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Evaluierung elektronischer Schwangerschaftsregister und mobiler Anwendungen zur Überwachung von Schwangerschaftsergebnissen (EVAPREAP)

4. August 2025 aktualisiert von: European Vaccine Initiative

Evaluierung elektronischer Schwangerschaftsregister und mobiler Anwendungen als potenzielles Instrument zur Förderung der Schwangerschaftsvorsorge und Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse

Die Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse während der Schwangerschaft ist für die Beurteilung der Wirksamkeit von Interventionen sehr wichtig. Diese Studie zielt darauf ab, Schwangerschaftsregister zu erstellen und mobile Schwangerschaftsanwendungen als potenzielles Instrument zur Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse in zukünftigen Impfstoffversuchen gegen Plazenta-Malaria (PM) sowie für die Umsetzung anderer Interventionen in dieser Zielgruppe zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Malaria während der Schwangerschaft bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Ein Konsortium aus Afrika und Europa treibt die klinische Entwicklung zweier PM-Impfstoffkandidaten (PAMVAC-cVLP und PRIMVAC) weiter voran. Diese Impfstoffe haben sich bereits als sicher, gut verträglich und in der Lage erwiesen, eine starke und funktionelle Immunantwort auszulösen. Die Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse während der Schwangerschaft ist für die Beurteilung der Wirksamkeit von Interventionen gegen PM sehr wichtig. Die zunehmende Verfügbarkeit von Mobiltelefonen macht sie zu einem potenziellen Instrument zur Verbesserung der Qualität der Versorgung schwangerer Frauen, indem Schwangerschaftsergebnisse in identifizierten Kohorten schwangerer Frauen genau erfasst und gemeldet werden. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz der mobilen Anwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen in den Bereichen vor, die für die klinische Prüfung von PM-Impfstoffkandidaten vorgesehen sind. In dieser Studie wird die Erstellung elektronischer Schwangerschaftsregister untersucht und mobile Schwangerschaftsanwendungen als potenzielles Instrument zur Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse in zukünftigen PM-Impfstoffversuchen sowie für die Umsetzung anderer zukünftiger Interventionen in Ghana, Burkina Faso, Benin und Malawi bewertet.

Gesamtziel: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von mobilen Open-Source-Anwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen bei schwangeren Frauen in Afrika südlich der Sahara.

Methoden: Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst die Kartierung von Gesundheitsanwendungstools und die Auswahl eines der Tools für die Registrierung von Schwangerschaften an jedem der teilnehmenden Standorte. Der Bewertungsprozess umfasst einen zweistufigen Test, nämlich Alpha und Beta. Vor der Auswahl des elektronischen Tools definiert das Team die Datenmerkmale und Anforderungen des Schwangerschaftsregisters. Anschließend folgt eine Beschreibung des Prozessablaufs und der erwarteten Funktionalität des Schwangerschaftsregisters, einschließlich der Visualisierung und Berichterstattung über interessante Ergebnisse. Anschließend werden Spezifikationen der Schnittstellentechnologien, der Datenbanktechnologien und der Netzwerkanforderungen festgelegt. Jeder Standort erstellt mithilfe von REDCap ein Schwangerschaftsregister. In der zweiten Phase wird die Machbarkeit und Akzeptanz mobiler Anwendungen bewertet. In der Evaluierungsphase werden qualitative Methoden eingesetzt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung der ausgewählten mobilen Anwendung zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten. Die ausgewählte App wird von schwangeren Frauen getestet. Detaillierte Interviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden genutzt, um die Wahrnehmung schwangerer Frauen und Gesundheitspersonal hinsichtlich der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Open-Source-Mobilanwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Schwangere Frauen aus ländlichen und städtischen Teilen der Untersuchungsgebiete, die die elektronische Bewerbung nutzen können und bereit sind, an den Interviews teilzunehmen, werden gezielt aus dem Schwangerschaftsregister ausgewählt und Gesundheitspersonal aus den Gesundheitseinrichtungen befragt.

Erwartetes Ergebnis: Die Bewertung mobiler Anwendungen zur Überwachung von Schwangerschaftsergebnissen und die Entwicklung von Schwangerschaftsregistern werden die Grundlage für zukünftige PM-Impfstoffversuche und alle anderen Interventionen zur Bekämpfung von PM bilden. Wenn Akzeptanz und Machbarkeit nachgewiesen sind, könnten mobile Anwendungen mit anderen Tools verknüpft werden, die Gesundheitspersonal und Patienten an vorderster Front dabei unterstützen, die Inanspruchnahme und den kontinuierlichen Zugang zu wesentlichen Pflegediensten für Mütter und Neugeborene sicherzustellen, indem auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten im Hinblick auf die Routine eingegangen wird Care-Pakete.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cotonou, Benin
        • Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
      • Mikolongwe, Malawi
        • Malawi University of Science and Technology (MUST)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation der Phase 1 wird schwangere Frauen jeden Alters umfassen, die eine Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge (ANC) besuchen. Zu den Studienpopulationen der Phase 2 gehören schwangere Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren, die eine ANC-Einrichtung besuchen, sowie Gesundheitspersonal, das schwangeren Frauen in ANC-Kliniken oder auf der Entbindungsstation Gesundheitsdienste anbietet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen besuchen die ANC-Einrichtung im Untersuchungsgebiet
  • Schwangere Frauen, deren ANC-Informationen in der ANC-Einrichtung abgerufen werden können
  • Gesundheitspersonal, das schwangere Frauen in ANC- oder Entbindungseinrichtungen betreut

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen besuchen ANC außerhalb des Untersuchungsgebiets
  • Schwangere Frauen, auf deren ANC-Informationen in der ANC-Einrichtung nicht zugegriffen werden kann
  • Schwangere Frauen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Auf der Grundlage des lokalen ANC-Registers wird ein elektronisches Schwangerschaftsregister erstellt, um die Schwangerschaftsergebnisse an allen Standorten zu überwachen. Schwangere Frauen jeden Alters, die eine Einrichtung zur vorgeburtlichen Betreuung (ANC) besuchen, werden registriert
Detaillierte Interviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden verwendet, um die Benutzererfahrung und die Wahrnehmung von schwangeren Frauen und Gesundheitspersonal hinsichtlich der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Open-Source-Mobilanwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten
Gesundheitsdienstleister
Detaillierte Interviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden verwendet, um die Benutzererfahrung und die Wahrnehmung von schwangeren Frauen und Gesundheitspersonal hinsichtlich der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Open-Source-Mobilanwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten
Detaillierte Interviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden verwendet, um die Benutzererfahrung und die Wahrnehmung von schwangeren Frauen und Gesundheitspersonal hinsichtlich der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Open-Source-Mobilanwendungen zur Verfolgung von Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer mobilen Anwendung zur Registrierung schwangerer Frauen und zur Verfolgung der Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilen Sie mithilfe qualitativer Methoden, ob eine Open-Source-Mobilanwendung einfach und bequem zu verwenden ist, und berücksichtigen Sie dabei Vor- und Nachteile, um die Integration der App in den Routineablauf zu erleichtern: Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs).
9 Monate
Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung zur Registrierung schwangerer Frauen und zur Verfolgung des Schwangerschaftsverlaufs
Zeitfenster: 9 Monate
Bewerten Sie, ob Open-Source-Mobilanwendungen von schwangeren Frauen und Gesundheitspersonal genutzt werden könnten, um Daten angemessen aufzuzeichnen, zu verfolgen und zusammenzufassen, und ob sie so funktionieren, dass sie die Produktivität steigern oder aufgrund von Fehlern zu unproduktiven Aufgaben führen. Die Bewertung erfolgt mit qualitativen Methoden: Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs)
9 Monate
Akzeptanz einer mobilen Anwendung zur Registrierung schwangerer Frauen und zur Verfolgung des Schwangerschaftsausgangs
Zeitfenster: 9 Monate
Die Akzeptanz wird definiert, wenn schwangere Frauen, Gesundheitspersonal und andere Interessengruppen die Client Data App, einschließlich ihrer Benutzeroberfläche und Navigationsfunktionen, akzeptabel finden. Die Bewertung erfolgt mit qualitativen Methoden: Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVAPREAP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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