- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06225739
Evaluering af elektroniske graviditetsregistre og mobile applikationer til overvågning af graviditetsresultater (EVAPREAP)
Evaluering af elektroniske graviditetsregistre og mobilapplikationer som et potentielt værktøj til at fremme svangerskabspleje og overvågning af graviditetsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Malaria under graviditet er fortsat et stort folkesundhedsproblem. Et konsortium fra Afrika og Europa fremmer yderligere den kliniske udvikling af to PM-vaccinekandidater (PAMVAC-cVLP og PRIMVAC). Disse vacciner har tidligere vist sig at være sikre, veltolererede og i stand til at fremkalde et stærkt og funktionelt immunrespons. Overvågning af graviditetsresultater under graviditeten er meget vigtig for at vurdere effektiviteten af interventioner mod PM. Den øgede tilgængelighed af mobiltelefoner gør dem til et potentielt værktøj til at forbedre kvaliteten af plejen til gravide kvinder, præcist at indsamle og rapportere graviditetsresultater i identificerede kohorter af gravide kvinder. Data om gennemførligheden og acceptablen af de mobile applikationer til sporing af graviditetsresultater i de områder, der er målrettet mod klinisk afprøvning af PM-kandidater, er dog begrænsede. Denne undersøgelse vil udforske oprettelsen af elektroniske graviditetsregistre og evaluere graviditetsmobilapplikationer som et potentielt værktøj til overvågning af graviditetsresultater i fremtidige PM-vaccineforsøg, såvel som til implementering af andre fremtidige interventioner i Ghana, Burkina Faso, Benin og Malawi.
Overordnet mål: At evaluere gennemførligheden og acceptablen af open source-mobilapplikationer til at spore graviditetsresultater blandt gravide kvinder i Afrika syd for Sahara.
Metoder: Undersøgelsen vil blive udført i to faser. Den første fase vil involvere kortlægning af sundhedsapplikationsværktøjer og udvælgelse af et af værktøjerne til registrering af graviditeter på hvert af de deltagende steder. Evalueringsprocessen vil involvere en test på to niveauer, nemlig alfa og beta. Forud for valget af det elektroniske værktøj vil teamet definere datakarakteristika og krav til graviditetsregistret. Dette vil blive efterfulgt af en beskrivelse af procesforløbet og den forventede funktionalitet af graviditetsregistret, herunder visualisering og rapportering af udfald af interesse. Herefter vil specifikationer for grænsefladeteknologierne, databaseteknologierne og netværkskravene blive fastlagt. Hvert websted vil oprette et graviditetsregister ved hjælp af REDCap. Den anden fase vil involvere en vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af mobilapplikationer. I evalueringsfasen vil der blive brugt kvalitative metoder til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af at bruge den valgte mobilapplikation til sporing af graviditetsresultater. Den valgte app vil blive testet af gravide kvinder. Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at udforske gravide kvinders og sundhedspersonales opfattelse af gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af open source-mobilapplikationer til sporing af graviditetsresultater blandt gravide kvinder. Gravide kvinder fra landlige og bymæssige dele af undersøgelsesområderne, som vil kunne bruge den elektroniske ansøgning og er villige til at deltage i samtalerne, vil bevidst blive udvalgt fra graviditetsregistret, og sundhedspersonale udtages fra sundhedsfaciliteterne.
Forventet resultat: Vurderingen af mobile applikationer til overvågning af graviditetsresultater og udvikling af graviditetsregistre vil bygge grundlaget for fremtidige PM-vaccineforsøg og enhver anden intervention, der tackler PM. Hvis accept og gennemførlighed påvises, kan mobile applikationer kobles til andre værktøjer, der vil yde støtte til sundhedspersonale og patienter i frontlinjen for at sikre optagelse og fortsat adgang til væsentlige mødre- og neonatale plejetjenester gennem tilpassede patienters behov i lyset af rutine. plejepakker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre (KHRC)
-
-
-
-
-
Mikolongwe, Malawi
- Malawi University of Science and Technology (MUST)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der går på ANC-facilitet i undersøgelsesområdet
- Gravide kvinder, hvis ANC-oplysninger kan tilgås på ANC-faciliteten
- Sundhedsarbejdere, der yder pleje til gravide kvinder på ANC eller barselsfaciliteter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der deltager i ANC uden for studieområdet
- Gravide kvinder, hvis ANC-oplysninger ikke kan tilgås på ANC-faciliteten
- Gravide kvinder, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
|
Elektronisk graviditetsregister vil blive oprettet baseret på lokalt ANC-register for at overvåge graviditetsresultater på tværs af alle websteder.
Gravide kvinder i alle aldre, der går på svangrehjem (ANC) vil blive registreret
Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at vurdere brugeroplevelsen og opfattelsen af gravide kvinder og sundhedspersonale om gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af open source-mobilapplikationer til sporing af graviditetsresultater
|
|
Sundhedsudbydere
Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at vurdere brugeroplevelsen og opfattelsen af gravide kvinder og sundhedspersonale om gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af open source-mobilapplikationer til sporing af graviditetsresultater
|
Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at vurdere brugeroplevelsen og opfattelsen af gravide kvinder og sundhedspersonale om gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af open source-mobilapplikationer til sporing af graviditetsresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for mobilapplikation til registrering af gravide kvinder og sporing af graviditetsresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder, om en open source-mobilapplikation er nem og bekvem at bruge, idet der tages højde for fordele og ulemper for at guide integrationen af appen i rutinemæssig arbejdsgang via kvalitative metoder: Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er)
|
9 måneder
|
|
Brugbarhed af mobilapplikation til registrering af gravide kvinder og sporing af graviditetsresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder, om open source-mobilapplikationer kunne bruges af gravide kvinder og sundhedspersonale til tilstrækkeligt at registrere, spore og opsummere data, herunder om det fungerede på en måde, der øgede produktiviteten eller førte til uproduktive opgaver på grund af fejl.
Vurderingen vil blive foretaget ved brug af kvalitative metoder: Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er)
|
9 måneder
|
|
Acceptabilitet af mobilapplikation til registrering af gravide kvinder og sporing af graviditetsresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Acceptabilitet vil blive defineret som gravide kvinder og sundhedsarbejdere og andre interessenter, der har fundet Client Data App acceptable, inklusive dens grænseflade og navigationsfunktioner.
Vurderingen vil blive foretaget ved brug af kvalitative metoder: Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EVAPREAP-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .