Pomiar wyników klinicznych w firmie Stryker Spine (COMPASS)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VB Spine, LLC
Miara wyników klinicznych w firmie Stryker Spine: KOMPAS
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, retrospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF) z udziałem pacjentów, którzy przeszli lub będą poddawani zabiegom chirurgicznym z użyciem jednego lub większej liczby urządzeń firmy Stryker zgodnie z zatwierdzoną przez firmę Stryker instrukcją użycia (IFU).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stryker Spine posiada szeroką gamę urządzeń kręgosłupa służących do stabilizacji kręgosłupa. Celem tego badania PMCF jest zebranie danych na temat wydajności i bezpieczeństwa wyrobów w całym okresie ich życia wynoszącym 24 miesiące po implantacji. Aby pomóc w tym procesie, zaprojektowano cztery protokoły: główny i trzy podprotokoły. Podprotokoły opierają się na regionie ciała i wskazaniach:
- S-S-102-A Szyjka: urządzenia międzytrzonowe (IBD), urządzenia do wymiany trzonu kręgowego (VBR), urządzenia do stabilizacji wewnętrznej i Vitoss
- S-S-102-B Piersiowo-lędźwiowy: IBD, VBR, wewnętrzne urządzenia stabilizujące i Vitoss
- S-S-102-C Deformacje kręgosłupa u dorosłych: IBD, urządzenia do stabilizacji wewnętrznej i Vitoss Każdy z protokołów cząstkowych ma swój własny, specyficzny punkt końcowy i hipotezę, ocenę danych radiograficznych i SAP. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone w trakcie badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5222
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Majer
- Numer telefonu: 866-526-4171
- E-mail: mary.majer@vbspineco.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Effa Gyamfi
- Numer telefonu: 866-526-4171
- E-mail: effa.gyamfi@vbspineco.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Megan Gauthier
- E-mail: gauthier.megan2@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Stephen Pirris, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Rekrutacyjny
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
-
Kontakt:
- Chelsea Ruel
- E-mail: chelsea.ruel@mainehealth.org
-
Główny śledczy:
- Robert D. Ecker, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
- Rekrutacyjny
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
Główny śledczy:
- Jad Khalil, MD
-
Kontakt:
- Reily Nesson
- E-mail: reily@researchtex.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinc
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 216-445-1741
- E-mail: robinsn8@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Call
- E-mail: richard.call@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Amir M Abtahi, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Spine & Scoliosis
-
Kontakt:
- Devender Singh, PhD
- E-mail: dpsingh@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Eeric Truumees, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Keyla Guevara
- E-mail: Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Minal Bhadane, PhD
- Numer telefonu: (419) 377-4566
- E-mail: minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- James E. Showery, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmuje pacjentów, którzy przeszli lub będą poddawani zabiegowi chirurgicznemu z użyciem jednego lub większej liczby wyrobów firmy Stryker zgodnie z zatwierdzonymi przez firmę Stryker instrukcją obsługi i przewodnikami po technikach chirurgicznych (STG) przez uczestniczącego badacza i którzy wyrażają chęć wykonania następujących pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) w punkty czasowe specyficzne dla badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Aby móc wziąć udział w badaniu, potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia specyficzne dla ocenianego systemu Stryker. W celu uzyskania dalszych szczegółów należy skontaktować się z jednym z uczestniczących badaczy lub zapoznać się z zatwierdzoną instrukcją obsługi dotyczącą konkretnego urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
• Kryteria wykluczenia opierają się na przeciwwskazaniach przedstawionych w IFU zatwierdzonej przez firmę Stryker. W celu uzyskania dalszych szczegółów należy skontaktować się z jednym z badaczy biorących udział w badaniu lub zapoznać się z zatwierdzoną instrukcją obsługi dotyczącą konkretnego urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
S-S-102-A: Podprotokół szyjki macicy
Populacja badana obejmuje pacjentki, które są leczone chirurgicznie przy użyciu urządzenia Stryker ze względu na stan szyjki macicy zgodnie z instrukcją obsługi i wytycznymi dotyczącymi techniki chirurgicznej (STG) zatwierdzonymi przez danego urządzenia przez badacza uczestniczącego i które wyrażają chęć wypełnienia kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów w czasie właściwym dla badania zwrotnica.
|
Fuzja kręgosłupa szyjnego
Fuzja kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
|
|
S-S-102-B: Podprotokół piersiowo-lędźwiowy
Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy są leczeni chirurgicznie przy użyciu urządzenia Stryker ze względu na schorzenie klatki piersiowej/lędźwi, zgodnie z instrukcją obsługi i STG zatwierdzonymi przez urządzenie, przez uczestniczącego badacza i którzy wyrażają chęć wypełnienia kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów w punktach czasowych specyficznych dla badania.
|
Fuzja kręgosłupa szyjnego
Fuzja kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
|
|
S-S-102-C: Deformacje kręgosłupa u dorosłych
Badana populacja obejmuje osoby, które są leczone chirurgicznie za pomocą urządzenia Stryker z powodu deformacji kręgosłupa zgodnie z instrukcją obsługi i STG zatwierdzonymi przez urządzenie, przez uczestniczącego badacza i które wyrażają chęć wypełnienia kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów w punktach czasowych specyficznych dla badania.
|
Korekta deformacji kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SS-102-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 miesiące po operacji.
|
Średnia zmiana wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) pacjenta.
|
Wartość wyjściowa przez 24 miesiące po operacji.
|
|
SS-102-B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 miesiące po operacji.
|
Średnia zmiana wyniku wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) pacjenta.
|
Wartość wyjściowa przez 24 miesiące po operacji.
|
|
SS-102-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 miesiące po operacji.
|
Średnia zmiana w skorygowanym Towarzystwie Badań nad Skoliozą-22 (SRS-22r) badanego.
|
Wartość wyjściowa przez 24 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SS-102-A
Ramy czasowe: Operacja do 24 miesięcy po operacji.
|
Częstość występowania następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem:
|
Operacja do 24 miesięcy po operacji.
|
|
SS-102-B
Ramy czasowe: Operacja do 24 miesięcy po operacji.
|
Częstość występowania następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem:
|
Operacja do 24 miesięcy po operacji.
|
|
SS-102-C
Ramy czasowe: Operacja do 24 miesięcy po operacji.
|
Częstość występowania następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem:
|
Operacja do 24 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-S-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .