Stryker 척추의 임상 결과 측정 (COMPASS)
2026년 6월 23일 업데이트: VB Spine, LLC
Stryker Spine의 임상 결과 측정: COMPASS
이는 Stryker가 승인한 IFU(사용 지침)에 따라 하나 이상의 Stryker 장치를 사용하여 수술을 받았거나 받을 예정인 피험자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 후향적 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Stryker Spine은 척추를 안정화하는 데 사용되는 광범위한 척추 장치 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 이 PMCF 연구는 이식 후 24개월의 수명 동안 장치의 성능과 안전성에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 이 프로세스를 돕기 위해 마스터 프로토콜과 하위 프로토콜 3개 등 4개의 프로토콜이 설계되었습니다. 하위 프로토콜은 신체 부위 및 적응증을 기반으로 합니다.
- S-S-102-A 경추: 체간 장치(IBD), 척추체 교체 장치(VBR), 내부 고정 장치 및 Vitoss
- S-S-102-B 흉요추: IBD, VBR, 내부 고정 장치 및 Vitoss
- S-S-102-C 성인 척추 기형: IBD, 내부 고정 장치 및 Vitoss 각 하위 프로토콜에는 고유한 특정 성능 종점 및 가설, 방사선 사진 데이터 평가 및 SAP가 있습니다. 안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary Majer
- 전화번호: 866-526-4171
- 이메일: mary.majer@vbspineco.com
연구 연락처 백업
- 이름: Effa Gyamfi
- 전화번호: 866-526-4171
- 이메일: effa.gyamfi@vbspineco.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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연락하다:
- Megan Gauthier
- 이메일: gauthier.megan2@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Stephen Pirris, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- 모병
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
-
연락하다:
- Chelsea Ruel
- 이메일: chelsea.ruel@mainehealth.org
-
수석 연구원:
- Robert D. Ecker, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48033
- 모병
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
수석 연구원:
- Jad Khalil, MD
-
연락하다:
- Reily Nesson
- 이메일: reily@researchtex.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinc
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 216-445-1741
- 이메일: robinsn8@ccf.org
-
수석 연구원:
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Richard Call
- 이메일: richard.call@vumc.org
-
수석 연구원:
- Amir M Abtahi, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Spine & Scoliosis
-
연락하다:
- Devender Singh, PhD
- 이메일: dpsingh@ascension.org
-
수석 연구원:
- Eeric Truumees, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Keyla Guevara
- 이메일: Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Minal Bhadane, PhD
- 전화번호: (419) 377-4566
- 이메일: minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- James E. Showery, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 참여 조사자가 Stryker에서 승인한 IFU 및 수술 기법 가이드(STG)에 따라 하나 이상의 Stryker 장치를 사용하여 수술을 받았거나 받을 예정이며 다음과 같은 환자 보고 결과 측정(PROM)을 완료할 의향이 있는 피험자가 포함됩니다. 연구별 시점.
설명
포함 기준:
• 연구에 참여할 자격을 얻으려면 잠재적 피험자가 평가 중인 Stryker 시스템과 관련된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 자세한 내용은 참여 조사자 중 한 명에게 문의하거나 장치별로 승인된 IFU를 참조하십시오.
제외 기준:
• 제외 기준은 Stryker 장치의 승인된 IFU에 제시된 금기 사항을 기반으로 합니다. 자세한 내용은 참여 조사자 중 한 명에게 문의하거나 장치별 승인된 IFU를 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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S-S-102-A: 자궁 경부 하위 프로토콜
연구 모집단에는 참여 조사자에 의해 승인된 특정 장치에 따라 IFU 및 수술 기술 가이드(STG)에 따라 자궁경부 질환에 대해 Stryker 장치로 수술적으로 치료를 받았으며 연구 특정 시간에 환자 보고 설문지를 기꺼이 작성하려는 피험자가 포함됩니다. 포인트들.
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경추 융합
흉추/요추 융합술
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S-S-102-B: 흉요추 하위 프로토콜
연구 모집단에는 참여 조사자에 의해 IFU 및 STG가 승인된 특정 장치에 따라 흉부/요추 상태에 대해 Stryker 장치로 수술 치료를 받고 연구 특정 시점에 환자 보고 설문지를 기꺼이 작성하려는 피험자가 포함됩니다.
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경추 융합
흉추/요추 융합술
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S-S-102-C: 성인 척추 기형
연구 모집단에는 참여 조사자에 의해 IFU 및 STG가 승인된 특정 장치에 따라 척추 기형 상태에 대해 Stryker 장치로 수술적으로 치료를 받았으며 연구 특정 시점에 환자 보고 설문지를 기꺼이 작성하려는 피험자가 포함됩니다.
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척추 기형 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S-S-102-A
기간: 수술 후 24개월까지의 기준선.
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대상자의 NDI(목 장애 지수) 점수의 평균 변화입니다.
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수술 후 24개월까지의 기준선.
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S-S-102-B
기간: 수술 후 24개월까지의 기준선.
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피험자의 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 평균 변화.
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수술 후 24개월까지의 기준선.
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S-S-102-C
기간: 수술 후 24개월까지의 기준선.
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피험자의 척추 측만증 연구 학회-22 개정(SRS-22r)의 평균 변화.
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수술 후 24개월까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S-S-102-A
기간: 수술 후 24개월까지 수술.
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다음과 같은 안전 사건이 발생합니다.
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수술 후 24개월까지 수술.
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S-S-102-B
기간: 수술 후 24개월까지 수술.
|
다음과 같은 안전 사건이 발생합니다.
|
수술 후 24개월까지 수술.
|
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S-S-102-C
기간: 수술 후 24개월까지 수술.
|
다음과 같은 안전 사건이 발생합니다.
|
수술 후 24개월까지 수술.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-S-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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