- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06225739
Utvärdering av elektroniska graviditetsregister och mobilapplikationer för övervakning av graviditetsresultat ( EVAPREAP )
Utvärdering av elektroniska graviditetsregister och mobilapplikationer som ett potentiellt verktyg för att främja mödravård och övervakning av graviditetsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Malaria under graviditet är fortfarande ett stort folkhälsoproblem. Ett konsortium från Afrika och Europa främjar ytterligare den kliniska utvecklingen av två PM-vaccinkandidater (PAMVAC-cVLP och PRIMVAC). Dessa vacciner har tidigare visat sig vara säkra, vältolererade och kunna inducera ett starkt och funktionellt immunsvar. Övervakning av graviditetsresultat under graviditeten är mycket viktigt för att bedöma effektiviteten av interventioner mot PM. Den ökade tillgängligheten av mobiltelefoner gör dem till ett potentiellt verktyg för att förbättra kvaliteten på vården för gravida kvinnor, korrekt insamling och rapportering av graviditetsresultat i identifierade kohorter av gravida kvinnor. Data om genomförbarheten och acceptansen av de mobila applikationerna för att spåra graviditetsresultat inom de områden som är inriktade på klinisk testning av PM-vaccinkandidater är dock begränsade. Denna studie kommer att utforska skapandet av elektroniska graviditetsregister och utvärdera graviditetsmobilapplikationer som ett potentiellt verktyg för att övervaka graviditetsresultat i framtida PM-vaccinförsök, såväl som för implementering av andra framtida interventioner i Ghana, Burkina Faso, Benin och Malawi.
Övergripande mål: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av mobilapplikationer med öppen källkod för att spåra graviditetsresultat bland gravida kvinnor i Afrika söder om Sahara.
Metod: Studien kommer att genomföras i två faser. Den första fasen kommer att involvera kartläggning av hälsoapplikationsverktyg och val av ett av verktygen för registrering av graviditeter på var och en av de deltagande platserna. Utvärderingsprocessen kommer att involvera ett test på två nivåer, nämligen alfa och beta. Före valet av det elektroniska verktyget kommer teamet att definiera dataegenskaperna och kraven för graviditetsregistret. Detta kommer att följas av en beskrivning av processflödet och förväntad funktionalitet hos graviditetsregistret inklusive visualisering och rapportering av utfall av intresse. Därefter kommer specifikationer för gränssnittsteknikerna, databasteknikerna och nätverkskraven att fastställas. Varje sida kommer att skapa ett graviditetsregister med hjälp av REDCap. Den andra fasen kommer att omfatta en bedömning av genomförbarheten och acceptansen av mobilapplikationer. Vid utvärderingsfasen kommer kvalitativa metoder att användas för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att använda den valda mobilapplikationen för att spåra graviditetsresultat. Den valda appen kommer att testas av gravida kvinnor. Djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs) kommer att användas för att utforska gravida kvinnors och vårdpersonals uppfattningar om genomförbarheten, användbarheten och acceptansen av mobilapplikationer med öppen källkod för att spåra graviditetsresultat bland gravida kvinnor. Gravida kvinnor från landsbygds- och stadsdelar i studieområdena som kommer att kunna använda den elektroniska applikationen och som är villiga att delta i intervjuerna kommer medvetet att väljas ut från graviditetsregistret, och hälsoarbetare tas från vårdcentralerna.
Förväntat resultat: Utvärderingen av mobila applikationer för övervakning av graviditetsresultat och utveckling av graviditetsregister kommer att bygga basen för framtida prövningar av PM-vaccin och alla andra insatser mot PM. Om acceptans och genomförbarhet påvisas, skulle mobila applikationer kunna kopplas till andra verktyg som kommer att ge stöd till sjukvårdspersonal och patienter i frontlinjen för att säkerställa upptagande och fortsatt tillgång till viktiga mödra- och neonatalvårdstjänster genom lyhörda anpassade behov hos patienter med tanke på rutin. vårdpaket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Dosoo, PhD
- Telefonnummer: +233 244644085
- E-post: david.dosoo@kintampo-hrc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Japhet Anim, MSc
- Telefonnummer: +233 208776369
- E-post: japhet.anim@kintampo-hrc.org
Studieorter
-
-
-
Cotonou, Benin
- Rekrytering
- Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
-
Kontakt:
- Ayola Akim Adegnika, MD, PhD
- E-post: aadegnika@gmail.com
-
Kontakt:
- Josiane Honkpehedji, MD
- E-post: hyjosy@gmail.com
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Rekrytering
- Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
-
Kontakt:
- Alphonse Ouédraogo, MD, PhD
- Telefonnummer: +22678557905
- E-post: a.ouedraogo@gras.bf
-
Kontakt:
- Sodiomon Sirima, MD, PhD
- E-post: s.sirima@gras.bf
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Rekrytering
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
-
Kontakt:
- Kwaku Poku Asante, MD, PhD
- Telefonnummer: +233352097602
- E-post: kwakupoku.asante@kintampohrc.org
-
Kontakt:
- David Dosoo, PhD
- E-post: david.dosoo@kintampo-hrc.org
-
-
-
-
-
Mikolongwe, Malawi
- Rekrytering
- Malawi University of Science and Technology (MUST)
-
Kontakt:
- Mwayiwawo Madanitsa, MD, PhD
- Telefonnummer: +265999616537
- E-post: mmadanitsa@must.ac.mw
-
Kontakt:
- Joel Kumwenda, MEng
- E-post: jkumwenda@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som går på ANC-anläggning i studieområdet
- Gravida kvinnor vars ANC-information kan nås på ANC-anläggningen
- Hälsovårdare som tillhandahåller vård till gravida kvinnor på ANC eller mödravårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som går på ANC utanför studieområdet
- Gravida kvinnor vars ANC-information inte kan nås på ANC-anläggningen
- Gravida kvinnor som inte vill eller kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Gravid kvinna
Elektroniskt graviditetsregister kommer att skapas baserat på lokalt ANC-register för att övervaka graviditetsresultat på alla webbplatser.
Gravida kvinnor i alla åldrar som går på mödravårdsmottagning (ANC) kommer att registreras
|
Gravida kvinnor/vårdgivare
Djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGD) kommer att användas för att bedöma användarupplevelsen och uppfattningarna hos gravida kvinnor och vårdpersonal om genomförbarheten, användbarheten och acceptansen av mobilapplikationer med öppen källkod för att spåra graviditetsresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av mobilapplikation för registrering av gravida kvinnor och spårning av graviditetsresultat
Tidsram: 9 månader
|
Bedöm om en mobilapplikation med öppen källkod är enkel och bekväm att använda. Redovisa för- och nackdelar för att vägleda integrationen av appen i rutinarbetsflödet via kvalitativa metoder: djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs)
|
9 månader
|
Användbarhet av mobilapplikation för registrering av gravida kvinnor och spårning av graviditetsresultat
Tidsram: 9 månader
|
Bedöm om mobilapplikationer med öppen källkod kunde användas av gravida kvinnor och vårdpersonal för att på ett adekvat sätt registrera, spåra och sammanfatta data, inklusive om det fungerade på ett sätt som ökade produktiviteten eller ledde till improduktiva uppgifter på grund av fel.
Bedömningen kommer att göras med hjälp av kvalitativa metoder: djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs)
|
9 månader
|
Acceptans av mobilapplikation för registrering av gravida kvinnor och spårning av graviditetsresultat
Tidsram: 9 månader
|
Acceptans kommer att definieras som gravida kvinnor och hälso- och sjukvårdspersonal och andra intressenter som upptäcker att klientdataappen är godtagbar, inklusive dess gränssnitt och navigeringsfunktioner.
Bedömningen kommer att göras med hjälp av kvalitativa metoder: djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EVAPREAP-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien