Az ACYW135 csoportos meningococcus poliszacharid konjugált vakcina (CRM197 vektor) klinikai vizsgálata 18-59 évesek körében

Bevételi kritériumok:

• 18-59 évesek a szűrés időpontjában.
• Nem kaphatott volna meningococcus elleni oltást az elmúlt 3 évben.
• Az önkéntesek tájékozott beleegyezésüket adtak, önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képesek és hajlandók megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és képesek teljesíteni a 180 napos vizsgálati nyomon követési látogatást.
• Az önkéntesek tájékozott beleegyezésüket adtak, önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képesek és hajlandók megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és képesek teljesíteni a 180 napos vizsgálati nyomon követési látogatást.
• Hajlandóság megvitatni a kórtörténetet a vizsgálóval vagy orvossal, és hozzáférést engedni a vizsgálathoz kapcsolódó összes orvosi feljegyzéshez.

Kizárási kritériumok:

• Védőoltás előtti láz, hónalj hőmérséklete >37,0°C.
• Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok, vagy a kórtörténetben vagy a családban előfordult pszichiátriai rendellenesség.
• Önkéntesek jelenlegi agyhártyagyulladásban vagy agyhártyagyulladásban.
• Vérterhesség pozitív vagy szoptató nők, akiknek az önkéntestől vagy partnerétől számított 180 napon belül tervezett terhesség.
• A klinikai vizsgálatban használt gyógyszer valamely összetevőjével vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (főleg: A csoport meningococcus podophyllotoxin, C csoport meningococcus podophyllotoxin, Y csoport meningococcus podophyllotoxin, W135 csoport meningococcus podophyllotoxin, szacharóz, mannit, dihidroklorid, nátrium-trifoszfát kálium-dihidrogén-foszfát).
• Gyógyszerekkel nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (helyszíni méréskor: szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
• Korábbi oltással kapcsolatos kórházi kezelések vagy sürgősségi esetek.
• Vérzéses alkat vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgálók szerint intramuszkuláris injekció beadása ellenjavallt.
• Egyéb oltások 14 napon belül.
• Részvétel intervenciós vizsgálatokat magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül (<28 nap) és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
• Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem teszik megfelelővé a klinikai vizsgálatban való részvételt.