Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomstmaat bij Stryker Spine (COMPASS)

23 juni 2026 bijgewerkt door: VB Spine, LLC

Klinische uitkomstmaat bij de Stryker-wervelkolom: KOMPAS

Dit is een multicenter, prospectief, retrospectief Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek bij proefpersonen die een operatie hebben ondergaan of zullen ondergaan met behulp van een of meer Stryker-apparaten volgens de door Stryker goedgekeurde gebruiksinstructies (IFU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stryker Spine heeft een breed portfolio aan wervelkolomapparatuur die wordt gebruikt om de wervelkolom te stabiliseren. Dit PMCF-onderzoek is bedoeld om gegevens te verzamelen over de prestaties en veiligheid van de apparaten gedurende hun levensduur van 24 maanden na implantatie. Er zijn vier protocollen ontworpen om dit proces te ondersteunen: een hoofdprotocol en drie subprotocollen. De subprotocollen zijn gebaseerd op lichaamsregio en indicatie:

  • S-S-102-A Cervicaal: Interbody-apparaten (IBD's), hulpmiddelen voor het vervangen van wervellichamen (VBR's), apparaten voor interne fixatie en Vitoss
  • S-S-102-B Thoracolumbaal: IBD's, VBR's, interne fixatieapparaten en Vitoss
  • S-S-102-C Misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen: IBD's, interne fixatiehulpmiddelen en Vitoss Elk van de subprotocollen heeft zijn eigen specifieke prestatie-eindpunt en hypothese, radiografische gegevensbeoordelingen en SAP's. Tijdens het onderzoek zullen veiligheidsgegevens worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5222

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Pirris, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MaineHealth Neurosurgery and Spine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert D. Ecker, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48033
        • Werving
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jad Khalil, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghaith Habboub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir M Abtahi, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Spine & Scoliosis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eeric Truumees, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die een operatie hebben ondergaan of zullen ondergaan met behulp van een of meer Stryker-apparaten volgens de door Stryker goedgekeurde IFU's en Surgical Technique Guides (STG's) van een deelnemende onderzoeker en die bereid zijn om de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) te voltooien op de studiespecifieke tijdstippen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moet de potentiële proefpersoon voldoen aan alle inclusiecriteria die specifiek zijn voor het Stryker-systeem dat wordt geëvalueerd. Neem contact op met een van de deelnemende onderzoekers of raadpleeg de apparaatspecifieke goedgekeurde gebruiksaanwijzing voor meer details.

Uitsluitingscriteria:

• De uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op de contra-indicaties zoals weergegeven in de goedgekeurde gebruiksaanwijzingen van het Stryker-apparaat. Neem contact op met een van de deelnemende onderzoekers of raadpleeg de apparaatspecifieke goedgekeurde gebruiksaanwijzing voor meer details.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
S-S-102-A: Cervicaal subprotocol
De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die door een deelnemende onderzoeker operatief worden behandeld met een Stryker-apparaat voor een cervicale aandoening volgens de specifieke door de patiënt goedgekeurde IFU's en Surgical Technique Guides (STG's) en die bereid zijn om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen op het studiespecifieke tijdstip. punten.
Apparaat: Spinale fusie
Cervicale spinale fusie
Apparaat: Spinale fusie
Thoracale/lumbale spinale fusie
SS-102-B: Thoracolumbaal subprotocol
De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die door een deelnemende onderzoeker operatief zijn behandeld met een Stryker-apparaat voor een thoracale/lumbale aandoening volgens de specifieke, goedgekeurde IFU's en STG's van het apparaat, en die bereid zijn om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen op de studiespecifieke tijdstippen.
Apparaat: Spinale fusie
Cervicale spinale fusie
Apparaat: Spinale fusie
Thoracale/lumbale spinale fusie
S-S-102-C: Misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen
De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die door een deelnemende onderzoeker operatief zijn behandeld met een Stryker-apparaat voor een aandoening van de wervelkolom volgens de specifieke, goedgekeurde IFU's en STG's van het apparaat, en die bereid zijn om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen op de studiespecifieke tijdstippen.
Apparaat: Correctie van spinale misvormingen
Correctie van spinale misvormingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S-S-102-A
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 maanden na de operatie.
Gemiddelde verandering in de Neck Disability Index (NDI)-score van de proefpersoon.
Basislijn tot en met 24 maanden na de operatie.
SS-102-B
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 maanden na de operatie.
Gemiddelde verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score van de proefpersoon.
Basislijn tot en met 24 maanden na de operatie.
SS-102-C
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 maanden na de operatie.
Gemiddelde verandering in de Scoliosis Research Society-22 herziene versie van de proefpersoon (SRS-22r).
Basislijn tot en met 24 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S-S-102-A
Tijdsspanne: Chirurgie tot 24 maanden na de operatie.

De incidentie van de volgende veiligheidsgebeurtenissen:

  • Ernstige bijwerkingen (AE's)
  • Apparaatgerelateerde AE's
  • Proceduregerelateerde bijwerkingen
  • Operatie AE's
  • Secundaire operaties aan de wervelkolom
Chirurgie tot 24 maanden na de operatie.
SS-102-B
Tijdsspanne: Chirurgie tot 24 maanden na de operatie.

De incidentie van de volgende veiligheidsgebeurtenissen:

  • Ernstige bijwerkingen (AE's)
  • Apparaatgerelateerde AE's
  • Proceduregerelateerde bijwerkingen
  • Operatie AE's
  • Secundaire operaties aan de wervelkolom
Chirurgie tot 24 maanden na de operatie.
SS-102-C
Tijdsspanne: Chirurgie tot 24 maanden na de operatie.

De incidentie van de volgende veiligheidsgebeurtenissen:

  • Ernstige bijwerkingen (AE's)
  • Apparaatgerelateerde AE's
  • Proceduregerelateerde bijwerkingen
  • Operatie AE's
  • Secundaire operaties aan de wervelkolom
Chirurgie tot 24 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VB Spine, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-S-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren