Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка электронных регистров беременности и мобильных приложений для мониторинга исходов беременности (EVAPREAP)

4 августа 2025 г. обновлено: European Vaccine Initiative

Оценка электронных регистров беременности и мобильных приложений как потенциального инструмента продвижения дородовой помощи и мониторинга исходов беременности

Мониторинг исходов беременности во время беременности очень важен для оценки эффективности вмешательств. Целью данного исследования является создание регистров беременностей и оценка мобильных приложений для беременных в качестве потенциального инструмента для мониторинга исходов беременности в будущих испытаниях вакцины против плацентарной малярии (ПМ), а также для реализации любых других мер в этой целевой группе.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: Малярия во время беременности остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Консорциум из Африки и Европы продолжает продвигать клиническую разработку двух кандидатов на вакцину против PM (PAMVAC-cVLP и PRIMVAC). Ранее было показано, что эти вакцины безопасны, хорошо переносятся и способны вызывать сильный и функциональный иммунный ответ. Мониторинг исходов беременности во время беременности очень важен для оценки эффективности мер против ПМ. Возросшая доступность мобильных телефонов делает их потенциальным инструментом улучшения качества ухода за беременными женщинами, точного сбора и отчетности о результатах беременности в определенных группах беременных женщин. Однако данные о возможности и приемлемости мобильных приложений для отслеживания исходов беременности в регионах, предназначенных для клинических испытаний вакцин-кандидатов против ПМ, ограничены. В этом исследовании будет изучено создание электронных регистров беременности и оценены мобильные приложения для беременных как потенциальный инструмент для мониторинга исходов беременности в будущих испытаниях вакцины против PM, а также для реализации других будущих мероприятий в Гане, Буркина-Фасо, Бенине и Малави.

Общая цель: оценить осуществимость и приемлемость мобильных приложений с открытым исходным кодом для отслеживания исходов беременности среди беременных женщин в странах Африки к югу от Сахары.

Методы: Исследование будет проводиться в два этапа. Первый этап будет включать картирование инструментов медицинского применения и выбор одного из инструментов для регистрации беременностей в каждом из участвующих пунктов. Процесс оценки будет включать двухуровневое тестирование, а именно альфа и бета. Прежде чем выбрать электронный инструмент, команда определит характеристики данных и требования к регистру беременности. За этим последует описание потока процесса и ожидаемых функций регистра беременности, включая визуализацию и отчетность об интересующих результатах. После этого будут определены характеристики интерфейсных технологий, технологий баз данных и сетевых требований. На каждом участке будет создан регистр беременности с использованием REDCap. Второй этап будет включать оценку осуществимости и приемлемости мобильного приложения. На этапе оценки будут использованы качественные методы для оценки возможности и приемлемости использования выбранного мобильного приложения для отслеживания исходов беременности. Выбранное приложение будет протестировано беременными женщинами. Глубинные интервью (IDI) и обсуждения в фокус-группах (FGD) будут использоваться для изучения восприятия беременными женщинами и медицинскими работниками возможности, удобства использования и приемлемости мобильных приложений с открытым исходным кодом для отслеживания исходов беременности среди беременных женщин. Беременные женщины из сельских и городских районов исследуемых территорий, которые смогут использовать электронное приложение и пожелают участвовать в интервью, будут целенаправленно отобраны из реестра беременных, а медицинские работники будут отобраны из медицинских учреждений.

Ожидаемый результат: Оценка мобильных приложений для мониторинга исходов беременности и разработка регистров беременностей создадут основу для будущих испытаний вакцины против ТЧ и любых других мер по борьбе с ТЧ. Если будет продемонстрирована приемлемость и осуществимость, мобильные приложения могут быть связаны с другими инструментами, которые будут оказывать поддержку медицинским работникам и пациентам, работающим на передовой линии, для обеспечения охвата и постоянного доступа к основным услугам по уходу за матерями и новорожденными посредством реагирования на индивидуальные потребности пациентов с учетом рутинных задач. пакеты ухода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cotonou, Бенин
        • Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
      • Ouagadougou, Буркина-Фасо
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
      • Kintampo, Гана
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
      • Mikolongwe, Малави
        • Malawi University of Science and Technology (MUST)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция исследования фазы 1 будет включать беременных женщин всех возрастов, посещающих учреждения дородовой помощи (ANC). В состав исследуемой группы 2 войдут беременные женщины в возрасте 15–49 лет, посещающие учреждения ДРП, и медицинские работники, оказывающие медицинские услуги беременным женщинам в клиниках ДРП или родильных отделениях.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, посещающие учреждение ДРП в районе исследования
  • Беременные женщины, чья информация о ДРП доступна в учреждении ДРП.
  • Медицинские работники, оказывающие помощь беременным женщинам в ДРП или родильных домах

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, посещающие ДРП за пределами исследуемой территории
  • Беременные женщины, информация о ДРП которых недоступна в учреждении ДРП.
  • Беременные женщины, не желающие или неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины
На базе местного регистра ДРП будет создан электронный регистр беременности для мониторинга исходов беременности на всех участках. Беременные женщины всех возрастов, посещающие учреждения дородовой помощи (АНП), будут зарегистрированы
Глубинные интервью (IDI) и обсуждения в фокус-группах (FGD) будут использоваться для оценки пользовательского опыта и восприятия беременными женщинами и медицинскими работниками осуществимости, удобства использования и приемлемости мобильных приложений с открытым исходным кодом для отслеживания исходов беременности.
Поставщики медицинских услуг
Глубинные интервью (IDI) и обсуждения в фокус-группах (FGD) будут использоваться для оценки пользовательского опыта и восприятия беременными женщинами и медицинскими работниками осуществимости, удобства использования и приемлемости мобильных приложений с открытым исходным кодом для отслеживания исходов беременности.
Глубинные интервью (IDI) и обсуждения в фокус-группах (FGD) будут использоваться для оценки пользовательского опыта и восприятия беременными женщинами и медицинскими работниками осуществимости, удобства использования и приемлемости мобильных приложений с открытым исходным кодом для отслеживания исходов беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность мобильного приложения для регистрации беременных и отслеживания исходов беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
Оцените, насколько легко и удобно использовать мобильные приложения с открытым исходным кодом, учитывая преимущества и недостатки, чтобы интегрировать приложение в повседневный рабочий процесс с помощью качественных методов: глубинные интервью (IDI) и дискуссии в фокус-группах (FGD).
9 месяцев
Удобство мобильного приложения для регистрации беременных и отслеживания исходов беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
Оцените, могут ли беременные женщины и медицинские работники использовать мобильные приложения с открытым исходным кодом для адекватной записи, отслеживания и обобщения данных, в том числе, работают ли они таким образом, чтобы повысить производительность или привести к непродуктивным задачам из-за ошибок. Оценка будет проводиться с использованием качественных методов: глубинных интервью (IDI) и дискуссий в фокус-группах (FGD).
9 месяцев
Приемлемость мобильного приложения для регистрации беременных и отслеживания исходов беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
Приемлемость будет определяться по мере того, как беременные женщины, медицинские работники и другие заинтересованные стороны признают приемлемость приложения Client Data, включая его интерфейс и функции навигации. Оценка будет проводиться с использованием качественных методов: глубинных интервью (IDI) и дискуссий в фокус-группах (FGD).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EVAPREAP-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться