Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van elektronische zwangerschapsregisters en mobiele applicaties voor het monitoren van zwangerschapsresultaten ( EVAPREAP )

4 augustus 2025 bijgewerkt door: European Vaccine Initiative

Evaluatie van elektronische zwangerschapsregisters en mobiele applicaties als potentieel hulpmiddel voor het bevorderen van prenatale zorg en het monitoren van zwangerschapsresultaten

Het monitoren van de zwangerschapsuitkomsten tijdens de zwangerschap is van groot belang voor het beoordelen van de effectiviteit van interventies. Deze studie heeft tot doel zwangerschapsregisters te creëren en mobiele zwangerschapsapplicaties te evalueren als een potentieel hulpmiddel voor het monitoren van zwangerschapsresultaten in toekomstige vaccinproeven tegen placentale malaria (PM), evenals voor de implementatie van enige andere interventie bij deze doelgroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Malaria tijdens de zwangerschap blijft een groot probleem voor de volksgezondheid. Een consortium uit Afrika en Europa bevordert de klinische ontwikkeling van twee PM-vaccinkandidaten (PAMVAC-cVLP en PRIMVAC). Van deze vaccins is eerder aangetoond dat ze veilig zijn, goed worden verdragen en een sterke en functionele immuunrespons kunnen opwekken. Het monitoren van de zwangerschapsuitkomsten tijdens de zwangerschap is van groot belang bij het beoordelen van de effectiviteit van interventies tegen PM. De toegenomen beschikbaarheid van mobiele telefoons maakt ze tot een potentieel hulpmiddel voor het verbeteren van de kwaliteit van de zorg voor zwangere vrouwen, waarbij zwangerschapsresultaten in geïdentificeerde cohorten zwangere vrouwen nauwkeurig worden verzameld en gerapporteerd. Gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsuitkomsten in de gebieden waarop klinische tests van kandidaat-PM-vaccins zijn gericht, zijn echter beperkt. Deze studie zal de creatie van elektronische zwangerschapsregisters onderzoeken en mobiele zwangerschapsapplicaties evalueren als een potentieel hulpmiddel voor het monitoren van zwangerschapsresultaten in toekomstige PM-vaccinproeven, evenals voor de implementatie van andere toekomstige interventies in Ghana, Burkina Faso, Benin en Malawi.

Algemeen doel: Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties bij het volgen van zwangerschapsresultaten bij zwangere vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara.

Methoden: Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase omvat het in kaart brengen van gezondheidsapplicatietools en de selectie van een van de tools voor de registratie van zwangerschappen op elk van de deelnemende locaties. Het evaluatieproces omvat een test op twee niveaus, namelijk alfa en bèta. Voorafgaand aan de selectie van het elektronische hulpmiddel zal het team de gegevenskenmerken en vereisten van het zwangerschapsregister definiëren. Dit zal worden gevolgd door een beschrijving van de processtroom en de verwachte functionaliteit van het zwangerschapsregister, inclusief visualisatie en rapportage van interessante uitkomsten. Hierna zullen de specificaties van de interfacetechnologieën, de databasetechnologieën en de netwerkvereisten worden bepaald. Elke site maakt een zwangerschapsregister aan met behulp van REDCap. De tweede fase omvat de beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van mobiele applicaties. In de evaluatiefase zullen kwalitatieve methoden worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de geselecteerde mobiele applicatie voor het volgen van zwangerschapsresultaten te beoordelen. De geselecteerde app wordt getest door zwangere vrouwen. Diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's) zullen worden gebruikt om de percepties van zwangere vrouwen en gezondheidswerkers over de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsresultaten bij zwangere vrouwen te onderzoeken. Zwangere vrouwen uit landelijke en stedelijke delen van de studiegebieden die de elektronische applicatie kunnen gebruiken en bereid zijn deel te nemen aan de interviews, zullen doelbewust worden geselecteerd uit het zwangerschapsregister, en gezondheidswerkers zullen worden bemonsterd uit de gezondheidsinstellingen.

Verwachte uitkomst: De beoordeling van mobiele applicaties voor het monitoren van zwangerschapsresultaten en de ontwikkeling van zwangerschapsregisters zal de basis vormen voor toekomstige PM-vaccinproeven en alle andere interventies om PM aan te pakken. Als de aanvaardbaarheid en haalbaarheid worden aangetoond, kunnen mobiele applicaties worden gekoppeld aan andere hulpmiddelen die ondersteuning bieden aan eerstelijnsgezondheidswerkers en patiënten om de acceptatie en voortdurende toegang tot essentiële moeder- en neonatale zorgdiensten te garanderen door middel van responsieve, op maat gemaakte behoeften van patiënten met het oog op routinematige zorg. zorg pakketten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cotonou, Benin
        • Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
      • Mikolongwe, Malawi
        • Malawi University of Science and Technology (MUST)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De fase 1-onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen van alle leeftijden die een prenatale zorginstelling (ANC) bezoeken. De fase 2-onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen in de leeftijd van 15 tot 49 jaar die de ANC-faciliteit bezoeken, en gezondheidswerkers die gezondheidszorg verlenen aan zwangere vrouwen in ANC-klinieken of kraamafdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die een ANC-faciliteit in het studiegebied bezoeken
  • Zwangere vrouwen van wie de ANC-informatie toegankelijk is in de ANC-faciliteit
  • Gezondheidswerkers die zorg verlenen aan zwangere vrouwen in ANC- of kraamklinieken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die een ANC bezoeken buiten het studiegebied
  • Zwangere vrouwen van wie de ANC-informatie niet toegankelijk is in de ANC-faciliteit
  • Zwangere vrouwen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Er zal een elektronisch zwangerschapsregister worden aangemaakt op basis van het lokale ANC-register om de zwangerschapsresultaten op alle locaties te monitoren. Zwangere vrouwen van alle leeftijden die naar de prenatale zorginstelling (ANC) gaan, worden geregistreerd
Er zullen diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's) worden gebruikt om de gebruikerservaring en de percepties van zwangere vrouwen en gezondheidswerkers over de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsresultaten te beoordelen
Zorgverleners
Er zullen diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's) worden gebruikt om de gebruikerservaring en de percepties van zwangere vrouwen en gezondheidswerkers over de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsresultaten te beoordelen
Er zullen diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's) worden gebruikt om de gebruikerservaring en de percepties van zwangere vrouwen en gezondheidswerkers over de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van open-source mobiele applicaties voor het volgen van zwangerschapsresultaten te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van mobiele applicatie voor registratie van zwangere vrouwen en volgen van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeel of een open-source mobiele applicatie gemakkelijk en handig in gebruik is, rekening houdend met de voor- en nadelen om de app te integreren in de routinematige workflow via kwalitatieve methoden: diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's)
9 maanden
Bruikbaarheid van mobiele applicatie voor registratie van zwangere vrouwen en volgen van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeel of open-source mobiele applicaties kunnen worden gebruikt door zwangere vrouwen en gezondheidswerkers om gegevens adequaat vast te leggen, bij te houden en samen te vatten, inclusief of deze op een manier functioneerden die de productiviteit verhoogde of tot onproductieve taken leidde als gevolg van fouten. De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve methoden: diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's)
9 maanden
Aanvaardbaarheid van mobiele applicatie voor registratie van zwangere vrouwen en volgen van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als zwangere vrouwen, gezondheidswerkers en andere belanghebbenden de Client Data App aanvaardbaar vinden, inclusief de interface en navigatiefuncties. De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve methoden: diepte-interviews (IDI's) en focusgroepdiscussies (FGD's)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EVAPREAP-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren