Medida de resultados clínicos na Stryker Spine (COMPASS)
23 de junho de 2026 atualizado por: VB Spine, LLC
Medida de resultados clínicos na Stryker Spine: COMPASS
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e retrospectivo de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) em indivíduos que foram submetidos ou serão submetidos a cirurgia utilizando um ou mais dispositivos Stryker de acordo com as instruções de uso (IFU) aprovadas pela Stryker.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A Stryker Spine possui um amplo portfólio de dispositivos espinhais usados para estabilizar a coluna vertebral. Este estudo PMCF foi concebido para recolher dados sobre o desempenho e a segurança dos dispositivos ao longo da sua vida útil de 24 meses após a implantação. Quatro protocolos foram projetados para auxiliar neste processo, um mestre e três subprotocolos. Os subprotocolos são baseados na região corporal e indicação:
- S-S-102-A Cervical: Dispositivos Intersomáticos (IBDs), Dispositivos de Substituição de Corpo Vertebral (VBRs), Dispositivos de Fixação Interna e Vitoss
- SS-102-B Toracolombar: IBDs, VBRs, dispositivos de fixação interna e Vitoss
- S-S-102-C Deformidades da coluna vertebral em adultos: IBDs, dispositivos de fixação interna e Vitoss Cada um dos subprotocolos tem seu próprio endpoint e hipótese de desempenho específico, avaliações de dados radiográficos e SAPs. Os dados de segurança serão coletados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5222
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Majer
- Número de telefone: 866-526-4171
- E-mail: mary.majer@vbspineco.com
Estude backup de contato
- Nome: Effa Gyamfi
- Número de telefone: 866-526-4171
- E-mail: effa.gyamfi@vbspineco.com
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
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Contato:
- Megan Gauthier
- E-mail: gauthier.megan2@mayo.edu
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Investigador principal:
- Stephen Pirris, MD
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Recrutamento
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
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Contato:
- Chelsea Ruel
- E-mail: chelsea.ruel@mainehealth.org
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Investigador principal:
- Robert D. Ecker, MD
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Recrutamento
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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Investigador principal:
- Jad Khalil, MD
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Contato:
- Reily Nesson
- E-mail: reily@researchtex.com
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinc
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Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 216-445-1741
- E-mail: robinsn8@ccf.org
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Investigador principal:
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Richard Call
- E-mail: richard.call@vumc.org
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Investigador principal:
- Amir M Abtahi, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Spine & Scoliosis
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Contato:
- Devender Singh, PhD
- E-mail: dpsingh@ascension.org
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Investigador principal:
- Eeric Truumees, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Keyla Guevara
- E-mail: Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Minal Bhadane, PhD
- Número de telefone: (419) 377-4566
- E-mail: minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- James E. Showery, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui indivíduos que foram submetidos ou serão submetidos a cirurgia utilizando um ou mais dispositivos Stryker de acordo com as IFUs e Guias de Técnica Cirúrgica (STGs) aprovados pela Stryker por um investigador participante e estão dispostos a completar as seguintes medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em os pontos de tempo específicos do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Para ser elegível para participar no estudo, o potencial sujeito deve cumprir todos os critérios de inclusão específicos do sistema Stryker que está a ser avaliado. Contacte um dos investigadores participantes ou consulte as IFU aprovadas específicas do dispositivo para obter mais detalhes.
Critério de exclusão:
• Os critérios de exclusão baseiam-se nas contra-indicações apresentadas nas Instruções de utilização aprovadas do dispositivo Stryker. Contacte um dos investigadores participantes ou consulte as Instruções de utilização aprovadas específicas do dispositivo, para obter mais detalhes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SS-102-A: Subprotocolo Cervical
A população do estudo inclui indivíduos que são tratados cirurgicamente com um dispositivo Stryker para uma condição cervical de acordo com as IFUs e Guias de Técnica Cirúrgica (STGs) aprovados pelo dispositivo específico, por um investigador participante e estão dispostos a preencher questionários relatados pelo paciente no momento específico do estudo pontos.
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Fusão Cervical Espinhal
Fusão Espinhal Torácica/Lombar
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SS-102-B: Subprotocolo Toracolombar
A população do estudo inclui indivíduos que são tratados cirurgicamente com um dispositivo Stryker para uma condição torácica/lombar de acordo com as IFUs e STGs aprovadas pelo dispositivo específico, por um investigador participante e estão dispostos a preencher questionários relatados pelo paciente nos momentos específicos do estudo.
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Fusão Cervical Espinhal
Fusão Espinhal Torácica/Lombar
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SS-102-C: Deformidades da coluna vertebral em adultos
A população do estudo inclui indivíduos que são tratados cirurgicamente com um dispositivo Stryker para uma condição de deformidade da coluna vertebral de acordo com as IFUs e STGs aprovadas pelo dispositivo específico, por um investigador participante e estão dispostos a preencher questionários relatados pelo paciente nos momentos específicos do estudo.
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Correção de Deformidades da Coluna Vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SS-102-A
Prazo: Linha de base até 24 meses de pós-operatório.
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Alteração média na pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) do sujeito.
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Linha de base até 24 meses de pós-operatório.
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SS-102-B
Prazo: Linha de base até 24 meses de pós-operatório.
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Alteração média na pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) do sujeito.
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Linha de base até 24 meses de pós-operatório.
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SS-102-C
Prazo: Linha de base até 24 meses de pós-operatório.
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Alteração média na Scoliosis Research Society-22 revisada (SRS-22r) do sujeito.
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Linha de base até 24 meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SS-102-A
Prazo: Cirurgia até 24 meses de pós-operatório.
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A incidência dos seguintes eventos de segurança:
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Cirurgia até 24 meses de pós-operatório.
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SS-102-B
Prazo: Cirurgia até 24 meses de pós-operatório.
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A incidência dos seguintes eventos de segurança:
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Cirurgia até 24 meses de pós-operatório.
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SS-102-C
Prazo: Cirurgia até 24 meses de pós-operatório.
|
A incidência dos seguintes eventos de segurança:
|
Cirurgia até 24 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-S-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .