Stryker Spine での臨床結果測定 (COMPASS)
2026年6月23日 更新者：VB Spine, LLC
Stryker Spine での臨床結果測定: COMPASS
これは、Stryker が承認した使用説明書 (IFU) に従って 1 つ以上の Stryker デバイスを使用して手術を受けた、または手術を受ける予定の被験者を対象とした、多施設共同の前向き、後ろ向き、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
Stryker Spine は、脊椎を安定させるために使用される脊椎デバイスの幅広いポートフォリオを備えています。 この PMCF 研究は、埋め込み後 24 か月のデバイスの寿命にわたるデバイスの性能と安全性に関するデータを収集するように設計されています。 このプロセスを支援するために、マスター プロトコルと 3 つのサブプロトコルの 4 つのプロトコルが設計されています。 サブプロトコルは体の部位と症状に基づいています。
- S-S-102-A 頸椎: 椎体間デバイス (IBD)、椎体置換デバイス (VBR)、内部固定デバイス、および Vitoss
- S-S-102-B 胸腰椎: IBD、VBR、内部固定装置、および Vitoss
- S-S-102-C 成人脊椎変形: IBD、内部固定装置、および Vitoss 各サブプロトコルには、独自の特定のパフォーマンス エンドポイントと仮説、X 線撮影データ評価、および SAP があります。 安全性データは研究全体を通じて収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5222
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Majer
- 電話番号：866-526-4171
- メール：mary.majer@vbspineco.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Effa Gyamfi
- 電話番号：866-526-4171
- メール：effa.gyamfi@vbspineco.com
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
-
コンタクト：
- Megan Gauthier
- メール：gauthier.megan2@mayo.edu
-
主任研究者：
- Stephen Pirris, MD
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- 募集
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
-
コンタクト：
- Chelsea Ruel
- メール：chelsea.ruel@mainehealth.org
-
主任研究者：
- Robert D. Ecker, MD
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48033
- 募集
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
主任研究者：
- Jad Khalil, MD
-
コンタクト：
- Reily Nesson
- メール：reily@researchtex.com
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinc
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：216-445-1741
- メール：robinsn8@ccf.org
-
主任研究者：
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Richard Call
- メール：richard.call@vumc.org
-
主任研究者：
- Amir M Abtahi, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Spine & Scoliosis
-
コンタクト：
- Devender Singh, PhD
- メール：dpsingh@ascension.org
-
主任研究者：
- Eeric Truumees, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Keyla Guevara
- メール：Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Minal Bhadane, PhD
- 電話番号：(419) 377-4566
- メール：minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
主任研究者：
- James E. Showery, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、参加研究者による Stryker の承認済み IFU および手術手技ガイド (STG) に従って 1 つ以上の Stryker デバイスを使用して手術を受けた、または受ける予定の被験者が含まれており、以下の患者報告結果測定 (PROM) を完了する意欲がある被験者が含まれます。研究固有の時点。
説明
包含基準:
• 研究に参加する資格を得るには、潜在的な被験者は評価対象の Stryker システムに固有のすべての対象基準を満たしている必要があります。詳細については、参加している研究者のいずれかに問い合わせるか、デバイス固有の承認済み IFU を参照してください。
除外基準:
• 除外基準は、Stryker デバイスのクリア済み IFU に示されている禁忌に基づいています。詳細については、参加している研究者のいずれかに問い合わせるか、デバイス固有のクリア済み IFU を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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S-S-102-A: 子宮頸部サブプロトコル
研究対象者には、参加研究者によって、IFUおよび手術手技ガイド（STG）をクリアした特定のデバイスに従って子宮頸部疾患に対してStrykerデバイスを用いた外科的治療を受けており、研究特有の時間に患者から報告されたアンケートに回答する意欲のある被験者が含まれます。ポイント。
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頸椎固定術
胸椎/腰椎固定術
|
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S-S-102-B: 胸腰椎サブプロトコル
研究対象者には、参加研究者によって胸部/腰部疾患に対し、特定のデバイスでクリアされたIFUおよびSTGに従ってStrykerデバイスを用いた外科的治療を受けており、研究特有の時点で患者報告のアンケートに回答する意欲のある被験者が含まれます。
|
頸椎固定術
胸椎/腰椎固定術
|
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S-S-102-C: 成人の脊椎変形
研究集団には、参加研究者によって、IFUおよびSTGをクリアした特定のデバイスに従って脊椎変形状態に対してStrykerデバイスを用いた外科的治療を受けており、研究特有の時点で患者報告のアンケートに回答する意欲のある被験者が含まれます。
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脊椎変形の矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S-S-102-A
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで。
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被験者の首障害指数（NDI）スコアの平均変化。
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ベースラインから術後 24 か月まで。
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S-S-102-B
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで。
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被験者のオスウェストリー障害指数（ODI）スコアの平均変化。
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ベースラインから術後 24 か月まで。
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S-S-102-C
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで。
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被験者の側弯症研究会-22改訂版（SRS-22r）の平均変化。
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ベースラインから術後 24 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S-S-102-A
時間枠：手術から術後24か月まで。
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次の安全イベントの発生率:
|
手術から術後24か月まで。
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S-S-102-B
時間枠：手術から術後24か月まで。
|
次の安全イベントの発生率:
|
手術から術後24か月まで。
|
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S-S-102-C
時間枠：手術から術後24か月まで。
|
次の安全イベントの発生率:
|
手術から術後24か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jad G. Khalil, MD、Michigan Orthopaedic Surgeons
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月28日
一次修了 (推定)
2029年1月29日
研究の完了 (推定)
2032年1月29日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-S-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。