Оценка клинических результатов в Stryker Spine (COMPASS)
23 июня 2026 г. обновлено: VB Spine, LLC
Оценка клинических результатов в Stryker Spine: КОМПАС
Это многоцентровое проспективное ретроспективное исследование послепродажного клинического наблюдения (PMCF) с участием субъектов, которые перенесли или перенесут хирургическое вмешательство с использованием одного или нескольких устройств Stryker в соответствии с утвержденными инструкциями по применению Stryker (IFU).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Stryker Spine имеет широкий ассортимент спинальных устройств, используемых для стабилизации позвоночника. Это исследование PMCF предназначено для сбора данных о производительности и безопасности устройств в течение их срока службы в течение 24 месяцев после имплантации. Для облегчения этого процесса были разработаны четыре протокола: главный и три подпротокола. Субпротоколы основаны на области тела и показаниях:
- S-S-102-A Цервикальный: межтеловые устройства (IBD), устройства для замены тела позвонка (VBR), устройства внутренней фиксации и Vitoss
- S-S-102-B Грудопоясничный отдел: IBD, VBR, устройства внутренней фиксации и Vitoss
- S-S-102-C Деформации позвоночника у взрослых: ВЗК, устройства внутренней фиксации и Vitoss. Каждый из субпротоколов имеет свою собственную конечную точку эффективности и гипотезу, оценку рентгенологических данных и SAP. Данные о безопасности будут собираться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5222
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Majer
- Номер телефона: 866-526-4171
- Электронная почта: mary.majer@vbspineco.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Effa Gyamfi
- Номер телефона: 866-526-4171
- Электронная почта: effa.gyamfi@vbspineco.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
Контакт:
- Megan Gauthier
- Электронная почта: gauthier.megan2@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Stephen Pirris, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Рекрутинг
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
-
Контакт:
- Chelsea Ruel
- Электронная почта: chelsea.ruel@mainehealth.org
-
Главный следователь:
- Robert D. Ecker, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
- Рекрутинг
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
Главный следователь:
- Jad Khalil, MD
-
Контакт:
- Reily Nesson
- Электронная почта: reily@researchtex.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinc
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 216-445-1741
- Электронная почта: robinsn8@ccf.org
-
Главный следователь:
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Richard Call
- Электронная почта: richard.call@vumc.org
-
Главный следователь:
- Amir M Abtahi, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Spine & Scoliosis
-
Контакт:
- Devender Singh, PhD
- Электронная почта: dpsingh@ascension.org
-
Главный следователь:
- Eeric Truumees, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Keyla Guevara
- Электронная почта: Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Minal Bhadane, PhD
- Номер телефона: (419) 377-4566
- Электронная почта: minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
Главный следователь:
- James E. Showery, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции входят субъекты, которые перенесли или будут подвергнуты хирургическому вмешательству с использованием одного или нескольких устройств Stryker в соответствии с одобренными Stryker IFU и руководствами по хирургической технике (STG) участвующим исследователем и готовы выполнить следующие измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROM) в конкретные моменты времени исследования.
Описание
Критерии включения:
• Чтобы иметь право на участие в исследовании, потенциальный субъект должен соответствовать всем критериям включения, специфичным для оцениваемой системы Stryker. Для получения дополнительной информации свяжитесь с одним из участвующих исследователей или ознакомьтесь с одобренной инструкцией по применению для конкретного устройства.
Критерий исключения:
• Критерии исключения основаны на противопоказаниях, представленных в одобренных инструкциях по применению для устройства Stryker. Для получения более подробной информации обратитесь к одному из участвующих исследователей или ознакомьтесь с одобренной инструкцией по применению для конкретного устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
S-S-102-A: Шейный субпротокол
В исследуемую популяцию входят субъекты, которые прошли хирургическое лечение заболеваний шейки матки с помощью устройства Stryker в соответствии с IFU и руководствами по хирургической технике (STG), одобренными для конкретного устройства участвующим исследователем и готовы заполнить анкеты, сообщаемые пациентами, в определенное для исследования время. точки.
|
Цервикальный спондилодез
Спондилодез грудного/поясничного отдела позвоночника
|
|
S-S-102-B: Грудопоясничный подпротокол
Исследуемая популяция включает субъектов, которые прошли хирургическое лечение с помощью устройства Stryker по поводу заболеваний грудной/поясничной области в соответствии с конкретным устройством, очищенным от IFU и STG, участвующим исследователем и готовы заполнить анкеты, сообщаемые пациентами, в определенные для исследования моменты времени.
|
Цервикальный спондилодез
Спондилодез грудного/поясничного отдела позвоночника
|
|
S-S-102-C: Деформации позвоночника у взрослых
В состав исследуемой популяции входят субъекты, которые прошли хирургическое лечение с помощью устройства Stryker по поводу деформации позвоночника в соответствии с IFU и STG, очищенными от конкретного устройства, участвующим исследователем и готовы заполнить анкеты, сообщаемые пациентами, в определенные для исследования моменты времени.
|
Коррекция деформаций позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-С-102-А
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца после операции.
|
Среднее изменение показателя индекса инвалидности шеи (NDI) субъекта.
|
Исходный уровень через 24 месяца после операции.
|
|
С-С-102-Б
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца после операции.
|
Среднее изменение показателя индекса инвалидности Освестри (ODI) субъекта.
|
Исходный уровень через 24 месяца после операции.
|
|
С-С-102-С
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца после операции.
|
Среднее изменение у субъекта, пересмотренное Обществом исследования сколиоза-22 (SRS-22r).
|
Исходный уровень через 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-С-102-А
Временное ограничение: Операция через 24 месяца после операции.
|
Частота возникновения следующих событий безопасности:
|
Операция через 24 месяца после операции.
|
|
С-С-102-Б
Временное ограничение: Операция через 24 месяца после операции.
|
Частота возникновения следующих событий безопасности:
|
Операция через 24 месяца после операции.
|
|
С-С-102-С
Временное ограничение: Операция через 24 месяца после операции.
|
Частота возникновения следующих событий безопасности:
|
Операция через 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-S-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .