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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06226285
사람 중심의 기술 솔루션을 통한 간병인의 삶의 질 (TechQoL4Carers)
이 연구의 제목은 사람 중심 기술 솔루션을 통한 간병인의 삶의 질이며, 약어는 TechQoL4Carers입니다.
이 예비 연구의 목표는 삶의 질(QoL), 직업 균형, 치료의 영향, 자가 건강 관리, 노인이나 장애인의 비공식 간병인의 권한 부여를 개선하기 위한 혁신적인 기술 솔루션(TechQoL4Carers)을 개발하는 것입니다. 무능. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. TechQoL4Carers 플랫폼을 일상적으로 사용하면 비공식 간병인의 일상 생활에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니까? 이 연구에서는 QoL, 치료와 부담의 영향, 직업 균형, 건강 자기 관리, 권한 부여 등 구체적인 방식으로 이러한 변수를 조사합니다.
비공식 간병인은 기술 플랫폼 TechQoL4Carers의 개발, 테스트 및 검증을 위한 참여 프로세스에 참여하게 됩니다. 연구가 시작될 때와 끝날 때 참가자들은 연구의 중심 변수와 기술의 유용성 및 유용성에 대한 관점을 파악하기 위해 설문지에 답해야 합니다. 그런 다음 3개월 동안 참가자는 다음을 수행합니다.
- 휴대폰이나 컴퓨터에서 TechQoL4Carers 플랫폼을 사용합니다.
- 샤오미 스마트 밴드 7/8을 착용하세요.
- 건강 및 관리와 관련된 삶의 질에 대한 주간 보고서를 제공합니다.
- 맞춤형 추천과 교육 자료를 받아보세요.
마지막에는 프로젝트가 일상 활동에 미치는 영향에 대한 심층 인터뷰에도 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 2021-2023년 과학, 기술 및 혁신 연구를 위한 국가 계획 중 스페인 과학혁신부의 생태 및 디지털 전환을 지향하는 2021 전략 프로젝트 요청에 제출되었으며, 이는 다음의 일부입니다. 유럽 연합의 차세대 기금에서 자금을 지원받는 국가 회복, 변화 및 탄력성 계획.
기술 솔루션은 비공식 간병인을 위한 교육 콘텐츠를 제공하여 지식을 늘리고 디지털 기술을 포함한 새로운 기술을 습득할 수 있도록 하여 이 제안이 교육 촉진, 평생 학습 및 기술 개발에도 기여할 것입니다. 이러한 방식으로 TechQoL4Carers 프로젝트는 사람을 중심에 두는 포괄적이고 지속 가능한 서비스를 통해 디지털 격차를 해소하고 디지털 포용성을 촉진할 것입니다.
프로젝트가 대응하는 사회적 과제는 간병인의 QoL입니다. 스페인에서는 인구의 15.3%가 비공식 간병인 역할을 하고 있습니다. 2020년 최신 데이터에 따르면 스페인 비공식 간병인의 53%가 주당 20시간 이상 간병을 보내는 것으로 나타났으며, 그 중 여성(58%)과 45~64세(52%)가 가장 많았습니다. 비공식 돌봄이 사람들의 일상생활에 미치는 영향은 양면적입니다. 한편으로는 긍정적인 측면의 증거가 있지만 다른 한편으로는 부정적인 측면이 다양한 수준(정신적, 신체적, 경제적, 사회적)에 반영됩니다. 이러한 상황은 전 세계적인 코로나19 팬데믹으로 인해 더욱 악화됐다. 오늘날 비공식 간병인을 위한 건강, 사회 및 돌봄 시스템은 건강, 삶의 질 및 권한 부여를 증진하기 위해 사람 중심의 관점에서 필요합니다. 기술은 이러한 프로세스에 적극적으로 참여할 수 있도록 개인화된 서비스를 제공하는 유망한 도구입니다.
TechQoL4Carers는 플랫폼의 최종 버전을 얻기 위한 사람 중심 개발, 참여 설계 기술 및 반복 절차를 기반으로 합니다. 이 플랫폼은 모바일 애플리케이션 및 웨어러블 장치와 상호 연결된 웹 사이트로 구성되며, 최종 사용자가 자신의 QoL, 직업 균형 및 건강한 생활 방식에 대한 데이터를 수집하고 모니터링할 수 있는 일련의 맞춤형 서비스를 제공합니다. 맞춤형 경고를 받기 위해 간병 업무 및 자가 간병에 대한 추가 지원으로 e-교육 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
이는 7개의 작업 패키지(WP)로 구성되어 있으며 목표에 맞춰 조정되고 특정 작업 및 결과물로 개발되었습니다. 세 가지 주요 연구 단계가 강조됩니다: 증거 분석 및 요구 사항 정의(WP1 및 WP2); 플랫폼 개발 및 웨어러블 장치, 인공 지능 및 사이버 보안과의 통합(WP3 및 WP4) 플랫폼 및 지식 생성의 검증(WP5 및 WP6). 플랫폼(WP5)의 설계, 테스트 및 검증을 위해 혼합 방법론(정량적 및 정성적)에 따라 파일럿 연구가 수행됩니다. 전체 과정에서 최종 사용자를 고려한 최종 제품을 얻기 위해 비공식 간병인을 대상으로 설문지, 인터뷰, 플랫폼 테스트를 실시합니다.
이러한 결과는 과학적, 사회적 파급효과를 가져올 것으로 기대된다. 기술을 통해 비공식 간병인의 삶의 질을 개선하는 방법에 대한 지식과 증거가 생성되고, 이들에게 보다 효율적인 시간 관리와 직업적 균형을 가능하게 하는 도구가 제공됩니다. 이는 치료를 받는 사람들(주로 노인이나 장애인)의 QoL과 웰빙을 간접적으로 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Betania Groba González, PhD
- 전화번호: 5870 0034981167000
- 이메일: b.groba@udc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Nieto-Riveiro, PhD
- 전화번호: 5870 0034981167000
- 이메일: laura.nieto@udc.es
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15071
- Universidade da Coruña
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 주 간병인이 되어 비공식 간병인의 역할을 수행합니다.
- 치료를 받는 사람과 함께 생활하는 것.
- 스마트폰을 정기적으로 사용하세요.
- 프로젝트 개발 기간 동안 정기적으로 활동 손목밴드를 사용하도록 약속합니다.
제외 기준:
- 비공식 간병인으로 일한 지 1년 미만입니다.
- 의존 상황에 처한 한 사람 이상의 주요 간병인이 되십시오.
- 법적 능력이 변경되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비공식 간병인
비공식 간병인은 삶의 질, 간병의 영향, 직업 균형, 건강 자기 관리 및 역량 강화를 목표로 하는 기술 플랫폼의 개발, 테스트 및 검증의 참여 프로세스에 참여하게 됩니다.
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TechQoL4Carers 플랫폼은 연구팀이 최종 사용자와 협력하여 설계하고 개발한 기술 솔루션입니다. 웹사이트와 모바일 애플리케이션이 플랫폼을 통합합니다. 제공되는 서비스는 다음과 같습니다: 개인의 건강 상태 요약; 삶의 질, 돌봄 제공, 직업 균형, 건강 자기 관리 및 권한 부여 측면에서 상황에 따라 교육 콘텐츠, 조언 및 맞춤형 권장 사항을 제공합니다. 또한 Xiaomi Smart Band 7/8 활동 손목밴드와 동기화할 수도 있습니다. 개입 기간은 3개월입니다. 참가자는 TechQoL4Carers의 서비스를 이용하고 정기적으로 Xiaomi Smart Band 7/8 손목밴드를 착용하게 됩니다. 간병인은 일주일에 한 번 이상 TechQoL4Carers 플랫폼에 접속하여 활용하여 주간 설문지에 응답하고, 한 달에 한 번 이상 자기 관리 및 간병 제공에 대한 교육 내용을 상담할 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 개입 후까지 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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건강 관련 삶의 질(QoL)은 자가 관리 도구인 EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L)를 통해 측정됩니다. 건강 상태는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템을 통해 EQ-5D-5L에서 얻습니다. 차원은 심각도(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제 또는 수행 불가능)를 반영하는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 건강 프로필 또는 건강 상태는 각 차원에서 개인이 인지하는 심각도 수준을 설명하며 1~5점 사이의 점수로 구성된 각 차원에 대한 개별 코드 또는 단일 5자리 코드(11111~55555 범위)를 통해 표시됩니다. |
사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선부터 개입 후까지 전반적인 건강 상태의 변화
기간: 사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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건강 관련 QoL은 자체 관리 도구 EQ-5D-5L을 통해 측정됩니다. 전반적인 건강은 인지된 건강에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0부터 100까지 파생됩니다. 이런 방식으로 개인은 특정 날짜에 자신의 건강 상태를 평가합니다. 0(상상할 수 있는 최악의 건강)과 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 사이의 값을 할당합니다. |
사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선에서 중재 후까지 치료 관련 QoL의 변화
기간: 사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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케어 관련 QoL은 케어 관련 QoL 도구(CarerQol)의 차원을 통해 측정됩니다. 7가지 차원(CarerQol-7D)은 성취감, 관계형, 정신 건강, 사회적, 재정적, 인지된 지원 및 신체적 차원입니다. 심각도 수준(없음, 일부, 매우 있음)을 나타내는 세 가지 값(1~3)으로 Likert 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 점수 범위: 7~21. 점수 해석: 차원의 점수가 높을수록 돌봄이 간병인의 삶에 미치는 영향이 더 나쁩니다. |
사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선부터 개입 후까지 인지된 웰빙의 변화
기간: 사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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돌봄 관련 QoL과 관련된 웰빙은 돌봄 관련 QoL 도구(CarerQol)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정됩니다. CarerQol-VAS를 사용하면 그 사람이 그 순간에 얼마나 행복한 느낌을 느끼는지 평가하여 전반적인 웰빙을 측정할 수 있습니다. 이 구성은 0(완전히 불행함)에서 10(완전히 행복함) 범위로 점수가 매겨집니다. 점수 해석: 점수가 높을수록 치료의 영향 측면에서 상황이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 개입 후까지 간병인의 부담 변화
기간: 사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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Zarit 부담 인터뷰(ZBI)는 간병인구가 부담 수준을 평가하고 간병 스트레스 요인을 감지할 수 있도록 고안된 설문지입니다.
22개 항목 버전이 사용되며 점수는 1~5점입니다. 점수 범위: 22~110점.
두 개의 컷오프 포인트가 있는 점수 해석: 부담 없음, 22~46점; 가벼운 부담, 47~55점; 부담이 심함, 56~110점.
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사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선부터 개입 후까지 간병인 긴장의 변화
기간: 사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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간병인 긴장 지수(CBI) 또는 로빈슨 지수는 간병인이 인지된 긴장을 측정하고 간병과 관련된 부담 및 가능한 스트레스 요인을 감지할 수 있는 13개 항목 도구입니다.
각 항목은 예 또는 아니오라는 이분법적인 방식으로 답변됩니다.
점수 범위: 0~13. 점수 해석: 7점 이상, 높은 간병 부담이나 부담을 안고 있는 간병인을 식별합니다.
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사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선부터 개입 후까지 직업 균형의 변화
기간: 사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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직업 균형은 직업 균형 설문지, 스페인어 버전(OBQ-E)을 통해 측정됩니다. 13개 항목으로 구성된 이 자체 관리 도구는 0(완전히 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지의 6단계 순서 척도로 채점됩니다. 이는 직업 균형에 대한 개인의 현재 경험을 평가합니다. 점수범위 : 0~65. 점수해석 : 점수가 높을수록 직업균형이 높은 것으로 나타났다. |
사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선에서 개입 후까지 인지된 권한 부여의 변화
기간: 사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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PEI(심리적 권한 부여 도구)는 권한 부여에 대한 비공식 간병인의 인식 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 역량, 의미, 자기 결정 및 영향이라는 4가지 인지적 차원을 고려하여 작업 환경에서 심리적 권한 부여를 측정하는 자가 관리 도구입니다. PEI의 스페인어 버전은 4개 차원으로 나누어진 13개 항목으로 구성되어 있으며 7점 Likert 척도로 점수가 매겨져 있습니다. 이 버전은 업무 및 근로자의 역할에 대한 언급을 간병 및 간병인과 관련된 용어로 대체하는 연구에서 사용될 것입니다. 점수 범위: 7~91점. 점수 해석: 점수가 높을수록 심리적 권한 부여 수준이 높은 것을 의미합니다. |
사전 사후: 기준선 및 개입 후 1개월
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개입 중 Xiaomi Smart Band로 측정된 신체 활동의 변화
기간: 샤오미 스마트밴드 착용 3개월
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연구에서 참가자들은 개입 3개월 동안 Xiaomi 스마트 밴드 활동 손목밴드를 정기적으로 사용하게 됩니다. Xiaomi 스마트 밴드 활동 손목 밴드 버전 7과 8을 사용하면 신체 활동, 수면, 심박수, 혈중 산소 포화도(SpO2), 여성 건강, 스트레스 등 건강 관련 변수를 기록하고 모니터링할 수 있습니다. 손목 밴드는 TechQoL4Carers 플랫폼과 동기화되어 신체 활동(걸음 수, 거리(미터), 활동(분))을 모니터링합니다. |
샤오미 스마트밴드 착용 3개월
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개입 중 Xiaomi Smart Band로 측정한 수면 변화
기간: 샤오미 스마트밴드 착용 3개월
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연구에서 참가자들은 개입 3개월 동안 Xiaomi 스마트 밴드 활동 손목밴드를 정기적으로 사용하게 됩니다. Xiaomi 스마트 밴드 활동 손목 밴드 버전 7과 8을 사용하면 신체 활동, 수면, 심박수, 혈중 산소 포화도(SpO2), 여성 건강, 스트레스 등 건강 관련 변수를 기록하고 모니터링할 수 있습니다. 손목밴드는 TechQoL4Carers 플랫폼과 동기화되어 얕은 수면, 깊은 수면, REM 수면, 수면 시작 후 깨어나는 시간(분) 등 수면을 모니터링합니다. |
샤오미 스마트밴드 착용 3개월
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개입 중 TechQoL4Carers 플랫폼으로 측정된 일상 기능의 변화
기간: 개입 기간 동안(3개월) 주 1회
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TechQoL4Carers 플랫폼을 사용하면 삶의 질, 치료 만족도, 직업 균형, 건강 자기 관리 등 연구된 변수를 기반으로 일상 생활에서 사람이 인지하는 변화를 식별하기 위해 연구팀이 설계한 주간 설문지를 자가 관리할 수 있습니다. , 권한 부여. 본 설문지는 연구팀이 개발한 이전 설문조사를 기반으로 개발되었지만 본 연구를 위해 간병인에게 맞게 조정되었습니다. TechQoL4Carers 주간 설문지는 0(완전히 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지의 6점 Likert 척도를 사용하여 응답하는 9개 항목으로 통합되어 있습니다. 점수 범위: 0~45점. 점수 해석: 점수가 높을수록 삶의 질 관련 요인의 긍정적인 변화에 대한 인식이 더 크다는 것을 의미합니다. |
개입 기간 동안(3개월) 주 1회
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TechQoL4Carers 만족도 설문지
기간: 개입 후 1개월
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TechQoL4Carers 만족도 설문지는 개입이 끝나면 프로젝트와 기술에 대한 최종 사용자 만족도를 평가하기 위해 관리됩니다. 설문지는 기술 만족도 요인 로딩 설문지(Njoroge et al., 2012)를 기반으로 이 연구에 맞게 조정되었습니다. 이는 4가지 요소(숙련도, 평가, 성과 및 TechQoL4Carers 플랫폼)로 그룹화된 16개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로, 0(완전히 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함) 범위의 6점 척도로 평가됩니다. 점수 범위: 0~80. 점수 해석: 진술에 대한 동의도가 높을수록 프로젝트 만족도가 높습니다. |
개입 후 1개월
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프로젝트 참여에 따른 의미
기간: 개입 후 1개월
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프로젝트가 끝나면 각 간병인과 반구조화된 개별 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰 가이드는 간병인이 간병 경험, 프로젝트 참여, 프로젝트의 기술 사용 및 이 프로젝트가 일상 생활(삶의 질, 간병, 직업 균형, 건강 자기 관리 및 권한 부여의 영향). 이 인터뷰는 협력 기관에서 조용하고 편안한 장소에서 참가자의 요구에 맞는 시간에 진행됩니다. 문자 그대로의 전사를 용이하게 하기 위해 디지털 장치로 녹음됩니다. 이 정보는 암호화되며 연구가 끝나면 기록은 익명화되고 오디오는 삭제됩니다. |
개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Nieto-Riveiro, PhD, Universidade da Coruña
- 수석 연구원: Betania Groba, PhD, Universidade da Coruña
- 연구 의자: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 최종 데이터 세트의 주요 결과 게시가 승인된 후 과학계와 공유할 수 있습니다.
데이터는 공유를 위해 완전히 익명화됩니다. 데이터세트에는 정량변수의 결과만 포함됩니다. 데이터를 공유하기 전에 기관 데이터 사용 계약이 필요합니다.
마이크로데이터는 스페인 사회학 연구 센터의 특정 사회학 데이터 뱅크로도 전송됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
TechQoL4Carers 플랫폼에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Farhan KarimDePuy Synthes모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국