妊娠の結果をモニタリングするための電子妊娠登録簿とモバイル アプリケーションの評価 (EVAPREAP)
産前ケアの促進と妊娠の結果のモニタリングのための潜在的なツールとしての電子妊娠登録簿とモバイル アプリケーションの評価
調査の概要
詳細な説明
背景: 妊娠中のマラリアは依然として大きな公衆衛生問題です。 アフリカとヨーロッパのコンソーシアムは、2 つの PM ワクチン候補 (PAMVAC-cVLP および PRIMVAC) の臨床開発をさらに進めています。 これらのワクチンは安全で忍容性が高く、強力で機能的な免疫反応を誘導できることがこれまでに示されています。 妊娠中の妊娠結果のモニタリングは、PM に対する介入の有効性を評価する上で非常に重要です。 携帯電話の利用可能性が高まったことにより、携帯電話は妊婦のケアの質を向上させ、特定された妊婦コホートの妊娠結果を正確に収集して報告するためのツールとなる可能性があります。 しかし、PM ワクチン候補の臨床試験の対象領域における妊娠結果を追跡するためのモバイル アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性に関するデータは限られています。 この研究では、電子妊娠記録簿の作成を検討し、ガーナ、ブルキナファソ、ベニン、マラウイにおける将来のPMワクチン試験で妊娠の結果をモニタリングするためのツールとして、また将来の他の介入を実施するための潜在的なツールとして妊娠モバイルアプリケーションを評価する予定です。
全体的な目的: サハラ以南アフリカの妊婦の妊娠結果を追跡する際のオープンソース モバイル アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性を評価すること。
方法: 研究は 2 段階で実施されます。 最初のフェーズでは、健康アプリケーション ツールのマッピングと、各参加施設で妊娠を登録するためのツールの 1 つを選択します。 評価プロセスには、アルファとベータという 2 つのレベルのテストが含まれます。 電子ツールを選択する前に、チームは妊娠記録のデータ特性と要件を定義します。 続いて、プロセス フローと、関心のある結果の視覚化とレポートを含む、妊娠レジスターに期待される機能について説明します。 その後、インターフェース技術、データベース技術、ネットワーク要件などの仕様を決定します。 各サイトは、REDCap を使用して妊娠記録を作成します。 第 2 段階では、モバイル アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性の評価が行われます。 評価段階では、定性的な方法を使用して、選択したモバイル アプリケーションを妊娠結果の追跡に使用する実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 選択されたアプリは妊婦によってテストされます。 デプスインタビュー（IDI）とフォーカスグループディスカッション（FGD）は、妊婦の妊娠結果を追跡するためのオープンソースモバイルアプリケーションの実現可能性、使いやすさ、受け入れ可能性について、妊婦と医療従事者の認識を調査するために使用されます。 調査対象地域の地方および都市部から電子申請を使用でき、面接に参加する意思のある妊婦が妊娠登録簿から目的を持って選ばれ、医療従事者が保健施設からサンプリングされます。
期待される結果: 妊娠の転帰をモニタリングするためのモバイル アプリケーションの評価と妊娠登録簿の開発は、将来の PM ワクチン試験や PM に取り組むその他の介入の基礎を構築します。 受け入れ可能性と実現可能性が実証されれば、モバイル アプリケーションは、日常生活を考慮してカスタマイズされた患者のニーズに対応することで、必須の母子ケア サービスの利用と継続的なアクセスを確保するために、最前線の医療従事者や患者にサポートを提供する他のツールにリンクされる可能性があります。ケアパッケージ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 調査地域のANC施設に通う妊婦
- ANC 施設で ANC 情報にアクセスできる妊婦
- ANC または産科施設で妊婦のケアを行う医療従事者
除外基準:
- 調査地域外の ANC に通う妊婦
- ANC施設でANC情報にアクセスできない妊婦
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
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電子妊娠登録簿は、すべての施設の妊娠結果を監視するために、ローカル ANC 登録簿に基づいて作成されます。
産前ケア（ANC）施設に通うあらゆる年齢の妊婦が登録されます。
詳細なインタビュー (IDI) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、妊娠結果を追跡するためのオープンソース モバイル アプリケーションの実現可能性、使いやすさ、受け入れ可能性に関する妊婦と医療従事者のユーザー エクスペリエンスと認識を評価するために使用されます。
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医療提供者
詳細なインタビュー (IDI) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、妊娠結果を追跡するためのオープンソース モバイル アプリケーションの実現可能性、使いやすさ、受け入れ可能性に関する妊婦と医療従事者のユーザー エクスペリエンスと認識を評価するために使用されます。
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詳細なインタビュー (IDI) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、妊娠結果を追跡するためのオープンソース モバイル アプリケーションの実現可能性、使いやすさ、受け入れ可能性に関する妊婦と医療従事者のユーザー エクスペリエンスと認識を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊婦の登録と妊娠結果の追跡のためのモバイルアプリケーションの実現可能性
時間枠：9ヶ月
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オープンソースのモバイル アプリケーションが使いやすくて便利かどうかを、長所と短所を考慮して評価し、定性的な方法 (詳細なインタビュー (IDI) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD)) によってアプリを日常的なワークフローに統合するガイドとします。
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9ヶ月
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妊婦の登録と妊娠結果の追跡のためのモバイルアプリケーションの使いやすさ
時間枠：9ヶ月
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妊娠中の女性や医療従事者がオープンソースのモバイル アプリケーションを使用してデータを適切に記録、追跡、要約できるかどうかを評価します。これには、オープンソースのモバイル アプリケーションが生産性を向上させる方法で機能したか、エラーにより非生産的なタスクが生じたかどうかも含まれます。
評価は、詳細なインタビュー (IDI) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) という定性的な方法を使用して行われます。
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9ヶ月
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妊婦の登録と妊娠結果の追跡のためのモバイルアプリケーションの受け入れ
時間枠：9ヶ月
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許容性は、妊婦、医療従事者、その他の関係者が、インターフェイスやナビゲーション機能を含むクライアント データ アプリが許容できると判断したものとして定義されます。
評価は、詳細なインタビュー (IDI) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) という定性的な方法を使用して行われます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kwaku Poku Asante, MD, PhD、Kintampo Health Research Centre, Ghana
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。