Medida de resultados clínicos en Stryker Spine (COMPASS)
23 de junio de 2026 actualizado por: VB Spine, LLC
Medida de resultados clínicos en Stryker Spine: COMPASS
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y retrospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) en sujetos que se han sometido o se someterán a una cirugía utilizando uno o más dispositivos Stryker de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) aprobadas por Stryker.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Stryker Spine tiene una amplia cartera de dispositivos espinales utilizados para estabilizar la columna. Este estudio PMCF está diseñado para recopilar datos sobre el rendimiento y la seguridad de los dispositivos durante su vida útil de 24 meses después de la implantación. Se han diseñado cuatro protocolos para ayudar en este proceso, un maestro y tres subprotocolos. Los subprotocolos se basan en la región del cuerpo y la indicación:
- S-S-102-A Cervical: dispositivos intersomáticos (IBD), dispositivos de reemplazo del cuerpo vertebral (VBR), dispositivos de fijación interna y Vitoss
- S-S-102-B Toracolumbar: IBD, VBR, dispositivos de fijación interna y Vitoss
- S-S-102-C Deformidades de la columna en adultos: EII, dispositivos de fijación interna y Vitoss Cada uno de los subprotocolos tiene su propio criterio de valoración e hipótesis de rendimiento específicos, evaluaciones de datos radiográficos y SAP. Los datos de seguridad se recopilarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Majer
- Número de teléfono: 866-526-4171
- Correo electrónico: mary.majer@vbspineco.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Effa Gyamfi
- Número de teléfono: 866-526-4171
- Correo electrónico: effa.gyamfi@vbspineco.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Contacto:
- Megan Gauthier
- Correo electrónico: gauthier.megan2@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Stephen Pirris, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Reclutamiento
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
-
Contacto:
- Chelsea Ruel
- Correo electrónico: chelsea.ruel@mainehealth.org
-
Investigador principal:
- Robert D. Ecker, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Reclutamiento
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
Investigador principal:
- Jad Khalil, MD
-
Contacto:
- Reily Nesson
- Correo electrónico: reily@researchtex.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinc
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 216-445-1741
- Correo electrónico: robinsn8@ccf.org
-
Investigador principal:
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Richard Call
- Correo electrónico: richard.call@vumc.org
-
Investigador principal:
- Amir M Abtahi, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Spine & Scoliosis
-
Contacto:
- Devender Singh, PhD
- Correo electrónico: dpsingh@ascension.org
-
Investigador principal:
- Eeric Truumees, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Keyla Guevara
- Correo electrónico: Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Minal Bhadane, PhD
- Número de teléfono: (419) 377-4566
- Correo electrónico: minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- James E. Showery, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye sujetos que se han sometido o se someterán a una cirugía utilizando uno o más dispositivos Stryker de acuerdo con las instrucciones de uso y las guías de técnicas quirúrgicas (STG) aprobadas por Stryker por parte de un investigador participante y que están dispuestos a completar las siguientes medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) en los momentos específicos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Para ser elegible para participar en el estudio, el sujeto potencial debe cumplir con todos los criterios de inclusión específicos del sistema Stryker que se está evaluando; comuníquese con uno de los investigadores participantes o consulte las instrucciones de uso (IFU) aprobadas específicas del dispositivo para obtener más detalles.
Criterio de exclusión:
• Los criterios de exclusión se basan en las contraindicaciones presentadas en las Instrucciones de uso aprobadas del dispositivo Stryker; comuníquese con uno de los investigadores participantes o consulte las Instrucciones de uso aprobadas específicas del dispositivo para obtener más detalles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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S-S-102-A: Subprotocolo cervical
La población de estudio incluye sujetos que son tratados quirúrgicamente con un dispositivo Stryker para una afección cervical según las instrucciones de uso y las guías de técnicas quirúrgicas (STG) aprobadas por el dispositivo específico, por un investigador participante y que están dispuestos a completar los cuestionarios informados por los pacientes en el momento específico del estudio. puntos.
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Fusión espinal cervical
Fusión espinal torácica/lumbar
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S-S-102-B: Subprotocolo toracolumbar
La población de estudio incluye sujetos que son tratados quirúrgicamente con un dispositivo Stryker para una afección torácica/lumbar según las IFU y STG aprobadas por el dispositivo específico, por un investigador participante y que están dispuestos a completar cuestionarios informados por el paciente en los momentos de tiempo específicos del estudio.
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Fusión espinal cervical
Fusión espinal torácica/lumbar
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S-S-102-C: Deformidades de la columna en adultos
La población de estudio incluye sujetos que son tratados quirúrgicamente con un dispositivo Stryker para una afección de deformidad de la columna según las IFU y STG aprobadas por el dispositivo específico, por un investigador participante y que están dispuestos a completar cuestionarios informados por el paciente en los momentos específicos del estudio.
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Corrección de Deformidades de la Columna Vertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SS-102-A
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 24 meses posteriores a la operación.
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Cambio medio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) del sujeto.
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Valor inicial hasta los 24 meses posteriores a la operación.
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SS-102-B
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 24 meses posteriores a la operación.
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Cambio medio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) del sujeto.
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Valor inicial hasta los 24 meses posteriores a la operación.
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SS-102-C
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 24 meses posteriores a la operación.
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Cambio medio en la Scoliosis Research Society-22 revisada del sujeto (SRS-22r).
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Valor inicial hasta los 24 meses posteriores a la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SS-102-A
Periodo de tiempo: Cirugía hasta los 24 meses del postoperatorio.
|
La incidencia de los siguientes eventos de seguridad:
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Cirugía hasta los 24 meses del postoperatorio.
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SS-102-B
Periodo de tiempo: Cirugía hasta los 24 meses del postoperatorio.
|
La incidencia de los siguientes eventos de seguridad:
|
Cirugía hasta los 24 meses del postoperatorio.
|
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SS-102-C
Periodo de tiempo: Cirugía hasta los 24 meses del postoperatorio.
|
La incidencia de los siguientes eventos de seguridad:
|
Cirugía hasta los 24 meses del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-S-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .