Fokusert selvmordsforebyggingsstrategi for ungdom som presenterer til legevakten med selvmordsrelatert atferd (IAMSAFE)
12. september 2025 oppdatert av: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Fokusert selvmordsforebyggingsstrategi for ungdom som presenterer for legevakten med selvmordsrelatert atferd: En randomisert kontrollert prøve på flere steder
Selvmord er den viktigste årsaken til dødsfall på grunn av sykdom blant kanadisk ungdom, og krever flere liv enn noen medisinsk sykdom, inkludert kreft.
Selvmordsforebygging er mulig, og tidlig intervensjon er nødvendig.
Etterforskerne vil undersøke effektiviteten av en tidligere pilotert, ED-basert selvmordsforebyggende intervensjon, på tvers av kanadiske nettsteder, ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign.
Etterforskerne vil avgjøre om den pasient- og familiesentrerte intervensjonen er mer effektiv enn økt vanlig omsorg for å redusere selvmordsrelatert atferd hos 330 ungdommer med høy risiko for selvmord.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en flersteds randomisert kontrollert studie av en pasient- og familiesentrert selvmordsforebyggende intervensjon lagt til vanlig omsorg (SAFE + UC) for ungdom i alderen 12 til 17 år som oppsøker legevakten (ED) med selvmordstanker eller selvmord risikoatferd. Etterforskerne vil avgjøre om SAFE + UC-intervensjonen er mer effektiv enn forbedret vanlig omsorg (telefonnavigasjon + UC) for å redusere selvmordsrelatert atferd hos 330 ungdommer med høy risiko for selvmord på tvers av kanadiske nettsteder.
SAFE + UC er et 6-ukers, standardisert, manuell poliklinisk program som lærer deltakerne ferdighetene til å håndtere selvmordstanker og -impulser effektivt. Familiekomponenten tar for seg konfliktforhold som kan være tilstede i familien, samt forbedre familiekommunikasjonen.
Telefonnavigasjon (NAV) + UC består av opptil 6 ukentlige telefonsamtaler for å sikre at deltakeren har koblet seg til fellesskapsressurser foreslått av ED-teamet og gir ytterligere ressurser etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Alberta Children's Hospital - Alberta Health Services & University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom som presenterer i legevakten med SIQ-Jr-score ≥ 31,
- Har en deltakende forelder eller omsorgsperson som er i stand til å kommunisere enkelt på engelsk, eller er villig til å kommunisere ved hjelp av en sykehusorganisert oversetter,
- I alderen 12-17 år,
- Bor i nedslagsfeltet til en av de tre sykehustomtene og tilgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Poeng 3 på KSADS-skjermen for nåværende psykose eller forhøyet humør
- Moderat til alvorlig utviklingshemming og/eller autisme basert på klinisk diagram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRYGG intervensjon
Denne gruppen vil motta den SAFE individuelle ungdoms- og familiebaserte intervensjonen.
|
Manuell individuell ungdoms- og familiepsykoterapeutisk intervensjon.
Ukentlig individuelle og familieøkter med terapeut i 6 uker.
Deltakerne vil fortsatt motta vanlig omsorg.
|
|
Aktiv komparator: NAV (Telefonnavigasjon)
Denne gruppen vil motta telefonbasert saksnavigering.
|
Ukentlig telefonkontakt med foreldre vedrørende deltaker helsehjelp.
Henvisninger til samfunnets psykiske helseressurser gitt etter behov.
Deltakerne vil fortsatt motta vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvmordsrisikohendelser (SRE) gjennom 6 måneders studieengasjement
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Selvmordsforsøk og uplanlagte ED/sykehusbesøk (inkludert sykehusinnleggelse) for SRE, eller død ved selvmord i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden.
SRE-er vil bli bestemt av deltaker- og omsorgspersonens rapport ved hjelp av validerte spørsmål angående selvmordsforsøk fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale er et intervjuer-administrert mål som brukes til å vurdere intensiteten av selvmordstanker og alvorlighetsgraden av selvmordsatferd.
Spørsmål 1-5 (Ideation Severity Subscale) måler fem typer ideer av økende alvorlighetsgrad, poengsum tilstedeværelse/fravær av noen selvmordstanker ja eller nei.
Den mest alvorlige ideen som er godkjent (1-5) blir poengsummen for denne delen.
Underskalaen Intensity of Ideation summerer 5 elementer som er godkjent.
Summene varierer fra 2 til 25, med høyere poengsum som indikerer mer intense ideer.
Suicidal Behavior Subscale scorer 4 typer suicidal atferd; ja eller nei og identifisere kategorisk forekomst og tetthet av faktiske, avbrutt, avbrutt forsøk og forberedende atferd og skille mellom suicidal og ikke-suicidal selvskadelig atferd.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-Jr) måler intensiteten av selvmordstanker.
SIQ-Jr er et 15-elements selvrapporteringsskjema som vurderer selvmordstanker på en 7-punkts skala.
Poeng varierer fra 0 til 90, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni-depresjonsvurderingsskala (KSADS-DEPc)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Semi-strukturert intervjuer-administrert diagnostisk tiltak designet for bruk med barn og ungdom.
Ungdom blir spurt om siste måneds depresjonssymptomer og suicidalitet for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en depresjonsdiagnose.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Mål på ungdomsangstsymptomer ved selvrapportering.
Det er 41 elementer i tiltaket.
Poeng varierer fra 0-82, med høyere verdier som indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for barn (CES-DC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Måling av ungdomsdepressive symptomer ved selvrapportering.
Det er 20 elementer i tiltaket.
Totalskåre varierer fra 0-60, med høyere verdier som indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Life Problem Inventory (LPI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Måling av fire kjerneproblemområder ved borderline personlighetsforstyrrelse ved selvrapportering av ungdom.
Det er 60 elementer i tiltaket.
Poeng varierer fra 60-300, med høyere verdier som indikerer verre symptomer.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Columbia Impairment Scale (CIS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Mål for å vurdere global funksjon og svekkelse ved egen- og foreldrerapport.
Det er 13 elementer i tiltaket.
Poeng varierer fra 0-52, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Conflict Behaviour Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
CBQ er et 20-elements selv- og foreldrerapporteringsinstrument som vurderer aspekter ved foreldre-barn-forholdet, inkludert kommunikasjon og konflikt i forholdet.
Ett tiltak gjennomføres for hvert spesifikke barn-foreldreforhold.
Poeng varierer fra 0-20, med høyere poengsum indikerer større konflikt.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Kostnadseffektivitet vil bli uttrykt som det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet, beregnet ved å dele de inkrementelle kostnadene mellom studiearmene med den inkrementelle endringen i SRE per deltaker mellom baseline og 6 måneder.
Data om direkte og indirekte kostnader påløpt av ungdom og omsorgspersoner vil bli samlet inn ved hjelp av en intervjuer-administrert undersøkelse utviklet av studieteamet.
Kostnadseffektivitet fastsettes etter hvert som finansieringen tillater det.
Direkte kostnader (intervensjon, medisinering, bruk av helsetjenester) vil bli samlet inn fra etterforskere og deltakere.
Indirekte kostnader vil inkludere egenutgifter og produktivitetstap som deltakere og deres omsorgspersoner opplever.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Behandlingstrohet (tilslutning og kompetanse) til SAFE-intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Overholdelse av kjernekomponentene i intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av Fidelity Treatment Checklist, et 10-elements uavhengig vurderer- og terapeutvurdert tiltak utviklet for SAFE-intervensjonen basert på eksisterende mål for individuell terapi og familieterapiimplementering.
Poengsummen varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer større troskap.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB1000056892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .