Misurazione dei risultati clinici presso Stryker Spine (COMPASS)
23 giugno 2026 aggiornato da: VB Spine, LLC
Misurazione dei risultati clinici presso Stryker Spine: COMPASS
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, retrospettivo, di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) condotto su soggetti che sono stati sottoposti o si sottoporranno a un intervento chirurgico utilizzando uno o più dispositivi Stryker secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) approvate da Stryker.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stryker Spine dispone di un ampio portafoglio di dispositivi spinali utilizzati per stabilizzare la colonna vertebrale. Questo studio PMCF è progettato per raccogliere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi durante la loro durata di 24 mesi dopo l'impianto. Sono stati progettati quattro protocolli per facilitare questo processo, un master e tre sottoprotocolli. I sottoprotocolli si basano sulla regione corporea e sull'indicazione:
- S-S-102-A Cervicale: dispositivi intersomatici (IBD), dispositivi di sostituzione del corpo vertebrale (VBR), dispositivi di fissazione interna e Vitoss
- S-S-102-B Toracolombare: IBD, VBR, dispositivi di fissazione interna e Vitoss
- S-S-102-C Deformità spinali dell'adulto: IBD, dispositivi di fissazione interna e Vitoss Ciascuno dei sottoprotocolli ha il proprio endpoint e ipotesi prestazionali specifici, valutazioni dei dati radiografici e SAP. I dati sulla sicurezza verranno raccolti durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5222
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mary Majer
- Numero di telefono: 866-526-4171
- Email: mary.majer@vbspineco.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Effa Gyamfi
- Numero di telefono: 866-526-4171
- Email: effa.gyamfi@vbspineco.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Florida
-
Contatto:
- Megan Gauthier
- Email: gauthier.megan2@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Stephen Pirris, MD
-
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Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Reclutamento
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
-
Contatto:
- Chelsea Ruel
- Email: chelsea.ruel@mainehealth.org
-
Investigatore principale:
- Robert D. Ecker, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
- Reclutamento
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
Investigatore principale:
- Jad Khalil, MD
-
Contatto:
- Reily Nesson
- Email: reily@researchtex.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinc
-
Contatto:
- Research Coordinator
- Numero di telefono: 216-445-1741
- Email: robinsn8@ccf.org
-
Investigatore principale:
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Richard Call
- Email: richard.call@vumc.org
-
Investigatore principale:
- Amir M Abtahi, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Texas Spine & Scoliosis
-
Contatto:
- Devender Singh, PhD
- Email: dpsingh@ascension.org
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Investigatore principale:
- Eeric Truumees, MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Keyla Guevara
- Email: Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Minal Bhadane, PhD
- Numero di telefono: (419) 377-4566
- Email: minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
Investigatore principale:
- James E. Showery, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende soggetti che sono stati sottoposti o si sottoporranno a un intervento chirurgico utilizzando uno o più dispositivi Stryker secondo le IFU e le Guide di tecnica chirurgica (STG) approvate da Stryker da uno sperimentatore partecipante e sono disposti a completare le seguenti misure di esito riferite dal paziente (PROM) al i punti temporali specifici dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Per essere idoneo a partecipare allo studio, il potenziale soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione specifici del sistema Stryker in fase di valutazione. Per ulteriori dettagli contattare uno degli sperimentatori partecipanti o consultare le IFU approvate specifiche del dispositivo.
Criteri di esclusione:
• I criteri di esclusione si basano sulle controindicazioni presentate nelle IFU approvate dal dispositivo Stryker. Per ulteriori dettagli contattare uno degli sperimentatori partecipanti o consultare le IFU approvate specifiche del dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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S-S-102-A: sottoprotocollo cervicale
La popolazione dello studio comprende soggetti trattati chirurgicamente con un dispositivo Stryker per una condizione cervicale secondo le istruzioni per l'uso e le guide di tecnica chirurgica (STG) approvate dal dispositivo specifico da uno sperimentatore partecipante e che sono disposti a completare i questionari segnalati dal paziente al momento specifico dello studio punti.
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Fusione spinale cervicale
Fusione spinale toracica/lombare
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S-S-102-B: sottoprotocollo toracolombare
La popolazione dello studio comprende soggetti trattati chirurgicamente con un dispositivo Stryker per una condizione toracica/lombare secondo le specifiche IFU e STG approvate dal dispositivo da uno sperimentatore partecipante e che sono disposti a completare i questionari segnalati dai pazienti nei momenti temporali specifici dello studio.
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Fusione spinale cervicale
Fusione spinale toracica/lombare
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S-S-102-C: Deformità spinali dell'adulto
La popolazione dello studio comprende soggetti trattati chirurgicamente con un dispositivo Stryker per una condizione di deformità spinale secondo le specifiche IFU e STG approvate dal dispositivo da un ricercatore partecipante e che sono disposti a completare i questionari segnalati dai pazienti nei momenti temporali specifici dello studio.
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Correzione delle deformità spinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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S-S-102-A
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Variazione media nel punteggio del Neck Disability Index (NDI) del soggetto.
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Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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S-S-102-B
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Variazione media nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) del soggetto.
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Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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S-S-102-C
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Variazione media nella valutazione Scoliosis Research Society-22 rivista del soggetto (SRS-22r).
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Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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S-S-102-A
Lasso di tempo: Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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L’incidenza dei seguenti eventi di sicurezza:
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Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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S-S-102-B
Lasso di tempo: Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.
|
L’incidenza dei seguenti eventi di sicurezza:
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Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.
|
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S-S-102-C
Lasso di tempo: Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.
|
L’incidenza dei seguenti eventi di sicurezza:
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Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
29 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
29 gennaio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-S-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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