- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06225739
Sähköisten raskausrekisterien ja mobiilisovellusten arviointi raskaustulosten seurantaa varten ( EVAPREAP )
Sähköisten raskausrekisterien ja mobiilisovellusten arviointi mahdollisena työkaluna synnytyshoidon edistämiseen ja raskaustulosten seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Malaria raskauden aikana on edelleen suuri kansanterveysongelma. Afrikkalainen ja eurooppalainen konsortio edistää edelleen kahden PM-rokoteehdokkaan (PAMVAC-cVLP ja PRIMVAC) kliinistä kehitystä. Näiden rokotteiden on aiemmin osoitettu olevan turvallisia, hyvin siedettyjä ja kykeneviä saamaan aikaan vahvan ja toimivan immuunivasteen. Raskauden tulosten seuranta raskauden aikana on erittäin tärkeää arvioitaessa PM:n vastaisten interventioiden tehokkuutta. Matkapuhelimien lisääntynyt saatavuus tekee niistä potentiaalisen työkalun raskaana olevien naisten hoidon laadun parantamiseen, jolloin ne keräävät ja raportoivat tarkasti raskaustulokset tunnistetuissa raskaana olevien naisten kohortteissa. Tietoa mobiilisovellusten toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä raskauden tulosten seuraamiseksi ehdokas-PM-rokotteiden kliinisen testauksen kohteena olevilla alueilla on kuitenkin rajallisesti. Tässä tutkimuksessa tutkitaan sähköisten raskausrekisterien luomista ja arvioidaan raskauden mobiilisovelluksia mahdollisena työkaluna raskauden tulosten seurantaan tulevissa PM-rokotekokeissa sekä muiden tulevien interventioiden toteuttamisessa Ghanassa, Burkina Fasossa, Beninissä ja Malawissa.
Yleistavoite: Arvioida avoimen lähdekoodin mobiilisovellusten toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä raskaana olevien naisten raskauden tulosten seuraamisessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Menetelmät: Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa kartoitetaan terveyssovellustyökalut ja valitaan yksi työkalu raskauksien rekisteröintiin kussakin osallistuvassa paikassa. Arviointiprosessiin kuuluu kaksitasoinen testi, nimittäin alfa ja beta. Ennen sähköisen työkalun valintaa tiimi määrittelee raskausrekisterin tietoominaisuudet ja vaatimukset. Tätä seuraa kuvaus prosessin kulusta ja raskausrekisterin odotetusta toimivuudesta, mukaan lukien kiinnostavien tulosten visualisointi ja raportointi. Tämän jälkeen määritellään rajapintatekniikoiden spesifikaatiot, tietokantateknologiat ja verkkovaatimukset. Jokainen sivusto luo raskausrekisterin REDCapilla. Toisessa vaiheessa arvioidaan mobiilisovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Arviointivaiheessa laadullisilla menetelmillä arvioidaan valitun mobiilisovelluksen käytön kannattavuutta ja hyväksyttävyyttä raskauden tulosten seurantaan. Raskaana olevat naiset testaavat valitun sovelluksen. Syvähaastattelujen (IDI) ja fokusryhmäkeskustelujen (FGD) avulla selvitetään raskaana olevien naisten ja terveydenhuollon työntekijöiden käsityksiä avoimen lähdekoodin mobiilisovellusten toteutettavuudesta, käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä raskauden tulosten seurantaan raskaana olevien naisten keskuudessa. Tutkimusalueiden maaseutu- ja kaupunkialueilta raskaana olevat naiset, jotka pystyvät käyttämään sähköistä hakemusta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan haastatteluihin, valitaan tarkoituksellisesti raskausrekisteristä ja terveydenhuollon työntekijöistä otetaan otos terveyskeskuksista.
Odotettu tulos: Mobiilisovellusten arviointi raskauden tulosten seurantaa ja raskausrekisterien kehittämistä varten rakentaa pohjan tuleville PM-rokotekokeille ja muille PM:n torjuntatoimille. Jos hyväksyttävyys ja toteutettavuus osoitetaan, mobiilisovellukset voitaisiin yhdistää muihin työkaluihin, jotka tarjoavat tukea etulinjan terveydenhuollon työntekijöille ja potilaille, jotta varmistetaan keskeisten äitiys- ja vastasyntyneiden hoitopalvelujen käyttö ja jatkuva saatavuus potilaiden rutiininmukaisten räätälöityjen tarpeiden avulla. hoitopaketit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cotonou, Benin
- Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
-
-
-
-
-
Mikolongwe, Malawi
- Malawi University of Science and Technology (MUST)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ANC-laitokseen tutkimusalueella
- Raskaana olevat naiset, joiden ANC-tiedot ovat saatavilla ANC-laitoksessa
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka huolehtivat raskaana olevista naisista ANC- tai äitiyslaitoksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ANC:hen tutkimusalueen ulkopuolella
- Raskaana olevat naiset, joiden ANC-tiedot eivät ole saatavilla ANC-laitoksessa
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
|
Sähköinen raskausrekisteri luodaan paikallisen ANC-rekisterin perusteella raskauden tulosten seuraamiseksi kaikilla sivustoilla.
Kaiken ikäiset raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytyshoitoon (ANC) rekisteröidään
Syvähaastattelujen (IDI) ja fokusryhmäkeskustelujen (FGD) avulla arvioidaan käyttäjäkokemusta ja raskaana olevien naisten ja terveydenhuollon työntekijöiden käsityksiä avoimen lähdekoodin mobiilisovellusten toteutettavuudesta, käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä raskauden tulosten seurantaan.
|
|
Terveydenhuollon tarjoajat
Syvähaastattelujen (IDI) ja fokusryhmäkeskustelujen (FGD) avulla arvioidaan käyttäjäkokemusta ja raskaana olevien naisten ja terveydenhuollon työntekijöiden käsityksiä avoimen lähdekoodin mobiilisovellusten toteutettavuudesta, käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä raskauden tulosten seurantaan.
|
Syvähaastattelujen (IDI) ja fokusryhmäkeskustelujen (FGD) avulla arvioidaan käyttäjäkokemusta ja raskaana olevien naisten ja terveydenhuollon työntekijöiden käsityksiä avoimen lähdekoodin mobiilisovellusten toteutettavuudesta, käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä raskauden tulosten seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen toteutettavuus raskaana olevien naisten rekisteröintiin ja raskauden tulosten seurantaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi, onko avoimen lähdekoodin mobiilisovellusten käyttö helppo ja kätevä ottaa huomioon edut ja haitat, jotta voit ohjata sovelluksen integroimista rutiininomaiseen työnkulkuun laadullisilla menetelmillä: syvähaastattelut (IDI) ja fokusryhmäkeskustelut (FGD)
|
9 kuukautta
|
|
Mobiilisovelluksen käytettävyys raskaana olevien naisten rekisteröintiin ja raskauden tulosten seurantaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi, voisivatko raskaana olevat naiset ja terveydenhuollon työntekijät käyttää avoimen lähdekoodin mobiilisovelluksia tietojen riittävään tallentamiseen, seurantaan ja yhteenvetoon, mukaan lukien, toimiko se tavalla, joka lisäsi tuottavuutta tai johti virheiden vuoksi tuottamattomiin tehtäviin.
Arviointi suoritetaan laadullisilla menetelmillä: syvähaastattelut (IDI) ja fokusryhmäkeskustelut (FGD)
|
9 kuukautta
|
|
Mobiilisovelluksen hyväksyttävyys raskaana olevien naisten rekisteröintiin ja raskauden tulosten seurantaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hyväksyttäväksi määritellään raskaana olevat naiset ja terveydenhuollon työntekijät ja muut sidosryhmät, jotka ovat todenneet asiakastietosovelluksen, mukaan lukien sen käyttöliittymän ja navigointiominaisuudet, hyväksyttävyyden.
Arviointi suoritetaan laadullisilla menetelmillä: syvähaastattelut (IDI) ja fokusryhmäkeskustelut (FGD)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVAPREAP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .