- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06225739
Evaluatie van elektronische zwangerschapsregisters en mobiele applicaties voor het monitoren van zwangerschapsresultaten ( EVAPREAP )
Evaluatie van elektronische zwangerschapsregisters en mobiele applicaties als potentieel hulpmiddel voor het bevorderen van prenatale zorg en het monitoren van zwangerschapsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Malaria tijdens de zwangerschap blijft een groot probleem voor de volksgezondheid. Een consortium uit Afrika en Europa bevordert de klinische ontwikkeling van twee PM-vaccinkandidaten (PAMVAC-cVLP en PRIMVAC). Van deze vaccins is eerder aangetoond dat ze veilig zijn, goed worden verdragen en een sterke en functionele immuunrespons kunnen opwekken. Het monitoren van de zwangerschapsuitkomsten tijdens de zwangerschap is van groot belang bij het beoordelen van de effectiviteit van interventies tegen PM. De toegenomen beschikbaarheid van mobiele telefoons maakt ze tot een potentieel hulpmiddel voor het verbeteren van de kwaliteit van de zorg voor zwangere vrouwen, waarbij zwangerschapsresultaten in geïdentificeerde cohorten zwangere vrouwen nauwkeurig worden verzameld en gerapporteerd. Gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsuitkomsten in de gebieden waarop klinische tests van kandidaat-PM-vaccins zijn gericht, zijn echter beperkt. Deze studie zal de creatie van elektronische zwangerschapsregisters onderzoeken en mobiele zwangerschapsapplicaties evalueren als een potentieel hulpmiddel voor het monitoren van zwangerschapsresultaten in toekomstige PM-vaccinproeven, evenals voor de implementatie van andere toekomstige interventies in Ghana, Burkina Faso, Benin en Malawi.
Algemeen doel: Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties bij het volgen van zwangerschapsresultaten bij zwangere vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara.
Methoden: Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase omvat het in kaart brengen van gezondheidsapplicatietools en de selectie van een van de tools voor de registratie van zwangerschappen op elk van de deelnemende locaties. Het evaluatieproces omvat een test op twee niveaus, namelijk alfa en bèta. Voorafgaand aan de selectie van het elektronische hulpmiddel zal het team de gegevenskenmerken en vereisten van het zwangerschapsregister definiëren. Dit zal worden gevolgd door een beschrijving van de processtroom en de verwachte functionaliteit van het zwangerschapsregister, inclusief visualisatie en rapportage van interessante uitkomsten. Hierna zullen de specificaties van de interfacetechnologieën, de databasetechnologieën en de netwerkvereisten worden bepaald. Elke site maakt een zwangerschapsregister aan met behulp van REDCap. De tweede fase omvat de beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van mobiele applicaties. In de evaluatiefase zullen kwalitatieve methoden worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de geselecteerde mobiele applicatie voor het volgen van zwangerschapsresultaten te beoordelen. De geselecteerde app wordt getest door zwangere vrouwen. Diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's) zullen worden gebruikt om de percepties van zwangere vrouwen en gezondheidswerkers over de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsresultaten bij zwangere vrouwen te onderzoeken. Zwangere vrouwen uit landelijke en stedelijke delen van de studiegebieden die de elektronische applicatie kunnen gebruiken en bereid zijn deel te nemen aan de interviews, zullen doelbewust worden geselecteerd uit het zwangerschapsregister, en gezondheidswerkers zullen worden bemonsterd uit de gezondheidsinstellingen.
Verwachte uitkomst: De beoordeling van mobiele applicaties voor het monitoren van zwangerschapsresultaten en de ontwikkeling van zwangerschapsregisters zal de basis vormen voor toekomstige PM-vaccinproeven en alle andere interventies om PM aan te pakken. Als de aanvaardbaarheid en haalbaarheid worden aangetoond, kunnen mobiele applicaties worden gekoppeld aan andere hulpmiddelen die ondersteuning bieden aan eerstelijnsgezondheidswerkers en patiënten om de acceptatie en voortdurende toegang tot essentiële moeder- en neonatale zorgdiensten te garanderen door middel van responsieve, op maat gemaakte behoeften van patiënten met het oog op routinematige zorg. zorg pakketten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cotonou, Benin
- Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
-
-
-
-
-
Mikolongwe, Malawi
- Malawi University of Science and Technology (MUST)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die een ANC-faciliteit in het studiegebied bezoeken
- Zwangere vrouwen van wie de ANC-informatie toegankelijk is in de ANC-faciliteit
- Gezondheidswerkers die zorg verlenen aan zwangere vrouwen in ANC- of kraamklinieken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die een ANC bezoeken buiten het studiegebied
- Zwangere vrouwen van wie de ANC-informatie niet toegankelijk is in de ANC-faciliteit
- Zwangere vrouwen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
|
Er zal een elektronisch zwangerschapsregister worden aangemaakt op basis van het lokale ANC-register om de zwangerschapsresultaten op alle locaties te monitoren.
Zwangere vrouwen van alle leeftijden die naar de prenatale zorginstelling (ANC) gaan, worden geregistreerd
Er zullen diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's) worden gebruikt om de gebruikerservaring en de percepties van zwangere vrouwen en gezondheidswerkers over de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsresultaten te beoordelen
|
|
Zorgverleners
Er zullen diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's) worden gebruikt om de gebruikerservaring en de percepties van zwangere vrouwen en gezondheidswerkers over de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsresultaten te beoordelen
|
Er zullen diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's) worden gebruikt om de gebruikerservaring en de percepties van zwangere vrouwen en gezondheidswerkers over de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsresultaten te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van mobiele applicatie voor registratie van zwangere vrouwen en volgen van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeel of een open-source mobiele applicatie gemakkelijk en handig in gebruik is, rekening houdend met de voor- en nadelen om de app te integreren in de routinematige workflow via kwalitatieve methoden: diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's)
|
9 maanden
|
|
Bruikbaarheid van mobiele applicatie voor registratie van zwangere vrouwen en volgen van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeel of open-source mobiele applicaties kunnen worden gebruikt door zwangere vrouwen en gezondheidswerkers om gegevens adequaat vast te leggen, bij te houden en samen te vatten, inclusief of deze op een manier functioneerden die de productiviteit verhoogde of tot onproductieve taken leidde als gevolg van fouten.
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve methoden: diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's)
|
9 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van mobiele applicatie voor registratie van zwangere vrouwen en volgen van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als zwangere vrouwen, gezondheidswerkers en andere belanghebbenden de Client Data App aanvaardbaar vinden, inclusief de interface en navigatiefuncties.
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve methoden: diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EVAPREAP-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .