Kliininen tulosmittaus Stryker Spinen (COMPASS)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VB Spine, LLC
Kliininen tulosmittaus Stryker Spinessa: COMPASS
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, retrospektiivinen Post Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus koehenkilöillä, joille on tehty tai tullaan tekemään leikkaus käyttäen yhtä tai useampaa Stryker-laitetta Strykerin hyväksymien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stryker Spine tarjoaa laajan valikoiman selkärangan laitteita, joita käytetään selkärangan vakauttamiseksi. Tämä PMCF-tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja laitteiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta niiden elinkaaren aikana, joka on 24 kuukautta istutuksen jälkeen. Neljä protokollaa on suunniteltu auttamaan tätä prosessia, pää- ja kolme aliprotokollaa. Alaprotokollat perustuvat kehon alueeseen ja indikaatioon:
- S-S-102-A Kohdunkaulan: Interbody Devices (IBD), selkärangan kehon korvauslaitteet (VBR), sisäiset kiinnityslaitteet ja Vitoss
- S-S-102-B Thoracolumbar: IBD:t, VBR:t, sisäiset kiinnityslaitteet ja Vitoss
- S-S-102-C Aikuisten selkärangan epämuodostumat: IBD:t, sisäiset kiinnityslaitteet ja Vitoss Jokaisella alaprotokollalla on oma suorituskyvyn päätepiste ja hypoteesi, röntgentietojen arvioinnit ja SAP:t. Turvallisuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Majer
- Puhelinnumero: 866-526-4171
- Sähköposti: mary.majer@vbspineco.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Effa Gyamfi
- Puhelinnumero: 866-526-4171
- Sähköposti: effa.gyamfi@vbspineco.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Gauthier
- Sähköposti: gauthier.megan2@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Stephen Pirris, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Rekrytointi
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsea Ruel
- Sähköposti: chelsea.ruel@mainehealth.org
-
Päätutkija:
- Robert D. Ecker, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
- Rekrytointi
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
Päätutkija:
- Jad Khalil, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Reily Nesson
- Sähköposti: reily@researchtex.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinc
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 216-445-1741
- Sähköposti: robinsn8@ccf.org
-
Päätutkija:
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Call
- Sähköposti: richard.call@vumc.org
-
Päätutkija:
- Amir M Abtahi, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Spine & Scoliosis
-
Ottaa yhteyttä:
- Devender Singh, PhD
- Sähköposti: dpsingh@ascension.org
-
Päätutkija:
- Eeric Truumees, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Keyla Guevara
- Sähköposti: Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Minal Bhadane, PhD
- Puhelinnumero: (419) 377-4566
- Sähköposti: minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- James E. Showery, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöt, joille on tehty tai tullaan tekemään leikkaus käyttäen yhtä tai useampaa Stryker-laitetta osallistuvan tutkijan Strykerin hyväksymien IFU- ja Surgical Technique Guides (STG-ohjeiden) mukaisesti ja jotka ovat valmiita suorittamaan seuraavat potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) opintokohtaiset ajankohdat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ollakseen kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, potentiaalisen koehenkilön on täytettävä kaikki arvioitavaan Stryker-järjestelmään liittyvät osallistumiskriteerit. Ota yhteyttä johonkin osallistuvista tutkijoista tai katso lisätietoja laitekohtaisesta hyväksytystä IFU:sta.
Poissulkemiskriteerit:
• Poissulkemiskriteerit perustuvat vasta-aiheisiin, jotka on esitetty Stryker-laitteen tyhjennetyissä IFU:issa. Ota yhteyttä johonkin osallistuvista tutkijoista tai katso lisätietoja laitekohtaisesta hyväksytystä IFU:sta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
S-S-102-A: Kohdunkaulan osaprotokolla
Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöitä, joita osallistuva tutkija hoitaa kirurgisesti Stryker-laitteella kohdunkaulan sairauden vuoksi tietyn laitteen hyväksymien IFU:iden ja kirurgisten tekniikoiden ohjeiden (STG) mukaisesti ja jotka ovat valmiita täyttämään potilaan ilmoittamat kyselylomakkeet tutkimuskohtaisena aikana. pisteitä.
|
Kohdunkaulan selkärangan fuusio
Rintakehän / lannerangan fuusio
|
|
S-S-102-B: Thoracolumbar Sub-Protocol
Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöitä, joita osallistuva tutkija hoitaa kirurgisesti Stryker-laitteella rintakehän/lantion tilan vuoksi tietyn laitteen IFU:n ja STG:n mukaan ja jotka ovat valmiita täyttämään potilaiden ilmoittamat kyselylomakkeet tutkimuskohtaisina aikoina.
|
Kohdunkaulan selkärangan fuusio
Rintakehän / lannerangan fuusio
|
|
S-S-102-C: Aikuisten selkärangan epämuodostumat
Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöitä, joita osallistuva tutkija hoitaa kirurgisesti Stryker-laitteella selkärangan epämuodostuman vuoksi tietyn laitteen IFU:n ja STG:n mukaan, ja jotka ovat valmiita täyttämään potilaan ilmoittamat kyselylomakkeet tutkimuskohtaisina ajankohtina.
|
Selkärangan epämuodostumien korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-S-102-A
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Keskimääräinen muutos koehenkilön kaulavammaisuusindeksissä (NDI).
|
Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
S-S-102-B
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Keskimääräinen muutos kohteen Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
S-S-102-C
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Keskimääräinen muutos kohteen Skoliosis Research Society-22 tarkistetussa (SRS-22r).
|
Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-S-102-A
Aikaikkuna: Leikkaus 24 kk leikkauksen jälkeen.
|
Seuraavien turvallisuustapahtumien esiintyvyys:
|
Leikkaus 24 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
S-S-102-B
Aikaikkuna: Leikkaus 24 kk leikkauksen jälkeen.
|
Seuraavien turvallisuustapahtumien esiintyvyys:
|
Leikkaus 24 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
S-S-102-C
Aikaikkuna: Leikkaus 24 kk leikkauksen jälkeen.
|
Seuraavien turvallisuustapahtumien esiintyvyys:
|
Leikkaus 24 kk leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-S-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .