Klinická studie skupinové meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 (CRM197 Vector) u 18-59letých

Kritéria pro zařazení:

• 18~59 let v době screeningu.
• V posledních 3 letech neměl dostat žádnou vakcínu proti meningokokům.
• Dobrovolníci dali informovaný souhlas, dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a jsou schopni dokončit 180denní následnou návštěvu studie.
• Dobrovolníci dali informovaný souhlas, dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a jsou schopni dokončit 180denní následnou návštěvu studie.
• Ochota projednat anamnézu se zkoušejícím nebo lékařem a umožnit přístup ke všem lékařským záznamům relevantním pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

• Horečka před očkováním, axilární teplota >37,0°C.
• Anamnéza epilepsie, křeče nebo záchvaty nebo anamnéza nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
• Dobrovolníci se současnou meningitidou nebo meningitidou v anamnéze.
• Krevní těhotenství pozitivní nebo kojící ženy s plánovaným těhotenstvím do 180 dnů od dobrovolnice nebo jejího partnera.
• Hypersenzitivita na složku nebo pomocnou látku léčivého přípravku použitého v této klinické studii (zejména: meningokokový podofylotoxin skupiny A, meningokokový podofylotoxin skupiny C, meningokokový podofylotoxin skupiny Y, meningokokový podofylotoxin skupiny W135, sacharóza, mannitol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný).
• Těžká hypertenze nekontrolovaná léky (při měření na místě: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
• Předchozí hospitalizace nebo mimořádné události související s očkováním.
• Krvácející stav nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, které vyšetřovatelé považují za kontraindikované pro intramuskulární injekci.
• Ostatní očkování do 14 dnů.
• Účast v jiných studiích zahrnujících intervenční studie během 28 dnů před vstupem do studie (<28 dnů) a/nebo během účasti ve studii.
• Další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou.