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Mesure des résultats cliniques à Stryker Spine (COMPASS)

23 juin 2026 mis à jour par: VB Spine, LLC

Mesure des résultats cliniques au niveau de la colonne vertébrale Stryker : COMPASS

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, rétrospective de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) chez des sujets qui ont subi ou subiront une intervention chirurgicale en utilisant un ou plusieurs appareils Stryker conformément aux instructions d'utilisation (IFU) approuvées par Stryker.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stryker Spine propose une large gamme de dispositifs rachidiens utilisés pour stabiliser la colonne vertébrale. Cette étude PMCF est conçue pour collecter des données sur les performances et la sécurité des dispositifs sur leur durée de vie de 24 mois après l'implantation. Quatre protocoles ont été conçus pour faciliter ce processus, un maître et trois sous-protocoles. Les sous-protocoles sont basés sur la région du corps et l’indication :

  • S-S-102-A Cervical : dispositifs intersomatiques (IBD), dispositifs de remplacement du corps vertébral (VBR), dispositifs de fixation interne et Vitoss
  • S-S-102-B Thoraco-lombaire : MII, VBR, dispositifs de fixation interne et Vitoss
  • S-S-102-C Déformations de la colonne vertébrale chez l'adulte : MII, dispositifs de fixation interne et Vitoss. Chacun des sous-protocoles a son propre critère de performance et ses propres hypothèses, évaluations des données radiographiques et SAP. Les données de sécurité seront collectées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5222

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Pirris, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • MaineHealth Neurosurgery and Spine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert D. Ecker, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48033
        • Recrutement
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
        • Chercheur principal:
          • Jad Khalil, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinc
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-445-1741
          • E-mail: robinsn8@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Ghaith Habboub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amir M Abtahi, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Spine & Scoliosis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eeric Truumees, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James E. Showery, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des sujets qui ont subi ou subiront une intervention chirurgicale en utilisant un ou plusieurs dispositifs Stryker conformément aux modes d'emploi et aux guides de techniques chirurgicales (STG) approuvés par Stryker par un enquêteur participant et sont disposés à compléter les mesures de résultats (PROM) suivantes rapportées par les patients à les moments spécifiques à l’étude.

La description

Critère d'intégration:

• Pour être éligible à participer à l'étude, le sujet potentiel doit répondre à tous les critères d'inclusion spécifiques au système Stryker en cours d'évaluation, veuillez contacter l'un des enquêteurs participants ou consulter la notice d'utilisation autorisée spécifique au dispositif, pour plus de détails.

Critère d'exclusion:

• Les critères d'exclusion sont basés sur les contre-indications telles que présentées dans les notices d'emploi autorisées par le dispositif Stryker. Veuillez contacter l'un des enquêteurs participants ou consulter la notice d'utilisation autorisée spécifique au dispositif pour plus de détails.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
S-S-102-A : Sous-protocole cervical
La population étudiée comprend des sujets traités chirurgicalement avec un dispositif Stryker pour une affection cervicale conformément aux instructions d'utilisation et aux guides de techniques chirurgicales (STG) approuvés par le dispositif spécifique, par un enquêteur participant et qui sont disposés à remplir des questionnaires signalés par les patients au moment spécifique de l'étude. points.
Dispositif: Fusion vertébrale
Fusion vertébrale cervicale
Dispositif: Fusion vertébrale
Fusion vertébrale thoracique/lombaire
S-S-102-B : Sous-protocole thoraco-lombaire
La population étudiée comprend des sujets qui sont traités chirurgicalement avec un dispositif Stryker pour une affection thoracique/lombaire selon le dispositif spécifique autorisé par les IFU et les STG, par un enquêteur participant et sont disposés à remplir des questionnaires déclarés par les patients aux moments spécifiques à l'étude.
Dispositif: Fusion vertébrale
Fusion vertébrale cervicale
Dispositif: Fusion vertébrale
Fusion vertébrale thoracique/lombaire
S-S-102-C : Déformations vertébrales chez l'adulte
La population étudiée comprend des sujets qui sont traités chirurgicalement avec un dispositif Stryker pour une déformation de la colonne vertébrale selon le dispositif spécifique autorisé par les IFU et les STG, par un enquêteur participant et sont disposés à remplir des questionnaires signalés par les patients aux moments spécifiques à l'étude.
Dispositif: Correction des déformations de la colonne vertébrale
Correction des déformations de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
S-S-102-A
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois postopératoires.
Changement moyen du score de l'indice de handicap cervical (NDI) du sujet.
Base de référence jusqu'à 24 mois postopératoires.
SS-102-B
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois postopératoires.
Changement moyen du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) du sujet.
Base de référence jusqu'à 24 mois postopératoires.
S-S-102-C
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois postopératoires.
Changement moyen dans la Scoliosis Research Society-22 révisée du sujet (SRS-22r).
Base de référence jusqu'à 24 mois postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
S-S-102-A
Délai: Chirurgie jusqu'à 24 mois postopératoires.

L'incidence des événements de sécurité suivants :

  • Événements indésirables graves (EI)
  • EI liés à l’appareil
  • EI liés à la procédure
  • EI opérationnels
  • Chirurgies secondaires de la colonne vertébrale
Chirurgie jusqu'à 24 mois postopératoires.
SS-102-B
Délai: Chirurgie jusqu'à 24 mois postopératoires.

L'incidence des événements de sécurité suivants :

  • Événements indésirables graves (EI)
  • EI liés à l’appareil
  • EI liés à la procédure
  • EI opérationnels
  • Chirurgies secondaires de la colonne vertébrale
Chirurgie jusqu'à 24 mois postopératoires.
S-S-102-C
Délai: Chirurgie jusqu'à 24 mois postopératoires.

L'incidence des événements de sécurité suivants :

  • Événements indésirables graves (EI)
  • EI liés à l’appareil
  • EI liés à la procédure
  • EI opérationnels
  • Chirurgies secondaires de la colonne vertébrale
Chirurgie jusqu'à 24 mois postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VB Spine, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-S-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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