- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06225739
Évaluation des registres électroniques de grossesse et des applications mobiles pour le suivi des résultats de la grossesse ( EVAPREAP )
Évaluation des registres électroniques de grossesse et des applications mobiles en tant qu'outil potentiel pour promouvoir les soins prénatals et surveiller les résultats de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le paludisme pendant la grossesse reste un problème majeur de santé publique. Un consortium d'Afrique et d'Europe fait progresser le développement clinique de deux candidats vaccins contre les PM (PAMVAC-cVLP et PRIMVAC). Il a déjà été démontré que ces vaccins sont sûrs, bien tolérés et capables d’induire une réponse immunitaire forte et fonctionnelle. La surveillance des issues de la grossesse pendant la grossesse est très importante pour évaluer l'efficacité des interventions contre les PM. La disponibilité accrue des téléphones portables en fait un outil potentiel pour améliorer la qualité des soins pour les femmes enceintes, en collectant et en signalant avec précision les résultats de la grossesse dans des cohortes identifiées de femmes enceintes. Les données sur la faisabilité et l'acceptabilité des applications mobiles permettant de suivre l'issue des grossesses dans les zones ciblées pour les tests cliniques des vaccins candidats contre les PM sont cependant limitées. Cette étude explorera la création de registres électroniques de grossesse et évaluera les applications mobiles de grossesse en tant qu'outil potentiel pour surveiller les résultats de la grossesse dans les futurs essais de vaccins anti-PM, ainsi que pour la mise en œuvre d'autres interventions futures au Ghana, au Burkina Faso, au Bénin et au Malawi.
Objectif général : évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des applications mobiles open source pour suivre les issues de grossesse chez les femmes enceintes en Afrique subsaharienne.
Méthodes : L'étude se déroulera en deux phases. La première phase impliquera la cartographie des outils d'application en santé, et la sélection d'un des outils d'enregistrement des grossesses dans chacun des sites participants. Le processus d'évaluation impliquera un test à deux niveaux, à savoir alpha et bêta. Avant la sélection de l'outil électronique, l'équipe définira les caractéristiques des données et les exigences du registre de grossesse. Ceci sera suivi d'une description du déroulement du processus et de la fonctionnalité attendue du registre des grossesses, y compris la visualisation et le rapport des résultats d'intérêt. Après cela, les spécifications des technologies d'interface, des technologies de base de données et des exigences du réseau seront déterminées. Chaque site créera un registre de grossesse à l'aide de REDCap. La deuxième phase impliquera l'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'application mobile. Lors de la phase d'évaluation, des méthodes qualitatives seront utilisées pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de l'application mobile sélectionnée pour suivre les résultats de la grossesse. L'application sélectionnée sera testée par des femmes enceintes. Des entretiens approfondis (IDI) et des discussions de groupe (FGD) seront utilisés pour explorer les perceptions des femmes enceintes et des agents de santé sur la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité des applications mobiles open source pour suivre les résultats de la grossesse chez les femmes enceintes. Les femmes enceintes des zones rurales et urbaines des zones d'étude qui pourront utiliser l'application électronique et sont disposées à participer aux entretiens seront délibérément sélectionnées à partir du registre des grossesses et des agents de santé sélectionnés dans les établissements de santé.
Résultat attendu : L'évaluation des applications mobiles pour surveiller l'issue des grossesses et le développement de registres de grossesse constitueront la base des futurs essais de vaccins contre les particules et de toute autre intervention visant à lutter contre les particules. Si l'acceptabilité et la faisabilité sont démontrées, les applications mobiles pourraient être liées à d'autres outils qui fourniront un soutien aux agents de santé de première ligne et aux patients pour garantir l'adoption et l'accès continu aux services essentiels de soins maternels et néonatals grâce à des besoins personnalisés et adaptés des patients compte tenu des besoins de routine. forfaits de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Dosoo, PhD
- Numéro de téléphone: +233 244644085
- E-mail: david.dosoo@kintampo-hrc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Japhet Anim, MSc
- Numéro de téléphone: +233 208776369
- E-mail: japhet.anim@kintampo-hrc.org
Lieux d'étude
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Recrutement
- Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
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Contact:
- Alphonse Ouédraogo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +22678557905
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
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Contact:
- Sodiomon Sirima, MD, PhD
- E-mail: s.sirima@gras.bf
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Cotonou, Bénin
- Recrutement
- Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
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Contact:
- Ayola Akim Adegnika, MD, PhD
- E-mail: aadegnika@gmail.com
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Contact:
- Josiane Honkpehedji, MD
- E-mail: hyjosy@gmail.com
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Kintampo, Ghana
- Recrutement
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
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Contact:
- Kwaku Poku Asante, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +233352097602
- E-mail: kwakupoku.asante@kintampohrc.org
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Contact:
- David Dosoo, PhD
- E-mail: david.dosoo@kintampo-hrc.org
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Mikolongwe, Malawi
- Recrutement
- Malawi University of Science and Technology (MUST)
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Contact:
- Mwayiwawo Madanitsa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +265999616537
- E-mail: mmadanitsa@must.ac.mw
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Contact:
- Joel Kumwenda, MEng
- E-mail: jkumwenda@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes fréquentant un établissement de soins prénatals dans la zone d'étude
- Femmes enceintes dont les informations ANC sont accessibles dans l'établissement ANC
- Agents de santé prodiguant des soins aux femmes enceintes dans les centres de soins prénatals ou de maternité
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes fréquentant des soins prénatals en dehors de la zone d'étude
- Femmes enceintes dont les informations ANC ne sont pas accessibles dans l'établissement ANC
- Les femmes enceintes ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes
Un registre électronique des grossesses sera créé sur la base du registre local des soins prénatals pour surveiller les résultats de la grossesse sur tous les sites.
Les femmes enceintes de tous âges fréquentant un établissement de soins prénatals (CPN) seront enregistrées
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Femmes enceintes/Prestataires de soins de santé
Des entretiens approfondis (IDI) et des discussions de groupe (FGD) seront utilisés pour évaluer l'expérience des utilisateurs et les perceptions des femmes enceintes et des agents de santé sur la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité des applications mobiles open source pour suivre les résultats de la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une application mobile pour l'enregistrement des femmes enceintes et le suivi des résultats de la grossesse
Délai: 9 mois
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Évaluez si une application mobile open source est facile et pratique à utiliser en tenant compte des avantages et des inconvénients pour guider l'intégration de l'application dans le flux de travail de routine via des méthodes qualitatives : entretiens approfondis (IDI) et discussions de groupe (FGD)
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9 mois
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Utilisabilité d'une application mobile pour l'enregistrement des femmes enceintes et le suivi des résultats de la grossesse
Délai: 9 mois
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Évaluer si les applications mobiles open source pourraient être utilisées par les femmes enceintes et les agents de santé pour enregistrer, suivre et résumer de manière adéquate les données, notamment si elles fonctionnent d'une manière qui améliore la productivité ou conduit à des tâches improductives en raison d'erreurs.
L'évaluation se fera à l'aide de méthodes qualitatives : entretiens approfondis (IDI) et discussions de groupe (FGD)
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9 mois
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Acceptabilité de l'application mobile pour l'enregistrement des femmes enceintes et le suivi des résultats de la grossesse
Délai: 9 mois
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L'acceptabilité sera définie comme les femmes enceintes, les agents de santé et les autres parties prenantes ayant trouvé l'acceptabilité de l'application Client Data, y compris son interface et ses fonctionnalités de navigation.
L'évaluation se fera à l'aide de méthodes qualitatives : entretiens approfondis (IDI) et discussions de groupe (FGD)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EVAPREAP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .