Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av elektroniska graviditetsregister och mobilapplikationer för övervakning av graviditetsresultat ( EVAPREAP )

29 januari 2024 uppdaterad av: European Vaccine Initiative

Utvärdering av elektroniska graviditetsregister och mobilapplikationer som ett potentiellt verktyg för att främja mödravård och övervakning av graviditetsresultat

Att övervaka graviditetsresultat under graviditeten är mycket viktigt för att bedöma effektiviteten av interventioner. Denna studie syftar till att skapa graviditetsregister och utvärdera graviditetsmobilapplikationer som ett potentiellt verktyg för att övervaka graviditetsresultat i framtida placental malaria (PM) vaccinstudier, såväl som för implementering av andra interventioner i denna målgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Malaria under graviditet är fortfarande ett stort folkhälsoproblem. Ett konsortium från Afrika och Europa främjar ytterligare den kliniska utvecklingen av två PM-vaccinkandidater (PAMVAC-cVLP och PRIMVAC). Dessa vacciner har tidigare visat sig vara säkra, vältolererade och kunna inducera ett starkt och funktionellt immunsvar. Övervakning av graviditetsresultat under graviditeten är mycket viktigt för att bedöma effektiviteten av interventioner mot PM. Den ökade tillgängligheten av mobiltelefoner gör dem till ett potentiellt verktyg för att förbättra kvaliteten på vården för gravida kvinnor, korrekt insamling och rapportering av graviditetsresultat i identifierade kohorter av gravida kvinnor. Data om genomförbarheten och acceptansen av de mobila applikationerna för att spåra graviditetsresultat inom de områden som är inriktade på klinisk testning av PM-vaccinkandidater är dock begränsade. Denna studie kommer att utforska skapandet av elektroniska graviditetsregister och utvärdera graviditetsmobilapplikationer som ett potentiellt verktyg för att övervaka graviditetsresultat i framtida PM-vaccinförsök, såväl som för implementering av andra framtida interventioner i Ghana, Burkina Faso, Benin och Malawi.

Övergripande mål: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av mobilapplikationer med öppen källkod för att spåra graviditetsresultat bland gravida kvinnor i Afrika söder om Sahara.

Metod: Studien kommer att genomföras i två faser. Den första fasen kommer att involvera kartläggning av hälsoapplikationsverktyg och val av ett av verktygen för registrering av graviditeter på var och en av de deltagande platserna. Utvärderingsprocessen kommer att involvera ett test på två nivåer, nämligen alfa och beta. Före valet av det elektroniska verktyget kommer teamet att definiera dataegenskaperna och kraven för graviditetsregistret. Detta kommer att följas av en beskrivning av processflödet och förväntad funktionalitet hos graviditetsregistret inklusive visualisering och rapportering av utfall av intresse. Därefter kommer specifikationer för gränssnittsteknikerna, databasteknikerna och nätverkskraven att fastställas. Varje sida kommer att skapa ett graviditetsregister med hjälp av REDCap. Den andra fasen kommer att omfatta en bedömning av genomförbarheten och acceptansen av mobilapplikationer. Vid utvärderingsfasen kommer kvalitativa metoder att användas för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att använda den valda mobilapplikationen för att spåra graviditetsresultat. Den valda appen kommer att testas av gravida kvinnor. Djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs) kommer att användas för att utforska gravida kvinnors och vårdpersonals uppfattningar om genomförbarheten, användbarheten och acceptansen av mobilapplikationer med öppen källkod för att spåra graviditetsresultat bland gravida kvinnor. Gravida kvinnor från landsbygds- och stadsdelar i studieområdena som kommer att kunna använda den elektroniska applikationen och som är villiga att delta i intervjuerna kommer medvetet att väljas ut från graviditetsregistret, och hälsoarbetare tas från vårdcentralerna.

Förväntat resultat: Utvärderingen av mobila applikationer för övervakning av graviditetsresultat och utveckling av graviditetsregister kommer att bygga basen för framtida prövningar av PM-vaccin och alla andra insatser mot PM. Om acceptans och genomförbarhet påvisas, skulle mobila applikationer kunna kopplas till andra verktyg som kommer att ge stöd till sjukvårdspersonal och patienter i frontlinjen för att säkerställa upptagande och fortsatt tillgång till viktiga mödra- och neonatalvårdstjänster genom lyhörda anpassade behov hos patienter med tanke på rutin. vårdpaket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fas 1-studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor i alla åldrar som går på mödravårdsmottagning (ANC). Fas 2-studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor i åldern 15-49 år som går på ANC-inrättning och hälsoarbetare som tillhandahåller hälsovårdstjänster till gravida kvinnor på ANC-kliniker eller förlossningsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som går på ANC-anläggning i studieområdet
  • Gravida kvinnor vars ANC-information kan nås på ANC-anläggningen
  • Hälsovårdare som tillhandahåller vård till gravida kvinnor på ANC eller mödravårdsavdelningar

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som går på ANC utanför studieområdet
  • Gravida kvinnor vars ANC-information inte kan nås på ANC-anläggningen
  • Gravida kvinnor som inte vill eller kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravid kvinna
Elektroniskt graviditetsregister kommer att skapas baserat på lokalt ANC-register för att övervaka graviditetsresultat på alla webbplatser. Gravida kvinnor i alla åldrar som går på mödravårdsmottagning (ANC) kommer att registreras
Gravida kvinnor/vårdgivare
Djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGD) kommer att användas för att bedöma användarupplevelsen och uppfattningarna hos gravida kvinnor och vårdpersonal om genomförbarheten, användbarheten och acceptansen av mobilapplikationer med öppen källkod för att spåra graviditetsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av mobilapplikation för registrering av gravida kvinnor och spårning av graviditetsresultat
Tidsram: 9 månader
Bedöm om en mobilapplikation med öppen källkod är enkel och bekväm att använda. Redovisa för- och nackdelar för att vägleda integrationen av appen i rutinarbetsflödet via kvalitativa metoder: djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs)
9 månader
Användbarhet av mobilapplikation för registrering av gravida kvinnor och spårning av graviditetsresultat
Tidsram: 9 månader
Bedöm om mobilapplikationer med öppen källkod kunde användas av gravida kvinnor och vårdpersonal för att på ett adekvat sätt registrera, spåra och sammanfatta data, inklusive om det fungerade på ett sätt som ökade produktiviteten eller ledde till improduktiva uppgifter på grund av fel. Bedömningen kommer att göras med hjälp av kvalitativa metoder: djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs)
9 månader
Acceptans av mobilapplikation för registrering av gravida kvinnor och spårning av graviditetsresultat
Tidsram: 9 månader
Acceptans kommer att definieras som gravida kvinnor och hälso- och sjukvårdspersonal och andra intressenter som upptäcker att klientdataappen är godtagbar, inklusive dess gränssnitt och navigeringsfunktioner. Bedömningen kommer att göras med hjälp av kvalitativa metoder: djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs)
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EVAPREAP-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

3
Prenumerera