- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06225739
Evaluierung elektronischer Schwangerschaftsregister und mobiler Anwendungen zur Überwachung von Schwangerschaftsergebnissen (EVAPREAP)
Evaluierung elektronischer Schwangerschaftsregister und mobiler Anwendungen als potenzielles Instrument zur Förderung der Schwangerschaftsvorsorge und Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Malaria während der Schwangerschaft bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Ein Konsortium aus Afrika und Europa treibt die klinische Entwicklung zweier PM-Impfstoffkandidaten (PAMVAC-cVLP und PRIMVAC) weiter voran. Diese Impfstoffe haben sich bereits als sicher, gut verträglich und in der Lage erwiesen, eine starke und funktionelle Immunantwort auszulösen. Die Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse während der Schwangerschaft ist für die Beurteilung der Wirksamkeit von Interventionen gegen PM sehr wichtig. Die zunehmende Verfügbarkeit von Mobiltelefonen macht sie zu einem potenziellen Instrument zur Verbesserung der Qualität der Versorgung schwangerer Frauen, indem Schwangerschaftsergebnisse in identifizierten Kohorten schwangerer Frauen genau erfasst und gemeldet werden. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz der mobilen Anwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen in den Bereichen vor, die für die klinische Prüfung von PM-Impfstoffkandidaten vorgesehen sind. In dieser Studie wird die Erstellung elektronischer Schwangerschaftsregister untersucht und mobile Schwangerschaftsanwendungen als potenzielles Instrument zur Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse in zukünftigen PM-Impfstoffversuchen sowie für die Umsetzung anderer zukünftiger Interventionen in Ghana, Burkina Faso, Benin und Malawi bewertet.
Gesamtziel: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von mobilen Open-Source-Anwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen bei schwangeren Frauen in Afrika südlich der Sahara.
Methoden: Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst die Kartierung von Gesundheitsanwendungstools und die Auswahl eines der Tools für die Registrierung von Schwangerschaften an jedem der teilnehmenden Standorte. Der Bewertungsprozess umfasst einen zweistufigen Test, nämlich Alpha und Beta. Vor der Auswahl des elektronischen Tools definiert das Team die Datenmerkmale und Anforderungen des Schwangerschaftsregisters. Anschließend folgt eine Beschreibung des Prozessablaufs und der erwarteten Funktionalität des Schwangerschaftsregisters, einschließlich der Visualisierung und Berichterstattung über interessante Ergebnisse. Anschließend werden Spezifikationen der Schnittstellentechnologien, der Datenbanktechnologien und der Netzwerkanforderungen festgelegt. Jeder Standort erstellt mithilfe von REDCap ein Schwangerschaftsregister. In der zweiten Phase wird die Machbarkeit und Akzeptanz mobiler Anwendungen bewertet. In der Evaluierungsphase werden qualitative Methoden eingesetzt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung der ausgewählten mobilen Anwendung zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten. Die ausgewählte App wird von schwangeren Frauen getestet. Detaillierte Interviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden genutzt, um die Wahrnehmung schwangerer Frauen und Gesundheitspersonal hinsichtlich der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Open-Source-Mobilanwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Schwangere Frauen aus ländlichen und städtischen Teilen der Untersuchungsgebiete, die die elektronische Bewerbung nutzen können und bereit sind, an den Interviews teilzunehmen, werden gezielt aus dem Schwangerschaftsregister ausgewählt und Gesundheitspersonal aus den Gesundheitseinrichtungen befragt.
Erwartetes Ergebnis: Die Bewertung mobiler Anwendungen zur Überwachung von Schwangerschaftsergebnissen und die Entwicklung von Schwangerschaftsregistern werden die Grundlage für zukünftige PM-Impfstoffversuche und alle anderen Interventionen zur Bekämpfung von PM bilden. Wenn Akzeptanz und Machbarkeit nachgewiesen sind, könnten mobile Anwendungen mit anderen Tools verknüpft werden, die Gesundheitspersonal und Patienten an vorderster Front dabei unterstützen, die Inanspruchnahme und den kontinuierlichen Zugang zu wesentlichen Pflegediensten für Mütter und Neugeborene sicherzustellen, indem auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten im Hinblick auf die Routine eingegangen wird Care-Pakete.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cotonou, Benin
- Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
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Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
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Mikolongwe, Malawi
- Malawi University of Science and Technology (MUST)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen besuchen die ANC-Einrichtung im Untersuchungsgebiet
- Schwangere Frauen, deren ANC-Informationen in der ANC-Einrichtung abgerufen werden können
- Gesundheitspersonal, das schwangere Frauen in ANC- oder Entbindungseinrichtungen betreut
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen besuchen ANC außerhalb des Untersuchungsgebiets
- Schwangere Frauen, auf deren ANC-Informationen in der ANC-Einrichtung nicht zugegriffen werden kann
- Schwangere Frauen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangere Frau
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Auf der Grundlage des lokalen ANC-Registers wird ein elektronisches Schwangerschaftsregister erstellt, um die Schwangerschaftsergebnisse an allen Standorten zu überwachen.
Schwangere Frauen jeden Alters, die eine Einrichtung zur vorgeburtlichen Betreuung (ANC) besuchen, werden registriert
Detaillierte Interviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden verwendet, um die Benutzererfahrung und die Wahrnehmung von schwangeren Frauen und Gesundheitspersonal hinsichtlich der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Open-Source-Mobilanwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten
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Gesundheitsdienstleister
Detaillierte Interviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden verwendet, um die Benutzererfahrung und die Wahrnehmung von schwangeren Frauen und Gesundheitspersonal hinsichtlich der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Open-Source-Mobilanwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten
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Detaillierte Interviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden verwendet, um die Benutzererfahrung und die Wahrnehmung von schwangeren Frauen und Gesundheitspersonal hinsichtlich der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Open-Source-Mobilanwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer mobilen Anwendung zur Registrierung schwangerer Frauen und zur Verfolgung der Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
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Beurteilen Sie mithilfe qualitativer Methoden, ob eine Open-Source-Mobilanwendung einfach und bequem zu verwenden ist, und berücksichtigen Sie dabei Vor- und Nachteile, um die Integration der App in den Routineablauf zu erleichtern: Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs).
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9 Monate
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Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung zur Registrierung schwangerer Frauen und zur Verfolgung des Schwangerschaftsverlaufs
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewerten Sie, ob Open-Source-Mobilanwendungen von schwangeren Frauen und Gesundheitspersonal genutzt werden könnten, um Daten angemessen aufzuzeichnen, zu verfolgen und zusammenzufassen, und ob sie so funktionieren, dass sie die Produktivität steigern oder aufgrund von Fehlern zu unproduktiven Aufgaben führen.
Die Bewertung erfolgt mit qualitativen Methoden: Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs)
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9 Monate
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Akzeptanz einer mobilen Anwendung zur Registrierung schwangerer Frauen und zur Verfolgung des Schwangerschaftsausgangs
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Akzeptanz wird definiert, wenn schwangere Frauen, Gesundheitspersonal und andere Interessengruppen die Client Data App, einschließlich ihrer Benutzeroberfläche und Navigationsfunktionen, akzeptabel finden.
Die Bewertung erfolgt mit qualitativen Methoden: Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs)
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EVAPREAP-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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