Uno studio clinico sul vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo ACYW135 (vettore CRM197) in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni

Criterio di inclusione:

• 18~59 anni al momento dello screening.
• Non dovrebbe aver ricevuto alcun vaccino meningococcico negli ultimi 3 anni.
• I volontari hanno dato il consenso informato, hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato, sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e sono in grado di completare la visita di follow-up dello studio di 180 giorni.
• I volontari hanno dato il consenso informato, hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato, sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e sono in grado di completare la visita di follow-up dello studio di 180 giorni.
• Disponibilità a discutere l'anamnesi con lo sperimentatore o il medico e a consentire l'accesso a tutte le cartelle cliniche rilevanti per questo studio.

Criteri di esclusione:

• Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare >37,0°C.
• Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia o storia familiare di disturbi psichiatrici.
• Volontari con meningite in corso o con una storia di meningite.
• Donne con sangue positivo alla gravidanza o che allattano con una gravidanza pianificata entro 180 giorni dalla volontaria o dal suo partner.
• Ipersensibilità ad un ingrediente o eccipiente del medicinale utilizzato in questo studio clinico (principalmente: podofillotossina meningococcica del gruppo A, podofillotossina meningococcica del gruppo C, podofillotossina meningococcica del gruppo Y, podofillotossina meningococcica del gruppo W135, saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, dipotassio idrogeno fosfato triidrato, potassio fosfato monobasico).
• Ipertensione grave non controllata dai farmaci (misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
• Precedenti ricoveri o emergenze correlate alla vaccinazione.
• Costituzione o condizione emorragica associata a sanguinamento prolungato che gli investigatori considerano controindicata per l'iniezione intramuscolare.
• Altre vaccinazioni entro 14 giorni.
• Partecipazione ad altri studi che coinvolgono studi interventistici entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio (<28 giorni) e/o durante la partecipazione allo studio.
• Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questa sperimentazione clinica.