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Qualità della vita per gli assistenti attraverso una soluzione tecnologica centrata sulla persona (TechQoL4Carers)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Betania Groba González, Universidade da Coruña

Questo studio è intitolato Quality of Life for Carers through a Person-Centred Technological Solution, il cui acronimo è TechQoL4Carers.

L’obiettivo di questo studio pilota è sviluppare una soluzione tecnologica innovativa (TechQoL4Carers) per migliorare la qualità della vita (QoL), l’equilibrio occupazionale, l’impatto dell’assistenza, l’autogestione della salute e l’empowerment dei caregiver informali di persone anziane o con disabilità. disabilità. La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’uso routinario della piattaforma TechQoL4Carers avrà un impatto positivo sulla vita quotidiana dei caregiver informali? Lo studio esaminerà in modo specifico queste variabili: QoL, impatto delle cure e del carico, equilibrio occupazionale, autogestione della salute ed empowerment.

I caregiver informali parteciperanno a un processo partecipativo di sviluppo, test e validazione della piattaforma tecnologica TechQoL4Carers. All'inizio e alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari per catturare il loro punto di vista sulle variabili centrali dello studio e sull'utilità e usabilità della tecnologia. Quindi, per tre mesi, i partecipanti:

  • utilizzare la piattaforma TechQoL4Carers sul proprio telefono cellulare o computer,
  • indossare la Xiaomi Smart Band 7/8,
  • fornire rapporti settimanali sulla qualità della vita correlata alla salute e all’assistenza,
  • e ricevere consigli personalizzati e materiali di formazione.

Al termine parteciperanno anche ad un colloquio approfondito sull'impatto del progetto sulle loro attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto è stato presentato al Bando 2021 per progetti strategici orientati alla transizione ecologica e digitale del Ministero spagnolo della Scienza e dell'Innovazione, del Piano statale per la ricerca scientifica, tecnica e dell'innovazione 2021-2023, che, a sua volta, fa parte di il Piano Nazionale di Ripresa, Trasformazione e Resilienza, con il finanziamento dei fondi Next Generation dell’Unione Europea.

La soluzione tecnologica offrirà contenuti formativi per i caregiver informali, che consentiranno loro di aumentare le proprie conoscenze e acquisire nuove competenze, anche digitali, in modo che questa proposta contribuisca anche alla promozione dell’istruzione, dell’apprendimento permanente e dello sviluppo delle competenze. In questo modo, il progetto TechQoL4Carers romperà il digital divide e promuoverà l’inclusione digitale, attraverso un servizio inclusivo e sostenibile che metta le persone al centro.

La sfida sociale a cui risponde il progetto è la QoL dei caregiver. In Spagna, il 15,3% della popolazione svolge il ruolo di caregiver informale. Gli ultimi dati del 2020 mostrano che il 53% dei caregiver informali spagnoli dedica 20 ore o più alla settimana all'assistenza, rappresentati da donne (58%) e di età compresa tra 45 e 64 anni (52%). L'impatto dell'assistenza informale sulla vita quotidiana delle persone è duplice: da un lato si evidenziano aspetti positivi, ma dall'altro gli aspetti negativi si riflettono su diversi livelli (mentale, fisico, economico e sociale). Questa situazione si è aggravata a causa della pandemia globale di COVID-19. Al giorno d’oggi, i sistemi sanitari, sociali e assistenziali per gli operatori sanitari informali sono necessari da una prospettiva centrata sulla persona per promuoverne la salute, la qualità di vita e l’empowerment. La tecnologia è uno strumento promettente per fornire servizi personalizzati per la partecipazione attiva a questi processi.

TechQoL4Carers si basa su uno sviluppo centrato sulla persona, tecniche di progettazione partecipata e una procedura iterativa per ottenere la versione finale della piattaforma. Tale piattaforma sarà composta da un sito web, interconnesso con un'applicazione mobile e dispositivi indossabili, che offrirà una serie di servizi personalizzati che consentiranno agli utenti finali di raccogliere e monitorare dati sulla propria QoL, equilibrio occupazionale e stile di vita sano; ricevere avvisi personalizzati; e di accedere a contenuti di e-formazione come supporto aggiuntivo nei loro compiti assistenziali e nella propria cura di sé.

È strutturato in 7 Work Packages (WP), allineati con gli obiettivi e sviluppati in compiti e risultati finali specifici. Vengono evidenziate tre fasi principali della ricerca: analisi delle evidenze e definizione dei requisiti (WP1 e WP2); sviluppo della piattaforma e sua integrazione con dispositivi indossabili, intelligenza artificiale e cybersecurity (WP3 e WP4); e validazione della piattaforma e generazione di conoscenza (WP5 e WP6). Per la progettazione, test e validazione della piattaforma (WP5) sarà condotto uno studio pilota seguendo una metodologia mista (quantitativa e qualitativa). Questionari, interviste e test della piattaforma saranno condotti con operatori sanitari informali al fine di ottenere un prodotto finale che tenga conto dell'utente finale nell'intero processo.

Si prevede che questi risultati avranno un impatto scientifico e sociale. Verranno generate conoscenze e prove su come migliorare la qualità della vita dei caregiver informali attraverso la tecnologia, fornendo loro strumenti che consentiranno una gestione del tempo e un equilibrio occupazionale più efficienti. Ciò può migliorare indirettamente la qualità della vita e il benessere delle persone che ricevono le loro cure (principalmente anziani o persone con disabilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Betania Groba González, PhD
  • Numero di telefono: 5870 0034981167000
  • Email: b.groba@udc.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura Nieto-Riveiro, PhD
  • Numero di telefono: 5870 0034981167000
  • Email: laura.nieto@udc.es

Luoghi di studio

      • A Coruña, Spagna, 15071
        • Universidade da Coruña

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Svolgere il ruolo di caregiver informale, essendo il caregiver principale.
  • Vivere con la persona che riceve le cure.
  • Utilizza regolarmente uno smartphone.
  • Impegnarsi a utilizzare regolarmente il braccialetto delle attività durante il periodo di sviluppo del progetto.

Criteri di esclusione:

  • Sono stato un caregiver informale per meno di un anno.
  • Essere il principale caregiver di più persone in situazione di dipendenza.
  • Hanno modificato la capacità giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caregiver informali
I caregiver informali parteciperanno a un processo partecipativo di sviluppo, sperimentazione e validazione di una piattaforma tecnologica volta a migliorare la qualità della vita, l'impatto delle cure, l'equilibrio occupazionale, l'autogestione della salute e l'empowerment.

La piattaforma TechQoL4Carers è una soluzione tecnologica che è stata progettata e sviluppata dal team di ricerca in collaborazione con gli utenti finali. Un sito web e un'applicazione mobile integrano la piattaforma. I servizi offerti sono: riepilogo dello stato di salute della persona; contenuti formativi, consigli e raccomandazioni personalizzate in base alla loro situazione in termini di qualità della vita, fornitura di cure, equilibrio occupazionale, autogestione della salute ed empowerment. Consente inoltre la sincronizzazione con il braccialetto di attività Xiaomi Smart Band 7/8.

L'intervento ha una durata di tre mesi. I partecipanti utilizzeranno i servizi di TechQoL4Carers e indosseranno regolarmente il braccialetto Xiaomi Smart Band 7/8.

Si prevede che i caregiver accedano e utilizzino la piattaforma TechQoL4Carers, almeno una volta a settimana, per rispondere al questionario settimanale e consultino, almeno una volta al mese, i contenuti formativi per la cura di sé e per l'erogazione delle cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento

La qualità della vita correlata alla salute (QoL) sarà misurata attraverso lo strumento autosomministrato EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L).

Lo stato di salute è ottenuto dall'EQ-5D-5L, attraverso il suo sistema descrittivo con cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le dimensioni vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che riflette il livello di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi o incapacità di eseguire). Il profilo di salute o stato di salute descrive il livello di gravità che la persona percepisce in ciascuna dimensione ed è rappresentato attraverso un codice individuale per ciascuna dimensione con punteggio compreso tra 1 e 5 oppure attraverso un codice unico a cinque cifre (che varia da 11111 a 55555).

Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento
Cambiamento della salute generale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento

La QoL correlata alla salute sarà misurata attraverso lo strumento autosomministrato EQ-5D-5L.

La salute generale è derivata da una scala analogica visiva (VAS) sulla salute percepita, da 0 a 100. In questo modo la persona valuta la propria salute in un dato giorno; assegnandogli un valore compreso tra 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) e 100 (la migliore salute che puoi immaginare).

Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento
Cambiamento nella QoL correlata all’assistenza dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento

La QoL correlata all'assistenza sarà misurata attraverso le dimensioni dello strumento QoL relativo all'assistenza (CarerQol).

Le sette dimensioni (CarerQol-7D) sono realizzazione, relazionale, salute mentale, sociale, finanziaria, supporto percepito e dimensione fisica. Vengono valutati su una scala Likert con tre valori (da 1 a 3) che indicano il livello di gravità (no, alcuni e molto). Intervallo di punteggio: da 7 a 21. Interpretazione del punteggio: maggiore è il punteggio sulle dimensioni, peggiore è l'impatto dell'assistenza sulla vita del caregiver.

Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento
Cambiamento nel benessere percepito dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento

Il benessere correlato alla QoL correlata all'assistenza sarà misurato attraverso la scala analogica visiva (VAS) dello strumento QoL relativo all'assistenza (CarerQol).

Il CarerQol-VAS consente di valutare quanto felice la persona si sente in quel momento come misura del benessere generale. A questo costrutto viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (completamente infelice) e 10 (completamente felice). Interpretazione del punteggio: maggiore è il punteggio, migliore è la situazione in termini di impatto delle cure.

Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico del caregiver dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento
La Zarit Burden Interview (ZBI) è un questionario progettato per la popolazione dei caregiver per valutare il livello di carico e per individuare possibili fattori di stress nel caregiving. Viene utilizzata la versione a 22 item, con punteggio da 1 a 5. Intervallo di punteggio: da 22 a 110. Interpretazione del punteggio con due punti limite: nessun onere, da 22 a 46 punti; onere lieve, da 47 a 55 punti; e onere grave, da 56 a 110 punti.
Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento
Cambiamento nello stress del caregiver dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento
Il Caregiver Strain Index (CBI) o Robinson Index è uno strumento di 13 elementi che consente agli operatori sanitari di misurare lo stress percepito e rilevare il carico e i possibili fattori di stress legati all'assistenza. Ad ogni domanda si risponde in modo dicotomico: sì o no. Intervallo di punteggio: da 0 a 13. Interpretazione del punteggio: punteggi pari o superiori a 7, identificano i caregiver a rischio di elevato stress o carico di assistenza.
Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento
Cambiamento nell’equilibrio occupazionale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento

L'equilibrio occupazionale sarà misurato attraverso il questionario sull'equilibrio occupazionale, versione spagnola (OBQ-E).

Questo strumento autogestito composto da 13 item viene valutato su una scala ordinale in sei fasi, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Valuta l'esperienza attuale della persona con l'equilibrio occupazionale. Intervallo di punteggio: da 0 a 65. Interpretazione del punteggio: i risultati mostrano che più alto è il punteggio, maggiore è il saldo occupazionale.

Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento
Cambiamento nell’empowerment percepito dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento

Lo strumento di empowerment psicologico (PEI) sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella percezione dell'empowerment da parte dei caregiver informali.

È uno strumento autoamministrato che misura l’empowerment psicologico nell’ambiente di lavoro, considerando quattro dimensioni cognitive: competenza, significato, autodeterminazione e impatto. La versione spagnola del PEI comprende 13 item divisi nelle quattro dimensioni e valutati su una scala Likert a 7 punti. Questa versione verrà utilizzata nello studio sostituendo i riferimenti al lavoro e al ruolo dei lavoratori con termini legati alla cura e al caregiver. Intervallo di punteggio: da 7 a 91 punti. Interpretazione del punteggio: maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di empowerment psicologico.

Pre-Post: riferimento e un mese dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica misurata dalla Xiaomi Smart Band durante l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi indossando la Xiaomi Smart Band

Nello studio, i partecipanti utilizzeranno regolarmente il braccialetto di attività Xiaomi Smart Band durante i tre mesi dell'intervento. Le versioni 7 e 8 del braccialetto di attività Xiaomi Smart Band consentono la registrazione e il monitoraggio di variabili relative alla salute: attività fisica, sonno, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue (SpO₂), salute delle donne e stress.

Il braccialetto sarà sincronizzato con la piattaforma TechQoL4Carers per monitorare l'attività fisica: numero di passi, distanza in metri e attività in minuti.

3 mesi indossando la Xiaomi Smart Band
Variazione del sonno misurata dalla Xiaomi Smart Band durante l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi indossando la Xiaomi Smart Band

Nello studio, i partecipanti utilizzeranno regolarmente il braccialetto di attività Xiaomi Smart Band durante i tre mesi dell'intervento. Le versioni 7 e 8 del braccialetto di attività Xiaomi Smart Band consentono la registrazione e il monitoraggio di variabili relative alla salute: attività fisica, sonno, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue (SpO₂), salute delle donne e stress.

Il braccialetto verrà sincronizzato con la piattaforma TechQoL4Carers per monitorare il sonno: sonno leggero, sonno profondo, sonno REM e tempo di veglia dopo l'inizio del sonno in minuti.

3 mesi indossando la Xiaomi Smart Band
Cambiamento nel funzionamento quotidiano misurato dalla piattaforma TechQoL4Carers durante l'intervento
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante l'intervento (tre mesi)

La piattaforma TechQoL4Carers consente l'autosomministrazione di un questionario settimanale studiato dal gruppo di ricerca per individuare i cambiamenti percepiti dalla persona nel funzionamento quotidiano in base alle variabili studiate: qualità della vita, soddisfazione per la cura, equilibrio occupazionale, autogestione della salute e responsabilizzazione.

Lo sviluppo di questo questionario si è basato su precedenti sondaggi sviluppati dal gruppo di ricerca, ma è stato adattato agli operatori sanitari per questo studio.

Il questionario settimanale TechQoL4Carers è integrato con nove elementi a cui viene data risposta utilizzando una scala Likert a sei punti, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Intervallo di punteggio: da 0 a 45 punti. Interpretazione del punteggio: maggiore è il punteggio, maggiore è la percezione di cambiamenti positivi nei fattori legati alla qualità della vita.

Una volta alla settimana durante l'intervento (tre mesi)
TechQoL4Carers Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Al termine dell'intervento verrà somministrato il questionario di soddisfazione TechQoL4Carers per valutare la soddisfazione dell'utente finale rispetto al progetto e alla tecnologia. Il questionario è stato adattato per questo studio sulla base del questionario Technology Satisfaction Factor Loadings (Njoroge et al., 2012).

Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 16 elementi raggruppati in quattro fattori (competenza, valutazione, performance e piattaforma TechQoL4Carers), valutati su una scala a sei punti, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Intervallo di punteggio: da 0 a 80. Interpretazione del punteggio: maggiore è l'accordo con le affermazioni, maggiore è la soddisfazione per il progetto.

Un mese dopo l'intervento
Significato attribuito alla partecipazione al progetto
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Al termine del progetto verrà condotto un colloquio individuale semi-strutturato con ciascun caregiver. La guida all'intervista è stata progettata per far emergere il significato che i caregiver attribuiscono all'esperienza di caregiving, alla partecipazione al progetto, all'uso della tecnologia nel progetto e all'impatto di questo progetto sulla loro vita quotidiana (qualità della vita, impatto del caregiving, equilibrio occupazionale, autogestione della salute ed empowerment).

Questa intervista si svolgerà nelle entità collaboratrici, in un luogo tranquillo e confortevole, e in un orario adatto alle esigenze dei partecipanti. Verrà registrato con un dispositivo digitale per facilitarne la trascrizione letterale. Queste informazioni verranno codificate e al termine dello studio le trascrizioni verranno rese anonime e gli audio verranno cancellati.

Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Nieto-Riveiro, PhD, Universidade da Coruña
  • Investigatore principale: Betania Groba, PhD, Universidade da Coruña
  • Cattedra di studio: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili per la condivisione con la comunità scientifica, su richiesta e dopo l'accettazione della pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale.

I dati saranno completamente anonimizzati per la condivisione. Il set di dati includerà solo i risultati delle variabili quantitative. Prima che i dati vengano condivisi, sarà richiesto un accordo istituzionale sull'utilizzo dei dati.

I microdati saranno inoltre trasferiti alla specifica Banca Dati di Studi Sociali del Centro Spagnolo di Ricerche Sociologiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale. Termine stimato: giugno 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ai ricercatori principali. Le richieste devono essere inviate via email a: b.groba@udc.es e laura.nieto@udc.es

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Piattaforma TechQoL4Carers

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