tai autismi kliinisen kaavion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TURVALLINEN interventio
Tämä ryhmä saa TURVALLINEN yksilöllinen nuoriso- ja perhepohjainen interventio.
Käyttäytyminen: TURVALLINEN interventio
Manuaalinen yksilöllinen nuorten ja perheiden psykoterapeuttinen interventio. Viikoittainen yksilö- ja perheistunnot terapeutin kanssa 6 viikon ajan. Osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
Active Comparator: NAV (puhelinnavigointi)
Tämä ryhmä saa puhelinpohjaisen tapausnavigoinnin.
Käyttäytyminen: NAV (puhelinnavigointi)
Viikoittainen puhelinyhteys vanhempiin osallistuvien terveydenhuollon käyttöön liittyvissä asioissa. Tarvittaessa lähetteet yhteisön mielenterveysresursseihin. Osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurhariskitapahtumien (SRE) määrä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Itsemurhayritykset ja suunnittelemattomat ensiapukäynnit/sairaalakäynnit (mukaan lukien sairaalahoito) SRE:n vuoksi tai itsemurhakuolema 6 kuukauden seurantajakson aikana. SRE:t määritetään osallistujan ja hoitajan raportin perusteella käyttäen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurhayrityksiä koskevia validoituja kysymyksiä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale on haastattelijan hallinnoima mitta, jota käytetään itsemurha-ajatusten voimakkuuden ja itsemurhakäyttäytymisen vakavuuden arvioimiseen. Kysymykset 1-5 (Ajatuksen vakavuuden alaasteikko) mittaavat viisi tyyppistä ajattelua lisääntyvästä vakavuusasteesta, pisteyttäen itsemurha-ajatusten olemassaolo/puuttuminen kyllä ​​tai ei. Vakavin hyväksytty ajatus (1-5) tulee tämän osion pistemääräksi. Ideaation intensiteetti -alaskaala sisältää 5 hyväksyttyä kohdetta. Summat vaihtelevat 2–25, ja korkeammat pisteet osoittavat intensiivisempää ajatusta. Suicidal Behavior -alaasteikko antaa 4 itsemurhakäyttäytymistyyppiä; kyllä ​​tai ei ja tunnistaa varsinaisten, keskeytettyjen, keskeytettyjen yritysten ja valmistelevien käyttäytymisten kategorinen esiintyminen ja tiheys sekä erottaa itsetuhoinen ja ei-itsemurhainen itsensä vahingoittava käyttäytyminen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Suicidal Ideation Questionnaire - Jr (SIQ-Jr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr) mittaa itsemurha-ajatusten voimakkuutta. SIQ-Jr on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi itsemurha-ajatuksia 7 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian masennuksen arviointiasteikko (KSADS-DEPc)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Puolistrukturoitu haastattelijan hallinnoima diagnostinen toimenpide, joka on suunniteltu käytettäväksi lapsille ja nuorille. Nuorilta kysytään viime kuukauden masennuksen oireista ja itsemurha-ajattelusta masennuksen diagnoosin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (pelko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Nuorten ahdistuneisuusoireiden mittaaminen itseraportilla. Mitassa on 41 kohdetta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-82, ja korkeammat arvot osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Nuorten masennusoireiden mittaaminen omatoimisesti. Mitassa on 20 kohdetta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat arvot osoittavat suurempia masennusoireita.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Life Problems Inventory (LPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Nuorten itseraportin mittaus neljästä rajaseutupersoonallisuushäiriön ydinongelma-alueesta. Mitassa on 60 kohdetta. Pisteet vaihtelevat 60-300, ja korkeammat arvot osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Columbia Impairment Scale (CIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Toimenpide globaalin toiminnan ja heikkenemisen arvioimiseksi oma- ja vanhempainraportin perusteella. Mitassa on 13 kohdetta. Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Konfliktikäyttäytymiskysely (CBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
CBQ on 20 kohdan itse- ja vanhempi-raporttiväline, joka arvioi vanhemman ja lapsen välisen suhteen näkökohtia, mukaan lukien kommunikaatio ja konfliktit suhteen sisällä. Yksi mitta suoritetaan jokaiselle lapselle ja vanhemmille. Pisteet vaihtelevat 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa konfliktia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Kustannustehokkuus ilmaistaan ​​lisäkustannustehokkuuden suhdelukuna, joka lasketaan jakamalla tutkimusryhmien väliset lisäkustannukset osallistujakohtaisten SRE-arvojen lisämuutoksella lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä. Tiedot nuorille ja omaishoitajille aiheutuvista suorista ja välillisistä kustannuksista kerätään tutkimusryhmän kehittämällä haastattelijan hallinnoimalla kyselyllä. Kustannustehokkuus määritellään rahoituksen salliessa. Suorat kustannukset (interventiot, lääkkeet, terveyspalvelujen käyttö) kerätään tutkijoilta ja osallistujilta. Välillisiin kustannuksiin kuuluvat osallistujien ja heidän omaishoitajiensa omat kulut ja tuottavuuden menetykset
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Hoitouskollisuus (sitoutuminen ja pätevyys) SAFE-interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Intervention ydinkomponenttien noudattamista arvioidaan käyttämällä Fidelity Treatment Checklist -listaa, joka on 10 kohdasta riippumaton arvioijan ja terapeutin arvioima mitta, joka on kehitetty SAFE-interventioon perustuen olemassa oleviin yksilöterapian ja perheterapian toteutustarkkuuden mittauksiin. Pisteet vaihtelevat 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkuutta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
SickKids Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB1000056892

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireet

Kliiniset tutkimukset TURVALLINEN interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa