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Evaluación de Registros Electrónicos de Embarazo y Aplicaciones Móviles para el Seguimiento de Resultados del Embarazo (EVAPREAP)

4 de agosto de 2025 actualizado por: European Vaccine Initiative

Evaluación de registros electrónicos de embarazo y aplicaciones móviles como herramienta potencial para promover la atención prenatal y monitorear los resultados del embarazo

El seguimiento de los resultados del embarazo durante el embarazo es muy importante para evaluar la eficacia de las intervenciones. Este estudio tiene como objetivo crear registros de embarazo y evaluar aplicaciones móviles de embarazo como una herramienta potencial para monitorear los resultados del embarazo en futuros ensayos de vacunas contra la malaria placentaria (PM), así como para la implementación de cualquier otra intervención en este grupo objetivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La malaria durante el embarazo sigue siendo un importante problema de salud pública. Un consorcio de África y Europa sigue avanzando en el desarrollo clínico de dos vacunas candidatas contra la PM (PAMVAC-cVLP y PRIMVAC). Anteriormente se ha demostrado que estas vacunas son seguras, bien toleradas y capaces de inducir una respuesta inmune fuerte y funcional. El seguimiento de los resultados del embarazo durante el embarazo es muy importante para evaluar la eficacia de las intervenciones contra la PM. La mayor disponibilidad de teléfonos móviles los convierte en una herramienta potencial para mejorar la calidad de la atención a las mujeres embarazadas, recopilando e informando con precisión los resultados del embarazo en cohortes identificadas de mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de las aplicaciones móviles para el seguimiento de los resultados del embarazo en las zonas destinadas a las pruebas clínicas de las vacunas PM candidatas son limitados. Este estudio explorará la creación de registros electrónicos de embarazo y evaluará las aplicaciones móviles de embarazo como herramienta potencial para monitorear los resultados del embarazo en futuros ensayos de vacunas contra la PM, así como para la implementación de otras intervenciones futuras en Ghana, Burkina Faso, Benin y Malawi.

Objetivo general: evaluar la viabilidad y aceptabilidad de aplicaciones móviles de código abierto para realizar un seguimiento de los resultados del embarazo entre mujeres embarazadas en el África subsahariana.

Métodos: El estudio se llevará a cabo en dos fases. La primera fase implicará el mapeo de herramientas de aplicación en salud y la selección de una de las herramientas para el registro de embarazos en cada uno de los sitios participantes. El proceso de evaluación implicará una prueba de dos niveles, a saber, alfa y beta. Previo a la selección de la herramienta electrónica, el equipo definirá las características y requisitos de los datos del registro de embarazo. A esto le seguirá una descripción del flujo del proceso y la funcionalidad esperada del registro de embarazos, incluida la visualización y el informe de los resultados de interés. Después de esto, se determinarán las especificaciones de las tecnologías de interfaz, las tecnologías de bases de datos y los requisitos de la red. Cada sitio creará un registro de embarazo utilizando REDCap. La segunda fase implicará la evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación móvil. En la fase de evaluación, se utilizarán métodos cualitativos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de utilizar la aplicación móvil seleccionada para realizar un seguimiento de los resultados del embarazo. La aplicación seleccionada será probada por mujeres embarazadas. Se utilizarán entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (DGF) para explorar las percepciones de mujeres embarazadas y trabajadores de la salud sobre la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de aplicaciones móviles de código abierto para rastrear los resultados del embarazo entre mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas de zonas rurales y urbanas de las áreas de estudio que podrán utilizar la aplicación electrónica y estén dispuestas a participar en las entrevistas serán intencionalmente seleccionadas del registro de embarazos, y se seleccionarán trabajadores de salud de los centros de salud.

Resultado esperado: La evaluación de aplicaciones móviles para monitorear los resultados del embarazo y el desarrollo de registros de embarazo sentará la base para futuros ensayos de vacunas contra la PM y cualquier otra intervención que aborde la PM. Si se demuestra la aceptabilidad y viabilidad, las aplicaciones móviles podrían vincularse a otras herramientas que brindarán apoyo a los pacientes y a los trabajadores de atención médica de primera línea para garantizar la aceptación y el acceso continuo a los servicios esenciales de atención materna y neonatal a través de las necesidades personalizadas y receptivas de los pacientes en vista de las necesidades rutinarias. paquetes de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cotonou, Benín
        • Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
      • Mikolongwe, Malaui
        • Malawi University of Science and Technology (MUST)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio de la fase 1 incluirá mujeres embarazadas de todas las edades que asistan a un centro de atención prenatal (ANC). La población del estudio de fase 2 incluirá mujeres embarazadas de 15 a 49 años que asisten a centros de atención prenatal y trabajadores de la salud que brindan servicios de atención médica a mujeres embarazadas en clínicas de atención prenatal o sala de maternidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que asisten a centros de atención prenatal en el área de estudio.
  • Mujeres embarazadas a cuya información de atención prenatal se puede acceder en el centro de atención prenatal
  • Trabajadores de salud que brindan atención a mujeres embarazadas en centros de atención prenatal o de maternidad

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que asisten a atención prenatal fuera del área de estudio.
  • Mujeres embarazadas a cuya información de atención prenatal no se puede acceder en el centro de atención prenatal
  • Mujeres embarazadas que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Se creará un registro electrónico de embarazos basado en el registro local de ANC para monitorear los resultados del embarazo en todos los sitios. Se registrarán las mujeres embarazadas de todas las edades que asistan a un centro de atención prenatal (APN).
Se utilizarán entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (DGF) para evaluar la experiencia del usuario y las percepciones de las mujeres embarazadas y los trabajadores de la salud sobre la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de las aplicaciones móviles de código abierto para el seguimiento de los resultados del embarazo.
Proveedores de atención médica
Se utilizarán entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (DGF) para evaluar la experiencia del usuario y las percepciones de las mujeres embarazadas y los trabajadores de la salud sobre la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de las aplicaciones móviles de código abierto para el seguimiento de los resultados del embarazo.
Se utilizarán entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (DGF) para evaluar la experiencia del usuario y las percepciones de las mujeres embarazadas y los trabajadores de la salud sobre la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de las aplicaciones móviles de código abierto para el seguimiento de los resultados del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de una aplicación móvil para el registro de mujeres embarazadas y el seguimiento de los resultados del embarazo.
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar si una aplicación móvil de código abierto es fácil y conveniente de usar teniendo en cuenta las ventajas y desventajas para guiar la integración de la aplicación en el flujo de trabajo de rutina a través de métodos cualitativos: entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (DGF)
9 meses
Usabilidad de la aplicación móvil para el registro de mujeres embarazadas y el seguimiento de los resultados del embarazo.
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar si las mujeres embarazadas y los trabajadores de la salud podrían utilizar aplicaciones móviles de código abierto para registrar, rastrear y resumir datos de manera adecuada, incluso si funcionaron de una manera que mejoró la productividad o condujeron a tareas improductivas debido a errores. La evaluación se realizará utilizando métodos cualitativos: entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones en grupos focales (DGF)
9 meses
Aceptabilidad de la aplicación móvil para el registro de mujeres embarazadas y el seguimiento de los resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
La aceptabilidad se definirá cuando las mujeres embarazadas, los trabajadores de la salud y otras partes interesadas consideren aceptable la aplicación de datos del cliente, incluida su interfaz y funciones de navegación. La evaluación se realizará utilizando métodos cualitativos: entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones en grupos focales (DGF)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EVAPREAP-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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