Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af elektroniske graviditetsregistre og mobile applikationer til overvågning af graviditetsresultater (EVAPREAP)

4. august 2025 opdateret af: European Vaccine Initiative

Evaluering af elektroniske graviditetsregistre og mobilapplikationer som et potentielt værktøj til at fremme svangerskabspleje og overvågning af graviditetsresultater

Overvågning af graviditetsresultater under graviditet er meget vigtig for at vurdere effektiviteten af ​​interventioner. Denne undersøgelse har til formål at oprette graviditetsregistre og evaluere graviditetsmobilapplikationer som et potentielt værktøj til at overvåge graviditetsresultater i fremtidige placental malaria (PM) vaccineforsøg, såvel som til implementering af enhver anden intervention i denne målgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Malaria under graviditet er fortsat et stort folkesundhedsproblem. Et konsortium fra Afrika og Europa fremmer yderligere den kliniske udvikling af to PM-vaccinekandidater (PAMVAC-cVLP og PRIMVAC). Disse vacciner har tidligere vist sig at være sikre, veltolererede og i stand til at fremkalde et stærkt og funktionelt immunrespons. Overvågning af graviditetsresultater under graviditeten er meget vigtig for at vurdere effektiviteten af ​​interventioner mod PM. Den øgede tilgængelighed af mobiltelefoner gør dem til et potentielt værktøj til at forbedre kvaliteten af ​​plejen til gravide kvinder, præcist at indsamle og rapportere graviditetsresultater i identificerede kohorter af gravide kvinder. Data om gennemførligheden og acceptablen af ​​de mobile applikationer til sporing af graviditetsresultater i de områder, der er målrettet mod klinisk afprøvning af PM-kandidater, er dog begrænsede. Denne undersøgelse vil udforske oprettelsen af ​​elektroniske graviditetsregistre og evaluere graviditetsmobilapplikationer som et potentielt værktøj til overvågning af graviditetsresultater i fremtidige PM-vaccineforsøg, såvel som til implementering af andre fremtidige interventioner i Ghana, Burkina Faso, Benin og Malawi.

Overordnet mål: At evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​open source-mobilapplikationer til at spore graviditetsresultater blandt gravide kvinder i Afrika syd for Sahara.

Metoder: Undersøgelsen vil blive udført i to faser. Den første fase vil involvere kortlægning af sundhedsapplikationsværktøjer og udvælgelse af et af værktøjerne til registrering af graviditeter på hvert af de deltagende steder. Evalueringsprocessen vil involvere en test på to niveauer, nemlig alfa og beta. Forud for valget af det elektroniske værktøj vil teamet definere datakarakteristika og krav til graviditetsregistret. Dette vil blive efterfulgt af en beskrivelse af procesforløbet og den forventede funktionalitet af graviditetsregistret, herunder visualisering og rapportering af udfald af interesse. Herefter vil specifikationer for grænsefladeteknologierne, databaseteknologierne og netværkskravene blive fastlagt. Hvert websted vil oprette et graviditetsregister ved hjælp af REDCap. Den anden fase vil involvere en vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​mobilapplikationer. I evalueringsfasen vil der blive brugt kvalitative metoder til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge den valgte mobilapplikation til sporing af graviditetsresultater. Den valgte app vil blive testet af gravide kvinder. Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at udforske gravide kvinders og sundhedspersonales opfattelse af gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​open source-mobilapplikationer til sporing af graviditetsresultater blandt gravide kvinder. Gravide kvinder fra landlige og bymæssige dele af undersøgelsesområderne, som vil kunne bruge den elektroniske ansøgning og er villige til at deltage i samtalerne, vil bevidst blive udvalgt fra graviditetsregistret, og sundhedspersonale udtages fra sundhedsfaciliteterne.

Forventet resultat: Vurderingen af ​​mobile applikationer til overvågning af graviditetsresultater og udvikling af graviditetsregistre vil bygge grundlaget for fremtidige PM-vaccineforsøg og enhver anden intervention, der tackler PM. Hvis accept og gennemførlighed påvises, kan mobile applikationer kobles til andre værktøjer, der vil yde støtte til sundhedspersonale og patienter i frontlinjen for at sikre optagelse og fortsat adgang til væsentlige mødre- og neonatale plejetjenester gennem tilpassede patienters behov i lyset af rutine. plejepakker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cotonou, Benin
        • Fondation pour la Recherche Scientifique (FORS)
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre (KHRC)
      • Mikolongwe, Malawi
        • Malawi University of Science and Technology (MUST)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase 1-undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i alle aldre, der går i svangreafdelingen (ANC). Fase 2-undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i alderen 15-49 år, der går på ANC-facilitet og sundhedsarbejdere, der yder sundhedsydelser til gravide kvinder på ANC-klinikker eller fødeafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der går på ANC-facilitet i undersøgelsesområdet
  • Gravide kvinder, hvis ANC-oplysninger kan tilgås på ANC-faciliteten
  • Sundhedsarbejdere, der yder pleje til gravide kvinder på ANC eller barselsfaciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der deltager i ANC uden for studieområdet
  • Gravide kvinder, hvis ANC-oplysninger ikke kan tilgås på ANC-faciliteten
  • Gravide kvinder, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Elektronisk graviditetsregister vil blive oprettet baseret på lokalt ANC-register for at overvåge graviditetsresultater på tværs af alle websteder. Gravide kvinder i alle aldre, der går på svangrehjem (ANC) vil blive registreret
Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at vurdere brugeroplevelsen og opfattelsen af ​​gravide kvinder og sundhedspersonale om gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​open source-mobilapplikationer til sporing af graviditetsresultater
Sundhedsudbydere
Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at vurdere brugeroplevelsen og opfattelsen af ​​gravide kvinder og sundhedspersonale om gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​open source-mobilapplikationer til sporing af graviditetsresultater
Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at vurdere brugeroplevelsen og opfattelsen af ​​gravide kvinder og sundhedspersonale om gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​open source-mobilapplikationer til sporing af graviditetsresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for mobilapplikation til registrering af gravide kvinder og sporing af graviditetsresultater
Tidsramme: 9 måneder
Vurder, om en open source-mobilapplikation er nem og bekvem at bruge, idet der tages højde for fordele og ulemper for at guide integrationen af ​​appen i rutinemæssig arbejdsgang via kvalitative metoder: Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er)
9 måneder
Brugbarhed af mobilapplikation til registrering af gravide kvinder og sporing af graviditetsresultater
Tidsramme: 9 måneder
Vurder, om open source-mobilapplikationer kunne bruges af gravide kvinder og sundhedspersonale til tilstrækkeligt at registrere, spore og opsummere data, herunder om det fungerede på en måde, der øgede produktiviteten eller førte til uproduktive opgaver på grund af fejl. Vurderingen vil blive foretaget ved brug af kvalitative metoder: Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er)
9 måneder
Acceptabilitet af mobilapplikation til registrering af gravide kvinder og sporing af graviditetsresultater
Tidsramme: 9 måneder
Acceptabilitet vil blive defineret som gravide kvinder og sundhedsarbejdere og andre interessenter, der har fundet Client Data App acceptable, inklusive dens grænseflade og navigationsfunktioner. Vurderingen vil blive foretaget ved brug af kvalitative metoder: Dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwaku Poku Asante, MD, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVAPREAP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner