個人中心の技術ソリューションによる介護者の生活の質の向上 (TechQoL4Carers)
この研究は「個人中心の技術ソリューションによる介護者の生活の質」と題されており、その頭字語は TechQoL4Carers です。
このパイロット研究の目標は、生活の質 (QoL)、職業バランス、ケアの影響、健康の自己管理、および高齢者や障害のある人々の非公式の介護者のエンパワーメントを改善するための革新的な技術ソリューション (TechQoL4Carers) を開発することです。障害。 それが答えようとしている主な質問は、TechQoL4Carers プラットフォームの日常的な使用は、非公式の介護者の日常生活にプラスの影響を与えるでしょうか? この研究では、QoL、介護と負担の影響、職業バランス、健康自己管理、エンパワーメントなどの変数を具体的に調査します。
非公式の介護者は、技術プラットフォーム TechQoL4Carers の開発、テスト、検証の参加型プロセスに参加します。 研究の開始時と終了時に、参加者は、研究の中心となる変数、およびテクノロジーの有用性と有用性についての視点を把握するために、アンケートに回答するよう求められます。 その後、3 か月間、参加者は次のことを行います。
- 携帯電話またはコンピュータで TechQoL4Carers プラットフォームを使用し、
- Xiaomi スマートバンド 7/8 を着用し、
- 健康とケアに関連した生活の質に関する週次レポートを提供します。
- パーソナライズされた推奨事項とトレーニング資料を受け取ります。
最後に、プロジェクトが日常の活動に与える影響についての詳細なインタビューにも参加します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、スペイン科学イノベーション省の2021年から2023年までの科学、技術、イノベーション研究に関する国家計画の、エコロジーとデジタルへの移行を志向した戦略的プロジェクトの2021年の募集に提出された。欧州連合の次世代基金からの資金提供による国家復興・変革・強靱化計画。
この技術ソリューションは、インフォーマル介護者向けのトレーニングコンテンツを提供することで、知識を増やし、デジタルスキルを含む新たなスキルを習得できるようにするものであり、本提案は教育、生涯学習、スキル開発の促進にも貢献するものとなります。 このようにして、TechQoL4Carers プロジェクトは、人々を中心とした包括的で持続可能なサービスを通じて、デジタル格差を打破し、デジタル インクルージョンを促進します。
このプロジェクトが取り組む社会的課題は、介護者の QoL です。 スペインでは、人口の 15.3% が非公式の介護者の役割に就いています。 2020年の最新データによると、スペインの非公式介護者の53％が週20時間以上介護に費やしており、その代表が女性（58％）、45歳から64歳（52％）であった。 非公式ケアが人々の日常生活に及ぼす影響には両面があります。一方では肯定的な側面が見られますが、他方では否定的な側面がさまざまなレベル（精神的、身体的、経済的、社会的）で反映されています。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックにより、この状況はさらに悪化した。 今日、非公式の介護者のための健康、社会、ケアシステムは、彼らの健康、QoL、エンパワーメントを促進するために、個人中心の観点から必要とされています。 テクノロジーは、これらのプロセスに積極的に参加するためのパーソナライズされたサービスを提供する有望なツールです。
TechQoL4Carers は、個人中心の開発、参加型設計手法、およびプラットフォームの最終バージョンを取得するための反復手順に基づいています。 このプラットフォームは、モバイル アプリケーションやウェアラブル デバイスと相互接続された Web サイトで構成され、エンド ユーザーが自分の QoL、職業バランス、健康的なライフスタイルに関するデータを収集および監視できる一連のパーソナライズされたサービスを提供します。パーソナライズされた警告を受け取るため。また、ケア業務やセルフケアにおける追加サポートとして e-トレーニング コンテンツにアクセスすることもできます。
これは 7 つのワーク パッケージ (WP) で構成されており、目的に合わせて特定のタスクと成果物に基づいて開発されています。 3 つの主要な研究段階が強調表示されます。証拠の分析と要件の定義 (WP1 および WP2)。プラットフォームの開発と、ウェアラブル デバイス、人工知能、サイバーセキュリティとの統合 (WP3 および WP4)。プラットフォームとナレッジ生成の検証 (WP5 および WP6)。 プラットフォーム (WP5) の設計、テスト、検証のために、混合方法論 (定量的および定性的) に従ってパイロット研究が実施されます。 プロセス全体でエンドユーザーを考慮した最終製品を得るために、アンケートやインタビュー、プラットフォームのテストが非公式の介護者とともに実施されます。
これらの成果は科学的、社会的影響を与えることが期待されています。 テクノロジーを通じて非公式介護者のQoLを改善する方法に関する知識と証拠が生成され、より効率的な時間管理と職業バランスを可能にするツールが提供されるでしょう。 これにより、ケアを受けている人々 (主に高齢者または障害のある人々) の QoL と幸福を間接的に向上させることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン、15071
- Universidade da Coruña
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 主な介護者として、非公式の介護者の役割を果たします。
- 介護を受ける人と同居すること。
- スマートフォンを日常的に使用する。
- プロジェクト開発期間中は、アクティビティ リストバンドを定期的に使用するように努めてください。
除外基準:
- 非公式の介護者になってから 1 年未満である。
- 依存している状況にある複数の人の主な介護者になってください。
- 変更された法的能力を有している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非公式の介護者
非公式介護者は、生活の質、ケアの影響、職業バランス、健康の自己管理、エンパワーメントの向上を目的とした技術プラットフォームの開発、テスト、検証の参加型プロセスに参加します。
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TechQoL4Carers プラットフォームは、研究チームがエンド ユーザーと協力して設計、開発した技術ソリューションです。 Web サイトとモバイル アプリケーションがプラットフォームを統合します。 提供されるサービスは次のとおりです。人の健康状態の概要。生活の質、ケアの提供、職業バランス、健康の自己管理、エンパワーメントなどの観点から、トレーニングの内容、アドバイス、個別の推奨事項を状況に基づいて提供します。 Xiaomi Smart Band 7/8 アクティビティリストバンドとの同期も可能です。 介入の期間は 3 か月です。 参加者はTechQoL4Carersのサービスを利用し、Xiaomi Smart Band 7/8リストバンドを定期的に着用します。 介護者は少なくとも週に 1 回、TechQoL4Carers プラットフォームにアクセスして使用し、毎週のアンケートに回答し、少なくとも月に 1 回、セルフケアとケアの提供のためのトレーニング内容を確認することが期待されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：事後: ベースラインと介入後 1 か月
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健康関連の生活の質 (QoL) は、自己管理ツール EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) を通じて測定されます。 健康状態は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を備えた記述システムを通じて EQ-5D-5L から取得されます。 寸法は、重大度のレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題または実行不能) を反映する 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 健康プロファイルまたは健康状態は、各次元で個人が認識する重症度のレベルを表し、1 ～ 5 のスコアが付けられた各次元の個別のコード、または 1 つの 5 桁のコード (11111 ～ 55555 の範囲) によって表されます。 |
事後: ベースラインと介入後 1 か月
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ベースラインから介入後までの全体的な健康状態の変化
時間枠：事後: ベースラインと介入後 1 か月
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健康関連の QoL は、自己管理ツール EQ-5D-5L を通じて測定されます。 全体的な健康状態は、知覚される健康状態に関する 0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) から導き出されます。 このようにして、人はその日の自分の健康状態をスコア化します。 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの値を割り当てます。 |
事後: ベースラインと介入後 1 か月
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ベースラインから介入後までのケア関連の QoL の変化
時間枠：事後: ベースラインと介入後 1 か月
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介護関連 QoL は、介護関連 QoL 測定器 (CarerQol) の寸法によって測定されます。 7 つの側面 (CarerQol-7D) は、充実感、人間関係、メンタルヘルス、社会的、経済的、認識されるサポート、および身体的側面です。 これらは、重症度のレベル (いいえ、ある程度、かなり) を示す 3 つの値 (1 ～ 3) を持つリッカート スケールでスコア付けされます。 スコアの範囲: 7 ～ 21。スコアの解釈: 側面のスコアが高いほど、介護者の生活に対するケアの影響が悪化します。 |
事後: ベースラインと介入後 1 か月
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ベースラインから介入後までの知覚された幸福度の変化
時間枠：事後: ベースラインと介入後 1 か月
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介護関連の QoL に関連する幸福度は、介護関連の QoL 手段 (CarerQol) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて測定されます。 CarerQol-VAS を使用すると、一般的な幸福度の尺度として、その人がその瞬間にどれだけ幸せを感じているかを評価できます。 この構造は、0 (完全に不幸) から 10 (完全に幸せ) の範囲でスコア付けされます。 スコアの解釈: スコアが高いほど、ケアの影響という点で状況が良好であることを示します。 |
事後: ベースラインと介入後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの介護者の負担の変化
時間枠：事後: ベースラインと介入後 1 か月
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ザリット負担インタビュー (ZBI) は、介護人口が負担のレベルを評価し、考えられる介護ストレス要因を検出するために設計されたアンケートです。
22 項目のバージョンが使用され、1 ～ 5 のスコアが付けられます。スコア範囲: 22 ～ 110。
2 つのカットオフ ポイントによるスコア解釈: 負担なし、22 ～ 46 点。軽度の負担、47 ～ 55 ポイント。そして重度の負担、56点から110点。
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事後: ベースラインと介入後 1 か月
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ベースラインから介入後までの介護者の負担の変化
時間枠：事後: ベースラインと介入後 1 か月
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介護者緊張指数 (CBI) またはロビンソン指数は、介護者が知覚される緊張を測定し、介護に関連する負担と潜在的なストレス要因を検出するための 13 項目のツールです。
各項目は、「はい」または「いいえ」の二分法で回答されます。
スコアの範囲: 0 ～ 13。スコアの解釈: 7 以上のスコアは、高い介護負担または負担のリスクにさらされている介護者を特定します。
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事後: ベースラインと介入後 1 か月
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ベースラインから介入後までの職業バランスの変化
時間枠：事後: ベースラインと介入後 1 か月
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職業バランスは、職業バランス質問表、スペイン語版 (OBQ-E) を通じて測定されます。 13 項目からなるこの自己管理ツールは、0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階の順序スケールでスコア付けされます。 職業上のバランスに関する個人の現在の経験を評価します。 スコアの範囲: 0 ～ 65。スコアの解釈: 結果は、スコアが高いほど職業バランスが高いことを示しています。 |
事後: ベースラインと介入後 1 か月
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ベースラインから介入後までのエンパワーメントの認識の変化
時間枠：事後: ベースラインと介入後 1 か月
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Psychological Empowerment Instrument (PEI) は、非公式の介護者のエンパワーメントに対する認識の変化を評価するために使用されます。 これは、能力、意味、自己決定、影響力という 4 つの認知的側面を考慮して、職場環境における心理的エンパワーメントを測定する自己管理手段です。 スペイン語版の PEI は 13 項目で構成され、4 つの側面に分けられ、7 点のリッカート スケールで採点されます。 このバージョンは、仕事と労働者の役割への言及を介護と介護者に関連する用語に置き換えて研究で使用されます。 スコア範囲: 7 ～ 91 ポイント。 スコアの解釈: スコアが高いほど、心理的エンパワーメントのレベルが高くなります。 |
事後: ベースラインと介入後 1 か月
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介入中にXiaomiスマートバンドによって測定された身体活動の変化
時間枠：Xiaomi スマートバンドを装着して 3 か月
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この研究では、参加者は介入期間中の 3 か月間、Xiaomi Smart Band アクティビティ リストバンドを定期的に使用します。 Xiaomi Smart Band アクティビティ リストバンドのバージョン 7 および 8 では、身体活動、睡眠、心拍数、血中酸素飽和度 (SpO₂)、女性の健康、ストレスなどの健康関連変数の記録と監視が可能です。 リストバンドは TechQoL4Carers プラットフォームと同期され、歩数、距離 (メートル)、活動 (分) などの身体活動を監視します。 |
Xiaomi スマートバンドを装着して 3 か月
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介入中にXiaomiスマートバンドによって測定された睡眠の変化
時間枠：Xiaomi スマートバンドを装着して 3 か月
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この研究では、参加者は介入期間中の 3 か月間、Xiaomi Smart Band アクティビティ リストバンドを定期的に使用します。 Xiaomi Smart Band アクティビティ リストバンドのバージョン 7 および 8 では、身体活動、睡眠、心拍数、血中酸素飽和度 (SpO₂)、女性の健康、ストレスなどの健康関連変数の記録と監視が可能です。 リストバンドは TechQoL4Carers プラットフォームと同期され、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠、入眠後の覚醒時間（分単位）などの睡眠を監視します。 |
Xiaomi スマートバンドを装着して 3 か月
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介入中にTechQoL4Carersプラットフォームによって測定された日常機能の変化
時間枠：介入期間中は週に 1 回（3 か月間）
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TechQoL4Carers プラットフォームを使用すると、研究チームが設計した毎週のアンケートを自己管理することができ、生活の質、ケアへの満足度、職業バランス、健康の自己管理といった調査対象の変数に基づいて、その人が日常生活で感じる変化を特定することができます。 、そしてエンパワーメント。 このアンケートの作成は、研究チームが作成した以前の調査に基づいていますが、この研究では介護者向けに調整されています。 TechQoL4Carers の週次アンケートは 9 つの項目で構成されており、0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階リッカート スケールを使用して回答されます。 スコア範囲: 0 ～ 45 ポイント。 スコアの解釈: スコアが高いほど、生活の質に関連する要素のプラスの変化がより大きく認識されます。 |
介入期間中は週に 1 回（3 か月間）
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TechQoL4Carers 満足度アンケート
時間枠：介入から1か月後
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TechQoL4Carers 満足度アンケートは、プロジェクトとテクノロジーに対するエンドユーザーの満足度を評価するために、介入の最後に実施されます。 アンケートは、テクノロジー満足度因子負荷アンケート (Njoroge et al., 2012) に基づいてこの研究用に調整されました。 これは、4 つの要素 (習熟度、評価、パフォーマンス、TechQoL4Carers プラットフォーム) にグループ化された 16 項目で構成される自己記入式のアンケートで、0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階評価で評価されます。 スコアの範囲: 0 ～ 80。スコアの解釈: ステートメントとの一致度が高いほど、プロジェクトへの満足度が高くなります。 |
介入から1か月後
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プロジェクトに参加する意義
時間枠：介入から1か月後
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プロジェクトの最後に、各介護者に対して半構造化された個別面接が実施されます。 面接ガイドは、介護者が介護経験、プロジェクトへの参加、プロジェクトでのテクノロジーの使用に与える意味、そしてこのプロジェクトが日常生活に及ぼす影響（生活の質、生活の質、介護の影響、職業バランス、健康の自己管理、エンパワーメント）。 この面接は、協力団体内で、静かで快適な場所で、参加者のニーズに合った時間に行われます。 文字通りの転写を容易にするために、デジタルデバイスで記録されます。 この情報はコード化され、研究終了時に書き起こしは匿名化され、音声は削除されます。 |
介入から1か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura Nieto-Riveiro, PhD、Universidade da Coruña
- 主任研究者：Betania Groba, PhD、Universidade da Coruña
- スタディチェア：Javier Pereira, PhD、Universidade da Coruña
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Martin-Carrasco M, Otermin P, Perez-Camo V, Pujol J, Aguera L, Martin MJ, Gobartt AL, Pons S, Balana M. EDUCA study: Psychometric properties of the Spanish version of the Zarit Caregiver Burden Scale. Aging Ment Health. 2010 Aug;14(6):705-11. doi: 10.1080/13607860903586094.
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- Ramos-Goni JM, Craig BM, Oppe M, Ramallo-Farina Y, Pinto-Prades JL, Luo N, Rivero-Arias O. Handling Data Quality Issues to Estimate the Spanish EQ-5D-5L Value Set Using a Hybrid Interval Regression Approach. Value Health. 2018 May;21(5):596-604. doi: 10.1016/j.jval.2017.10.023. Epub 2017 Dec 2.
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- Xiaomi. Xiaomi Smart Band 8. 2023b. https://www.mi.com/es/product/xiaomi-smart-band-8/
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023_019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて、最終データセットからの主な発見の出版が承認された後に、科学コミュニティと共有するために利用できます。
データは共有のために完全に匿名化されます。 データセットには、量的変数の結果のみが含まれます。 データを共有する前に、機関のデータ使用契約が必要になります。
マイクロデータは、スペイン社会学研究センターの特定の社会研究データバンクにも転送されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。