Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények mérése a Stryker Spine-nél (COMPASS)

2024. április 15. frissítette: Stryker Spine

Klinikai eredménymérés a Stryker Spine-nél: COMPASS

Ez egy többközpontú, prospektív, retrospektív, Post Market Clinical Follow-up (PMCF) vizsgálat olyan alanyokon, akik műtéten estek át vagy fognak átesni egy vagy több Stryker eszközzel a Stryker által jóváhagyott használati utasítások (IFU) szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Stryker Spine a gerincoszlop stabilizálására használt gerinceszközök széles választékával rendelkezik. Ez a PMCF-tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön az eszközök teljesítményéről és biztonságáról a beültetés utáni 24 hónapos élettartamuk során. Négy protokoll készült, hogy segítse ezt a folyamatot, egy fő- és három alprotokoll. Az alprotokollok testtájon és indikáción alapulnak:

  • S-S-102-A méhnyak: testközi eszközök (IBD), csigolyatest-helyettesítő eszközök (VBR), belső rögzítő eszközök és Vitoss
  • S-S-102-B Thoracolumbar: IBD-k, VBR-k, belső rögzítő eszközök és Vitoss
  • S-S-102-C Felnőttkori gerincdeformitások: IBD-k, belső rögzítőeszközök és Vitoss Mindegyik alprotokollnak megvan a maga sajátos teljesítmény-végpontja és hipotézise, ​​radiográfiai adatok értékelése és SAP-ok. A vizsgálat során a biztonsági adatokat gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5222

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan alanyokat foglal magában, akik műtéten estek át vagy fognak átesni egy vagy több Stryker eszközzel a Stryker által jóváhagyott IFU-k és Sebészeti Technikai útmutatók (STG) szerint, és hajlandóak elvégezni a következő, beteg által jelentett kimeneti méréseket (PROM) a tanulmányspecifikus időpontok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez a potenciális alanynak meg kell felelnie az értékelt Stryker rendszerre jellemző összes felvételi kritériumnak. További részletekért forduljon a résztvevő vizsgálók egyikéhez, vagy tekintse meg az eszközspecifikusan engedélyezett IFU-t.

Kizárási kritériumok:

• A kizárási kritériumok a Stryker eszközzel törölt IFU-kban bemutatott ellenjavallaton alapulnak. További részletekért forduljon valamelyik részt vevő vizsgálóhoz, vagy tekintse meg az eszközspecifikusan engedélyezett IFU-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
S-S-102-A: Méhnyak-alprotokoll
A vizsgálati populáció olyan alanyokat foglal magában, akiket Stryker eszközzel sebészileg kezelnek a méhnyak állapota miatt az adott eszköz által jóváhagyott IFU-k és sebészeti technika útmutatók (STG) szerint, egy részt vevő vizsgáló által, és hajlandóak kitölteni a betegek által bejelentett kérdőíveket a vizsgálat specifikus időpontjában. pontokat.
Eszköz: Spinal Fusion
Nyaki gerinc fúziója
Eszköz: Spinal Fusion
Mellkasi / ágyéki gerinc fúzió
S-S-102-B: Thoracolumbalis alprotokoll
A vizsgálati populáció olyan alanyokat foglal magában, akiket a Stryker készülékkel mellkasi/ágyéki állapot miatt sebészileg kezelnek a résztvevő vizsgáló által az adott eszközzel jóváhagyott IFU-k és STG-k alapján, és hajlandóak kitölteni a betegek által bejelentett kérdőíveket a vizsgálatra vonatkozó időpontokban.
Eszköz: Spinal Fusion
Nyaki gerinc fúziója
Eszköz: Spinal Fusion
Mellkasi / ágyéki gerinc fúzió
S-S-102-C: Felnőttkori gerincdeformációk
A vizsgálati populáció olyan alanyokat foglal magában, akiket a Stryker eszközzel sebészileg kezelnek gerincdeformitás miatt az adott eszközzel törölt IFU-k és STG-k alapján egy részt vevő vizsgáló által, és akik hajlandóak kitölteni a betegek által bejelentett kérdőíveket a vizsgálatra vonatkozó időpontokban.
Eszköz: Gerinc deformitások korrekciója
Gerinc deformitások korrekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S-S-102-A
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 24 hónapig.
Az alany nyaki fogyatékossági indexének (NDI) pontszámának átlagos változása.
Kiindulási állapot a műtét utáni 24 hónapig.
S-S-102-B
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 24 hónapig.
Az alany Oswestry fogyatékossági indexének (ODI) pontszámának átlagos változása.
Kiindulási állapot a műtét utáni 24 hónapig.
S-S-102-C
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 24 hónapig.
Átlagos változás az alany Scoliosis Research Society-22 felülvizsgálatában (SRS-22r).
Kiindulási állapot a műtét utáni 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S-S-102-A
Időkeret: Műtét a műtét utáni 24 hónapig.

A következő biztonsági események előfordulása:

  • Súlyos nemkívánatos események (AE)
  • Eszközhöz kapcsolódó AE
  • Eljárással kapcsolatos AE
  • Operatív AE
  • Másodlagos gerincműtétek
Műtét a műtét utáni 24 hónapig.
S-S-102-B
Időkeret: Műtét a műtét utáni 24 hónapig.

A következő biztonsági események előfordulása:

  • Súlyos nemkívánatos események (AE)
  • Eszközhöz kapcsolódó AE
  • Eljárással kapcsolatos AE
  • Operatív AE
  • Másodlagos gerincműtétek
Műtét a műtét utáni 24 hónapig.
S-S-102-C
Időkeret: Műtét a műtét utáni 24 hónapig.

A következő biztonsági események előfordulása:

  • Súlyos nemkívánatos események (AE)
  • Eszközhöz kapcsolódó AE
  • Eljárással kapcsolatos AE
  • Operatív AE
  • Másodlagos gerincműtétek
Műtét a műtét utáni 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-S-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a Spinal Fusion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel