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Avaliação de registros eletrônicos de gravidez e aplicativos móveis para monitoramento de resultados de gravidez (EVAPREAP)

4 de agosto de 2025 atualizado por: European Vaccine Initiative

Avaliação de registros eletrônicos de gravidez e aplicativos móveis como uma ferramenta potencial para promover cuidados pré-natais e monitorar resultados de gravidez

A monitorização dos resultados da gravidez durante a gravidez é muito importante para avaliar a eficácia das intervenções. Este estudo tem como objetivo criar registos de gravidez e avaliar aplicações móveis para gravidez como uma ferramenta potencial para monitorizar os resultados da gravidez em futuros ensaios de vacinas contra a malária placentária (PM), bem como para a implementação de qualquer outra intervenção neste grupo-alvo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A malária durante a gravidez continua a ser um importante problema de saúde pública. Um consórcio de África e da Europa está a avançar ainda mais no desenvolvimento clínico de duas vacinas candidatas contra PM (PAMVAC-cVLP e PRIMVAC). Estas vacinas já demonstraram ser seguras, bem toleradas e capazes de induzir uma resposta imunológica forte e funcional. O monitoramento dos resultados da gravidez durante a gravidez é muito importante para avaliar a eficácia das intervenções contra a PM. A maior disponibilidade de telemóveis torna-os numa ferramenta potencial para melhorar a qualidade dos cuidados prestados às mulheres grávidas, recolhendo e notificando com precisão os resultados da gravidez em coortes identificadas de mulheres grávidas. Os dados sobre a viabilidade e aceitabilidade das aplicações móveis para monitorizar os resultados da gravidez nas áreas alvo dos testes clínicos de vacinas candidatas contra PM são, no entanto, limitados. Este estudo irá explorar a criação de registos electrónicos de gravidez e avaliar aplicações móveis para gravidez como uma ferramenta potencial para monitorizar os resultados da gravidez em futuros ensaios de vacinas contra a PM, bem como para a implementação de outras intervenções futuras no Gana, Burkina Faso, Benim e Malawi.

Objectivo geral: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de aplicações móveis de código aberto no acompanhamento dos resultados da gravidez entre mulheres grávidas na África Subsariana.

Métodos: O estudo será realizado em duas fases. A primeira fase envolverá o mapeamento de ferramentas de aplicação em saúde, e a seleção de uma das ferramentas para registro de gravidez em cada um dos locais participantes. O processo de avaliação envolverá um teste de dois níveis, nomeadamente alfa e beta. Antes da seleção da ferramenta eletrônica, a equipe definirá as características e requisitos dos dados do registro de gravidez. Isto será seguido por uma descrição do fluxo do processo e da funcionalidade esperada do registro de gravidez, incluindo visualização e relatório de resultados de interesse. Depois disso, serão determinadas as especificações das tecnologias de interface, das tecnologias de banco de dados e dos requisitos de rede. Cada site criará um registro de gravidez usando REDCap. A segunda fase envolverá a avaliação da viabilidade e aceitabilidade da aplicação móvel. Na fase de avaliação, métodos qualitativos serão utilizados para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso do aplicativo móvel selecionado para rastrear os resultados da gravidez. O aplicativo selecionado será testado por gestantes. Serão utilizadas entrevistas aprofundadas (IDI) e discussões em grupos focais (FGD) para explorar as percepções das mulheres grávidas e dos profissionais de saúde sobre a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade de aplicações móveis de código aberto para monitorizar os resultados da gravidez entre mulheres grávidas. As mulheres grávidas das zonas rurais e urbanas das áreas de estudo que poderão utilizar a aplicação electrónica e estiverem dispostas a participar nas entrevistas serão seleccionadas propositadamente a partir do registo de gravidez e os profissionais de saúde serão amostrados nas unidades de saúde.

Resultado esperado: A avaliação de aplicações móveis para monitorização dos resultados da gravidez e o desenvolvimento de registos de gravidez constituirão a base para futuros ensaios de vacinas contra a PM e quaisquer outras intervenções que combatam a PM. Se a aceitabilidade e a viabilidade forem demonstradas, as aplicações móveis poderão ser ligadas a outras ferramentas que fornecerão apoio aos profissionais de saúde e aos pacientes da linha da frente para garantir a aceitação e o acesso contínuo a serviços essenciais de cuidados maternos e neonatais através de respostas personalizadas às necessidades dos pacientes, tendo em conta a rotina. pacotes de cuidados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cotonou, Benim
        • Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
      • Kintampo, Gana
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
      • Mikolongwe, Malauí
        • Malawi University of Science and Technology (MUST)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo de Fase 1 incluirá mulheres grávidas de todas as idades que frequentam instalações de cuidados pré-natais (ANC). A população do estudo de Fase 2 incluirá mulheres grávidas com idades compreendidas entre os 15 e os 49 anos que frequentam instalações de CPN e profissionais de saúde que prestam serviços de saúde a mulheres grávidas em clínicas de CPN ou na maternidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que frequentam instalações de CPN na área de estudo
  • Mulheres grávidas cujas informações de CPN podem ser acessadas nas instalações de CPN
  • Profissionais de saúde que prestam cuidados a mulheres grávidas em serviços de CPN ou maternidades

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas que frequentam CPN fora da área de estudo
  • Mulheres grávidas cujas informações de CPN não podem ser acessadas nas instalações de CPN
  • Mulheres grávidas que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
O registo electrónico de gravidez será criado com base no registo local de CPN para monitorizar os resultados da gravidez em todos os locais. As mulheres grávidas de todas as idades que frequentam instalações de cuidados pré-natais (CPN) serão registadas
Serão utilizadas entrevistas aprofundadas (IDIs) e discussões em grupos focais (FGDs) para avaliar a experiência do utilizador e as percepções das mulheres grávidas e dos profissionais de saúde sobre a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade de aplicações móveis de código aberto para monitorizar os resultados da gravidez.
Prestadores de cuidados de saúde
Serão utilizadas entrevistas aprofundadas (IDIs) e discussões em grupos focais (FGDs) para avaliar a experiência do utilizador e as percepções das mulheres grávidas e dos profissionais de saúde sobre a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade de aplicações móveis de código aberto para monitorizar os resultados da gravidez.
Serão utilizadas entrevistas aprofundadas (IDIs) e discussões em grupos focais (FGDs) para avaliar a experiência do utilizador e as percepções das mulheres grávidas e dos profissionais de saúde sobre a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade de aplicações móveis de código aberto para monitorizar os resultados da gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de aplicativo móvel para cadastro de gestantes e acompanhamento de resultados da gravidez
Prazo: 9 meses
Avalie se um aplicativo móvel de código aberto é fácil e conveniente de usar, contabilizando vantagens e desvantagens para orientar a integração do aplicativo no fluxo de trabalho de rotina por meio de métodos qualitativos: entrevistas em profundidade (IDIs) e discussões de grupos focais (FGDs)
9 meses
Usabilidade de aplicativo móvel para cadastro de gestantes e acompanhamento de desfechos gestacionais
Prazo: 9 meses
Avaliar se as aplicações móveis de código aberto poderiam ser utilizadas por mulheres grávidas e profissionais de saúde para registar, monitorizar e resumir adequadamente os dados, incluindo se funcionavam de uma forma que aumentava a produtividade ou conduzia a tarefas improdutivas devido a erros. A avaliação será feita utilizando métodos qualitativos: entrevistas aprofundadas (IDIs) e discussões em grupos focais (FGDs)
9 meses
Aceitabilidade de aplicativo móvel para cadastro de gestantes e acompanhamento de resultados da gravidez
Prazo: 9 meses
A aceitabilidade será definida à medida que mulheres grávidas, profissionais de saúde e outras partes interessadas considerarem a aceitabilidade do Aplicativo de Dados do Cliente, incluindo sua interface e recursos de navegação. A avaliação será feita utilizando métodos qualitativos: entrevistas aprofundadas (IDIs) e discussões em grupos focais (FGDs)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EVAPREAP-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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