Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření klinického výsledku na Stryker Spine (COMPASS)

15. dubna 2024 aktualizováno: Stryker Spine

Měření klinického výsledku na Stryker Spine: KOMPAS

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, retrospektivní studii Post Market Clinical Follow-up (PMCF) u subjektů, které podstoupily nebo podstoupí chirurgický zákrok s použitím jednoho nebo více zařízení Stryker podle Stryker cleared Instructions for Use (IFU).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stryker Spine má široké portfolio páteřních přístrojů používaných ke stabilizaci páteře. Tato studie PMCF je navržena tak, aby shromažďovala údaje o výkonu a bezpečnosti zařízení po dobu jejich životnosti 24 měsíců po implantaci. Na pomoc v tomto procesu byly navrženy čtyři protokoly, hlavní a tři dílčí protokoly. Dílčí protokoly jsou založeny na oblasti těla a indikaci:

  • S-S-102-A Cervikální: Mezitělová zařízení (IBD), zařízení pro výměnu obratlového těla (VBR), zařízení pro vnitřní fixaci a Vitoss
  • S-S-102-B Thoracolumbar: IBD, VBR, vnitřní fixační zařízení a Vitoss
  • S-S-102-C Spinální deformity dospělých: IBD, vnitřní fixační zařízení a Vitoss Každý z dílčích protokolů má svůj vlastní specifický výkonnostní koncový bod a hypotézu, hodnocení radiografických dat a SAP. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány v průběhu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty, které podstoupily nebo podstoupí chirurgický zákrok s použitím jednoho nebo více zařízení Stryker podle Stryker schválených IFU a Surgical Technique Guides (STG) zúčastněným zkoušejícím a jsou ochotni dokončit následující měření výsledku hlášeného pacientem (PROM) v časové body specifické pro studium.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl potenciální subjekt způsobilý k účasti ve studii, musí splňovat všechna zařazovací kritéria specifická pro hodnocený systém Stryker. Další podrobnosti získáte od jednoho ze zúčastněných zkoušejících nebo si prostudujte vyčištěný návod k použití pro konkrétní zařízení.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení jsou založena na kontraindikacích uvedených v návodech k použití s ​​vyčištěným zařízením Stryker. Další podrobnosti získáte od některého ze zúčastněných zkoušejících nebo se podívejte na vyčištěný návod k použití pro konkrétní zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S-S-102-A: Cervikální dílčí protokol
Populace studie zahrnuje subjekty, které jsou chirurgicky léčeny zařízením Stryker kvůli cervikálnímu stavu podle konkrétního zařízení vyčištěného IFU a pokynů pro chirurgickou techniku ​​(STG), zúčastněným zkoušejícím a jsou ochotni vyplnit dotazníky hlášené pacientem v době specifické pro studii. body.
Přístroj: Spinální fúze
Cervikální spinální fúze
Přístroj: Spinální fúze
Hrudní / bederní spinální fúze
S-S-102-B: Thoracolumbar Sub-Protocol
Populace studie zahrnuje subjekty, které jsou chirurgicky léčeny zařízením Stryker pro hrudní/bederní stav podle konkrétního zařízení vyčištěného IFU a STG, zúčastněným zkoušejícím a jsou ochotni vyplnit dotazníky hlášené pacientem v časových bodech specifických pro studii.
Přístroj: Spinální fúze
Cervikální spinální fúze
Přístroj: Spinální fúze
Hrudní / bederní spinální fúze
S-S-102-C: Deformace páteře u dospělých
Populace studie zahrnuje subjekty, které jsou chirurgicky léčeny zařízením Stryker pro stav deformace páteře podle konkrétního zařízení vyčištěného IFU a STG, zúčastněným zkoušejícím a jsou ochotni vyplnit dotazníky hlášené pacientem v časových bodech specifických pro studii.
Přístroj: Korekce deformit páteře
Korekce deformit páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-S-102-A
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících po operaci.
Průměrná změna skóre indexu postižení krku (NDI) subjektu.
Výchozí stav po 24 měsících po operaci.
S-S-102-B
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících po operaci.
Průměrná změna ve skóre Oswestry Disability Index (ODI) subjektu.
Výchozí stav po 24 měsících po operaci.
S-S-102-C
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících po operaci.
Průměrná změna v revidované Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r).
Výchozí stav po 24 měsících po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-S-102-A
Časové okno: Operace do 24 měsíců po operaci.

Výskyt následujících bezpečnostních událostí:

  • Závažné nežádoucí příhody (AE)
  • AE související se zařízením
  • AE související s procedurou
  • Operativní AE
  • Sekundární operace páteře
Operace do 24 měsíců po operaci.
S-S-102-B
Časové okno: Operace do 24 měsíců po operaci.

Výskyt následujících bezpečnostních událostí:

  • Závažné nežádoucí příhody (AE)
  • AE související se zařízením
  • AE související s procedurou
  • Operativní AE
  • Sekundární operace páteře
Operace do 24 měsíců po operaci.
S-S-102-C
Časové okno: Operace do 24 měsíců po operaci.

Výskyt následujících bezpečnostních událostí:

  • Závažné nežádoucí příhody (AE)
  • AE související se zařízením
  • AE související s procedurou
  • Operativní AE
  • Sekundární operace páteře
Operace do 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-S-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit