Klinisk resultatmål ved Stryker Spine (COMPASS)
23. juni 2026 oppdatert av: VB Spine, LLC
Klinisk resultatmål ved Stryker Spine: KOMPASS
Dette er en multisenter, prospektiv, retrospektiv, Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie i forsøkspersoner som har gjennomgått eller skal gjennomgå kirurgi ved bruk av en eller flere Stryker-enheter i henhold til Stryker-godkjente bruksanvisninger (IFU).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stryker Spine har en bred portefølje av ryggradsenheter som brukes til å stabilisere ryggraden. Denne PMCF-studien er designet for å samle inn data om ytelsen og sikkerheten til enhetene i løpet av deres levetid på 24 måneder etter implantasjon. Fire protokoller er designet for å hjelpe i denne prosessen, en master og tre underprotokoller. Underprotokollene er basert på kroppsregion og indikasjon:
- S-S-102-A Cervical: Interbody Devices (IBDs), Vertebral Body Replacement Devices (VBRs), interne fikseringsenheter og Vitoss
- S-S-102-B Thoracolumbar: IBD-er, VBR-er, interne fikseringsenheter og Vitoss
- S-S-102-C Voksen spinaldeformiteter: IBDer, interne fikseringsenheter og Vitoss Hver av underprotokollene har sitt eget spesifikke ytelsesendepunkt og hypotese, radiografiske datavurderinger og SAPs. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn gjennom hele studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5222
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Majer
- Telefonnummer: 866-526-4171
- E-post: mary.majer@vbspineco.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Effa Gyamfi
- Telefonnummer: 866-526-4171
- E-post: effa.gyamfi@vbspineco.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Megan Gauthier
- E-post: gauthier.megan2@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Pirris, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Rekruttering
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
-
Ta kontakt med:
- Chelsea Ruel
- E-post: chelsea.ruel@mainehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Robert D. Ecker, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
- Rekruttering
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
Hovedetterforsker:
- Jad Khalil, MD
-
Ta kontakt med:
- Reily Nesson
- E-post: reily@researchtex.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinc
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 216-445-1741
- E-post: robinsn8@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Richard Call
- E-post: richard.call@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Amir M Abtahi, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Spine & Scoliosis
-
Ta kontakt med:
- Devender Singh, PhD
- E-post: dpsingh@ascension.org
-
Hovedetterforsker:
- Eeric Truumees, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Keyla Guevara
- E-post: Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Minal Bhadane, PhD
- Telefonnummer: (419) 377-4566
- E-post: minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- James E. Showery, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner som har gjennomgått eller skal gjennomgå kirurgi ved bruk av ett eller flere Stryker-enheter i henhold til Stryker-godkjente IFUer og Surgical Technique Guides (STGs) av en deltakende etterforsker og er villige til å fullføre følgende pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) på de studiespesifikke tidspunktene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• For å være kvalifisert til å delta i studien, må den potensielle forsøkspersonen oppfylle alle inklusjonskriterier som er spesifikke for Stryker-systemet som evalueres. Ta kontakt med en av de deltakende etterforskerne eller se den enhetsspesifikke godkjente bruksanvisningen for ytterligere detaljer.
Ekskluderingskriterier:
• Eksklusjonskriteriene er basert på kontraindikasjonene som er presentert i Stryker-enhetsgodkjente bruksanvisninger. Ta kontakt med en av de deltakende etterforskerne eller se den enhetsspesifikke godkjente bruksanvisningen for ytterligere detaljer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
S-S-102-A: Cervical Sub-Protocol
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner som er kirurgisk behandlet med en Stryker-enhet for en livmorhalstilstand i henhold til de spesifikke enhetsgodkjente IFUene og Surgical Technique Guides (STGs), av en deltakende etterforsker og er villige til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer på det studiespesifikke tidspunktet poeng.
|
Cervical Spinal Fusion
Thoracic / Lumbal Spinal Fusion
|
|
S-S-102-B: Thoracolumbar Sub-Protocol
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner som er kirurgisk behandlet med en Stryker-enhet for en thorax/lumbal tilstand i henhold til de spesifikke enhetsgodkjente IFUene og STGene, av en deltakende etterforsker og er villige til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer på de studiespesifikke tidspunktene.
|
Cervical Spinal Fusion
Thoracic / Lumbal Spinal Fusion
|
|
S-S-102-C: Voksen spinal deformiteter
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner som er kirurgisk behandlet med en Stryker-enhet for en spinal deformitetstilstand i henhold til de spesifikke enhetsgodkjente IFU-ene og STG-ene, av en deltakende etterforsker og er villige til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer på de studiespesifikke tidspunktene.
|
Korreksjon av spinaldeformiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-S-102-A
Tidsramme: Baseline til og med 24 måneder etter operasjon.
|
Gjennomsnittlig endring i fagets Neck Disability Index (NDI) score.
|
Baseline til og med 24 måneder etter operasjon.
|
|
S-S-102-B
Tidsramme: Baseline til og med 24 måneder etter operasjon.
|
Gjennomsnittlig endring i fagets Oswestry Disability Index (ODI) poengsum.
|
Baseline til og med 24 måneder etter operasjon.
|
|
S-S-102-C
Tidsramme: Baseline til og med 24 måneder etter operasjon.
|
Gjennomsnittlig endring i fagets Scoliosis Research Society-22 revidert (SRS-22r).
|
Baseline til og med 24 måneder etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-S-102-A
Tidsramme: Kirurgi gjennom 24 måneder etter operasjon.
|
Forekomsten av følgende sikkerhetshendelser:
|
Kirurgi gjennom 24 måneder etter operasjon.
|
|
S-S-102-B
Tidsramme: Kirurgi gjennom 24 måneder etter operasjon.
|
Forekomsten av følgende sikkerhetshendelser:
|
Kirurgi gjennom 24 måneder etter operasjon.
|
|
S-S-102-C
Tidsramme: Kirurgi gjennom 24 måneder etter operasjon.
|
Forekomsten av følgende sikkerhetshendelser:
|
Kirurgi gjennom 24 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
29. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-S-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .