18～59歳を対象としたACYW135グループ髄膜炎菌多糖体複合体ワクチン（CRM197ベクター）の臨床試験
2025年7月28日 更新者：CanSino Biologics Inc.
18～59歳の集団を対象としたACYW135グループ髄膜炎菌多糖体複合体ワクチン（CRM197ベクター）の安全性と免疫原性を評価する無作為化盲検ピアコントロール臨床試験
これは、無作為化、観察者盲検、同僚対照研究です。
2つの治療グループがあり、スクリーニングされた被験者には登録順に研究番号が与えられ、1:1の比率でテストグループとコントロールグループにランダムに割り当てられます。
被験者は、試験群と対照群の両方で0.5mlのワクチンによる1回の免疫プログラムを完了する必要がありました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- Jiangjin District Center for Disease Control and Prevention
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Chongqing、中国
- Wanzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Chongqing、中国
- Yuzhong District Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上映時点で18～59歳。
- 過去 3 年間に髄膜炎菌ワクチンを受けていないこと。
- ボランティアはインフォームドコンセントを与え、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、臨床試験プロトコールの要件を遵守する能力と意欲があり、180 日間の研究フォローアップ訪問を完了することができます。
- ボランティアはインフォームドコンセントを与え、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、臨床試験プロトコールの要件を遵守する能力と意欲があり、180 日間の研究フォローアップ訪問を完了することができます。
- 病歴を治験責任医師または医師と話し合い、この治験に関連するすべての医療記録へのアクセスを許可する意欲。
除外基準:
- ワクチン接種前の発熱、腋窩温＞37.0℃。
- てんかん、けいれん、発作の病歴、または精神疾患の病歴または家族歴。
- 現在髄膜炎を患っている、または髄膜炎の病歴があるボランティア。
- ボランティアまたはそのパートナーから180日以内に妊娠を計画している血液妊娠陽性または授乳中の女性。
- この臨床試験で使用される医薬品の成分または賦形剤に対する過敏症（主に、A群髄膜炎菌性ポドフィロトキシン、C群髄膜炎菌性ポドフィロトキシン、Y群髄膜炎菌性ポドフィロトキシン、W135群髄膜炎菌性ポドフィロトキシン、スクロース、マンニトール、塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム三水和物、リン酸二水素カリウム）。
- 薬物療法でコントロールできない重度の高血圧（現場測定時：収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
- 過去にワクチン接種に関連した入院または緊急事態が発生したことがある。
- 研究者が筋肉内注射が禁忌であると考える、長期にわたる出血を伴う出血体質または症状。
- その他の予防接種は14日以内に受けてください。
- -治験参加前28日以内（28日未満）および/または治験参加中の介入研究を含む他の研究への参加。
- 研究者がこの臨床試験への参加を不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ACYW135 グループ髄膜炎菌多糖体結合ワクチン (CRM197) (MCV4)
筋肉注射 0.5ml
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0日目にMCV4を1回投与
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アクティブコンパレータ：ACYW135 グループ髄膜炎菌多糖体ワクチン (MPSV4)
皮下注射 0.5ml
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0日目にMSPV4を1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全被験者におけるグループ A、C、Y、および W135 の髄膜炎菌抗体陽性変換率
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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すべての被験者におけるグループ A、C、Y、および W135 に対する抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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全被験者における副作用発現率
時間枠：予防接種後30分以内
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予防接種後30分以内
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全被験者における副作用・副作用発現率
時間枠：予防接種から7日後
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予防接種から7日後
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全被験者における副作用・副作用発現率
時間枠：予防接種後30日以内
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予防接種後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グループA、C、Y、およびW135に対する髄膜炎菌抗体陽性
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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グループ A、C、Y、および W135 の増加の幾何平均多重度 (GMI)
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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グループ A、C、Y、および W135 の抗体力価比 ≥1:128
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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選択された被験者におけるグループA、C、Y、およびW135に対する髄膜炎菌抗体陽性
時間枠：予防接種から180日後
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予防接種から180日後
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選択した被験者のグループ A、C、Y、および W135 の GMT
時間枠：予防接種から180日後
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予防接種から180日後
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選択した被験者のグループ A、C、Y、および W135 の GMI
時間枠：予防接種から180日後
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予防接種から180日後
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選択された被験者におけるグループ A、C、Y、および W135 の抗体力価比 ≥1:128
時間枠：予防接種から180日後
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予防接種から180日後
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全被験者における重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：予防接種後180日以内
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予防接種後180日以内
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すべての被験者における妊娠イベントの発生率
時間枠：予防接種後180日以内
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予防接種後180日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qing Wang、Chongqing Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。