Estrategia enfocada en la prevención del suicidio para jóvenes que acuden al departamento de emergencias con conductas relacionadas con el suicidio (IAMSAFE)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Estrategia centrada en la prevención del suicidio para jóvenes que acuden al departamento de urgencias con conductas relacionadas con el suicidio: un ensayo controlado aleatorio en varios sitios
El suicidio es la principal causa de muerte por enfermedad entre los jóvenes canadienses y se cobra más vidas que cualquier enfermedad médica, incluido el cáncer.
La prevención del suicidio es posible y se necesita una intervención temprana.
Los investigadores examinarán la eficacia de una intervención de prevención del suicidio basada en el servicio de urgencias previamente piloto, en sitios canadienses, utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado.
Los investigadores determinarán si la intervención centrada en el paciente y la familia es más eficaz que la atención habitual mejorada para reducir las conductas relacionadas con el suicidio en 330 jóvenes con alto riesgo de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios de una intervención de prevención del suicidio centrada en el paciente y la familia agregada a la atención habitual (SAFE + UC) para adolescentes de 12 a 17 años que acuden al Departamento de Emergencias (DE) con ideación suicida o suicidio conductas de riesgo. Los investigadores determinarán si la intervención SAFE + UC es más eficaz que la atención habitual mejorada (navegación telefónica + UC) para reducir las conductas relacionadas con el suicidio en 330 jóvenes con alto riesgo de suicidio en sitios canadienses.
SAFE + UC es un programa ambulatorio manualizado y estandarizado de 6 semanas que enseña a los participantes las habilidades para manejar pensamientos e impulsos suicidas de manera efectiva. El componente familiar aborda las relaciones conflictivas que pueden estar presentes en la familia además de mejorar la comunicación familiar.
La navegación telefónica (NAV) + UC consta de hasta 6 llamadas telefónicas semanales para garantizar que el participante se haya conectado con los recursos comunitarios sugeridos por el equipo de ED y proporcione recursos adicionales según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes que acuden al Departamento de Emergencias con puntuación SIQ-Jr ≥ 31,
- Tiene un padre o cuidador participante que puede comunicarse fácilmente en inglés o que está dispuesto a comunicarse utilizando un traductor organizado por el hospital.
- Entre las edades de 12 a 17 años,
- Vivir en la zona de influencia de uno de los tres sitios hospitalarios y tener acceso a un teléfono.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de 3 en la prueba KSADS para psicosis actual o estado de ánimo elevado
- Discapacidad intelectual de moderada a grave y/o autismo según el expediente clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención SEGURA
Este grupo recibirá la intervención SAFE individual para jóvenes y familias.
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Intervención psicoterapéutica individualizada manual juvenil y familiar.
Sesiones semanales individuales y familiares con terapeuta durante 6 semanas.
Los participantes seguirán recibiendo la atención habitual.
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Comparador activo: NAV (Navegación telefónica)
Este grupo recibirá navegación de casos por teléfono.
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Contacto telefónico semanal con los padres sobre la utilización de la atención médica de los participantes.
Se proporcionan derivaciones a recursos comunitarios de salud mental según sea necesario.
Los participantes seguirán recibiendo la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de riesgo de suicidio (SRE) durante los 6 meses de participación en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Intentos de suicidio y nuevas visitas al servicio de urgencias o al hospital no programadas (incluida la hospitalización) por ERE o muerte por suicidio durante el período de seguimiento de 6 meses.
Los SRE se determinarán mediante el informe del participante y del cuidador utilizando preguntas validadas sobre intentos de suicidio de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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La Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia es una medida administrada por un entrevistador que se utiliza para evaluar la intensidad de la ideación suicida y la gravedad del comportamiento suicida.
Las preguntas 1 a 5 (Subescala de gravedad de la ideación) evalúan cinco tipos de ideación de gravedad creciente, puntuando la presencia/ausencia de cualquier ideación suicida con sí o no.
La ideación más severa respaldada (1-5) se convierte en la puntuación de esta sección.
La Subescala de Intensidad de Ideación suma 5 ítems avalados.
Las sumas varían de 2 a 25, y las puntuaciones más altas indican una ideación más intensa.
La subescala de conducta suicida puntúa 4 tipos de conductas suicidas; sí o no e identificar la ocurrencia categórica y la densidad de intentos y conductas preparatorias reales, interrumpidas y abortadas y distinguir conductas autolesivas suicidas y no suicidas.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Cuestionario de ideación suicida-Jr (SIQ-Jr)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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El Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr) mide la intensidad de la ideación suicida.
El SIQ-Jr es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems que evalúa los pensamientos suicidas en una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Calendario para la escala de calificación de trastornos afectivos y depresión esquizofrenia (KSADS-DEPc)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Medida de diagnóstico semiestructurada administrada por un entrevistador diseñada para su uso con niños y adolescentes.
Se pregunta a los jóvenes sobre los síntomas de depresión y las tendencias suicidas del último mes para determinar la presencia o ausencia de un diagnóstico de depresión.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Medida de los síntomas de ansiedad juvenil mediante autoinforme.
Hay 41 artículos en la medida.
Las puntuaciones varían de 0 a 82, y los valores más altos indican mayores síntomas de ansiedad.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Medida de los síntomas depresivos juveniles mediante autoinforme.
Hay 20 artículos en la medida.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y los valores más altos indican mayores síntomas depresivos.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Inventario de problemas de vida (LPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Medida de cuatro áreas problemáticas centrales del trastorno límite de la personalidad según el autoinforme de los jóvenes.
Hay 60 artículos en la medida.
Las puntuaciones oscilan entre 60 y 300, y los valores más altos indican peores síntomas.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Escala de deterioro de Columbia (CIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Medida para evaluar el funcionamiento global y el deterioro mediante informe propio y de los padres.
Hay 13 artículos en la medida.
Las puntuaciones varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Cuestionario de conducta conflictiva (CBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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El CBQ es un instrumento de autoinforme y de padres de 20 ítems que evalúa aspectos de la relación entre padres e hijos, incluida la comunicación y el conflicto dentro de la relación.
Se completa una medida para cada relación específica entre padres e hijos.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican mayor conflicto.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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La rentabilidad se expresará como la relación costo-efectividad incremental, calculada dividiendo los costos incrementales entre los brazos del estudio por el cambio incremental en SRE por participante entre el inicio y los 6 meses.
Los datos sobre los costos directos e indirectos incurridos por los jóvenes y los cuidadores se recopilarán mediante una encuesta administrada por un entrevistador y desarrollada por el equipo de estudio.
La rentabilidad se determinará según lo permitan los fondos.
Los costos directos (intervención, medicación, uso de servicios de salud) se recopilarán de los investigadores y participantes.
Los costos indirectos incluirán gastos de bolsillo y pérdidas de productividad experimentadas por los participantes y sus cuidadores.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Fidelidad del tratamiento (adherencia y competencia) a la intervención SAFE
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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La adherencia a los componentes centrales de la intervención se evaluará utilizando la Lista de verificación de tratamiento de fidelidad, una medida independiente de 10 ítems calificada por evaluadores y terapeutas desarrollada para la intervención SAFE basada en medidas existentes de fidelidad en la implementación de la terapia individual y familiar.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB1000056892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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