- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225739
Evaluering av elektroniske graviditetsregistre og mobilapplikasjoner for overvåking av graviditetsutfall ( EVAPREAP )
Evaluering av elektroniske svangerskapsregistre og mobilapplikasjoner som et potensielt verktøy for å fremme svangerskapsomsorg og overvåking av svangerskapsutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Malaria under graviditet er fortsatt et stort folkehelseproblem. Et konsortium fra Afrika og Europa fremmer videre den kliniske utviklingen av to PM-vaksinkandidater (PAMVAC-cVLP og PRIMVAC). Disse vaksinene har tidligere vist seg å være trygge, godt tolerert og i stand til å indusere en sterk og funksjonell immunrespons. Overvåking av graviditetsutfall under graviditet er svært viktig for å vurdere effektiviteten av intervensjoner mot PM. Den økte tilgjengeligheten av mobiltelefoner gjør dem til et potensielt verktøy for å forbedre kvaliteten på omsorgen for gravide kvinner, nøyaktig innsamling og rapportering av graviditetsutfall i identifiserte kohorter av gravide kvinner. Data om gjennomførbarhet og aksept av mobilapplikasjoner for sporing av svangerskapsutfall i områdene som er målrettet for klinisk testing av kandidat PM-vaksiner er imidlertid begrenset. Denne studien vil utforske opprettelsen av elektroniske graviditetsregistre og evaluere graviditetsmobilapplikasjoner som et potensielt verktøy for å overvåke graviditetsutfall i fremtidige PM-vaksineforsøk, samt for implementering av andre fremtidige intervensjoner i Ghana, Burkina Faso, Benin og Malawi.
Overordnet mål: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til mobilapplikasjoner med åpen kildekode for å spore graviditetsutfall blant gravide kvinner i Afrika sør for Sahara.
Metoder: Studien vil bli gjennomført i to faser. Den første fasen vil innebære kartlegging av helseapplikasjonsverktøy, og valg av ett av verktøyene for registrering av svangerskap på hvert av de deltakende stedene. Evalueringsprosessen vil involvere en to-nivå test, nemlig alfa og beta. Forut for valg av elektronisk verktøy vil teamet definere datakarakteristika og krav til svangerskapsregisteret. Dette vil bli fulgt av en beskrivelse av prosessflyten og forventet funksjonalitet til svangerskapsregisteret inkludert visualisering og rapportering av utfall av interesse. Etter dette vil spesifikasjoner for grensesnittteknologiene, databaseteknologiene og nettverkskravene bli bestemt. Hvert nettsted vil opprette et graviditetsregister ved hjelp av REDCap. Den andre fasen vil innebære vurdering av gjennomførbarhet og aksept av mobilapplikasjon. I evalueringsfasen vil kvalitative metoder bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke den valgte mobilapplikasjonen for å spore graviditetsutfall. Den valgte appen vil bli testet av gravide kvinner. Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å utforske oppfatningene til gravide kvinner og helsearbeidere om gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten til mobilapplikasjoner med åpen kildekode for å spore graviditetsutfall blant gravide kvinner. Gravide kvinner fra landlige og urbane deler av studieområdene som vil kunne bruke den elektroniske søknaden og som er villige til å delta i intervjuene, vil bli målrettet valgt ut fra svangerskapsregisteret, og helsepersonell tas ut fra helseinstitusjonene.
Forventet resultat: Vurderingen av mobile applikasjoner for overvåking av svangerskapsutfall og utvikling av svangerskapsregistre vil bygge grunnlaget for fremtidige PM-vaksineforsøk og eventuelle andre intervensjoner mot PM. Hvis aksept og gjennomførbarhet er demonstrert, kan mobile applikasjoner kobles til andre verktøy som vil gi støtte til helsepersonell og pasienter i frontlinjen for å sikre opptak og fortsatt tilgang til essensielle mødre- og neonatale omsorgstjenester gjennom responsive tilpassede behov hos pasienter med tanke på rutinemessige rutiner. omsorgspakker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
-
-
-
-
-
Mikolongwe, Malawi
- Malawi University of Science and Technology (MUST)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går på ANC-anlegg i studieområdet
- Gravide kvinner hvis ANC-informasjon kan nås på ANC-anlegget
- Helsearbeidere som yter omsorg til gravide kvinner ved ANC eller fødeinstitusjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som går på ANC utenfor studieområdet
- Gravide kvinner hvis ANC-informasjon ikke kan nås på ANC-anlegget
- Gravide kvinner som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
|
Elektronisk graviditetsregister vil bli opprettet basert på lokalt ANC-register for å overvåke graviditetsutfall på tvers av alle nettsteder.
Gravide kvinner i alle aldre som går på svangerskapsomsorg (ANC) vil bli registrert
Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å vurdere brukeropplevelsen og oppfatningene til gravide kvinner og helsearbeidere om gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av åpne kildekode-mobilapplikasjoner for å spore graviditetsutfall.
|
|
Helsepersonell
Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å vurdere brukeropplevelsen og oppfatningene til gravide kvinner og helsearbeidere om gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av åpne kildekode-mobilapplikasjoner for å spore graviditetsutfall.
|
Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å vurdere brukeropplevelsen og oppfatningene til gravide kvinner og helsearbeidere om gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av åpne kildekode-mobilapplikasjoner for å spore graviditetsutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av mobilapplikasjon for registrering av gravide og sporing av graviditetsutfall
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder om en åpen kildekode-mobilapplikasjon er enkel og praktisk å bruke, regnskap for fordeler og ulemper for å veilede integrering av appen i rutinemessig arbeidsflyt via kvalitative metoder: dybdeintervjuer (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGDs)
|
9 måneder
|
|
Brukbarhet av mobilapplikasjon for registrering av gravide og sporing av graviditetsutfall
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder om mobilapplikasjoner med åpen kildekode kan brukes av gravide kvinner og helsearbeidere for å registrere, spore og oppsummere data på en adekvat måte, inkludert om de fungerte på en måte som økte produktiviteten eller førte til uproduktive oppgaver på grunn av feil.
Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av kvalitative metoder: Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs)
|
9 måneder
|
|
Akseptabilitet av mobilapplikasjon for registrering av gravide og sporing av graviditetsutfall
Tidsramme: 9 måneder
|
Akseptabilitet vil bli definert som gravide kvinner og helsearbeidere og andre interessenter funnet at klientdataappen er akseptabel, inkludert dens grensesnitt og navigasjonsfunksjoner.
Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av kvalitative metoder: Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EVAPREAP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .