Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av elektroniske graviditetsregistre og mobilapplikasjoner for overvåking av graviditetsutfall ( EVAPREAP )

4. august 2025 oppdatert av: European Vaccine Initiative

Evaluering av elektroniske svangerskapsregistre og mobilapplikasjoner som et potensielt verktøy for å fremme svangerskapsomsorg og overvåking av svangerskapsutfall

Overvåking av graviditetsutfall under graviditet er svært viktig for å vurdere effektiviteten av intervensjoner. Denne studien har som mål å lage graviditetsregistre og evaluere mobilapplikasjoner for graviditet som et potensielt verktøy for å overvåke graviditetsutfall i fremtidige placental malaria (PM)-vaksineforsøk, så vel som for implementering av enhver annen intervensjon i denne målgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Malaria under graviditet er fortsatt et stort folkehelseproblem. Et konsortium fra Afrika og Europa fremmer videre den kliniske utviklingen av to PM-vaksinkandidater (PAMVAC-cVLP og PRIMVAC). Disse vaksinene har tidligere vist seg å være trygge, godt tolerert og i stand til å indusere en sterk og funksjonell immunrespons. Overvåking av graviditetsutfall under graviditet er svært viktig for å vurdere effektiviteten av intervensjoner mot PM. Den økte tilgjengeligheten av mobiltelefoner gjør dem til et potensielt verktøy for å forbedre kvaliteten på omsorgen for gravide kvinner, nøyaktig innsamling og rapportering av graviditetsutfall i identifiserte kohorter av gravide kvinner. Data om gjennomførbarhet og aksept av mobilapplikasjoner for sporing av svangerskapsutfall i områdene som er målrettet for klinisk testing av kandidat PM-vaksiner er imidlertid begrenset. Denne studien vil utforske opprettelsen av elektroniske graviditetsregistre og evaluere graviditetsmobilapplikasjoner som et potensielt verktøy for å overvåke graviditetsutfall i fremtidige PM-vaksineforsøk, samt for implementering av andre fremtidige intervensjoner i Ghana, Burkina Faso, Benin og Malawi.

Overordnet mål: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til mobilapplikasjoner med åpen kildekode for å spore graviditetsutfall blant gravide kvinner i Afrika sør for Sahara.

Metoder: Studien vil bli gjennomført i to faser. Den første fasen vil innebære kartlegging av helseapplikasjonsverktøy, og valg av ett av verktøyene for registrering av svangerskap på hvert av de deltakende stedene. Evalueringsprosessen vil involvere en to-nivå test, nemlig alfa og beta. Forut for valg av elektronisk verktøy vil teamet definere datakarakteristika og krav til svangerskapsregisteret. Dette vil bli fulgt av en beskrivelse av prosessflyten og forventet funksjonalitet til svangerskapsregisteret inkludert visualisering og rapportering av utfall av interesse. Etter dette vil spesifikasjoner for grensesnittteknologiene, databaseteknologiene og nettverkskravene bli bestemt. Hvert nettsted vil opprette et graviditetsregister ved hjelp av REDCap. Den andre fasen vil innebære vurdering av gjennomførbarhet og aksept av mobilapplikasjon. I evalueringsfasen vil kvalitative metoder bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke den valgte mobilapplikasjonen for å spore graviditetsutfall. Den valgte appen vil bli testet av gravide kvinner. Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å utforske oppfatningene til gravide kvinner og helsearbeidere om gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten til mobilapplikasjoner med åpen kildekode for å spore graviditetsutfall blant gravide kvinner. Gravide kvinner fra landlige og urbane deler av studieområdene som vil kunne bruke den elektroniske søknaden og som er villige til å delta i intervjuene, vil bli målrettet valgt ut fra svangerskapsregisteret, og helsepersonell tas ut fra helseinstitusjonene.

Forventet resultat: Vurderingen av mobile applikasjoner for overvåking av svangerskapsutfall og utvikling av svangerskapsregistre vil bygge grunnlaget for fremtidige PM-vaksineforsøk og eventuelle andre intervensjoner mot PM. Hvis aksept og gjennomførbarhet er demonstrert, kan mobile applikasjoner kobles til andre verktøy som vil gi støtte til helsepersonell og pasienter i frontlinjen for å sikre opptak og fortsatt tilgang til essensielle mødre- og neonatale omsorgstjenester gjennom responsive tilpassede behov hos pasienter med tanke på rutinemessige rutiner. omsorgspakker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cotonou, Benin
        • Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
      • Mikolongwe, Malawi
        • Malawi University of Science and Technology (MUST)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase 1-studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i alle aldre som går på svangerskapsomsorg (ANC). Fase 2-studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i alderen 15-49 år som går på ANC-institusjoner og helsearbeidere som yter helsetjenester til gravide kvinner ved ANC-klinikker eller fødeavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som går på ANC-anlegg i studieområdet
  • Gravide kvinner hvis ANC-informasjon kan nås på ANC-anlegget
  • Helsearbeidere som yter omsorg til gravide kvinner ved ANC eller fødeinstitusjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som går på ANC utenfor studieområdet
  • Gravide kvinner hvis ANC-informasjon ikke kan nås på ANC-anlegget
  • Gravide kvinner som ikke vil eller kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Elektronisk graviditetsregister vil bli opprettet basert på lokalt ANC-register for å overvåke graviditetsutfall på tvers av alle nettsteder. Gravide kvinner i alle aldre som går på svangerskapsomsorg (ANC) vil bli registrert
Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å vurdere brukeropplevelsen og oppfatningene til gravide kvinner og helsearbeidere om gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av åpne kildekode-mobilapplikasjoner for å spore graviditetsutfall.
Helsepersonell
Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å vurdere brukeropplevelsen og oppfatningene til gravide kvinner og helsearbeidere om gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av åpne kildekode-mobilapplikasjoner for å spore graviditetsutfall.
Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å vurdere brukeropplevelsen og oppfatningene til gravide kvinner og helsearbeidere om gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten av åpne kildekode-mobilapplikasjoner for å spore graviditetsutfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av mobilapplikasjon for registrering av gravide og sporing av graviditetsutfall
Tidsramme: 9 måneder
Vurder om en åpen kildekode-mobilapplikasjon er enkel og praktisk å bruke, regnskap for fordeler og ulemper for å veilede integrering av appen i rutinemessig arbeidsflyt via kvalitative metoder: dybdeintervjuer (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGDs)
9 måneder
Brukbarhet av mobilapplikasjon for registrering av gravide og sporing av graviditetsutfall
Tidsramme: 9 måneder
Vurder om mobilapplikasjoner med åpen kildekode kan brukes av gravide kvinner og helsearbeidere for å registrere, spore og oppsummere data på en adekvat måte, inkludert om de fungerte på en måte som økte produktiviteten eller førte til uproduktive oppgaver på grunn av feil. Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av kvalitative metoder: Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs)
9 måneder
Akseptabilitet av mobilapplikasjon for registrering av gravide og sporing av graviditetsutfall
Tidsramme: 9 måneder
Akseptabilitet vil bli definert som gravide kvinner og helsearbeidere og andre interessenter funnet at klientdataappen er akseptabel, inkludert dens grensesnitt og navigasjonsfunksjoner. Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av kvalitative metoder: Dybdeintervjuer (IDIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EVAPREAP-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere