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Klinische Ergebnismessung bei Stryker Spine (COMPASS)

15. April 2024 aktualisiert von: Stryker Spine

Klinische Ergebnismessung bei Stryker Spine: COMPASS

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, retrospektive PMCF-Studie (Post Market Clinical Follow-up) an Probanden, die sich einer Operation mit einem oder mehreren Stryker-Geräten gemäß der von Stryker genehmigten Gebrauchsanweisung (IFU) unterzogen haben oder sich einer Operation unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stryker Spine verfügt über ein breites Portfolio an Wirbelsäulengeräten zur Stabilisierung der Wirbelsäule. Ziel dieser PMCF-Studie ist es, Daten zur Leistung und Sicherheit der Geräte über ihre Lebensdauer von 24 Monaten nach der Implantation zu sammeln. Zur Unterstützung dieses Prozesses wurden vier Protokolle entwickelt, ein Master- und drei Unterprotokolle. Die Unterprotokolle basieren auf Körperregion und Indikation:

  • S-S-102-A Zervikal: Interbody Devices (IBDs), Wirbelkörperersatzgeräte (VBRs), interne Fixationsgeräte und Vitoss
  • S-S-102-B Thorakolumbale: IBDs, VBRs, interne Fixierungsgeräte und Vitoss
  • S-S-102-C Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen: IBDs, interne Fixierungsgeräte und Vitoss Jedes der Unterprotokolle hat seinen eigenen spezifischen Leistungsendpunkt und seine eigene Hypothese, radiologische Datenbewertungen und SAPs. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsdaten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die sich einer Operation mit einem oder mehreren Stryker-Geräten unterzogen haben oder sich einer Operation unterziehen werden, die den von Stryker genehmigten Gebrauchsanweisungen und chirurgischen Techniken (STGs) eines teilnehmenden Prüfarztes entspricht und bereit sind, die folgenden patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) durchzuführen die studienspezifischen Zeitpunkte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein, muss der potenzielle Proband alle Einschlusskriterien erfüllen, die für das zu bewertende Stryker-System spezifisch sind. Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an einen der teilnehmenden Prüfer oder sehen Sie sich die gerätespezifische, freigegebene Gebrauchsanweisung an.

Ausschlusskriterien:

• Die Ausschlusskriterien basieren auf den Kontraindikationen, die in den für das Stryker-Gerät freigegebenen Gebrauchsanweisungen aufgeführt sind. Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an einen der teilnehmenden Prüfärzte oder sehen Sie sich die gerätespezifisch freigegebene Gebrauchsanweisung an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
S-S-102-A: Unterprotokoll für Gebärmutterhalskrebs
Die Studienpopulation umfasst Probanden, die von einem teilnehmenden Prüfer mit einem Stryker-Gerät wegen einer Erkrankung des Gebärmutterhalses chirurgisch behandelt werden und die bereit sind, zum studienspezifischen Zeitpunkt von den Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen Punkte.
Gerät: Wirbelsäulenfusion
Halswirbelsäulenfusion
Gerät: Wirbelsäulenfusion
Brust-/Lendenwirbelsäulenfusion
S-S-102-B: Thorakolumbales Unterprotokoll
Die Studienpopulation umfasst Probanden, die von einem teilnehmenden Prüfarzt mit einem Stryker-Gerät wegen einer Brust-/Lendenwirbelsäulenerkrankung chirurgisch behandelt werden und die bereit sind, zu den studienspezifischen Zeitpunkten Patientenfragebögen auszufüllen.
Gerät: Wirbelsäulenfusion
Halswirbelsäulenfusion
Gerät: Wirbelsäulenfusion
Brust-/Lendenwirbelsäulenfusion
S-S-102-C: Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen
Die Studienpopulation umfasst Probanden, die von einem teilnehmenden Prüfer mit einem Stryker-Gerät wegen einer Wirbelsäulendeformität chirurgisch behandelt werden und die bereit sind, zu den studienspezifischen Zeitpunkten patientenbezogene Fragebögen auszufüllen.
Gerät: Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten
Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-S-102-A
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation.
Mittlere Änderung des Neck Disability Index (NDI)-Scores des Probanden.
Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation.
S-S-102-B
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation.
Mittlere Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores des Probanden.
Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation.
S-S-102-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation.
Mittlere Veränderung im Skoliosis Research Society-22 überarbeitet (SRS-22r) des Probanden.
Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-S-102-A
Zeitfenster: Operation bis 24 Monate nach der Operation.

Die Häufigkeit der folgenden Sicherheitsereignisse:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE)
  • Gerätebezogene UEs
  • Verfahrensbedingte UEs
  • Operative UEs
  • Sekundäre Wirbelsäulenoperationen
Operation bis 24 Monate nach der Operation.
S-S-102-B
Zeitfenster: Operation bis 24 Monate nach der Operation.

Die Häufigkeit der folgenden Sicherheitsereignisse:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE)
  • Gerätebezogene UEs
  • Verfahrensbedingte UEs
  • Operative UEs
  • Sekundäre Wirbelsäulenoperationen
Operation bis 24 Monate nach der Operation.
S-S-102-C
Zeitfenster: Operation bis 24 Monate nach der Operation.

Die Häufigkeit der folgenden Sicherheitsereignisse:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE)
  • Gerätebezogene UEs
  • Verfahrensbedingte UEs
  • Operative UEs
  • Sekundäre Wirbelsäulenoperationen
Operation bis 24 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-S-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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